このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EEGベースの麻酔深度モニタリング、投与量と認知への影響

2026年3月13日 更新者：Luis George Romundstad、Oslo University Hospital

全身麻酔中の EEG ベースの麻酔深度モニタリング - 覚醒時間と術後認知への影響

脳波変化に基づく麻酔深度モニタリングには、脳波波形に対するさまざまな麻酔薬の影響に関する知識が必要です。 調査員は、麻酔深度モニタリングのためのインデックス (BIS) および EEG スペクトログラム分析に加えて、生の EEG 波形の使用を調査したいと考えています。 研究者は、このモニタリングを使用することで、麻酔プロバイダーは麻酔薬の投与量をより個別化できるようになり、これにより麻酔薬の総消費量が減少し、手術後の覚醒までの時間が短縮されると仮定しています。 いくつかの研究では、「バースト抑制」または等電点 EEG によって確認される深すぎる麻酔は、術後認知機能障害 (POCD) の増加と関連していることが示されています。 したがって、研究者は、軽度認知障害 (CANTAB-MCI) 認知機能評価ツールでケンブリッジ神経心理学的テスト自動バッテリー テストを使用して患者を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Gibbs らが、ペントバルビタールやエーテルなどの催眠薬の投与量の増加に伴って脳波 (EEG) がどのように体系的に変化するかを示してから 80 年以上が経過しました。 この研究は、「したがって、脳波検査は、麻酔深度と鎮静の制御に価値がある可能性がある」と結論付けています。 麻酔薬の投与、脳波パターン、および鎮静/麻酔のレベルの間の体系的な関係の確かな文書にもかかわらず、脳波ベースの DoA は、麻酔管理における標準治療の一部にはなっていません。 さまざまな麻酔薬が、麻酔の深さ、選択した麻酔薬、および年齢に関連して、人間の脳の電気的活動の特徴的な変動にどのようにつながるかについての豊富な証拠があります。 これらの麻酔誘発変動は、患者の脳波の変化として容易に見ることができます。

麻酔薬は通常、年齢、体重、身長を考慮した母集団に基づく薬理学的モデルで投与されます。 ただし、これらのモデルに対する患者の反応には大きな違いがあります。 成人では、意識を達成するために必要な線量は、推奨される線量の上下に 2 倍ずつ変動するという証拠があります。 麻酔薬の投与量が少ないと、術中の意識が低下するリスクがあります。 一方、麻酔薬の過剰摂取が有害な影響を与えるという証拠もあります。 4％以上のセボフルランを投与された子供はてんかん様活動を示す可能性があり、麻酔中に「バースト抑制」に過剰投与した成人は、術後せん妄（POD）のリスクが高くなり、術後認知機能障害（POCD）の発生が増加します。

Bispectral Index (BIS) は、1994 年に Aspect Medical Systems によって開発されたアルゴリズムであり、EEG サブパラメーターの加重和に基づいて、麻酔深度の 0 から 100 までのインデックスを提示します。100 は完全に覚醒しており、0 は等電位 EEG です。 . 十分に深い麻酔の BIS 目標値は 40 ～ 60 に設定されています。 BIS 値は、多くの場合、麻酔深度に関連する他の臨床観察と一致していますが、相違の経験もあります。 BIS およびその他の EEG ベースの指標は成人コホートからプログラムされており、子供や高齢者を直接信頼することはできません。 これらの事前にプログラムされた指標 (BIS およびその他) には、特定の麻酔薬が EEG にどのように影響するかを統合することもできず、それ以降は BIS 値も統合できません。 この例は、薬ケタミンが EEG で特定のガンマ周波数を誘発する方法です。これは、薬がすでに深いレベルの麻酔の「上に」投与されているにもかかわらず、BIS インデックスがより軽い麻酔として変換されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Oslo County
      • Oslo、Oslo County、ノルウェー、0124
        • Oslo University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

.

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

年

  1. 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で 18 歳以上である必要があります。

    セックス

  2. 男性および/または女性

    インフォームドコンセント

  3. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、プロトコルに記載されている署名付きのインフォームドコンセントを提供できる

    除外基準

    次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  4. 精神障害
  5. 妊娠
  6. 母乳育児
  7. 抗てんかん薬の使用。
  8. 中枢神経疾患
  9. ベースライン CANTAB テストを完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：視覚脳波
EEGおよびその他の標準化された臨床観察（BP、HR）に基づく麻酔薬の個別投与
デバイス：両側バイスペクトル指数とEEG
メドトロニック デバイス「バイラテラル BiSpectral インデックス」に基づく生の EEG およびスペクトル EEG の視覚化
実験的：ブラインド脳波
標準化された臨床観察（BP、HR）に基づく麻酔薬の個別投与。
デバイス：両側バイスペクトル指数とEEG
メドトロニック デバイス「バイラテラル BiSpectral インデックス」に基づく生の EEG およびスペクトル EEG の視覚化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEGベースの麻酔深度モニタリングと麻酔薬の投与
時間枠：24時間
使用した麻酔薬の総量を要約すると、mg/kg/hr
24時間
脳波ベースの麻酔深度モニタリングと麻酔中の昇圧薬の投与量
時間枠：24時間
使用した昇圧薬の総量を要約すると、micg/kg/min
24時間
脳波ベースの麻酔深度モニタリングと手術後の覚醒時間
時間枠：24時間
麻酔薬の静脈内注入の終了から運動および口頭の反応までの時間。
24時間
CANTAB-MCIを用いた認知機能評価
時間枠：術前1日～起床後24時間
ベースライン評価は術前 1 日、起床後 2 ～ 3 時間、起床後 24 時間に CANTAB-MCI を使用して評価
術前1日～起床後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Luis G Romundstad, MD, PhD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (実際)

2026年3月12日

研究の完了 (実際)

2026年3月13日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月25日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019/32173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの保存と管理は、GCP と GDPR の要件に従います。 研究終了後のデータ共有は、オスロ大学病院の現在のデータ共有ポリシーに従います。 データセットは、ジャーナルの査読プロセスで利用できるようにすることができます。

IPD 共有時間枠

修業終了後、2025年、そして5年。

IPD 共有アクセス基準

コンタクトパーソンを研究するためのアプリケーションを介してアクセスします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

両側バイスペクトル指数とEEGの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する