Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie głębokości znieczulenia na podstawie EEG, wpływ na dawkowanie i funkcje poznawcze

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

Monitorowanie głębokości znieczulenia na podstawie EEG podczas znieczulenia ogólnego — wpływ na czas do wybudzenia i funkcje poznawcze po operacji

Głębokość monitorowania znieczulenia w oparciu o zmiany EEG wymaga wiedzy o wpływie różnych leków znieczulających na przebiegi EEG. Badacze chcą zbadać wykorzystanie surowego przebiegu EEG jako dodatku do analiz indeksów (BIS) i spektrogramów EEG do monitorowania głębokości znieczulenia. Badacze stawiają hipotezę, że dzięki temu monitorowaniu anestezjolodzy będą mogli lepiej zindywidualizować dawkowanie leków znieczulających, co zmniejszy całkowite zużycie leków znieczulających, a tym samym skróci czas wybudzenia po operacji. Niektóre badania wykazały, że zbyt głębokie znieczulenie, potwierdzone „burst-supresją” lub izoelektrycznym EEG, wiąże się ze zwiększonymi pooperacyjnymi dysfunkcjami poznawczymi (POCD). W związku z tym badacze będą oceniać pacjentów za pomocą testów Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery w zakresie łagodnych zaburzeń poznawczych (CANTAB-MCI) narzędzia do oceny funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Minęło ponad 80 lat, odkąd Gibbs i wsp. wykazali, jak elektroencefalogram (EEG) systematycznie zmieniał się wraz ze wzrostem dawek leków nasennych, takich jak pentobarbital i eter. W badaniu stwierdzono, że „elektroencefalografia może zatem mieć wartość w kontrolowaniu głębokości znieczulenia i sedacji”. Pomimo solidnej dokumentacji systematycznego związku między dawkowaniem leków znieczulających, wzorcami EEG i poziomem sedacji/znieczulenia, DoA oparte na EEG nie stało się częścią standardu opieki w postępowaniu anestezjologicznym. Istnieje wiele dowodów na to, jak różne leki znieczulające prowadzą do charakterystycznych fluktuacji aktywności elektrycznej mózgu człowieka, związanych z głębokością znieczulenia, wybranym lekiem znieczulającym i wiekiem. Te fluktuacje wywołane znieczuleniem są łatwo widoczne jako zmiany w zapisie EEG pacjentów.

Leki znieczulające są zwykle podawane w modelach farmakologicznych opartych na populacji z uwzględnieniem ich wieku, masy ciała i wzrostu. Istnieje jednak znacząca różnica w sposobie, w jaki pacjenci reagują na te modele. U dorosłych istnieją dowody na to, że dawki potrzebne do osiągnięcia przytomności różnią się o czynnik 2 powyżej i poniżej sugerowanych dawek. W przypadku podania zbyt małej dawki środka znieczulającego istnieje ryzyko utraty przytomności w okresie okołooperacyjnym. Z drugiej strony istnieją również dowody na to, że przedawkowanie środków znieczulających ma szkodliwe skutki; dzieci otrzymujące więcej niż 4% sewofluranu mogą wykazywać aktywność padaczkową, a dorośli, którzy przedawkowali „tłumienie wybuchu” podczas znieczulenia, mają większe ryzyko delirium pooperacyjnego (POD) i częstszego występowania pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD).

Bispectral Index (BIS) to algorytm opracowany przez firmę Aspect Medical Systems w 1994 r., który opiera się na ważonych sumach podparametrów EEG w celu przedstawienia indeksu od 0 do 100 dla głębokości znieczulenia, gdzie 100 oznacza pełne rozbudzenie, a 0 to izoelektryczne EEG . Docelowy wskaźnik BIS dla wystarczająco głębokiego znieczulenia wynosi od 40 do 60. Liczba BIS jest często zbieżna z innymi obserwacjami klinicznymi dotyczącymi głębokości znieczulenia, jednak istnieje również doświadczenie rozbieżności. BIS i inne wskaźniki oparte na EEG są programowane na podstawie kohort dorosłych i nie można im bezpośrednio ufać w przypadku dzieci lub osób starszych. Istnieje również niezdolność tych wstępnie zaprogramowanych wskaźników (BIS i innych) do zintegrowania, w jaki sposób określone leki znieczulające wpływają na EEG, a następnie na wartość BIS. Przykładem tego jest sposób, w jaki lek Ketamina indukuje określoną częstotliwość gamma w EEG, co wskaźnik BIS tłumaczy jako lżejsze znieczulenie, mimo że lek jest podawany „nad” i tak już głębokim znieczuleniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegia, 0124
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

.

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

Wiek

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.

    Seks

  2. Mężczyzna i/lub kobieta

    Świadoma zgoda

  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole

    Kryteria wyłączenia

    Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  4. Zaburzenia psychiczne
  5. Ciąża
  6. Karmienie piersią
  7. Stosowanie leków przeciwpadaczkowych.
  8. Centralna choroba neurologiczna
  9. Nie można ukończyć podstawowego testu CANTAB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizualne EEG
Indywidualne dawkowanie leków znieczulających na podstawie EEG ORAZ innych standaryzowanych obserwacji klinicznych (BP, HR)
raw-EEG i spektrograficzna wizualizacja EEG w oparciu o urządzenie Medtronic „Bilateral BiSpectral Index”
Eksperymentalny: Zaślepione EEG
Indywidualne dawkowanie leków znieczulających na podstawie wystandaryzowanych obserwacji klinicznych (BP, HR).
raw-EEG i spektrograficzna wizualizacja EEG w oparciu o urządzenie Medtronic „Bilateral BiSpectral Index”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oparta na EEG Głębokość monitorowania znieczulenia i dawkowania leków znieczulających
Ramy czasowe: 24 godziny
Podsumowując całkowitą ilość użytych środków znieczulających, mg/kg/godz
24 godziny
Oparta na EEG Głębokość monitorowania znieczulenia i dawkowanie leków wazopresyjnych podczas znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Podsumowując całkowitą ilość zastosowanych leków wazopresyjnych, μg/kg/min
24 godziny
Oparta na EEG Głębokość monitorowania znieczulenia i czas do wybudzenia po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od zakończenia dożylnego wlewu środka znieczulającego do reakcji motorycznej i werbalnej.
24 godziny
Ocena funkcji poznawczych za pomocą CANTAB-MCI
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją do 24 godzin po przebudzeniu
Ocena wyjściowa 1 dzień przed operacją, ocena 2-3 godziny po przebudzeniu i 24 godziny po przebudzeniu za pomocą CANTAB-MCI
1 dzień przed operacją do 24 godzin po przebudzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Przechowywanie danych i zarządzanie nimi będą zgodne z wymogami GCP i RODO. Udostępnianie danych po zakończeniu studiów będzie zgodne z aktualną polityką udostępniania danych w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo. Zbiór danych może zostać udostępniony do procesu recenzowania czasopisma.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów, 2025 i 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp przez aplikację do badania osób kontaktowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwustronny wskaźnik bispektralny i EEG

Subskrybuj