Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-basert dybde av anestesi-overvåking, effekter på dosering og kognisjon

3. november 2023 oppdatert av: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

EEG-basert dybdeovervåking av anestesi under generell anestesi - effekter på tid til oppvåkning og postoperativ kognisjon

Dybdeovervåking av anestesi basert på EEG-endringer krever kunnskap om effekten av de ulike anestesimedikamentene på EEG-bølgeformer. Etterforskerne ønsker å undersøke bruken av rå-EEG-bølgeformen i tillegg til indekser (BIS) og EEG-spektrogramanalyser for dybdeovervåking av anestesi. Etterforskerne antar at ved bruk av denne overvåkingen vil anestesileverandører bedre kunne individualisere doseringen av anestesimedisiner, og at dette vil redusere det totale forbruket av anestesimedisiner, og dermed redusere tiden til oppvåkning etter operasjonen. Noen studier har indikert at for dyp anestesi, bekreftet av "burst-suppression" eller isoelektrisk-EEG, er assosiert med økt postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). Etterforskerne vil derfor vurdere pasientene med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery tester i mild kognitiv svikt (CANTAB-MCI) kognitiv funksjonsvurderingsverktøy.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har gått over 80 år siden Gibbs et al viste hvordan elektroencefalogrammet (EEG) systematisk endret seg i takt med økende doser av hypnotiske legemidler som pentobarbital og eter. Studien konkluderte med at "elektroencefalografi kan derfor være av verdi for å kontrollere dybden av anestesi og sedasjon". Til tross for solid dokumentasjon på den systematiske sammenhengen mellom dosering av anestesimidler, EEG-mønstre og nivå av sedasjon/anestesi, har ikke EEG-basert DoA blitt en del av standardbehandlingen i anestesibehandling. Det er rikelig med bevis på hvordan forskjellige anestetika fører til karakteristiske svingninger i menneskelig hjernes elektriske aktivitet, knyttet til dybden av anestesi, valg av anestesimiddel og alder. Disse anestesiinduserte svingningene er lett synlige som endringer i pasientens EEG.

Anestesimidler administreres vanligvis i farmakologiske modeller basert på en populasjon som tar hensyn til deres alder, vekt og høyde. Det er imidlertid en betydelig forskjell i hvordan pasientene reagerer på disse modellene. Hos voksne er det bevis på at dosene som trengs for å oppnå bevissthet varierer med en faktor på 2 over og under anbefalte doser. Ved underdosering av anestetika er det en risiko for peroperativ bevissthet. På den annen side er det også bevis for at overdosering av anestetika har skadelige effekter; barn som får mer enn 4 % sevofluran kan vise epileptiform aktivitet, og voksne som overdoserer til "burst suppression" under anestesi har en høyere risiko for postoperativt delirium (POD) og økt forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).

Bispectral Index (BIS) er en algoritme utviklet av Aspect Medical Systems i 1994, som er basert på vektede summer av EEG-subparametre for å presentere en indeks fra 0 til 100 for anestesidybde, der 100 er lys våken, og 0 er et isoelektrisk EEG. . BIS-målet for en dyp nok anestesi er satt til å være mellom 40 og 60. BIS-tallet er ofte i samsvar med andre kliniske observasjoner knyttet til anestesidybde, men det er også en opplevelse av divergens. BIS og andre EEG-baserte indekser er programmert fra voksne kohorter, og kan ikke stoles direkte på barn eller eldre. Det er også en manglende evne i disse forhåndsprogrammerte indeksene (BIS og andre) til å integrere hvordan spesifikke anestesimidler påvirker EEG, og deretter BIS-verdien. Et eksempel på dette er hvordan stoffet Ketamin induserer en spesifikk gamma-frekvens i EEG, som BIS-indeksen oversettes som en lettere anestesi, selv om stoffet administreres "på toppen av" et allerede dypt nivå av anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anders Aasheim, Master
  • Telefonnummer: +4748129280
  • E-post: uxanim@ous-hf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0124
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

.

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

Alder

  1. Deltakeren må være over 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.

    Kjønn

  2. Mann og/eller kvinne

    Informert samtykke

  3. I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen

    Eksklusjonskriterier

    Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  4. Psykiatriske lidelser
  5. Svangerskap
  6. Amming
  7. Bruk av antiepileptika.
  8. Sentral nevrologisk sykdom
  9. Kan ikke fullføre baseline CANTAB-testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Visuelt EEG
Individuell dosering av anestesimedisiner basert på EEG OG andre standardiserte kliniske observasjoner (BP, HR)
rå-EEG og spektrografisk EEG-visualisering basert på Medtronic-enheten "Bilateral BiSpectral Index"
Eksperimentell: Blindet EEG
Individuell dosering av anestesimedisiner basert på standardiserte kliniske observasjoner (BP, HR).
rå-EEG og spektrografisk EEG-visualisering basert på Medtronic-enheten "Bilateral BiSpectral Index"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG-basert anestesidybde-overvåking og dosering av anestesimedisiner
Tidsramme: 24 timer
Oppsummerer den totale mengden anestesimidler som er brukt, mg/kg/time
24 timer
EEG-basert anestesidybde-overvåking og dosering av vasopressormedisiner under anestesi
Tidsramme: 24 timer
Oppsummerer den totale mengden vasopressormedisiner som er brukt, micg/kg/min
24 timer
EEG-basert Dybde av anestesi-overvåking og tid til oppvåkning etter operasjon
Tidsramme: 24 timer
Tid fra slutten av intravenøs infusjon av anestesimiddel - til motorisk og verbal respons.
24 timer
Evaluering av kognitiv funksjon ved bruk av CANTAB-MCI
Tidsramme: 1 dag preoperativt til 24 timer etter oppvåkning
Baseline vurdering 1 dag preoperativt, vurdering 2-3 timer etter oppvåkning og 24 timer etter oppvåkning med CANTAB-MCI
1 dag preoperativt til 24 timer etter oppvåkning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datalagring og -administrasjon vil følge GCP- og GDPR-kravene. Datadeling etter endt studie vil følge gjeldende datadelingspolicy ved Oslo universitetssykehus. Datasett kan gjøres tilgjengelig for fagfellevurderingsprosessen i tidsskriftet.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie, 2025, og 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gjennom søknad til studiekontaktpersoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Bilateral bispektral indeks og EEG

3
Abonnere