- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04529304
Monitorowanie głębokości znieczulenia na podstawie EEG, wpływ na dawkowanie i funkcje poznawcze
Monitorowanie głębokości znieczulenia na podstawie EEG podczas znieczulenia ogólnego — wpływ na czas do wybudzenia i funkcje poznawcze po operacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Minęło ponad 80 lat, odkąd Gibbs i wsp. wykazali, jak elektroencefalogram (EEG) systematycznie zmieniał się wraz ze wzrostem dawek leków nasennych, takich jak pentobarbital i eter. W badaniu stwierdzono, że „elektroencefalografia może zatem mieć wartość w kontrolowaniu głębokości znieczulenia i sedacji”. Pomimo solidnej dokumentacji systematycznego związku między dawkowaniem leków znieczulających, wzorcami EEG i poziomem sedacji/znieczulenia, DoA oparte na EEG nie stało się częścią standardu opieki w postępowaniu anestezjologicznym. Istnieje wiele dowodów na to, jak różne leki znieczulające prowadzą do charakterystycznych fluktuacji aktywności elektrycznej mózgu człowieka, związanych z głębokością znieczulenia, wybranym lekiem znieczulającym i wiekiem. Te fluktuacje wywołane znieczuleniem są łatwo widoczne jako zmiany w zapisie EEG pacjentów.
Leki znieczulające są zwykle podawane w modelach farmakologicznych opartych na populacji z uwzględnieniem ich wieku, masy ciała i wzrostu. Istnieje jednak znacząca różnica w sposobie, w jaki pacjenci reagują na te modele. U dorosłych istnieją dowody na to, że dawki potrzebne do osiągnięcia przytomności różnią się o czynnik 2 powyżej i poniżej sugerowanych dawek. W przypadku podania zbyt małej dawki środka znieczulającego istnieje ryzyko utraty przytomności w okresie okołooperacyjnym. Z drugiej strony istnieją również dowody na to, że przedawkowanie środków znieczulających ma szkodliwe skutki; dzieci otrzymujące więcej niż 4% sewofluranu mogą wykazywać aktywność padaczkową, a dorośli, którzy przedawkowali „tłumienie wybuchu” podczas znieczulenia, mają większe ryzyko delirium pooperacyjnego (POD) i częstszego występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD).
Bispectral Index (BIS) to algorytm opracowany przez firmę Aspect Medical Systems w 1994 r., który opiera się na ważonych sumach podparametrów EEG w celu przedstawienia indeksu od 0 do 100 dla głębokości znieczulenia, gdzie 100 oznacza pełne rozbudzenie, a 0 to izoelektryczne EEG . Docelowy wskaźnik BIS dla wystarczająco głębokiego znieczulenia wynosi od 40 do 60. Liczba BIS jest często zbieżna z innymi obserwacjami klinicznymi dotyczącymi głębokości znieczulenia, jednak istnieje również doświadczenie rozbieżności. BIS i inne wskaźniki oparte na EEG są programowane na podstawie kohort dorosłych i nie można im bezpośrednio ufać w przypadku dzieci lub osób starszych. Istnieje również niezdolność tych wstępnie zaprogramowanych wskaźników (BIS i innych) do zintegrowania, w jaki sposób określone leki znieczulające wpływają na EEG, a następnie na wartość BIS. Przykładem tego jest sposób, w jaki lek Ketamina indukuje określoną częstotliwość gamma w EEG, co wskaźnik BIS tłumaczy jako lżejsze znieczulenie, mimo że lek jest podawany „nad” i tak już głębokim znieczuleniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norwegia, 0124
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
.
Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:
Wiek
Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
Seks
Mężczyzna i/lub kobieta
Świadoma zgoda
Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole
Kryteria wyłączenia
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Zaburzenia psychiczne
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Stosowanie leków przeciwpadaczkowych.
- Centralna choroba neurologiczna
- Nie można ukończyć podstawowego testu CANTAB.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizualne EEG
Indywidualne dawkowanie leków znieczulających na podstawie EEG ORAZ innych standaryzowanych obserwacji klinicznych (BP, HR)
|
raw-EEG i spektrograficzna wizualizacja EEG w oparciu o urządzenie Medtronic „Bilateral BiSpectral Index”
|
|
Eksperymentalny: Zaślepione EEG
Indywidualne dawkowanie leków znieczulających na podstawie wystandaryzowanych obserwacji klinicznych (BP, HR).
|
raw-EEG i spektrograficzna wizualizacja EEG w oparciu o urządzenie Medtronic „Bilateral BiSpectral Index”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oparta na EEG Głębokość monitorowania znieczulenia i dawkowania leków znieczulających
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podsumowując całkowitą ilość użytych środków znieczulających, mg/kg/godz
|
24 godziny
|
|
Oparta na EEG Głębokość monitorowania znieczulenia i dawkowanie leków wazopresyjnych podczas znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podsumowując całkowitą ilość zastosowanych leków wazopresyjnych, μg/kg/min
|
24 godziny
|
|
Oparta na EEG Głębokość monitorowania znieczulenia i czas do wybudzenia po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas od zakończenia dożylnego wlewu środka znieczulającego do reakcji motorycznej i werbalnej.
|
24 godziny
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą CANTAB-MCI
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją do 24 godzin po przebudzeniu
|
Ocena wyjściowa 1 dzień przed operacją, ocena 2-3 godziny po przebudzeniu i 24 godziny po przebudzeniu za pomocą CANTAB-MCI
|
1 dzień przed operacją do 24 godzin po przebudzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- Ching S, Cimenser A, Purdon PL, Brown EN, Kopell NJ. Thalamocortical model for a propofol-induced alpha-rhythm associated with loss of consciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 28;107(52):22665-70. doi: 10.1073/pnas.1017069108. Epub 2010 Dec 13.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Iwakiri H, Nishihara N, Nagata O, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI. Individual effect-site concentrations of propofol are similar at loss of consciousness and at awakening. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):107-110. doi: 10.1213/01.ANE.0000139358.15909.EA.
- Lewis LD, Weiner VS, Mukamel EA, Donoghue JA, Eskandar EN, Madsen JR, Anderson WS, Hochberg LR, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Rapid fragmentation of neuronal networks at the onset of propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 4;109(49):E3377-86. doi: 10.1073/pnas.1210907109. Epub 2012 Nov 5.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Gibbs FA, Gibbs LE, Lennox WG. Effects on the electroencephalogram of certain drugs which influence nervous activity. Arch Intern Med. 1937;60:154-66
- KIERSEY DK, BICKFORD RG, FAULCONER A Jr. Electro-encephalographic patterns produced by thiopental sodium during surgical operations; description and classification. Br J Anaesth. 1951 Jul;23(3):141-52. doi: 10.1093/bja/23.3.141. No abstract available.
- Tinker JH, Sharbrough FW, Michenfelder JD. Anterior shift of the dominant EEG rhytham during anesthesia in the Java monkey: correlation with anesthetic potency. Anesthesiology. 1977 Apr;46(4):252-9. doi: 10.1097/00000542-197704000-00005.
- Gugino LD, Chabot RJ, Prichep LS, John ER, Formanek V, Aglio LS. Quantitative EEG changes associated with loss and return of consciousness in healthy adult volunteers anaesthetized with propofol or sevoflurane. Br J Anaesth. 2001 Sep;87(3):421-8. doi: 10.1093/bja/87.3.421.
- Feshchenko VA, Veselis RA, Reinsel RA. Propofol-induced alpha rhythm. Neuropsychobiology. 2004;50(3):257-66. doi: 10.1159/000079981.
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- Supp GG, Siegel M, Hipp JF, Engel AK. Cortical hypersynchrony predicts breakdown of sensory processing during loss of consciousness. Curr Biol. 2011 Dec 6;21(23):1988-93. doi: 10.1016/j.cub.2011.10.017. Epub 2011 Nov 17.
- Chauvette S, Crochet S, Volgushev M, Timofeev I. Properties of slow oscillation during slow-wave sleep and anesthesia in cats. J Neurosci. 2011 Oct 19;31(42):14998-5008. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2339-11.2011.
- Li D, Voss LJ, Sleigh JW, Li X. Effects of volatile anesthetic agents on cerebral cortical synchronization in sheep. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):81-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828e894f.
- Wang K, Steyn-Ross ML, Steyn-Ross DA, Wilson MT, Sleigh JW. EEG slow-wave coherence changes in propofol-induced general anesthesia: experiment and theory. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 29;8:215. doi: 10.3389/fnsys.2014.00215. eCollection 2014.
- Vizuete JA, Pillay S, Ropella KM, Hudetz AG. Graded defragmentation of cortical neuronal firing during recovery of consciousness in rats. Neuroscience. 2014 Sep 5;275:340-51. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.06.018. Epub 2014 Jun 18.
- Lee JM, Akeju O, Terzakis K, Pavone KJ, Deng H, Houle TT, Firth PG, Shank ES, Brown EN, Purdon PL. A Prospective Study of Age-dependent Changes in Propofol-induced Electroencephalogram Oscillations in Children. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):293-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000001717.
- Palanca BJ, Mashour GA, Avidan MS. Processed electroencephalogram in depth of anesthesia monitoring. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):553-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283304032.
- Constant I, Sabourdin N. The EEG signal: a window on the cortical brain activity. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):539-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03883.x.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
- Samarkandi AH. The bispectral index system in pediatrics--is it related to the end-tidal concentration of inhalation anesthetics? Middle East J Anaesthesiol. 2006 Feb;18(4):769-78.
- Tirel O, Wodey E, Harris R, Bansard JY, Ecoffey C, Senhadji L. Variation of bispectral index under TIVA with propofol in a paediatric population. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):82-7. doi: 10.1093/bja/aem339.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Chhabra A, Subramaniam R, Srivastava A, Prabhakar H, Kalaivani M, Paranjape S. Spectral entropy monitoring for adults and children undergoing general anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 14;3(3):CD010135. doi: 10.1002/14651858.CD010135.pub2.
- Juel, Bjørn Erik; Romundstad, Luis Georg; Kolstad, Frode; Storm, Johan Frederik; Larsson, Pål Gunnar. Changes in EEG captured by Directed Transfer Function is sufficient to accurately classify the state of wakefulness in patients undergoing sevoflurane anesthesia in accordance with the clinician's judgement. FENS; 2018
- Juel, Bjørn Erik; Kusztor, Aniko; Nilsen, Andre Sevenius; Farnes, Nadine; Larsson, Pål Gunnar; Romundstad, Luis Georg; Storm, Johan Frederik. Changes in electrophysiological markers of consciousness in response to various anesthetics. Nordic Neuroscience; 2017
- Juel BE, Romundstad L, Kolstad F, Storm JF, Larsson PG. Distinguishing Anesthetized from Awake State in Patients: A New Approach Using One Second Segments of Raw EEG. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 20;12:40. doi: 10.3389/fnhum.2018.00040. eCollection 2018.
- Nadine Farnes, Bjørn Erik Juel, André Sevenius Nilsen, Luis Romundstad, Johan Fredrik Storm Increased signal diversity/complexity of spontaneous EEG in humans given sub-anaesthetic doses of ketamine. bioRXiv 2019 508697; doi: https://doi.org/10.1101/508697
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Egerhazi A, Berecz R, Bartok E, Degrell I. Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Apr 13;31(3):746-51. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.01.011. Epub 2007 Jan 16.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Masuda T, Yamada H, Takada K, Sagata Y, Yamaguchi M, Tomiyama Y, Oshita S. [Bispectral index monitoring is useful to reduce total amount of propofol and to obtain immediate recovery after propofol anesthesia]. Masui. 2002 Apr;51(4):394-9. Japanese.
- Struys MM, De Smet T, Versichelen LF, Van De Velde S, Van den Broecke R, Mortier EP. Comparison of closed-loop controlled administration of propofol using Bispectral Index as the controlled variable versus "standard practice" controlled administration. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):6-17. doi: 10.1097/00000542-200107000-00007.
- Tufano R, Palomba R, Lambiase G, Giurleo LG. [The utility of bispectral index monitoring in general anesthesia]. Minerva Anestesiol. 2000 May;66(5):389-93. Italian.
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Orser BA, Mazer CD, Baker AJ. Awareness during anesthesia. CMAJ. 2008 Jan 15;178(2):185-8. doi: 10.1503/cmaj.071761. Epub 2007 Dec 11. No abstract available.
- Pollard RJ, Coyle JP, Gilbert RL, Beck JE. Intraoperative awareness in a regional medical system: a review of 3 years' data. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):269-74. doi: 10.1097/00000542-200702000-00014.
- Errando CL, Sigl JC, Robles M, Calabuig E, Garcia J, Arocas F, Higueras R, Del Rosario E, Lopez D, Peiro CM, Soriano JL, Chaves S, Gil F, Garcia-Aguado R. Awareness with recall during general anaesthesia: a prospective observational evaluation of 4001 patients. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):178-85. doi: 10.1093/bja/aen144. Epub 2008 May 30.
- Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Powikłania pooperacyjne
- Opóźnione wybudzanie ze znieczulenia
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Elektrodiagnoza
- Elektroencefalografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/32173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dwustronny wskaźnik bispektralny i EEG
-
Hopital FochWycofane
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Nieznany
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychBrazylia
-
Tung Wah CollegeRekrutacyjnyZłamanie kręgosłupa | Chód, niepewny | BalansowaćHongkong
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół neurorozwojowy CTNNB1Słowenia, Australia