- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04529304
EEG-alapú érzéstelenítési mélység-monitoring, hatások az adagolásra és a megismerésre
EEG-alapú érzéstelenítési mélység-monitoring általános érzéstelenítés alatt - Hatás az ébredés idejére és a műtét utáni megismerésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Több mint 80 év telt el azóta, hogy Gibbs és munkatársai kimutatták, hogy az elektroencefalogram (EEG) hogyan változott szisztematikusan a hipnotikus gyógyszerek, például a pentobarbitál és az éter növekvő dózisaival egyidejűleg. A tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy "az elektroencephalográfia ezért értékes lehet az érzéstelenítés és a szedáció mélységének szabályozásában". Az érzéstelenítő gyógyszerek adagolása, az EEG-minták és a szedáció/anesztézia szintje közötti szisztematikus kapcsolat szisztematikus dokumentációja ellenére az EEG-alapú DoA nem vált az anesztetikumkezelés standard ellátásának részévé. Bőséges bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a különböző érzéstelenítő szerek hogyan vezetnek jellegzetes ingadozásokhoz az emberi agy elektromos aktivitásában, az érzéstelenítés mélységétől, a választott érzéstelenítő gyógyszertől és az életkortól függően. Ezek az érzéstelenítés által kiváltott ingadozások a betegek EEG-jének változásaként jól láthatók.
Az érzéstelenítő gyógyszereket általában farmakológiai modellek alapján adják be, amelyek a populáció életkorát, súlyát és magasságát figyelembe veszik. Jelentős különbség van azonban abban, hogy a betegek hogyan reagálnak ezekre a modellekre. Felnőtteknél bizonyíték van arra, hogy az eszméletvesztéshez szükséges adagok a javasolt dózisok 2-szeresével változnak. Az érzéstelenítők aluladagolása esetén fennáll a műtét közbeni tudatosság veszélye. Másrészt arra is van bizonyíték, hogy az érzéstelenítők túladagolásának káros hatásai vannak; A 4%-nál több szevofluránt kapó gyermekek epileptiform aktivitást mutathatnak, és az érzéstelenítés során a "kitörés-szuppressziót" túladagoló felnőtteknél nagyobb a posztoperatív delírium (POD) és a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) előfordulása.
A Bispectral Index (BIS) az Aspect Medical Systems által 1994-ben kifejlesztett algoritmus, amely az EEG alparaméterek súlyozott összegein alapul, és 0 és 100 közötti indexet mutat be az érzéstelenítés mélységére vonatkozóan, ahol a 100 ébrenlét, a 0 pedig az izoelektromos EEG. . Az elég mély érzéstelenítés BIS-célértéke 40 és 60 között van. A BIS-szám gyakran egybeesik más, az érzéstelenítés mélységével kapcsolatos klinikai megfigyelésekkel, de tapasztalható eltérés is. A BIS és más EEG-alapú indexek felnőtt csoportokból vannak programozva, és nem bízhatók meg közvetlenül a gyermekekben vagy az idősekben. Ezekben az előre programozott indexekben (BIS és egyebek) szintén nem lehet integrálni, hogy az adott érzéstelenítő gyógyszerek hogyan befolyásolják az EEG-t, és onnantól kezdve a BIS értéket. Példa erre, hogy a ketamin specifikus gamma-frekvenciát indukál az EEG-ben, amit a BIS-index enyhébb érzéstelenítésként fordít le, még akkor is, ha a gyógyszert az amúgy is mély érzéstelenítés "felül" adják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norvégia, 0124
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
.
A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
Kor
A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 évesnél idősebbnek kell lennie.
Szex
Férfi és/vagy nőstény
Tájékozott hozzájárulás
Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni a jegyzőkönyvben leírtak szerint, amely tartalmazza a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatban (ICF) és a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Pszichiátriai rendellenességek
- Terhesség
- Szoptatás
- Antiepileptikumok alkalmazása.
- Központi neurológiai betegség
- Nem sikerült befejezni az alapszintű CANTAB-tesztet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizuális EEG
Az érzéstelenítő gyógyszerek egyéni adagolása EEG ÉS egyéb standardizált klinikai megfigyelések (BP, HR) alapján
|
nyers-EEG és spektrográfiai EEG-vizualizáció a Medtronic Device "Bilateral BiSpectral Index" alapján
|
|
Kísérleti: Vakított EEG
Az érzéstelenítő gyógyszerek egyéni adagolása standardizált klinikai megfigyelések (BP, HR) alapján.
|
nyers-EEG és spektrográfiai EEG-vizualizáció a Medtronic Device "Bilateral BiSpectral Index" alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG-alapú Anesztézia-monitorozás mélysége és az érzéstelenítő gyógyszerek adagolása
Időkeret: 24 óra
|
Összefoglalva a felhasznált érzéstelenítő gyógyszerek összmennyiségét, mg/kg/óra
|
24 óra
|
|
EEG-alapú Az érzéstelenítés mélysége-monitoring és a vazopresszor gyógyszerek adagolása érzéstelenítés alatt
Időkeret: 24 óra
|
Összefoglalva a felhasznált vazopresszor gyógyszerek összmennyiségét, mikrogramm/kg/perc
|
24 óra
|
|
EEG-alapú Az érzéstelenítés mélysége-monitoring és a műtét utáni ébredési idő
Időkeret: 24 óra
|
Az érzéstelenítő intravénás infúziójának végétől eltelt idő a motoros és verbális válaszig.
|
24 óra
|
|
A kognitív funkciók értékelése CANTAB-MCI segítségével
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt és 24 órával az ébredés után
|
Kiindulási felmérés 1 nappal a műtét előtt, értékelés 2-3 órával ébredés után és 24 órával ébredés után CANTAB-MCI segítségével
|
1 nappal a műtét előtt és 24 órával az ébredés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- Ching S, Cimenser A, Purdon PL, Brown EN, Kopell NJ. Thalamocortical model for a propofol-induced alpha-rhythm associated with loss of consciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 28;107(52):22665-70. doi: 10.1073/pnas.1017069108. Epub 2010 Dec 13.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Iwakiri H, Nishihara N, Nagata O, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI. Individual effect-site concentrations of propofol are similar at loss of consciousness and at awakening. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):107-110. doi: 10.1213/01.ANE.0000139358.15909.EA.
- Lewis LD, Weiner VS, Mukamel EA, Donoghue JA, Eskandar EN, Madsen JR, Anderson WS, Hochberg LR, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Rapid fragmentation of neuronal networks at the onset of propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 4;109(49):E3377-86. doi: 10.1073/pnas.1210907109. Epub 2012 Nov 5.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Gibbs FA, Gibbs LE, Lennox WG. Effects on the electroencephalogram of certain drugs which influence nervous activity. Arch Intern Med. 1937;60:154-66
- KIERSEY DK, BICKFORD RG, FAULCONER A Jr. Electro-encephalographic patterns produced by thiopental sodium during surgical operations; description and classification. Br J Anaesth. 1951 Jul;23(3):141-52. doi: 10.1093/bja/23.3.141. No abstract available.
- Tinker JH, Sharbrough FW, Michenfelder JD. Anterior shift of the dominant EEG rhytham during anesthesia in the Java monkey: correlation with anesthetic potency. Anesthesiology. 1977 Apr;46(4):252-9. doi: 10.1097/00000542-197704000-00005.
- Gugino LD, Chabot RJ, Prichep LS, John ER, Formanek V, Aglio LS. Quantitative EEG changes associated with loss and return of consciousness in healthy adult volunteers anaesthetized with propofol or sevoflurane. Br J Anaesth. 2001 Sep;87(3):421-8. doi: 10.1093/bja/87.3.421.
- Feshchenko VA, Veselis RA, Reinsel RA. Propofol-induced alpha rhythm. Neuropsychobiology. 2004;50(3):257-66. doi: 10.1159/000079981.
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- Supp GG, Siegel M, Hipp JF, Engel AK. Cortical hypersynchrony predicts breakdown of sensory processing during loss of consciousness. Curr Biol. 2011 Dec 6;21(23):1988-93. doi: 10.1016/j.cub.2011.10.017. Epub 2011 Nov 17.
- Chauvette S, Crochet S, Volgushev M, Timofeev I. Properties of slow oscillation during slow-wave sleep and anesthesia in cats. J Neurosci. 2011 Oct 19;31(42):14998-5008. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2339-11.2011.
- Li D, Voss LJ, Sleigh JW, Li X. Effects of volatile anesthetic agents on cerebral cortical synchronization in sheep. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):81-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828e894f.
- Wang K, Steyn-Ross ML, Steyn-Ross DA, Wilson MT, Sleigh JW. EEG slow-wave coherence changes in propofol-induced general anesthesia: experiment and theory. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 29;8:215. doi: 10.3389/fnsys.2014.00215. eCollection 2014.
- Vizuete JA, Pillay S, Ropella KM, Hudetz AG. Graded defragmentation of cortical neuronal firing during recovery of consciousness in rats. Neuroscience. 2014 Sep 5;275:340-51. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.06.018. Epub 2014 Jun 18.
- Lee JM, Akeju O, Terzakis K, Pavone KJ, Deng H, Houle TT, Firth PG, Shank ES, Brown EN, Purdon PL. A Prospective Study of Age-dependent Changes in Propofol-induced Electroencephalogram Oscillations in Children. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):293-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000001717.
- Palanca BJ, Mashour GA, Avidan MS. Processed electroencephalogram in depth of anesthesia monitoring. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):553-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283304032.
- Constant I, Sabourdin N. The EEG signal: a window on the cortical brain activity. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):539-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03883.x.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
- Samarkandi AH. The bispectral index system in pediatrics--is it related to the end-tidal concentration of inhalation anesthetics? Middle East J Anaesthesiol. 2006 Feb;18(4):769-78.
- Tirel O, Wodey E, Harris R, Bansard JY, Ecoffey C, Senhadji L. Variation of bispectral index under TIVA with propofol in a paediatric population. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):82-7. doi: 10.1093/bja/aem339.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Chhabra A, Subramaniam R, Srivastava A, Prabhakar H, Kalaivani M, Paranjape S. Spectral entropy monitoring for adults and children undergoing general anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 14;3(3):CD010135. doi: 10.1002/14651858.CD010135.pub2.
- Juel, Bjørn Erik; Romundstad, Luis Georg; Kolstad, Frode; Storm, Johan Frederik; Larsson, Pål Gunnar. Changes in EEG captured by Directed Transfer Function is sufficient to accurately classify the state of wakefulness in patients undergoing sevoflurane anesthesia in accordance with the clinician's judgement. FENS; 2018
- Juel, Bjørn Erik; Kusztor, Aniko; Nilsen, Andre Sevenius; Farnes, Nadine; Larsson, Pål Gunnar; Romundstad, Luis Georg; Storm, Johan Frederik. Changes in electrophysiological markers of consciousness in response to various anesthetics. Nordic Neuroscience; 2017
- Juel BE, Romundstad L, Kolstad F, Storm JF, Larsson PG. Distinguishing Anesthetized from Awake State in Patients: A New Approach Using One Second Segments of Raw EEG. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 20;12:40. doi: 10.3389/fnhum.2018.00040. eCollection 2018.
- Nadine Farnes, Bjørn Erik Juel, André Sevenius Nilsen, Luis Romundstad, Johan Fredrik Storm Increased signal diversity/complexity of spontaneous EEG in humans given sub-anaesthetic doses of ketamine. bioRXiv 2019 508697; doi: https://doi.org/10.1101/508697
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Egerhazi A, Berecz R, Bartok E, Degrell I. Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Apr 13;31(3):746-51. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.01.011. Epub 2007 Jan 16.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Masuda T, Yamada H, Takada K, Sagata Y, Yamaguchi M, Tomiyama Y, Oshita S. [Bispectral index monitoring is useful to reduce total amount of propofol and to obtain immediate recovery after propofol anesthesia]. Masui. 2002 Apr;51(4):394-9. Japanese.
- Struys MM, De Smet T, Versichelen LF, Van De Velde S, Van den Broecke R, Mortier EP. Comparison of closed-loop controlled administration of propofol using Bispectral Index as the controlled variable versus "standard practice" controlled administration. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):6-17. doi: 10.1097/00000542-200107000-00007.
- Tufano R, Palomba R, Lambiase G, Giurleo LG. [The utility of bispectral index monitoring in general anesthesia]. Minerva Anestesiol. 2000 May;66(5):389-93. Italian.
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Orser BA, Mazer CD, Baker AJ. Awareness during anesthesia. CMAJ. 2008 Jan 15;178(2):185-8. doi: 10.1503/cmaj.071761. Epub 2007 Dec 11. No abstract available.
- Pollard RJ, Coyle JP, Gilbert RL, Beck JE. Intraoperative awareness in a regional medical system: a review of 3 years' data. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):269-74. doi: 10.1097/00000542-200702000-00014.
- Errando CL, Sigl JC, Robles M, Calabuig E, Garcia J, Arocas F, Higueras R, Del Rosario E, Lopez D, Peiro CM, Soriano JL, Chaves S, Gil F, Garcia-Aguado R. Awareness with recall during general anaesthesia: a prospective observational evaluation of 4001 patients. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):178-85. doi: 10.1093/bja/aen144. Epub 2008 May 30.
- Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív szövődmények
- Késleltetett kiemelkedés az érzéstelenítésből
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai technikák, neurológiai
- Elektrodiagnózis
- Elektroencephalográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/32173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .