- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04529304
Monitorování hloubky anestezie na základě EEG, účinky na dávkování a kognici
Hloubka anestezie na základě EEG-monitorování během celkové anestezie – vliv na dobu probuzení a pooperační kognici
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je to již více než 80 let, co Gibbs et al ukázali, jak se elektroencefalogram (EEG) systematicky měnil současně se zvyšujícími se dávkami hypnotických léků, jako je pentobarbital a ether. Studie dospěla k závěru, že „elektroencefalografie proto může být cenná při kontrole hloubky anestezie a sedace“. Navzdory solidní dokumentaci systematické souvislosti mezi dávkováním anestetik, EEG obrazci a úrovní sedace/anestezie se DoA na bázi EEG nestala součástí standardní péče v anesteziologickém managementu. Existuje mnoho důkazů o tom, jak různé anestetické léky vedou k charakteristickým fluktuacím elektrické aktivity lidského mozku, které se týkají hloubky anestezie, zvoleného anestetika a věku. Tyto anestezii vyvolané fluktuace jsou snadno viditelné jako změny na EEG pacienta.
Anestetika se obvykle podávají ve farmakologických modelech založených na populaci s přihlédnutím k jejich věku, hmotnosti a výšce. Existuje však významný rozdíl v tom, jak pacienti na tyto modely reagují. U dospělých existují důkazy, že dávky potřebné k dosažení vědomí se mění s faktorem 2 nad a pod doporučené dávky. Při poddávkování anestetik existuje riziko peroperačního povědomí. Na druhé straně existují také důkazy, že předávkování anestetiky má škodlivé účinky; děti, které dostávají více než 4 % sevofluranu, mohou vykazovat epileptiformní aktivitu a dospělí předávkovaní do „burst suprese“ během anestezie mají vyšší riziko pooperačního deliria (POD) a zvýšený výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).
Bispektrální index (BIS) je algoritmus vyvinutý společností Aspect Medical Systems v roce 1994, který je založen na vážených součtech podparametrů EEG a poskytuje index od 0 do 100 pro hloubku anestezie, kde 100 je v bdělém stavu a 0 je izoelektrické EEG. . Cíl BIS pro dostatečně hlubokou anestezii je nastaven na hodnotu mezi 40 a 60. Číslo BIS je často ve shodě s jinými klinickými pozorováními souvisejícími s hloubkou anestetika, nicméně existuje také zkušenost s divergencemi. BIS a další indexy založené na EEG jsou naprogramovány z dospělých kohort a nelze jim přímo důvěřovat u dětí nebo starších osob. Tyto předem naprogramované indexy (BIS a další) také nemohou integrovat, jak konkrétní anestetická léčiva ovlivňují EEG a dále hodnotu BIS. Příkladem toho je, jak droga Ketamin indukuje specifickou gama-frekvenci v EEG, což BIS-index překládá jako lehčí anestezii, i když je droga podávána „nad“ již hlubokou úroveň anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norsko, 0124
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
.
Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
Stáří
Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.
Sex
Muž a/nebo žena
Informovaný souhlas
Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu
Kritéria vyloučení
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Psychiatrické poruchy
- Těhotenství
- Kojení
- Užívání antiepileptik.
- Centrální neurologické onemocnění
- Nelze dokončit základní test CANTAB.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizuální EEG
Individuální dávkování anestetických léků na základě EEG A dalších standardizovaných klinických pozorování (BP, HR)
|
raw-EEG a spektrografická EEG-vizualizace založená na zařízení Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"
|
|
Experimentální: Zaslepené EEG
Individuální dávkování anestetických léků na základě standardizovaných klinických pozorování (BP, HR).
|
raw-EEG a spektrografická EEG-vizualizace založená na zařízení Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Na základě EEG Hloubka anestezie-monitorování a dávkování anestetických léků
Časové okno: 24 hodin
|
Shrnutí celkového množství použitých anestetik, mg/kg/hod
|
24 hodin
|
|
Na základě EEG Hloubka anestezie – monitorování a dávkování vazopresorických léků během anestezie
Časové okno: 24 hodin
|
Shrnutí celkového množství použitých vazopresorických léků, micg/kg/min
|
24 hodin
|
|
Na základě EEG Hloubka anestezie-monitorování a doba probuzení po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Doba od ukončení nitrožilní infuze anestetika - do motorické a verbální reakce.
|
24 hodin
|
|
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí CANTAB-MCI
Časové okno: 1 den před operací až 24 hodin po probuzení
|
Základní hodnocení 1 den před operací, hodnocení 2-3 hodiny po probuzení a 24 hodin po probuzení pomocí CANTAB-MCI
|
1 den před operací až 24 hodin po probuzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- Ching S, Cimenser A, Purdon PL, Brown EN, Kopell NJ. Thalamocortical model for a propofol-induced alpha-rhythm associated with loss of consciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 28;107(52):22665-70. doi: 10.1073/pnas.1017069108. Epub 2010 Dec 13.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Iwakiri H, Nishihara N, Nagata O, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI. Individual effect-site concentrations of propofol are similar at loss of consciousness and at awakening. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):107-110. doi: 10.1213/01.ANE.0000139358.15909.EA.
- Lewis LD, Weiner VS, Mukamel EA, Donoghue JA, Eskandar EN, Madsen JR, Anderson WS, Hochberg LR, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Rapid fragmentation of neuronal networks at the onset of propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 4;109(49):E3377-86. doi: 10.1073/pnas.1210907109. Epub 2012 Nov 5.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Gibbs FA, Gibbs LE, Lennox WG. Effects on the electroencephalogram of certain drugs which influence nervous activity. Arch Intern Med. 1937;60:154-66
- KIERSEY DK, BICKFORD RG, FAULCONER A Jr. Electro-encephalographic patterns produced by thiopental sodium during surgical operations; description and classification. Br J Anaesth. 1951 Jul;23(3):141-52. doi: 10.1093/bja/23.3.141. No abstract available.
- Tinker JH, Sharbrough FW, Michenfelder JD. Anterior shift of the dominant EEG rhytham during anesthesia in the Java monkey: correlation with anesthetic potency. Anesthesiology. 1977 Apr;46(4):252-9. doi: 10.1097/00000542-197704000-00005.
- Gugino LD, Chabot RJ, Prichep LS, John ER, Formanek V, Aglio LS. Quantitative EEG changes associated with loss and return of consciousness in healthy adult volunteers anaesthetized with propofol or sevoflurane. Br J Anaesth. 2001 Sep;87(3):421-8. doi: 10.1093/bja/87.3.421.
- Feshchenko VA, Veselis RA, Reinsel RA. Propofol-induced alpha rhythm. Neuropsychobiology. 2004;50(3):257-66. doi: 10.1159/000079981.
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- Supp GG, Siegel M, Hipp JF, Engel AK. Cortical hypersynchrony predicts breakdown of sensory processing during loss of consciousness. Curr Biol. 2011 Dec 6;21(23):1988-93. doi: 10.1016/j.cub.2011.10.017. Epub 2011 Nov 17.
- Chauvette S, Crochet S, Volgushev M, Timofeev I. Properties of slow oscillation during slow-wave sleep and anesthesia in cats. J Neurosci. 2011 Oct 19;31(42):14998-5008. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2339-11.2011.
- Li D, Voss LJ, Sleigh JW, Li X. Effects of volatile anesthetic agents on cerebral cortical synchronization in sheep. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):81-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828e894f.
- Wang K, Steyn-Ross ML, Steyn-Ross DA, Wilson MT, Sleigh JW. EEG slow-wave coherence changes in propofol-induced general anesthesia: experiment and theory. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 29;8:215. doi: 10.3389/fnsys.2014.00215. eCollection 2014.
- Vizuete JA, Pillay S, Ropella KM, Hudetz AG. Graded defragmentation of cortical neuronal firing during recovery of consciousness in rats. Neuroscience. 2014 Sep 5;275:340-51. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.06.018. Epub 2014 Jun 18.
- Lee JM, Akeju O, Terzakis K, Pavone KJ, Deng H, Houle TT, Firth PG, Shank ES, Brown EN, Purdon PL. A Prospective Study of Age-dependent Changes in Propofol-induced Electroencephalogram Oscillations in Children. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):293-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000001717.
- Palanca BJ, Mashour GA, Avidan MS. Processed electroencephalogram in depth of anesthesia monitoring. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):553-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283304032.
- Constant I, Sabourdin N. The EEG signal: a window on the cortical brain activity. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):539-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03883.x.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
- Samarkandi AH. The bispectral index system in pediatrics--is it related to the end-tidal concentration of inhalation anesthetics? Middle East J Anaesthesiol. 2006 Feb;18(4):769-78.
- Tirel O, Wodey E, Harris R, Bansard JY, Ecoffey C, Senhadji L. Variation of bispectral index under TIVA with propofol in a paediatric population. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):82-7. doi: 10.1093/bja/aem339.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Chhabra A, Subramaniam R, Srivastava A, Prabhakar H, Kalaivani M, Paranjape S. Spectral entropy monitoring for adults and children undergoing general anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 14;3(3):CD010135. doi: 10.1002/14651858.CD010135.pub2.
- Juel, Bjørn Erik; Romundstad, Luis Georg; Kolstad, Frode; Storm, Johan Frederik; Larsson, Pål Gunnar. Changes in EEG captured by Directed Transfer Function is sufficient to accurately classify the state of wakefulness in patients undergoing sevoflurane anesthesia in accordance with the clinician's judgement. FENS; 2018
- Juel, Bjørn Erik; Kusztor, Aniko; Nilsen, Andre Sevenius; Farnes, Nadine; Larsson, Pål Gunnar; Romundstad, Luis Georg; Storm, Johan Frederik. Changes in electrophysiological markers of consciousness in response to various anesthetics. Nordic Neuroscience; 2017
- Juel BE, Romundstad L, Kolstad F, Storm JF, Larsson PG. Distinguishing Anesthetized from Awake State in Patients: A New Approach Using One Second Segments of Raw EEG. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 20;12:40. doi: 10.3389/fnhum.2018.00040. eCollection 2018.
- Nadine Farnes, Bjørn Erik Juel, André Sevenius Nilsen, Luis Romundstad, Johan Fredrik Storm Increased signal diversity/complexity of spontaneous EEG in humans given sub-anaesthetic doses of ketamine. bioRXiv 2019 508697; doi: https://doi.org/10.1101/508697
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Egerhazi A, Berecz R, Bartok E, Degrell I. Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Apr 13;31(3):746-51. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.01.011. Epub 2007 Jan 16.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Masuda T, Yamada H, Takada K, Sagata Y, Yamaguchi M, Tomiyama Y, Oshita S. [Bispectral index monitoring is useful to reduce total amount of propofol and to obtain immediate recovery after propofol anesthesia]. Masui. 2002 Apr;51(4):394-9. Japanese.
- Struys MM, De Smet T, Versichelen LF, Van De Velde S, Van den Broecke R, Mortier EP. Comparison of closed-loop controlled administration of propofol using Bispectral Index as the controlled variable versus "standard practice" controlled administration. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):6-17. doi: 10.1097/00000542-200107000-00007.
- Tufano R, Palomba R, Lambiase G, Giurleo LG. [The utility of bispectral index monitoring in general anesthesia]. Minerva Anestesiol. 2000 May;66(5):389-93. Italian.
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Orser BA, Mazer CD, Baker AJ. Awareness during anesthesia. CMAJ. 2008 Jan 15;178(2):185-8. doi: 10.1503/cmaj.071761. Epub 2007 Dec 11. No abstract available.
- Pollard RJ, Coyle JP, Gilbert RL, Beck JE. Intraoperative awareness in a regional medical system: a review of 3 years' data. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):269-74. doi: 10.1097/00000542-200702000-00014.
- Errando CL, Sigl JC, Robles M, Calabuig E, Garcia J, Arocas F, Higueras R, Del Rosario E, Lopez D, Peiro CM, Soriano JL, Chaves S, Gil F, Garcia-Aguado R. Awareness with recall during general anaesthesia: a prospective observational evaluation of 4001 patients. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):178-85. doi: 10.1093/bja/aen144. Epub 2008 May 30.
- Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Kognitivní dysfunkce
- Pooperační komplikace
- Zpožděný výstup z anestezie
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, neurologické
- Elektrodiagnostika
- Elektroencefalografie
Další identifikační čísla studie
- 2019/32173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bilaterální bispektrální index a EEG
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeChemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsuBelgie