Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EEG-pohjainen anestesian syvyyden seuranta, vaikutukset annostukseen ja kognitioon

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

EEG-pohjainen anestesian syvyyden seuranta yleisanestesian aikana - vaikutukset heräämiseen ja leikkauksen jälkeiseen kognitioon

EEG-muutoksiin perustuvan anestesian seurannan syvyys vaatii tietoa eri anestesialääkkeiden vaikutuksista EEG-aaltomuotoihin. Tutkijat haluavat tutkia raaka-EEG-aaltomuodon käyttöä indeksien (BIS) ja EEG-spektrogrammianalyysien lisäksi anestesian syvyyden seurantaan. Tutkijat olettavat, että tätä seurantaa käyttämällä anestesian tarjoajat pystyvät yksilöimään paremmin anestesialääkkeiden annoksen ja että tämä vähentää anestesialääkkeiden kokonaiskulutusta ja lyhentää siten leikkauksen jälkeistä heräämisaikaa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että liian syvä anestesia, joka on vahvistettu "purske-suppressiolla" tai isoelektrisellä EEG:llä, liittyy lisääntyneeseen postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön (POCD). Siksi tutkijat arvioivat potilaita Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -testeillä lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (CANTAB-MCI) kognitiivisten toimintojen arviointityökalulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On kulunut yli 80 vuotta siitä, kun Gibbs et al osoittivat, kuinka elektroenkefalogrammi (EEG) muuttui systemaattisesti samanaikaisesti hypnoottisten lääkkeiden, kuten pentobarbitaalin ja eetterin, kasvavien annosten kanssa. Tutkimuksessa todettiin, että "elektroenkefalografia voi siksi olla arvokasta anestesian ja sedaation syvyyden hallinnassa". Huolimatta vankasta dokumentaatiosta anestesialääkkeiden annostelun, EEG-kuvioiden ja sedaation/anestesian tason välisestä järjestelmällisestä yhteydestä, EEG-pohjaisesta DoA:sta ei ole tullut osa anestesiahoidon standardihoitoa. On olemassa runsaasti todisteita siitä, kuinka erilaiset anestesialääkkeet johtavat tyypillisiin vaihteluihin ihmisen aivojen sähköisessä toiminnassa, jotka liittyvät anestesian syvyyteen, anestesialääkkeeseen ja ikään. Nämä anesteetin aiheuttamat vaihtelut ovat helposti nähtävissä muutoksina potilaan EEG:ssä.

Anestesialääkkeitä annetaan yleensä farmakologisissa malleissa, jotka perustuvat väestöön ottaen huomioon heidän ikänsä, painonsa ja pituutensa. Potilaiden reagoinnissa näihin malleihin on kuitenkin merkittävä ero. Aikuisilla on näyttöä siitä, että tajuihinsa saavuttamiseen tarvittavat annokset vaihtelevat kertoimella 2 suurempia ja pienempiä kuin ehdotetut annokset. Anestesia-aineiden aliannostelussa on riski peroperatiivisesta tietoisuudesta. Toisaalta on myös näyttöä siitä, että anestesia-aineiden yliannostuksella on haitallisia vaikutuksia; Lapset, jotka saavat yli 4 % sevofluraania, voivat osoittaa epileptiformista aktiivisuutta, ja aikuisilla, jotka yliannostavat "purskeen estämistä" anestesian aikana, on suurempi postoperatiivisen deliriumin (POD) riski ja lisääntynyt postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) esiintyminen.

Bispectral Index (BIS) on Aspect Medical Systemsin vuonna 1994 kehittämä algoritmi, joka perustuu EEG-aliparametrien painotettuihin summiin anestesian syvyyden indeksiksi 0-100, jossa 100 on hereillä ja 0 isoelektrinen EEG. . Riittävän syvän anestesian BIS-tavoitteeksi on asetettu 40-60. BIS-numero on usein yhteneväinen muiden nukutussyvyyteen liittyvien kliinisten havaintojen kanssa, mutta on myös kokemusta eroista. BIS ja muut EEG-pohjaiset indeksit on ohjelmoitu aikuisten kohortteista, eikä niihin voi suoraan luottaa lapsilla tai vanhuksilla. Nämä esiohjelmoidut indeksit (BIS ja muut) eivät myöskään pysty integroimaan sitä, kuinka tietyt anestesialääkkeet vaikuttavat EEG:hen ja siitä eteenpäin BIS-arvoon. Esimerkki tästä on, kuinka lääke Ketamiini indusoi tietyn gammataajuuden EEG:ssä, jonka BIS-indeksi kääntää kevyemmäksi anestesiaksi, vaikka lääkettä annetaan "päälle" jo ennestään syvän anestesian tason.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norja, 0124
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

.

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

Ikä

  1. Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias.

    Seksiä

  2. Mies ja/tai nainen

    Tietoinen suostumus

  3. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

    Poissulkemiskriteerit

    Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  4. Psyykkiset häiriöt
  5. Raskaus
  6. Imetys
  7. Epilepsialääkkeiden käyttö.
  8. Keskushermoston sairaus
  9. Perustason CANTAB-testiä ei voi suorittaa loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Visuaalinen EEG
Anestesialääkkeiden yksilöllinen annostelu perustuu EEG:hen JA muihin standardoituihin kliinisiin havaintoihin (BP, HR)
raaka-EEG ja spektrografinen EEG-visualisointi Medtronic-laitteen "Bilateral BiSpectral Index" perusteella
Kokeellinen: Sokea EEG
Anestesialääkkeiden yksilöllinen annostelu standardoitujen kliinisten havaintojen (BP, HR) perusteella.
raaka-EEG ja spektrografinen EEG-visualisointi Medtronic-laitteen "Bilateral BiSpectral Index" perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-pohjainen Anestesian seurannan syvyys ja anestesialääkkeiden annostus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yhteenveto käytettyjen anestesialääkkeiden kokonaismäärästä, mg/kg/tunti
24 tuntia
EEG-pohjainen anestesian seurannan syvyys ja vasopressorilääkkeiden annostus anestesian aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yhteenveto käytettyjen vasopressorilääkkeiden kokonaismäärästä, mikrog/kg/min
24 tuntia
EEG-pohjainen Anestesian seurannan syvyys ja aika leikkauksen jälkeen heräämiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika suonensisäisen anestesia-infuusion päättymisestä motoriseen ja sanalliseen vasteeseen.
24 tuntia
Kognitiivisen toiminnan arviointi CANTAB-MCI:llä
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta - 24 tuntia heräämisen jälkeen
Lähtötilanteen arviointi 1 päivä ennen leikkausta, arviointi 2-3 tuntia heräämisen jälkeen ja 24 tuntia heräämisen jälkeen käyttämällä CANTAB-MCI:tä
1 päivä ennen leikkausta - 24 tuntia heräämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen tallennus ja hallinta noudattavat GCP- ja GDPR-vaatimuksia. Tiedon jakaminen tutkimuksen päättymisen jälkeen tapahtuu Oslon yliopistollisen sairaalan nykyisen tiedonjakopolitiikan mukaisesti. Tietojoukko voidaan asettaa saataville lehtien vertaisarviointiprosessia varten.

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä, 2025 ja 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy hakemuksen kautta opiskeluyhteyshenkilöille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bilateral Bispectral Index ja EEG

Tilaa