- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04529304
Supervisión de la profundidad de la anestesia basada en EEG, efectos sobre la dosificación y la cognición
Monitoreo de la profundidad de la anestesia basado en EEG durante la anestesia general - Efectos sobre el tiempo de despertar y la cognición posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Han pasado más de 80 años desde que Gibbs et al demostraron cómo el electroencefalograma (EEG) cambiaba sistemáticamente en concurrencia con dosis crecientes de drogas hipnóticas como el pentobarbital y el éter. El estudio concluyó que "por lo tanto, la electroencefalografía puede ser valiosa para controlar la profundidad de la anestesia y la sedación". A pesar de una sólida documentación de la conexión sistemática entre la dosificación de los fármacos anestésicos, los patrones de EEG y el nivel de sedación/anestesia, la DoA basada en EEG no se ha convertido en parte del estándar de atención en el manejo anestésico. Existe abundante evidencia de cómo diferentes fármacos anestésicos conducen a fluctuaciones características en la actividad eléctrica del cerebro humano, en relación con la profundidad de la anestesia, el fármaco anestésico de elección y la edad. Estas fluctuaciones inducidas por la anestesia son fácilmente visibles como cambios en el EEG del paciente.
Los fármacos anestésicos se suelen administrar en modelos farmacológicos basados en una población teniendo en cuenta su edad, peso y talla. Sin embargo, hay una diferencia significativa en cómo los pacientes responden a estos modelos. En adultos hay evidencia de que las dosis necesarias para alcanzar la conciencia varían con un factor de 2 por encima y por debajo de las dosis sugeridas. En la infradosificación de anestésicos existe el riesgo de despertar peroperatorio. Por otro lado también hay evidencia de que la sobredosis de anestésicos tiene efectos nocivos; los niños que reciben más del 4% de sevoflurano pueden demostrar actividad epileptiforme, y los adultos que toman una sobredosis de "supresión de ráfaga" durante la anestesia tienen un mayor riesgo de delirio posoperatorio (POD) y una mayor aparición de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD).
El índice biespectral (BIS) es un algoritmo desarrollado por Aspect Medical Systems en 1994, que se basa en sumas ponderadas de subparámetros de EEG para presentar un índice de 0 a 100 para la profundidad de la anestesia, donde 100 es completamente despierto y 0 es un EEG isoeléctrico. . El objetivo del BIS para una anestesia lo suficientemente profunda se establece entre 40 y 60. El número BIS a menudo coincide con otras observaciones clínicas relacionadas con la profundidad anestésica, sin embargo, también hay una experiencia de divergencia. El BIS y otros índices basados en EEG se programan a partir de cohortes de adultos y no se puede confiar directamente en niños o ancianos. También hay una incapacidad en estos índices preprogramados (BIS y otros) para integrar cómo los fármacos anestésicos específicos afectan el EEG y, en adelante, el valor del BIS. Un ejemplo de esto es cómo el fármaco Ketamina induce una frecuencia gamma específica en el EEG, que el índice BIS traduce como una anestesia más ligera, aunque el fármaco se administre "sobre" un nivel de anestesia ya profundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anders Aasheim, Master
- Número de teléfono: +4748129280
- Correo electrónico: uxanim@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis G Romundstad, MD, PhD
- Correo electrónico: luirom@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0124
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
.
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
Edad
El participante debe ser mayor de 18 años, al momento de firmar el consentimiento informado.
Sexo
hombre y/o mujer
Consentimiento informado
Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo
Criterio de exclusión
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Desórdenes psiquiátricos
- El embarazo
- lactancia materna
- Uso de medicamentos antiepilépticos.
- Enfermedad neurológica central
- No se pudo completar la prueba CANTAB de referencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EEG visual
Dosificación individual de medicamentos anestésicos basada en EEG Y otras observaciones clínicas estandarizadas (BP, HR)
|
EEG sin procesar y visualización espectrográfica de EEG basada en el dispositivo Medtronic "Índice biespectral bilateral"
|
Experimental: EEG cegado
Dosificación individual de medicamentos anestésicos basada en observaciones clínicas estandarizadas (PA, FC).
|
EEG sin procesar y visualización espectrográfica de EEG basada en el dispositivo Medtronic "Índice biespectral bilateral"
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Monitoreo de profundidad de anestesia basado en EEG y dosificación de medicamentos anestésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resumen de la cantidad total de fármacos anestésicos utilizados, mg/kg/h
|
24 horas
|
Monitoreo de la profundidad de la anestesia basado en EEG y dosificación de medicamentos vasopresores durante la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resumen de la cantidad total de fármacos vasopresores utilizados, micg/kg/min
|
24 horas
|
Monitoreo de la profundidad de la anestesia basado en EEG y tiempo para despertar después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tiempo desde el final de la infusión intravenosa de anestésico hasta la respuesta motora y verbal.
|
24 horas
|
Evaluación de la función cognitiva mediante CANTAB-MCI
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación a 24 horas después de despertar
|
Evaluación inicial 1 día antes de la operación, evaluación 2-3 horas después del despertar y 24 horas después del despertar usando CANTAB-MCI
|
1 día antes de la operación a 24 horas después de despertar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- Ching S, Cimenser A, Purdon PL, Brown EN, Kopell NJ. Thalamocortical model for a propofol-induced alpha-rhythm associated with loss of consciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 28;107(52):22665-70. doi: 10.1073/pnas.1017069108. Epub 2010 Dec 13.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Iwakiri H, Nishihara N, Nagata O, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI. Individual effect-site concentrations of propofol are similar at loss of consciousness and at awakening. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):107-110. doi: 10.1213/01.ANE.0000139358.15909.EA.
- Lewis LD, Weiner VS, Mukamel EA, Donoghue JA, Eskandar EN, Madsen JR, Anderson WS, Hochberg LR, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Rapid fragmentation of neuronal networks at the onset of propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 4;109(49):E3377-86. doi: 10.1073/pnas.1210907109. Epub 2012 Nov 5.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Gibbs FA, Gibbs LE, Lennox WG. Effects on the electroencephalogram of certain drugs which influence nervous activity. Arch Intern Med. 1937;60:154-66
- KIERSEY DK, BICKFORD RG, FAULCONER A Jr. Electro-encephalographic patterns produced by thiopental sodium during surgical operations; description and classification. Br J Anaesth. 1951 Jul;23(3):141-52. doi: 10.1093/bja/23.3.141. No abstract available.
- Tinker JH, Sharbrough FW, Michenfelder JD. Anterior shift of the dominant EEG rhytham during anesthesia in the Java monkey: correlation with anesthetic potency. Anesthesiology. 1977 Apr;46(4):252-9. doi: 10.1097/00000542-197704000-00005.
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507. Erratum In: Conscious Cogn 2002 Mar;11(1):138. diMichele F [corrected to di Michele F].
- Gugino LD, Chabot RJ, Prichep LS, John ER, Formanek V, Aglio LS. Quantitative EEG changes associated with loss and return of consciousness in healthy adult volunteers anaesthetized with propofol or sevoflurane. Br J Anaesth. 2001 Sep;87(3):421-8. doi: 10.1093/bja/87.3.421.
- Feshchenko VA, Veselis RA, Reinsel RA. Propofol-induced alpha rhythm. Neuropsychobiology. 2004;50(3):257-66. doi: 10.1159/000079981.
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- Supp GG, Siegel M, Hipp JF, Engel AK. Cortical hypersynchrony predicts breakdown of sensory processing during loss of consciousness. Curr Biol. 2011 Dec 6;21(23):1988-93. doi: 10.1016/j.cub.2011.10.017. Epub 2011 Nov 17.
- Chauvette S, Crochet S, Volgushev M, Timofeev I. Properties of slow oscillation during slow-wave sleep and anesthesia in cats. J Neurosci. 2011 Oct 19;31(42):14998-5008. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2339-11.2011.
- Li D, Voss LJ, Sleigh JW, Li X. Effects of volatile anesthetic agents on cerebral cortical synchronization in sheep. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):81-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828e894f.
- Wang K, Steyn-Ross ML, Steyn-Ross DA, Wilson MT, Sleigh JW. EEG slow-wave coherence changes in propofol-induced general anesthesia: experiment and theory. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 29;8:215. doi: 10.3389/fnsys.2014.00215. eCollection 2014.
- Vizuete JA, Pillay S, Ropella KM, Hudetz AG. Graded defragmentation of cortical neuronal firing during recovery of consciousness in rats. Neuroscience. 2014 Sep 5;275:340-51. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.06.018. Epub 2014 Jun 18.
- Lee JM, Akeju O, Terzakis K, Pavone KJ, Deng H, Houle TT, Firth PG, Shank ES, Brown EN, Purdon PL. A Prospective Study of Age-dependent Changes in Propofol-induced Electroencephalogram Oscillations in Children. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):293-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000001717.
- Palanca BJ, Mashour GA, Avidan MS. Processed electroencephalogram in depth of anesthesia monitoring. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):553-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283304032.
- Constant I, Sabourdin N. The EEG signal: a window on the cortical brain activity. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):539-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03883.x.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
- Samarkandi AH. The bispectral index system in pediatrics--is it related to the end-tidal concentration of inhalation anesthetics? Middle East J Anaesthesiol. 2006 Feb;18(4):769-78.
- Tirel O, Wodey E, Harris R, Bansard JY, Ecoffey C, Senhadji L. Variation of bispectral index under TIVA with propofol in a paediatric population. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):82-7. doi: 10.1093/bja/aem339.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Chhabra A, Subramaniam R, Srivastava A, Prabhakar H, Kalaivani M, Paranjape S. Spectral entropy monitoring for adults and children undergoing general anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 14;3(3):CD010135. doi: 10.1002/14651858.CD010135.pub2.
- Juel, Bjørn Erik; Romundstad, Luis Georg; Kolstad, Frode; Storm, Johan Frederik; Larsson, Pål Gunnar. Changes in EEG captured by Directed Transfer Function is sufficient to accurately classify the state of wakefulness in patients undergoing sevoflurane anesthesia in accordance with the clinician's judgement. FENS; 2018
- Juel, Bjørn Erik; Kusztor, Aniko; Nilsen, Andre Sevenius; Farnes, Nadine; Larsson, Pål Gunnar; Romundstad, Luis Georg; Storm, Johan Frederik. Changes in electrophysiological markers of consciousness in response to various anesthetics. Nordic Neuroscience; 2017
- Juel BE, Romundstad L, Kolstad F, Storm JF, Larsson PG. Distinguishing Anesthetized from Awake State in Patients: A New Approach Using One Second Segments of Raw EEG. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 20;12:40. doi: 10.3389/fnhum.2018.00040. eCollection 2018.
- Nadine Farnes, Bjørn Erik Juel, André Sevenius Nilsen, Luis Romundstad, Johan Fredrik Storm Increased signal diversity/complexity of spontaneous EEG in humans given sub-anaesthetic doses of ketamine. bioRXiv 2019 508697; doi: https://doi.org/10.1101/508697
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Egerhazi A, Berecz R, Bartok E, Degrell I. Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Apr 13;31(3):746-51. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.01.011. Epub 2007 Jan 16.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Masuda T, Yamada H, Takada K, Sagata Y, Yamaguchi M, Tomiyama Y, Oshita S. [Bispectral index monitoring is useful to reduce total amount of propofol and to obtain immediate recovery after propofol anesthesia]. Masui. 2002 Apr;51(4):394-9. Japanese.
- Struys MM, De Smet T, Versichelen LF, Van De Velde S, Van den Broecke R, Mortier EP. Comparison of closed-loop controlled administration of propofol using Bispectral Index as the controlled variable versus "standard practice" controlled administration. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):6-17. doi: 10.1097/00000542-200107000-00007.
- Tufano R, Palomba R, Lambiase G, Giurleo LG. [The utility of bispectral index monitoring in general anesthesia]. Minerva Anestesiol. 2000 May;66(5):389-93. Italian.
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Orser BA, Mazer CD, Baker AJ. Awareness during anesthesia. CMAJ. 2008 Jan 15;178(2):185-8. doi: 10.1503/cmaj.071761. Epub 2007 Dec 11. No abstract available.
- Pollard RJ, Coyle JP, Gilbert RL, Beck JE. Intraoperative awareness in a regional medical system: a review of 3 years' data. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):269-74. doi: 10.1097/00000542-200702000-00014.
- Errando CL, Sigl JC, Robles M, Calabuig E, Garcia J, Arocas F, Higueras R, Del Rosario E, Lopez D, Peiro CM, Soriano JL, Chaves S, Gil F, Garcia-Aguado R. Awareness with recall during general anaesthesia: a prospective observational evaluation of 4001 patients. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):178-85. doi: 10.1093/bja/aen144. Epub 2008 May 30.
- Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/32173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Índice biespectral bilateral y EEG
-
Hopital FochRetirado
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Desconocido
-
Tampere University HospitalActivo, no reclutandoHemorragia subaracnoidea aneurismáticaFinlandia
-
Pr Isabelle CONSTANTTerminado
-
Brainmarc Ltd.Terminado