- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04529304
EEG 기반 마취 심도 모니터링, 용량 및 인지에 미치는 영향
뇌파 기반 마취 심도-전신 마취 중 모니터링 - 기상 시간 및 수술 후 인지에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Gibbs 등이 뇌파도(EEG)가 펜토바르비탈 및 에테르와 같은 최면 약물의 용량 증가와 동시에 어떻게 체계적으로 변화하는지를 보여준 지 80년이 넘었습니다. 이 연구는 "따라서 뇌파 검사는 마취와 진정 작용의 깊이를 조절하는 데 가치가 있을 수 있다"고 결론지었습니다. 마취제 투약, EEG 패턴 및 진정/마취 수준 사이의 체계적인 연결에 대한 견고한 문서에도 불구하고 EEG 기반 DoA는 마취 관리에서 치료 표준의 일부가 되지 못했습니다. 다양한 마취제가 어떻게 마취 깊이, 선택 마취제 및 연령과 관련하여 인간 뇌 전기 활동의 특징적인 변동을 초래하는지에 대한 풍부한 증거가 있습니다. 이러한 마취 유도 변동은 환자 EEG의 변화로 쉽게 볼 수 있습니다.
마취제는 일반적으로 연령, 체중 및 신장을 고려한 모집단을 기반으로 약리학적 모델로 투여됩니다. 그러나 환자가 이러한 모델에 반응하는 방식에는 상당한 차이가 있습니다. 성인의 경우 의식에 도달하는 데 필요한 용량이 권장 용량보다 2배 이상 다양하다는 증거가 있습니다. 마취제를 과소 투여하면 수술 중 의식을 잃을 위험이 있습니다. 반면에 마취제의 과다 복용이 해로운 영향을 미친다는 증거도 있습니다. 4% 이상의 Sevoflurane을 투여받은 어린이는 간질 활동을 나타낼 수 있으며 마취 중 "폭발 억제"로 과다 복용하는 성인은 수술 후 섬망(POD)의 위험이 더 높고 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생이 증가합니다.
Bispectral Index(BIS)는 1994년 Aspect Medical Systems에서 개발한 알고리즘으로 EEG 하위 매개변수의 가중 합계를 기반으로 마취 깊이에 대해 0에서 100까지의 지수를 제공합니다. 여기서 100은 완전히 깨어 있고 0은 등전 EEG입니다. . 충분히 깊은 마취에 대한 BIS 목표는 40에서 60 사이로 설정됩니다. BIS 수치는 종종 마취 깊이와 관련된 다른 임상 소견과 일치하지만 차이가 있는 경우도 있습니다. BIS 및 기타 EEG 기반 지표는 성인 코호트에서 프로그래밍되며 어린이 또는 노인에서 직접 신뢰할 수 없습니다. 또한 미리 프로그래밍된 지수(BIS 및 기타)에는 특정 마취제가 EEG에 영향을 미치고 이후 BIS 값에 영향을 미치는 방식을 통합할 수 없습니다. 이것의 예는 약물 케타민이 EEG에서 특정 감마 주파수를 유도하는 방법입니다. BIS-지수는 약물이 이미 깊은 수준의 마취 "위에" 투여되더라도 더 가벼운 마취로 해석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anders Aasheim, Master
- 전화번호: +4748129280
- 이메일: uxanim@ous-hf.no
연구 연락처 백업
- 이름: Luis G Romundstad, MD, PhD
- 이메일: luirom@ous-hf.no
연구 장소
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-
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Oslo, 노르웨이, 0124
- 모병
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
.
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
나이
참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
섹스
남성 및/또는 여성
동의
정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 정신 질환
- 임신
- 모유 수유
- 항경련제 사용.
- 중추 신경계 질환
- 기본 CANTAB 테스트를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시각 뇌파
EEG 및 기타 표준화된 임상 관찰(BP, HR)에 기반한 마취제의 개별 투여
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Medtronic 장치 "Bilateral BiSpectral Index"를 기반으로 한 원시 EEG 및 분광 EEG 시각화
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실험적: 블라인드 EEG
표준화된 임상 관찰(BP, HR)에 기반한 마취제의 개별 투여.
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Medtronic 장치 "Bilateral BiSpectral Index"를 기반으로 한 원시 EEG 및 분광 EEG 시각화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 기반 마취 심도 모니터링 및 마취제 투여량
기간: 24 시간
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사용된 마취제의 총량 요약, mg/kg/hr
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24 시간
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EEG 기반 마취 심도 모니터링 및 마취 중 승압제 투여량
기간: 24 시간
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사용된 승압제 총량을 요약하면 micg/kg/min
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24 시간
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EEG 기반 마취 심도 모니터링 및 수술 후 기상까지의 시간
기간: 24 시간
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마취제의 정맥 주입 종료부터 운동 및 언어 반응까지의 시간.
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24 시간
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CANTAB-MCI를 이용한 인지기능 평가
기간: 수술 전 1일 ~ 기상 후 24시간
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CANTAB-MCI를 사용하여 수술 전 1일 기준 평가, 기상 후 2-3시간 및 기상 후 24시간 평가
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수술 전 1일 ~ 기상 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한
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Johns Hopkins UniversityMercy Medical Center완전한