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Supervisión de la profundidad de la anestesia basada en EEG, efectos sobre la dosificación y la cognición

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

Monitoreo de la profundidad de la anestesia basado en EEG durante la anestesia general - Efectos sobre el tiempo de despertar y la cognición posoperatoria

La profundidad de la monitorización de la anestesia basada en los cambios del EEG exige conocer los efectos de los diferentes medicamentos anestésicos en las formas de onda del EEG. Los investigadores quieren investigar el uso de la forma de onda de EEG sin procesar además de los índices (BIS) y los análisis de espectrograma de EEG para la monitorización de la profundidad de la anestesia. Los investigadores plantean la hipótesis de que con el uso de esta monitorización, los proveedores de anestesia podrán individualizar mejor la dosis de los fármacos anestésicos y que esto reducirá el consumo total de medicación anestésica, reduciendo así el tiempo de despertar después de la cirugía. Algunos estudios han indicado que la anestesia demasiado profunda, confirmada por "supresión de ráfagas" o EEG isoeléctrico, se asocia con un aumento de la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD). Por lo tanto, los investigadores evaluarán a los pacientes con la herramienta de evaluación de la función cognitiva del deterioro cognitivo leve (CANTAB-MCI) de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Han pasado más de 80 años desde que Gibbs et al demostraron cómo el electroencefalograma (EEG) cambiaba sistemáticamente en concurrencia con dosis crecientes de drogas hipnóticas como el pentobarbital y el éter. El estudio concluyó que "por lo tanto, la electroencefalografía puede ser valiosa para controlar la profundidad de la anestesia y la sedación". A pesar de una sólida documentación de la conexión sistemática entre la dosificación de los fármacos anestésicos, los patrones de EEG y el nivel de sedación/anestesia, la DoA basada en EEG no se ha convertido en parte del estándar de atención en el manejo anestésico. Existe abundante evidencia de cómo diferentes fármacos anestésicos conducen a fluctuaciones características en la actividad eléctrica del cerebro humano, en relación con la profundidad de la anestesia, el fármaco anestésico de elección y la edad. Estas fluctuaciones inducidas por la anestesia son fácilmente visibles como cambios en el EEG del paciente.

Los fármacos anestésicos se suelen administrar en modelos farmacológicos basados ​​en una población teniendo en cuenta su edad, peso y talla. Sin embargo, hay una diferencia significativa en cómo los pacientes responden a estos modelos. En adultos hay evidencia de que las dosis necesarias para alcanzar la conciencia varían con un factor de 2 por encima y por debajo de las dosis sugeridas. En la infradosificación de anestésicos existe el riesgo de despertar peroperatorio. Por otro lado también hay evidencia de que la sobredosis de anestésicos tiene efectos nocivos; los niños que reciben más del 4% de sevoflurano pueden demostrar actividad epileptiforme, y los adultos que toman una sobredosis de "supresión de ráfaga" durante la anestesia tienen un mayor riesgo de delirio posoperatorio (POD) y una mayor aparición de disfunción cognitiva posoperatoria (POCD).

El índice biespectral (BIS) es un algoritmo desarrollado por Aspect Medical Systems en 1994, que se basa en sumas ponderadas de subparámetros de EEG para presentar un índice de 0 a 100 para la profundidad de la anestesia, donde 100 es completamente despierto y 0 es un EEG isoeléctrico. . El objetivo del BIS para una anestesia lo suficientemente profunda se establece entre 40 y 60. El número BIS a menudo coincide con otras observaciones clínicas relacionadas con la profundidad anestésica, sin embargo, también hay una experiencia de divergencia. El BIS y otros índices basados ​​en EEG se programan a partir de cohortes de adultos y no se puede confiar directamente en niños o ancianos. También hay una incapacidad en estos índices preprogramados (BIS y otros) para integrar cómo los fármacos anestésicos específicos afectan el EEG y, en adelante, el valor del BIS. Un ejemplo de esto es cómo el fármaco Ketamina induce una frecuencia gamma específica en el EEG, que el índice BIS traduce como una anestesia más ligera, aunque el fármaco se administre "sobre" un nivel de anestesia ya profundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anders Aasheim, Master
  • Número de teléfono: +4748129280
  • Correo electrónico: uxanim@ous-hf.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0124
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

.

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

Edad

  1. El participante debe ser mayor de 18 años, al momento de firmar el consentimiento informado.

    Sexo

  2. hombre y/o mujer

    Consentimiento informado

  3. Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo

    Criterio de exclusión

    Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  4. Desórdenes psiquiátricos
  5. El embarazo
  6. lactancia materna
  7. Uso de medicamentos antiepilépticos.
  8. Enfermedad neurológica central
  9. No se pudo completar la prueba CANTAB de referencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EEG visual
Dosificación individual de medicamentos anestésicos basada en EEG Y otras observaciones clínicas estandarizadas (BP, HR)
EEG sin procesar y visualización espectrográfica de EEG basada en el dispositivo Medtronic "Índice biespectral bilateral"
Experimental: EEG cegado
Dosificación individual de medicamentos anestésicos basada en observaciones clínicas estandarizadas (PA, FC).
EEG sin procesar y visualización espectrográfica de EEG basada en el dispositivo Medtronic "Índice biespectral bilateral"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de profundidad de anestesia basado en EEG y dosificación de medicamentos anestésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
Resumen de la cantidad total de fármacos anestésicos utilizados, mg/kg/h
24 horas
Monitoreo de la profundidad de la anestesia basado en EEG y dosificación de medicamentos vasopresores durante la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas
Resumen de la cantidad total de fármacos vasopresores utilizados, micg/kg/min
24 horas
Monitoreo de la profundidad de la anestesia basado en EEG y tiempo para despertar después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo desde el final de la infusión intravenosa de anestésico hasta la respuesta motora y verbal.
24 horas
Evaluación de la función cognitiva mediante CANTAB-MCI
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación a 24 horas después de despertar
Evaluación inicial 1 día antes de la operación, evaluación 2-3 horas después del despertar y 24 horas después del despertar usando CANTAB-MCI
1 día antes de la operación a 24 horas después de despertar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El almacenamiento y la gestión de datos seguirán los requisitos de GCP y GDPR. El intercambio de datos después del final del estudio seguirá la política actual de intercambio de datos en el Hospital Universitario de Oslo. El conjunto de datos puede estar disponible para el proceso de revisión por pares de la revista.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio, 2025 y 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso mediante aplicación a personas de contacto del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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