- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04529304
Monitoramento da Profundidade da Anestesia baseado em EEG, Efeitos na Dosagem e Cognição
Monitoramento da profundidade da anestesia com base em EEG durante a anestesia geral - Efeitos no tempo para acordar e na cognição pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Já se passaram mais de 80 anos desde que Gibbs et al mostraram como o eletroencefalograma (EEG) mudou sistematicamente em concordância com doses crescentes de drogas hipnóticas, como pentobarbital e éter. O estudo concluiu que "a eletroencefalografia pode, portanto, ser valiosa no controle da profundidade da anestesia e da sedação". Apesar de uma sólida documentação da conexão sistemática entre a dosagem de drogas anestésicas, os padrões de EEG e o nível de sedação/anestesia, a DoA baseada em EEG não se tornou parte do padrão de atendimento no manejo anestésico. Há evidências abundantes de como diferentes drogas anestésicas levam a flutuações características na atividade elétrica do cérebro humano, relacionadas à profundidade da anestesia, droga anestésica de escolha e idade. Essas flutuações induzidas por anestésicos são prontamente visíveis como alterações no EEG do paciente.
As drogas anestésicas são geralmente administradas em modelos farmacológicos baseados em uma população levando em consideração sua idade, peso e altura. No entanto, há uma diferença significativa em como os pacientes respondem a esses modelos. Em adultos, há evidências de que as doses necessárias para alcançar a consciência variam com um fator de 2 acima e abaixo das doses sugeridas. Na subdosagem de anestésicos, existe o risco de despertar peroperatório. Por outro lado, também há evidências de que a superdosagem de anestésicos tem efeitos nocivos; crianças recebendo mais de 4% de Sevoflurano podem demonstrar atividade epileptiforme, e adultos com overdose de "supressão de explosão" durante a anestesia apresentam maior risco de delirium pós-operatório (DPO) e maior ocorrência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO).
O Índice Bispectral (BIS) é um algoritmo desenvolvido pela Aspect Medical Systems em 1994, que se baseia em somas ponderadas de subparâmetros do EEG para apresentar um índice de 0 a 100 para a profundidade da anestesia, onde 100 é totalmente acordado e 0 é um EEG isoelétrico . O alvo do BIS para uma anestesia suficientemente profunda é definido entre 40 e 60. O número do BIS frequentemente concorda com outras observações clínicas relacionadas à profundidade anestésica, mas também há uma experiência de divergência. O BIS e outros índices baseados em EEG são programados a partir de coortes de adultos e não podem ser diretamente confiáveis em crianças ou idosos. Há também uma incapacidade nesses índices pré-programados (BIS e outros) de integrar como drogas anestésicas específicas afetam o EEG e, consequentemente, o valor do BIS. Um exemplo disso é como a droga Cetamina induz uma frequência gama específica no EEG, que o índice BIS traduz como uma anestesia mais leve, mesmo que a droga seja administrada "em cima" de um nível já profundo de anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Noruega, 0124
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
.
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
Idade
O participante deve ter mais de 18 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
Sexo
Masculino e/ou feminino
Consentimento Informado
Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo
Critério de exclusão
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Distúrbios psiquiátricos
- Gravidez
- Amamentação
- Uso de drogas antiepilépticas.
- Doença neurológica central
- Não é possível concluir o teste CANTAB de linha de base.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Visual EEG
Dosagem individual de medicamentos anestésicos com base em EEG E outras observações clínicas padronizadas (PA, FC)
|
EEG bruto e visualização espectrográfica de EEG com base no dispositivo Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"
|
|
Experimental: EEG cego
Dosagem individual de medicações anestésicas com base em observações clínicas padronizadas (PA, FC).
|
EEG bruto e visualização espectrográfica de EEG com base no dispositivo Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento da profundidade da anestesia e dosagem de medicamentos anestésicos baseados em EEG
Prazo: 24 horas
|
Resumindo a quantidade total de drogas anestésicas usadas, mg/kg/h
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24 horas
|
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Profundidade do monitoramento anestésico baseado em EEG e dosagem de medicamentos vasopressores durante a anestesia
Prazo: 24 horas
|
Resumindo a quantidade total de drogas vasopressoras usadas, micg/kg/min
|
24 horas
|
|
Profundidade do monitoramento da anestesia baseada em EEG e tempo para acordar após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
Tempo desde o final da infusão intravenosa de anestésico - até a resposta motora e verbal.
|
24 horas
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Avaliação da função cognitiva usando CANTAB-MCI
Prazo: 1 dia antes da cirurgia até 24 horas após acordar
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Avaliação inicial 1 dia antes da cirurgia, avaliação 2-3 horas após acordar e 24 horas após acordar usando CANTAB-MCI
|
1 dia antes da cirurgia até 24 horas após acordar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Disfunção cognitiva
- Complicações pós-operatórias
- Emergência tardia da anestesia
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, neurológico
- Eletrodiagnóstico
- Eletroencefalografia
Outros números de identificação do estudo
- 2019/32173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Desconhecido
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Cigdem CinarConcluídoAmputação de membro inferiorPeru
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University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloConcluídoDisfunção Cognitiva Pós-OperatóriaBrasil
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Assiut UniversityConcluídoEpilepsia | Transtorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEgito
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Brainmarc Ltd.Concluído