- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04529304
Monitoraggio della profondità dell'anestesia basato su EEG, effetti sul dosaggio e sulla cognizione
Monitoraggio della profondità dell'anestesia basato sull'EEG durante l'anestesia generale - Effetti sul tempo al risveglio e sulla cognizione post-operatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono passati più di 80 anni da quando Gibbs et al. hanno mostrato come l'elettroencefalogramma (EEG) cambiasse sistematicamente in concomitanza con l'aumento delle dosi di farmaci ipnotici come il pentobarbital e l'etere. Lo studio ha concluso che "l'elettroencefalografia può quindi essere utile per controllare la profondità dell'anestesia e della sedazione". Nonostante una solida documentazione della connessione sistematica tra dosaggio di farmaci anestetici, pattern EEG e livello di sedazione/anestesia, la DoA basata su EEG non è diventata parte dello standard di cura nella gestione dell'anestesia. Esistono prove abbondanti di come diversi farmaci anestetici portino a caratteristiche fluttuazioni nell'attività elettrica del cervello umano, in relazione alla profondità dell'anestesia, al farmaco anestetico di scelta e all'età. Queste fluttuazioni indotte dall'anestetico sono facilmente visibili come cambiamenti nell'EEG del paziente.
I farmaci anestetici vengono solitamente somministrati in modelli farmacologici basati su una popolazione che tiene conto della loro età, peso e altezza. Tuttavia, vi è una differenza significativa nel modo in cui i pazienti rispondono a questi modelli. Negli adulti ci sono prove che le dosi necessarie per raggiungere la coscienza variano con un fattore 2 al di sopra e al di sotto delle dosi suggerite. Nel sottodosaggio di anestetici c'è il rischio di consapevolezza peroperatoria. D'altra parte ci sono anche prove che il sovradosaggio di anestetici ha effetti dannosi; i bambini che ricevono più del 4% di sevoflurano possono dimostrare un'attività epilettiforme e gli adulti che sovradosano in "burst soppressione" durante l'anestesia hanno un rischio più elevato di delirio postoperatorio (POD) e una maggiore incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).
Bispectral Index (BIS) è un algoritmo sviluppato da Aspect Medical Systems nel 1994, che si basa su somme pesate di sottoparametri EEG per presentare un indice da 0 a 100 per la profondità dell'anestesia, dove 100 è completamente sveglio e 0 è un EEG isoelettrico . Il target BIS per un'anestesia sufficientemente profonda è fissato tra 40 e 60. Il numero BIS è spesso in concomitanza con altre osservazioni cliniche relative alla profondità dell'anestesia, tuttavia esiste anche un'esperienza di divergenza. BIS e altri indici basati su EEG sono programmati da coorti di adulti e non possono essere considerati direttamente attendibili nei bambini o negli anziani. C'è anche un'incapacità in questi indici preprogrammati (BIS e altri) di integrare il modo in cui specifici farmaci anestetici influenzano l'EEG e, quindi, il valore BIS. Un esempio di ciò è il modo in cui la droga Ketamina induce una specifica frequenza gamma nell'EEG, che l'indice BIS traduce come un'anestesia più leggera, anche se la droga viene somministrata "sopra" un livello già profondo di anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anders Aasheim, Master
- Numero di telefono: +4748129280
- Email: uxanim@ous-hf.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis G Romundstad, MD, PhD
- Email: luirom@ous-hf.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0124
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
.
I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:
Età
Il partecipante deve avere un'età superiore ai 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
Sesso
Maschio e/o femmina
Consenso informato
In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo
Criteri di esclusione
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Disturbi psichiatrici
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Utilizzo di farmaci antiepilettici.
- Malattia neurologica centrale
- Impossibile completare il test CANTAB di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EEG visivo
Dosaggio individuale di farmaci anestetici basato su EEG E altre osservazioni cliniche standardizzate (BP, HR)
|
raw-EEG e visualizzazione EEG spettrografica basata sul dispositivo Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"
|
Sperimentale: EEG cieco
Dosaggio individuale di farmaci anestetici sulla base di osservazioni cliniche standardizzate (BP, HR).
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raw-EEG e visualizzazione EEG spettrografica basata sul dispositivo Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio della profondità dell'anestesia basato su EEG e dosaggio dei farmaci anestetici
Lasso di tempo: 24 ore
|
Riassumendo la quantità totale di farmaci anestetici utilizzati, mg/kg/ora
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24 ore
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Monitoraggio della profondità dell'anestesia basato su EEG e dosaggio di farmaci vasopressori durante l'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore
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Riassumendo la quantità totale di farmaci vasopressori utilizzati, micg/kg/min
|
24 ore
|
Monitoraggio della profondità dell'anestesia basato su EEG e tempo di risveglio dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo dalla fine dell'infusione endovenosa di anestetico - alla risposta motoria e verbale.
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24 ore
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Valutazione della funzione cognitiva mediante CANTAB-MCI
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento fino a 24 ore dopo il risveglio
|
Valutazione basale 1 giorno prima dell'intervento, valutazione 2-3 ore dopo il risveglio e 24 ore dopo il risveglio utilizzando CANTAB-MCI
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1 giorno prima dell'intervento fino a 24 ore dopo il risveglio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Indice bispettrale bilaterale ed EEG
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