Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EEG-alapú érzéstelenítési mélység-monitoring, hatások az adagolásra és a megismerésre

2026. március 13. frissítette: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

EEG-alapú érzéstelenítési mélység-monitoring általános érzéstelenítés alatt - Hatás az ébredés idejére és a műtét utáni megismerésre

Az EEG-változásokon alapuló anesztézia-monitoring mélysége megköveteli a különböző érzéstelenítő gyógyszerek EEG-hullámformákra gyakorolt ​​hatásának ismeretét. A kutatók az indexek (BIS) és az EEG spektrogram elemzések mellett a nyers EEG hullámforma használatát kívánják vizsgálni az anesztézia mélységének monitorozására. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek a monitorozásnak a használatával az érzéstelenítők jobban személyre szabhatják az érzéstelenítő gyógyszerek adagolását, és ez csökkenti az érzéstelenítő gyógyszerek teljes fogyasztását, így csökken a műtét utáni felébredés ideje. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a túl mély érzéstelenítés, amelyet a "burst-suppression" vagy az izoelektromos EEG igazol, fokozott posztoperatív kognitív diszfunkcióval (POCD) társul. A kutatók ezért a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery tesztekkel fogják értékelni a betegeket enyhe kognitív károsodás (CANTAB-MCI) kognitív funkciót értékelő eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Több mint 80 év telt el azóta, hogy Gibbs és munkatársai kimutatták, hogy az elektroencefalogram (EEG) hogyan változott szisztematikusan a hipnotikus gyógyszerek, például a pentobarbitál és az éter növekvő dózisaival egyidejűleg. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy "az elektroencephalográfia ezért értékes lehet az érzéstelenítés és a szedáció mélységének szabályozásában". Az érzéstelenítő gyógyszerek adagolása, az EEG-minták és a szedáció/anesztézia szintje közötti szisztematikus kapcsolat szisztematikus dokumentációja ellenére az EEG-alapú DoA nem vált az anesztetikumkezelés standard ellátásának részévé. Bőséges bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a különböző érzéstelenítő szerek hogyan vezetnek jellegzetes ingadozásokhoz az emberi agy elektromos aktivitásában, az érzéstelenítés mélységétől, a választott érzéstelenítő gyógyszertől és az életkortól függően. Ezek az érzéstelenítés által kiváltott ingadozások a betegek EEG-jének változásaként jól láthatók.

Az érzéstelenítő gyógyszereket általában farmakológiai modellek alapján adják be, amelyek a populáció életkorát, súlyát és magasságát figyelembe veszik. Jelentős különbség van azonban abban, hogy a betegek hogyan reagálnak ezekre a modellekre. Felnőtteknél bizonyíték van arra, hogy az eszméletvesztéshez szükséges adagok a javasolt dózisok 2-szeresével változnak. Az érzéstelenítők aluladagolása esetén fennáll a műtét közbeni tudatosság veszélye. Másrészt arra is van bizonyíték, hogy az érzéstelenítők túladagolásának káros hatásai vannak; A 4%-nál több szevofluránt kapó gyermekek epileptiform aktivitást mutathatnak, és az érzéstelenítés során a "kitörés-szuppressziót" túladagoló felnőtteknél nagyobb a posztoperatív delírium (POD) és a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulása.

A Bispectral Index (BIS) az Aspect Medical Systems által 1994-ben kifejlesztett algoritmus, amely az EEG alparaméterek súlyozott összegein alapul, és 0 és 100 közötti indexet mutat be az érzéstelenítés mélységére vonatkozóan, ahol a 100 ébrenlét, a 0 pedig az izoelektromos EEG. . Az elég mély érzéstelenítés BIS-célértéke 40 és 60 között van. A BIS-szám gyakran egybeesik más, az érzéstelenítés mélységével kapcsolatos klinikai megfigyelésekkel, de tapasztalható eltérés is. A BIS és más EEG-alapú indexek felnőtt csoportokból vannak programozva, és nem bízhatók meg közvetlenül a gyermekekben vagy az idősekben. Ezekben az előre programozott indexekben (BIS és egyebek) szintén nem lehet integrálni, hogy az adott érzéstelenítő gyógyszerek hogyan befolyásolják az EEG-t, és onnantól kezdve a BIS értéket. Példa erre, hogy a ketamin specifikus gamma-frekvenciát indukál az EEG-ben, amit a BIS-index enyhébb érzéstelenítésként fordít le, még akkor is, ha a gyógyszert az amúgy is mély érzéstelenítés "felül" adják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvégia, 0124
        • Oslo University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

.

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

Kor

  1. A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 évesnél idősebbnek kell lennie.

    Szex

  2. Férfi és/vagy nőstény

    Tájékozott hozzájárulás

  3. Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni a jegyzőkönyvben leírtak szerint, amely tartalmazza a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban (ICF) és a protokollban felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

    Kizárási kritériumok

    A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  4. Pszichiátriai rendellenességek
  5. Terhesség
  6. Szoptatás
  7. Antiepileptikumok alkalmazása.
  8. Központi neurológiai betegség
  9. Nem sikerült befejezni az alapszintű CANTAB-tesztet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vizuális EEG
Az érzéstelenítő gyógyszerek egyéni adagolása EEG ÉS egyéb standardizált klinikai megfigyelések (BP, HR) alapján
nyers-EEG és spektrográfiai EEG-vizualizáció a Medtronic Device "Bilateral BiSpectral Index" alapján
Kísérleti: Vakított EEG
Az érzéstelenítő gyógyszerek egyéni adagolása standardizált klinikai megfigyelések (BP, HR) alapján.
nyers-EEG és spektrográfiai EEG-vizualizáció a Medtronic Device "Bilateral BiSpectral Index" alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG-alapú Anesztézia-monitorozás mélysége és az érzéstelenítő gyógyszerek adagolása
Időkeret: 24 óra
Összefoglalva a felhasznált érzéstelenítő gyógyszerek összmennyiségét, mg/kg/óra
24 óra
EEG-alapú Az érzéstelenítés mélysége-monitoring és a vazopresszor gyógyszerek adagolása érzéstelenítés alatt
Időkeret: 24 óra
Összefoglalva a felhasznált vazopresszor gyógyszerek összmennyiségét, mikrogramm/kg/perc
24 óra
EEG-alapú Az érzéstelenítés mélysége-monitoring és a műtét utáni ébredési idő
Időkeret: 24 óra
Az érzéstelenítő intravénás infúziójának végétől eltelt idő a motoros és verbális válaszig.
24 óra
A kognitív funkciók értékelése CANTAB-MCI segítségével
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt és 24 órával az ébredés után
Kiindulási felmérés 1 nappal a műtét előtt, értékelés 2-3 órával ébredés után és 24 órával ébredés után CANTAB-MCI segítségével
1 nappal a műtét előtt és 24 órával az ébredés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok tárolása és kezelése a GCP és a GDPR követelményeinek megfelelően történik. A vizsgálat befejezése utáni adatmegosztás az Oslói Egyetemi Kórház jelenlegi adatmegosztási szabályzata szerint történik. Az adatkészlet elérhetővé tehető a folyóirat szakértői értékelési folyamatához.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezése után, 2025 és 5 év.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés az alkalmazáson keresztül a tanulmányi kapcsolattartókhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel