Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op EEG gebaseerde controle van diepte van anesthesie, effecten op dosering en cognitie

13 maart 2026 bijgewerkt door: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

EEG-gebaseerde controle van de diepte van anesthesie tijdens algemene anesthesie - effecten op tijd tot ontwaken en postoperatieve cognitie

Diepte van anesthesie-monitoring op basis van EEG-veranderingen vereist kennis over de effecten van de verschillende anesthesiemedicijnen op EEG-golfvormen. De onderzoekers willen het gebruik van de onbewerkte EEG-golfvorm onderzoeken naast indexen (BIS) en EEG-spectrogramanalyses voor monitoring van de diepte van de anesthesie. De onderzoekers veronderstellen dat met het gebruik van deze monitoring anesthesieverleners in staat zullen zijn om de dosering van anesthetica beter te individualiseren, en dat dit de totale consumptie van anesthesiemedicatie zal verminderen, waardoor de tijd om wakker te worden na de operatie wordt verkort. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat een te diepe anesthesie, bevestigd door "burst-onderdrukking" of iso-elektrisch EEG, geassocieerd is met een verhoogde postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD). De onderzoekers zullen daarom de patiënten beoordelen met de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery-tests bij milde cognitieve stoornissen (CANTAB-MCI) voor het beoordelen van cognitieve functies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is meer dan 80 jaar geleden dat Gibbs et al. lieten zien hoe het elektro-encefalogram (EEG) systematisch veranderde bij toenemende doses slaapmiddelen zoals penthobarbital en ether. De studie concludeerde dat "elektro-encefalografie daarom van waarde kan zijn bij het beheersen van de diepte van anesthesie en sedatie". Ondanks een solide documentatie van het systematische verband tussen de dosering van anesthetica, EEG-patronen en het niveau van sedatie/anesthesie, is op EEG gebaseerde DoA geen onderdeel geworden van de standaardbehandeling bij anesthesiemanagement. Er is overvloedig bewijs van hoe verschillende anesthetica leiden tot karakteristieke fluctuaties in de elektrische activiteit van het menselijk brein, met betrekking tot de diepte van de anesthesie, het gekozen anestheticum en de leeftijd. Deze door anesthesie veroorzaakte fluctuaties zijn gemakkelijk zichtbaar als veranderingen in het EEG van de patiënt.

Anesthetica worden meestal toegediend in farmacologische modellen op basis van een populatie, rekening houdend met hun leeftijd, gewicht en lengte. Er is echter een significant verschil in hoe patiënten op deze modellen reageren. Bij volwassenen zijn er aanwijzingen dat de doses die nodig zijn om bij bewustzijn te komen, variëren met een factor 2 boven en onder de aanbevolen doses. Bij onderdosering van anesthetica bestaat het risico van peroperatief bewustzijn. Anderzijds zijn er ook aanwijzingen dat overdosering van anesthetica schadelijke effecten heeft; kinderen die meer dan 4% sevofluraan krijgen, kunnen epileptiforme activiteit vertonen, en volwassenen die een overdosis nemen tot "burst-onderdrukking" tijdens anesthesie hebben een hoger risico op postoperatief delirium (POD) en een verhoogd optreden van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD).

Bispectral Index (BIS) is een algoritme ontwikkeld door Aspect Medical Systems in 1994, dat is gebaseerd op gewogen sommen van EEG-subparameters om een ​​index van 0 tot 100 weer te geven voor de diepte van de anesthesie, waarbij 100 klaarwakker is en 0 een iso-elektrisch EEG . Het BIS-doel voor een anesthesie die diep genoeg is, ligt tussen de 40 en 60. Het BIS-nummer komt vaak overeen met andere klinische observaties met betrekking tot anesthesiediepte, maar er is ook een ervaring van divergentie. BIS en andere op EEG gebaseerde indices zijn geprogrammeerd vanuit volwassen cohorten en kunnen niet direct worden vertrouwd bij kinderen of ouderen. Er is ook een onvermogen in deze voorgeprogrammeerde indices (BIS en andere) om te integreren hoe specifieke anesthetica het EEG beïnvloeden, en daarna de BIS-waarde. Een voorbeeld hiervan is hoe het medicijn ketamine een specifieke gamma-frequentie in het EEG induceert, wat de BIS-index vertaalt als een lichtere anesthesie, ook al wordt het medicijn "bovenop" een toch al diepe anesthesie toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noorwegen, 0124
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

.

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

Leeftijd

  1. Deelnemer moet ouder zijn dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

    Seks

  2. Man en/of vrouw

    Geïnformeerde toestemming

  3. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol

    Uitsluitingscriteria

    Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  4. Psychische stoornissen
  5. Zwangerschap
  6. Borstvoeding
  7. Gebruik van anti-epileptica.
  8. Centrale neurologische aandoening
  9. Kan basislijn CANTAB-test niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visueel EEG
Individuele dosering van anesthesiemedicatie op basis van EEG EN andere gestandaardiseerde klinische observaties (BP, HR)
raw-EEG en spectrografische EEG-visualisatie op basis van het Medtronic Device "Bilateral BiSpectral Index"
Experimenteel: Geblindeerd EEG
Individuele dosering van anesthesiemedicatie op basis van gestandaardiseerde klinische observaties (BP, HR).
raw-EEG en spectrografische EEG-visualisatie op basis van het Medtronic Device "Bilateral BiSpectral Index"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-gebaseerd Controle van de diepte van de anesthesie en dosering van anesthesiemedicatie
Tijdsspanne: 24 uur
Samenvattend de totale hoeveelheid gebruikte anesthetica, mg/kg/uur
24 uur
EEG-gebaseerd Diepte van anesthesie-monitoring en dosering van vasopressormedicatie tijdens anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur
Samenvattend de totale hoeveelheid gebruikte vasopressorgeneesmiddelen, micg/kg/min
24 uur
EEG-gebaseerd Controle van diepte van anesthesie en tijd om wakker te worden na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf het einde van de intraveneuze infusie van verdoving - tot motorische en verbale respons.
24 uur
Evaluatie van de cognitieve functie met behulp van CANTAB-MCI
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief tot 24 uur na ontwaken
Baseline-evaluatie 1 dag preoperatief, evaluatie 2-3 uur na ontwaken en 24 uur na ontwaken met CANTAB-MCI
1 dag preoperatief tot 24 uur na ontwaken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensopslag en -beheer volgen de GCP- en AVG-vereisten. Het delen van gegevens na het einde van de studie volgt het huidige beleid voor het delen van gegevens in het Universitair Ziekenhuis van Oslo. De gegevensset kan beschikbaar worden gesteld voor het peer review-proces van tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na einde studie, 2025, en 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang via aanvraag studiecontactpersonen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren