- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04529304
EEG-basierte Überwachung der Anästhesietiefe, Auswirkungen auf Dosierung und Kognition
EEG-basiertes Narkosetiefen-Monitoring während der Allgemeinanästhesie – Auswirkungen auf die Zeit bis zum Aufwachen und die postoperative Kognition
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist über 80 Jahre her, seit Gibbs et al. gezeigt haben, wie sich das Elektroenzephalogramm (EEG) systematisch verändert, wenn gleichzeitig mit steigenden Dosen von hypnotischen Medikamenten wie Penhobarbital und Ether gearbeitet wird. Die Studie kam zu dem Schluss, dass "die Elektroenzephalographie daher bei der Kontrolle der Anästhesie- und Sedierungstiefe von Nutzen sein kann". Trotz einer soliden Dokumentation des systematischen Zusammenhangs zwischen Dosierung von Anästhetika, EEG-Mustern und Grad der Sedierung/Anästhesie hat sich die EEG-basierte DoA nicht zum Behandlungsstandard im Anästhesiemanagement entwickelt. Es gibt zahlreiche Beweise dafür, wie verschiedene Anästhetika zu charakteristischen Schwankungen in der elektrischen Aktivität des menschlichen Gehirns führen, die sich auf die Tiefe der Anästhesie, das gewählte Anästhetikum und das Alter beziehen . Diese anästhetikuminduzierten Schwankungen sind leicht als Veränderungen im EEG des Patienten sichtbar.
Anästhetika werden in der Regel in pharmakologischen Modellen verabreicht, die auf einer Population basieren und deren Alter, Gewicht und Größe berücksichtigen. Es gibt jedoch einen signifikanten Unterschied in der Reaktion der Patienten auf diese Modelle. Bei Erwachsenen gibt es Hinweise darauf, dass die zum Erreichen des Bewusstseins erforderlichen Dosen um einen Faktor 2 über und unter den empfohlenen Dosen liegen. Bei Unterdosierung von Anästhetika besteht die Gefahr der peroperativen Wahrnehmung. Andererseits gibt es auch Hinweise darauf, dass eine Überdosierung von Anästhetika schädliche Wirkungen hat; Kinder, die mehr als 4 % Sevofluran erhalten, können epileptiforme Aktivität zeigen, und Erwachsene, die während der Anästhesie eine „Burst-Suppression“-Überdosis erhalten, haben ein höheres Risiko für ein postoperatives Delirium (POD) und ein erhöhtes Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD).
Bispektraler Index (BIS) ist ein 1994 von Aspect Medical Systems entwickelter Algorithmus, der auf gewichteten Summen von EEG-Unterparametern basiert, um einen Index von 0 bis 100 für die Narkosetiefe darzustellen, wobei 100 hellwach und 0 ein isoelektrisches EEG ist . Das BIS-Ziel für eine ausreichend tiefe Anästhesie liegt zwischen 40 und 60. Die BIS-Nummer stimmt häufig mit anderen klinischen Beobachtungen in Bezug auf die Anästhesietiefe überein, es gibt jedoch auch eine Erfahrung mit Abweichungen. BIS und andere EEG-basierte Indizes werden von Erwachsenenkohorten programmiert und können Kindern oder älteren Menschen nicht direkt vertraut werden . Es gibt auch eine Unfähigkeit in diesen vorprogrammierten Indizes (BIS und andere), zu integrieren, wie spezifische Anästhesiemittel das EEG und von da an den BIS-Wert beeinflussen. Ein Beispiel dafür ist, wie das Medikament Ketamin eine bestimmte Gamma-Frequenz im EEG induziert, was der BIS-Index als leichtere Anästhesie übersetzt, obwohl das Medikament "zusätzlich" zu einer bereits tiefen Anästhesie verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anders Aasheim, Master
- Telefonnummer: +4748129280
- E-Mail: uxanim@ous-hf.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luis G Romundstad, MD, PhD
- E-Mail: luirom@ous-hf.no
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0124
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
.
Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:
Alter
Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 18 Jahre alt sein.
Sex
Männlich und/oder weiblich
Einverständniserklärung
In der Lage, eine unterzeichnete informierte Zustimmung zu erteilen, wie im Protokoll beschrieben, das die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Formular der informierten Zustimmung (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind
Ausschlusskriterien
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Psychische Störungen
- Schwangerschaft
- Stillen
- Verwendung von Antiepileptika.
- Zentrale neurologische Erkrankung
- Basis-CANTAB-Test kann nicht abgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Visuelles EEG
Individuelle Dosierung von Narkosemitteln basierend auf EEG UND anderen standardisierten klinischen Beobachtungen (BP, HR)
|
Roh-EEG und spektrografische EEG-Visualisierung basierend auf dem Medtronic Device „Bilateral BiSpectral Index“
|
Experimental: Verblindetes EEG
Individuelle Dosierung von Anästhetika basierend auf standardisierten klinischen Beobachtungen (BP, HR).
|
Roh-EEG und spektrografische EEG-Visualisierung basierend auf dem Medtronic Device „Bilateral BiSpectral Index“
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EEG-basierte Narkosetiefenüberwachung und Dosierung von Narkosemitteln
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zusammenfassung der Gesamtmenge der verwendeten Anästhetika, mg/kg/h
|
24 Stunden
|
EEG-basierte Überwachung der Anästhesietiefe und Dosierung von Vasopressor-Medikamenten während der Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zusammenfassung der Gesamtmenge der verwendeten Vasopressor-Medikamente, micg/kg/min
|
24 Stunden
|
EEG-basierte Überwachung der Anästhesietiefe und Zeit bis zum Aufwachen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Zeit vom Ende der intravenösen Infusion des Anästhetikums bis zur motorischen und verbalen Reaktion.
|
24 Stunden
|
Bewertung der kognitiven Funktion mit CANTAB-MCI
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ bis 24 Stunden nach dem Aufwachen
|
Baseline-Beurteilung 1 Tag präoperativ, Beurteilung 2-3 Stunden nach dem Aufwachen und 24 Stunden nach dem Aufwachen mit CANTAB-MCI
|
1 Tag präoperativ bis 24 Stunden nach dem Aufwachen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/32173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen
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Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
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Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn
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Syed HusainRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
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UPECLIN HC FM Botucatu UnespCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Faculdade de Medicina...Abgeschlossen
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Duke UniversityRekrutierungAmputation; Postoperativ, FolgenVereinigte Staaten
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Klinische Studien zur Bilateraler bispektraler Index und EEG
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