Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování hloubky anestezie na základě EEG, účinky na dávkování a kognici

13. března 2026 aktualizováno: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

Hloubka anestezie na základě EEG-monitorování během celkové anestezie – vliv na dobu probuzení a pooperační kognici

Hloubka monitorování anestezie na základě změn EEG vyžaduje znalosti o účincích různých anestetických léků na křivky EEG. Vyšetřovatelé chtějí kromě indexů (BIS) a analýz spektrogramů EEG pro monitorování hloubky anestezie prozkoumat použití surového EEG křivky. Vyšetřovatelé předpokládají, že s použitím tohoto monitorování budou poskytovatelé anestezie schopni lépe individualizovat dávkování anestetik, což sníží celkovou spotřebu anestetické medikace, čímž se zkrátí doba probuzení po operaci. Některé studie ukázaly, že příliš hluboká anestezie, potvrzená „supresí výbuchu“ nebo izoelektrickým EEG, je spojena se zvýšenou pooperační kognitivní dysfunkcí (POCD). Vyšetřovatelé proto budou pacienty hodnotit pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery testů u mírné kognitivní poruchy (CANTAB-MCI) nástroje pro hodnocení kognitivních funkcí.

Přehled studie

Detailní popis

Je to již více než 80 let, co Gibbs et al ukázali, jak se elektroencefalogram (EEG) systematicky měnil současně se zvyšujícími se dávkami hypnotických léků, jako je pentobarbital a ether. Studie dospěla k závěru, že „elektroencefalografie proto může být cenná při kontrole hloubky anestezie a sedace“. Navzdory solidní dokumentaci systematické souvislosti mezi dávkováním anestetik, EEG obrazci a úrovní sedace/anestezie se DoA na bázi EEG nestala součástí standardní péče v anesteziologickém managementu. Existuje mnoho důkazů o tom, jak různé anestetické léky vedou k charakteristickým fluktuacím elektrické aktivity lidského mozku, které se týkají hloubky anestezie, zvoleného anestetika a věku. Tyto anestezii vyvolané fluktuace jsou snadno viditelné jako změny na EEG pacienta.

Anestetika se obvykle podávají ve farmakologických modelech založených na populaci s přihlédnutím k jejich věku, hmotnosti a výšce. Existuje však významný rozdíl v tom, jak pacienti na tyto modely reagují. U dospělých existují důkazy, že dávky potřebné k dosažení vědomí se mění s faktorem 2 nad a pod doporučené dávky. Při poddávkování anestetik existuje riziko peroperačního povědomí. Na druhé straně existují také důkazy, že předávkování anestetiky má škodlivé účinky; děti, které dostávají více než 4 % sevofluranu, mohou vykazovat epileptiformní aktivitu a dospělí předávkovaní do „burst suprese“ během anestezie mají vyšší riziko pooperačního deliria (POD) a zvýšený výskyt pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).

Bispektrální index (BIS) je algoritmus vyvinutý společností Aspect Medical Systems v roce 1994, který je založen na vážených součtech podparametrů EEG a poskytuje index od 0 do 100 pro hloubku anestezie, kde 100 je v bdělém stavu a 0 je izoelektrické EEG. . Cíl BIS pro dostatečně hlubokou anestezii je nastaven na hodnotu mezi 40 a 60. Číslo BIS je často ve shodě s jinými klinickými pozorováními souvisejícími s hloubkou anestetika, nicméně existuje také zkušenost s divergencemi. BIS a další indexy založené na EEG jsou naprogramovány z dospělých kohort a nelze jim přímo důvěřovat u dětí nebo starších osob. Tyto předem naprogramované indexy (BIS a další) také nemohou integrovat, jak konkrétní anestetická léčiva ovlivňují EEG a dále hodnotu BIS. Příkladem toho je, jak droga Ketamin indukuje specifickou gama-frekvenci v EEG, což BIS-index překládá jako lehčí anestezii, i když je droga podávána „nad“ již hlubokou úroveň anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norsko, 0124
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

.

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

Stáří

  1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let.

    Sex

  2. Muž a/nebo žena

    Informovaný souhlas

  3. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu

    Kritéria vyloučení

    Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  4. Psychiatrické poruchy
  5. Těhotenství
  6. Kojení
  7. Užívání antiepileptik.
  8. Centrální neurologické onemocnění
  9. Nelze dokončit základní test CANTAB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vizuální EEG
Individuální dávkování anestetických léků na základě EEG A dalších standardizovaných klinických pozorování (BP, HR)
raw-EEG a spektrografická EEG-vizualizace založená na zařízení Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"
Experimentální: Zaslepené EEG
Individuální dávkování anestetických léků na základě standardizovaných klinických pozorování (BP, HR).
raw-EEG a spektrografická EEG-vizualizace založená na zařízení Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na základě EEG Hloubka anestezie-monitorování a dávkování anestetických léků
Časové okno: 24 hodin
Shrnutí celkového množství použitých anestetik, mg/kg/hod
24 hodin
Na základě EEG Hloubka anestezie – monitorování a dávkování vazopresorických léků během anestezie
Časové okno: 24 hodin
Shrnutí celkového množství použitých vazopresorických léků, micg/kg/min
24 hodin
Na základě EEG Hloubka anestezie-monitorování a doba probuzení po operaci
Časové okno: 24 hodin
Doba od ukončení nitrožilní infuze anestetika - do motorické a verbální reakce.
24 hodin
Hodnocení kognitivních funkcí pomocí CANTAB-MCI
Časové okno: 1 den před operací až 24 hodin po probuzení
Základní hodnocení 1 den před operací, hodnocení 2-3 hodiny po probuzení a 24 hodin po probuzení pomocí CANTAB-MCI
1 den před operací až 24 hodin po probuzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ukládání a správa dat se bude řídit požadavky GCP a GDPR. Sdílení dat po ukončení studie se bude řídit aktuální politikou sdílení dat ve Fakultní nemocnici v Oslu. Soubor dat lze zpřístupnit pro proces vzájemného hodnocení časopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia 2025 a 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup přes aplikaci ke studijním kontaktním osobám.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bilaterální bispektrální index a EEG

  • KU Leuven
    Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Zatím nenabíráme
    Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | CIPN - Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií u rakoviny prsu
    Belgie
Předplatit