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Monitoramento da Profundidade da Anestesia baseado em EEG, Efeitos na Dosagem e Cognição

13 de março de 2026 atualizado por: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

Monitoramento da profundidade da anestesia com base em EEG durante a anestesia geral - Efeitos no tempo para acordar e na cognição pós-operatória

A profundidade do monitoramento da anestesia com base nas alterações do EEG exige conhecimento sobre os efeitos dos diferentes medicamentos anestésicos nas formas de onda do EEG. Os investigadores querem investigar o uso da forma de onda de EEG bruto, além de índices (BIS) e análises de espectrograma de EEG para monitoramento da profundidade da anestesia. Os investigadores levantam a hipótese de que, com o uso desse monitoramento, os anestesistas poderão individualizar melhor a dosagem dos medicamentos anestésicos e isso reduzirá o consumo total de medicamentos anestésicos, reduzindo assim o tempo de despertar após a cirurgia. Alguns estudos indicaram que uma anestesia muito profunda, confirmada por "burst-supression" ou EEG isoelétrico, está associada ao aumento da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). Os investigadores, portanto, avaliarão os pacientes com a ferramenta de avaliação da função cognitiva da bateria de testes neuropsicológicos Cambridge para comprometimento cognitivo leve (CANTAB-MCI).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Já se passaram mais de 80 anos desde que Gibbs et al mostraram como o eletroencefalograma (EEG) mudou sistematicamente em concordância com doses crescentes de drogas hipnóticas, como pentobarbital e éter. O estudo concluiu que "a eletroencefalografia pode, portanto, ser valiosa no controle da profundidade da anestesia e da sedação". Apesar de uma sólida documentação da conexão sistemática entre a dosagem de drogas anestésicas, os padrões de EEG e o nível de sedação/anestesia, a DoA baseada em EEG não se tornou parte do padrão de atendimento no manejo anestésico. Há evidências abundantes de como diferentes drogas anestésicas levam a flutuações características na atividade elétrica do cérebro humano, relacionadas à profundidade da anestesia, droga anestésica de escolha e idade. Essas flutuações induzidas por anestésicos são prontamente visíveis como alterações no EEG do paciente.

As drogas anestésicas são geralmente administradas em modelos farmacológicos baseados em uma população levando em consideração sua idade, peso e altura. No entanto, há uma diferença significativa em como os pacientes respondem a esses modelos. Em adultos, há evidências de que as doses necessárias para alcançar a consciência variam com um fator de 2 acima e abaixo das doses sugeridas. Na subdosagem de anestésicos, existe o risco de despertar peroperatório. Por outro lado, também há evidências de que a superdosagem de anestésicos tem efeitos nocivos; crianças recebendo mais de 4% de Sevoflurano podem demonstrar atividade epileptiforme, e adultos com overdose de "supressão de explosão" durante a anestesia apresentam maior risco de delirium pós-operatório (DPO) e maior ocorrência de disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO).

O Índice Bispectral (BIS) é um algoritmo desenvolvido pela Aspect Medical Systems em 1994, que se baseia em somas ponderadas de subparâmetros do EEG para apresentar um índice de 0 a 100 para a profundidade da anestesia, onde 100 é totalmente acordado e 0 é um EEG isoelétrico . O alvo do BIS para uma anestesia suficientemente profunda é definido entre 40 e 60. O número do BIS frequentemente concorda com outras observações clínicas relacionadas à profundidade anestésica, mas também há uma experiência de divergência. O BIS e outros índices baseados em EEG são programados a partir de coortes de adultos e não podem ser diretamente confiáveis ​​em crianças ou idosos. Há também uma incapacidade nesses índices pré-programados (BIS e outros) de integrar como drogas anestésicas específicas afetam o EEG e, consequentemente, o valor do BIS. Um exemplo disso é como a droga Cetamina induz uma frequência gama específica no EEG, que o índice BIS traduz como uma anestesia mais leve, mesmo que a droga seja administrada "em cima" de um nível já profundo de anestesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noruega, 0124
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

.

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

Idade

  1. O participante deve ter mais de 18 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.

    Sexo

  2. Masculino e/ou feminino

    Consentimento Informado

  3. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo

    Critério de exclusão

    Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  4. Distúrbios psiquiátricos
  5. Gravidez
  6. Amamentação
  7. Uso de drogas antiepilépticas.
  8. Doença neurológica central
  9. Não é possível concluir o teste CANTAB de linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visual EEG
Dosagem individual de medicamentos anestésicos com base em EEG E outras observações clínicas padronizadas (PA, FC)
EEG bruto e visualização espectrográfica de EEG com base no dispositivo Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"
Experimental: EEG cego
Dosagem individual de medicações anestésicas com base em observações clínicas padronizadas (PA, FC).
EEG bruto e visualização espectrográfica de EEG com base no dispositivo Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento da profundidade da anestesia e dosagem de medicamentos anestésicos baseados em EEG
Prazo: 24 horas
Resumindo a quantidade total de drogas anestésicas usadas, mg/kg/h
24 horas
Profundidade do monitoramento anestésico baseado em EEG e dosagem de medicamentos vasopressores durante a anestesia
Prazo: 24 horas
Resumindo a quantidade total de drogas vasopressoras usadas, micg/kg/min
24 horas
Profundidade do monitoramento da anestesia baseada em EEG e tempo para acordar após a cirurgia
Prazo: 24 horas
Tempo desde o final da infusão intravenosa de anestésico - até a resposta motora e verbal.
24 horas
Avaliação da função cognitiva usando CANTAB-MCI
Prazo: 1 dia antes da cirurgia até 24 horas após acordar
Avaliação inicial 1 dia antes da cirurgia, avaliação 2-3 horas após acordar e 24 horas após acordar usando CANTAB-MCI
1 dia antes da cirurgia até 24 horas após acordar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O armazenamento e o gerenciamento de dados seguirão os requisitos GCP e GDPR. O compartilhamento de dados após o final do estudo seguirá a política atual de compartilhamento de dados no Oslo University Hospital. O conjunto de dados pode ser disponibilizado para o processo de revisão por pares da revista.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o final do estudo, 2025 e 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso através de aplicativo para estudar pessoas de contato.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Índice Bispectral Bilateral e EEG

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