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Monitoraggio della profondità dell'anestesia basato su EEG, effetti sul dosaggio e sulla cognizione

3 novembre 2023 aggiornato da: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

Monitoraggio della profondità dell'anestesia basato sull'EEG durante l'anestesia generale - Effetti sul tempo al risveglio e sulla cognizione post-operatoria

La profondità del monitoraggio dell'anestesia basato sui cambiamenti dell'EEG richiede la conoscenza degli effetti dei diversi farmaci anestetici sulle forme d'onda dell'EEG. I ricercatori vogliono indagare sull'uso della forma d'onda raw-EEG oltre agli indici (BIS) e alle analisi dello spettrogramma EEG per il monitoraggio della profondità dell'anestesia. I ricercatori ipotizzano che con l'uso di questo monitoraggio, i fornitori di anestesia saranno in grado di individuare meglio il dosaggio dei farmaci anestetici e che ciò ridurrà il consumo totale di farmaci anestetici, riducendo così il tempo di risveglio dopo l'intervento. Alcuni studi hanno indicato che un'anestesia troppo profonda, confermata da "burst-suppression" o EEG isoelettrico, è associata ad un aumento della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Gli investigatori valuteranno quindi i pazienti con i test della batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge nello strumento di valutazione della funzione cognitiva con deterioramento cognitivo lieve (CANTAB-MCI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono passati più di 80 anni da quando Gibbs et al. hanno mostrato come l'elettroencefalogramma (EEG) cambiasse sistematicamente in concomitanza con l'aumento delle dosi di farmaci ipnotici come il pentobarbital e l'etere. Lo studio ha concluso che "l'elettroencefalografia può quindi essere utile per controllare la profondità dell'anestesia e della sedazione". Nonostante una solida documentazione della connessione sistematica tra dosaggio di farmaci anestetici, pattern EEG e livello di sedazione/anestesia, la DoA basata su EEG non è diventata parte dello standard di cura nella gestione dell'anestesia. Esistono prove abbondanti di come diversi farmaci anestetici portino a caratteristiche fluttuazioni nell'attività elettrica del cervello umano, in relazione alla profondità dell'anestesia, al farmaco anestetico di scelta e all'età. Queste fluttuazioni indotte dall'anestetico sono facilmente visibili come cambiamenti nell'EEG del paziente.

I farmaci anestetici vengono solitamente somministrati in modelli farmacologici basati su una popolazione che tiene conto della loro età, peso e altezza. Tuttavia, vi è una differenza significativa nel modo in cui i pazienti rispondono a questi modelli. Negli adulti ci sono prove che le dosi necessarie per raggiungere la coscienza variano con un fattore 2 al di sopra e al di sotto delle dosi suggerite. Nel sottodosaggio di anestetici c'è il rischio di consapevolezza peroperatoria. D'altra parte ci sono anche prove che il sovradosaggio di anestetici ha effetti dannosi; i bambini che ricevono più del 4% di sevoflurano possono dimostrare un'attività epilettiforme e gli adulti che sovradosano in "burst soppressione" durante l'anestesia hanno un rischio più elevato di delirio postoperatorio (POD) e una maggiore incidenza di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).

Bispectral Index (BIS) è un algoritmo sviluppato da Aspect Medical Systems nel 1994, che si basa su somme pesate di sottoparametri EEG per presentare un indice da 0 a 100 per la profondità dell'anestesia, dove 100 è completamente sveglio e 0 è un EEG isoelettrico . Il target BIS per un'anestesia sufficientemente profonda è fissato tra 40 e 60. Il numero BIS è spesso in concomitanza con altre osservazioni cliniche relative alla profondità dell'anestesia, tuttavia esiste anche un'esperienza di divergenza. BIS e altri indici basati su EEG sono programmati da coorti di adulti e non possono essere considerati direttamente attendibili nei bambini o negli anziani. C'è anche un'incapacità in questi indici preprogrammati (BIS e altri) di integrare il modo in cui specifici farmaci anestetici influenzano l'EEG e, quindi, il valore BIS. Un esempio di ciò è il modo in cui la droga Ketamina induce una specifica frequenza gamma nell'EEG, che l'indice BIS traduce come un'anestesia più leggera, anche se la droga viene somministrata "sopra" un livello già profondo di anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anders Aasheim, Master
  • Numero di telefono: +4748129280
  • Email: uxanim@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0124
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

.

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età

  1. Il partecipante deve avere un'età superiore ai 18 anni, al momento della firma del consenso informato.

    Sesso

  2. Maschio e/o femmina

    Consenso informato

  3. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo

    Criteri di esclusione

    I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  4. Disturbi psichiatrici
  5. Gravidanza
  6. Allattamento al seno
  7. Utilizzo di farmaci antiepilettici.
  8. Malattia neurologica centrale
  9. Impossibile completare il test CANTAB di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EEG visivo
Dosaggio individuale di farmaci anestetici basato su EEG E altre osservazioni cliniche standardizzate (BP, HR)
raw-EEG e visualizzazione EEG spettrografica basata sul dispositivo Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"
Sperimentale: EEG cieco
Dosaggio individuale di farmaci anestetici sulla base di osservazioni cliniche standardizzate (BP, HR).
raw-EEG e visualizzazione EEG spettrografica basata sul dispositivo Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della profondità dell'anestesia basato su EEG e dosaggio dei farmaci anestetici
Lasso di tempo: 24 ore
Riassumendo la quantità totale di farmaci anestetici utilizzati, mg/kg/ora
24 ore
Monitoraggio della profondità dell'anestesia basato su EEG e dosaggio di farmaci vasopressori durante l'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore
Riassumendo la quantità totale di farmaci vasopressori utilizzati, micg/kg/min
24 ore
Monitoraggio della profondità dell'anestesia basato su EEG e tempo di risveglio dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dalla fine dell'infusione endovenosa di anestetico - alla risposta motoria e verbale.
24 ore
Valutazione della funzione cognitiva mediante CANTAB-MCI
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento fino a 24 ore dopo il risveglio
Valutazione basale 1 giorno prima dell'intervento, valutazione 2-3 ore dopo il risveglio e 24 ore dopo il risveglio utilizzando CANTAB-MCI
1 giorno prima dell'intervento fino a 24 ore dopo il risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'archiviazione e la gestione dei dati seguiranno i requisiti GCP e GDPR. La condivisione dei dati dopo la fine dello studio seguirà l'attuale politica di condivisione dei dati presso l'Oslo University Hospital. Il set di dati può essere reso disponibile per il processo di revisione tra pari della rivista.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi, 2025 e 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso tramite applicazione ai referenti dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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