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EEG-basierte Überwachung der Anästhesietiefe, Auswirkungen auf Dosierung und Kognition

3. November 2023 aktualisiert von: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

EEG-basiertes Narkosetiefen-Monitoring während der Allgemeinanästhesie – Auswirkungen auf die Zeit bis zum Aufwachen und die postoperative Kognition

Die Überwachung der Anästhesietiefe auf der Grundlage von EEG-Veränderungen erfordert Kenntnisse über die Auswirkungen der verschiedenen Anästhetika auf EEG-Wellenformen. Die Forscher wollen die Verwendung der Roh-EEG-Wellenform zusätzlich zu Indizes (BIS) und EEG-Spektrogrammanalysen für die Überwachung der Anästhesietiefe untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Anästhesieanbieter mit Hilfe dieser Überwachung in der Lage sein werden, die Dosierung von Anästhetika besser zu individualisieren, und dass dies den Gesamtverbrauch von Anästhetika reduzieren wird, wodurch die Zeit bis zum Aufwachen nach der Operation verkürzt wird. Einige Studien haben gezeigt, dass eine zu tiefe Anästhesie, die durch "Burst-Suppression" oder isoelektrisches EEG bestätigt wird, mit einer erhöhten postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) verbunden ist. Die Ermittler werden daher die Patienten mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery Tests bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (CANTAB-MCI) zur Bewertung der kognitiven Funktion bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist über 80 Jahre her, seit Gibbs et al. gezeigt haben, wie sich das Elektroenzephalogramm (EEG) systematisch verändert, wenn gleichzeitig mit steigenden Dosen von hypnotischen Medikamenten wie Penhobarbital und Ether gearbeitet wird. Die Studie kam zu dem Schluss, dass "die Elektroenzephalographie daher bei der Kontrolle der Anästhesie- und Sedierungstiefe von Nutzen sein kann". Trotz einer soliden Dokumentation des systematischen Zusammenhangs zwischen Dosierung von Anästhetika, EEG-Mustern und Grad der Sedierung/Anästhesie hat sich die EEG-basierte DoA nicht zum Behandlungsstandard im Anästhesiemanagement entwickelt. Es gibt zahlreiche Beweise dafür, wie verschiedene Anästhetika zu charakteristischen Schwankungen in der elektrischen Aktivität des menschlichen Gehirns führen, die sich auf die Tiefe der Anästhesie, das gewählte Anästhetikum und das Alter beziehen . Diese anästhetikuminduzierten Schwankungen sind leicht als Veränderungen im EEG des Patienten sichtbar.

Anästhetika werden in der Regel in pharmakologischen Modellen verabreicht, die auf einer Population basieren und deren Alter, Gewicht und Größe berücksichtigen. Es gibt jedoch einen signifikanten Unterschied in der Reaktion der Patienten auf diese Modelle. Bei Erwachsenen gibt es Hinweise darauf, dass die zum Erreichen des Bewusstseins erforderlichen Dosen um einen Faktor 2 über und unter den empfohlenen Dosen liegen. Bei Unterdosierung von Anästhetika besteht die Gefahr der peroperativen Wahrnehmung. Andererseits gibt es auch Hinweise darauf, dass eine Überdosierung von Anästhetika schädliche Wirkungen hat; Kinder, die mehr als 4 % Sevofluran erhalten, können epileptiforme Aktivität zeigen, und Erwachsene, die während der Anästhesie eine „Burst-Suppression“-Überdosis erhalten, haben ein höheres Risiko für ein postoperatives Delirium (POD) und ein erhöhtes Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD).

Bispektraler Index (BIS) ist ein 1994 von Aspect Medical Systems entwickelter Algorithmus, der auf gewichteten Summen von EEG-Unterparametern basiert, um einen Index von 0 bis 100 für die Narkosetiefe darzustellen, wobei 100 hellwach und 0 ein isoelektrisches EEG ist . Das BIS-Ziel für eine ausreichend tiefe Anästhesie liegt zwischen 40 und 60. Die BIS-Nummer stimmt häufig mit anderen klinischen Beobachtungen in Bezug auf die Anästhesietiefe überein, es gibt jedoch auch eine Erfahrung mit Abweichungen. BIS und andere EEG-basierte Indizes werden von Erwachsenenkohorten programmiert und können Kindern oder älteren Menschen nicht direkt vertraut werden . Es gibt auch eine Unfähigkeit in diesen vorprogrammierten Indizes (BIS und andere), zu integrieren, wie spezifische Anästhesiemittel das EEG und von da an den BIS-Wert beeinflussen. Ein Beispiel dafür ist, wie das Medikament Ketamin eine bestimmte Gamma-Frequenz im EEG induziert, was der BIS-Index als leichtere Anästhesie übersetzt, obwohl das Medikament "zusätzlich" zu einer bereits tiefen Anästhesie verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anders Aasheim, Master
  • Telefonnummer: +4748129280
  • E-Mail: uxanim@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0124
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

.

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

Alter

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 18 Jahre alt sein.

    Sex

  2. Männlich und/oder weiblich

    Einverständniserklärung

  3. In der Lage, eine unterzeichnete informierte Zustimmung zu erteilen, wie im Protokoll beschrieben, das die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Formular der informierten Zustimmung (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind

    Ausschlusskriterien

    Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  4. Psychische Störungen
  5. Schwangerschaft
  6. Stillen
  7. Verwendung von Antiepileptika.
  8. Zentrale neurologische Erkrankung
  9. Basis-CANTAB-Test kann nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelles EEG
Individuelle Dosierung von Narkosemitteln basierend auf EEG UND anderen standardisierten klinischen Beobachtungen (BP, HR)
Roh-EEG und spektrografische EEG-Visualisierung basierend auf dem Medtronic Device „Bilateral BiSpectral Index“
Experimental: Verblindetes EEG
Individuelle Dosierung von Anästhetika basierend auf standardisierten klinischen Beobachtungen (BP, HR).
Roh-EEG und spektrografische EEG-Visualisierung basierend auf dem Medtronic Device „Bilateral BiSpectral Index“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-basierte Narkosetiefenüberwachung und Dosierung von Narkosemitteln
Zeitfenster: 24 Stunden
Zusammenfassung der Gesamtmenge der verwendeten Anästhetika, mg/kg/h
24 Stunden
EEG-basierte Überwachung der Anästhesietiefe und Dosierung von Vasopressor-Medikamenten während der Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zusammenfassung der Gesamtmenge der verwendeten Vasopressor-Medikamente, micg/kg/min
24 Stunden
EEG-basierte Überwachung der Anästhesietiefe und Zeit bis zum Aufwachen nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Ende der intravenösen Infusion des Anästhetikums bis zur motorischen und verbalen Reaktion.
24 Stunden
Bewertung der kognitiven Funktion mit CANTAB-MCI
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ bis 24 Stunden nach dem Aufwachen
Baseline-Beurteilung 1 Tag präoperativ, Beurteilung 2-3 Stunden nach dem Aufwachen und 24 Stunden nach dem Aufwachen mit CANTAB-MCI
1 Tag präoperativ bis 24 Stunden nach dem Aufwachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenspeicherung und -verwaltung entspricht den GCP- und DSGVO-Anforderungen. Die Datenfreigabe nach Studienende folgt der aktuellen Richtlinie zur Datenfreigabe am Universitätskrankenhaus Oslo. Der Datensatz kann für den Zeitschriften-Peer-Review-Prozess zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende 2025 und 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang über Bewerbung zu Studienansprechpartnern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Bilateraler bispektraler Index und EEG

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