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EEG 기반 마취 심도 모니터링, 용량 및 인지에 미치는 영향

2023년 11월 3일 업데이트: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

뇌파 기반 마취 심도-전신 마취 중 모니터링 - 기상 시간 및 수술 후 인지에 미치는 영향

EEG 변화에 기반한 마취 심도 모니터링은 EEG 파형에 대한 다양한 마취 약물의 영향에 대한 지식을 요구합니다. 조사관은 마취 깊이 모니터링을 위한 인덱스(BIS) 및 EEG 스펙트로그램 분석과 함께 원시 EEG 파형의 사용을 조사하고자 합니다. 조사관은 이 모니터링을 사용하여 마취 제공자가 마취제의 복용량을 더 잘 개별화할 수 있고 이로 인해 마취제의 총 소비량이 줄어들어 수술 후 기상 시간이 단축될 것이라는 가설을 세웠습니다. 일부 연구에서는 "파열 억제" 또는 등전성 EEG로 확인된 너무 깊은 마취가 수술 후 인지 기능 장애(POCD) 증가와 관련이 있다고 밝혔습니다. 따라서 조사관은 가벼운 인지 장애(CANTAB-MCI) 인지 기능 평가 도구에서 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery 테스트를 사용하여 환자를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Gibbs 등이 뇌파도(EEG)가 펜토바르비탈 및 에테르와 같은 최면 약물의 용량 증가와 동시에 어떻게 체계적으로 변화하는지를 보여준 지 80년이 넘었습니다. 이 연구는 "따라서 뇌파 검사는 마취와 진정 작용의 깊이를 조절하는 데 가치가 있을 수 있다"고 결론지었습니다. 마취제 투약, EEG 패턴 및 진정/마취 수준 사이의 체계적인 연결에 대한 견고한 문서에도 불구하고 EEG 기반 DoA는 마취 관리에서 치료 표준의 일부가 되지 못했습니다. 다양한 마취제가 어떻게 마취 깊이, 선택 마취제 및 연령과 관련하여 인간 뇌 전기 활동의 특징적인 변동을 초래하는지에 대한 풍부한 증거가 있습니다. 이러한 마취 유도 변동은 환자 EEG의 변화로 쉽게 볼 수 있습니다.

마취제는 일반적으로 연령, 체중 및 신장을 고려한 모집단을 기반으로 약리학적 모델로 투여됩니다. 그러나 환자가 이러한 모델에 반응하는 방식에는 상당한 차이가 있습니다. 성인의 경우 의식에 도달하는 데 필요한 용량이 권장 용량보다 2배 이상 다양하다는 증거가 있습니다. 마취제를 과소 투여하면 수술 중 의식을 잃을 위험이 있습니다. 반면에 마취제의 과다 복용이 해로운 영향을 미친다는 증거도 있습니다. 4% 이상의 Sevoflurane을 투여받은 어린이는 간질 활동을 나타낼 수 있으며 마취 중 "폭발 억제"로 과다 복용하는 성인은 수술 후 섬망(POD)의 위험이 더 높고 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생이 증가합니다.

Bispectral Index(BIS)는 1994년 Aspect Medical Systems에서 개발한 알고리즘으로 EEG 하위 매개변수의 가중 합계를 기반으로 마취 깊이에 대해 0에서 100까지의 지수를 제공합니다. 여기서 100은 완전히 깨어 있고 0은 등전 EEG입니다. . 충분히 깊은 마취에 대한 BIS 목표는 40에서 60 사이로 설정됩니다. BIS 수치는 종종 마취 깊이와 관련된 다른 임상 소견과 일치하지만 차이가 있는 경우도 있습니다. BIS 및 기타 EEG 기반 지표는 성인 코호트에서 프로그래밍되며 어린이 또는 노인에서 직접 신뢰할 수 없습니다. 또한 미리 프로그래밍된 지수(BIS 및 기타)에는 특정 마취제가 EEG에 영향을 미치고 이후 BIS 값에 영향을 미치는 방식을 통합할 수 없습니다. 이것의 예는 약물 케타민이 EEG에서 특정 감마 주파수를 유도하는 방법입니다. BIS-지수는 약물이 이미 깊은 수준의 마취 "위에" 투여되더라도 더 가벼운 마취로 해석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anders Aasheim, Master
  • 전화번호: +4748129280
  • 이메일: uxanim@ous-hf.no

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0124
        • 모병
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

.

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

나이

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.

    섹스

  2. 남성 및/또는 여성

    동의

  3. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

    제외 기준

    다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  4. 정신 질환
  5. 임신
  6. 모유 수유
  7. 항경련제 사용.
  8. 중추 신경계 질환
  9. 기본 CANTAB 테스트를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시각 뇌파
EEG 및 기타 표준화된 임상 관찰(BP, HR)에 기반한 마취제의 개별 투여
Medtronic 장치 "Bilateral BiSpectral Index"를 기반으로 한 원시 EEG 및 분광 EEG 시각화
실험적: 블라인드 EEG
표준화된 임상 관찰(BP, HR)에 기반한 마취제의 개별 투여.
Medtronic 장치 "Bilateral BiSpectral Index"를 기반으로 한 원시 EEG 및 분광 EEG 시각화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 기반 마취 심도 모니터링 및 마취제 투여량
기간: 24 시간
사용된 마취제의 총량 요약, mg/kg/hr
24 시간
EEG 기반 마취 심도 모니터링 및 마취 중 승압제 투여량
기간: 24 시간
사용된 승압제 총량을 요약하면 micg/kg/min
24 시간
EEG 기반 마취 심도 모니터링 및 수술 후 기상까지의 시간
기간: 24 시간
마취제의 정맥 주입 종료부터 운동 및 언어 반응까지의 시간.
24 시간
CANTAB-MCI를 이용한 인지기능 평가
기간: 수술 전 1일 ~ 기상 후 24시간
CANTAB-MCI를 사용하여 수술 전 1일 기준 평가, 기상 후 2-3시간 및 기상 후 24시간 평가
수술 전 1일 ~ 기상 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 저장 및 관리는 GCP 및 GDPR 요구사항을 따릅니다. 연구 종료 후 데이터 공유는 오슬로 대학 병원의 현재 데이터 공유 정책을 따릅니다. 저널 피어 리뷰 프로세스에 데이터 세트를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 후, 2025년, 그리고 5년.

IPD 공유 액세스 기준

연락처를 연구하기 위해 응용 프로그램을 통해 액세스합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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