Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EEG-baserad anestesidjupövervakning, effekter på dosering och kognition

13 mars 2026 uppdaterad av: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

EEG-baserad övervakning av anestesidjup under allmän anestesi - effekter på tid till uppvaknande och postoperativ kognition

Djupuppföljning av anestesi baserad på EEG-förändringar kräver kunskap om de olika anestesiläkemedlens effekter på EEG-vågformer. Utredarna vill undersöka användningen av rå-EEG-vågformen utöver index (BIS) och EEG-spektrogramanalyser för djupövervakning av anestesi. Utredarna antar att med användningen av denna övervakning kommer anestesileverantörer att bättre kunna individualisera doseringen av anestesiläkemedel, och att detta kommer att minska den totala konsumtionen av anestesimedicin, vilket minskar tiden för att vakna upp efter operationen. Vissa studier har visat att för djup anestesi, bekräftad av "burst-suppression" eller isoelektrisk-EEG, är associerad med ökad postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Utredarna kommer därför att utvärdera patienterna med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery tester i lätt kognitiv funktionsnedsättning (CANTAB-MCI) kognitiv funktionsbedömningsverktyg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har gått över 80 år sedan Gibbs et al visade hur elektroencefalogrammet (EEG) systematiskt förändrades i takt med ökande doser av hypnotiska läkemedel som pentobarbital och eter. Studien drog slutsatsen att "elektroencefalografi kan därför vara av värde för att kontrollera djupet av anestesi och sedering". Trots en gedigen dokumentation av det systematiska sambandet mellan dosering av anestesimedel, EEG-mönster och graden av sedering/bedövning, har EEG-baserad DoA inte blivit en del av standardvården inom anestesihantering. Det finns rikliga bevis på hur olika anestesimedel leder till karakteristiska fluktuationer i mänsklig hjärnans elektriska aktivitet, relaterat till anestesidjup, valfritt anestesimedel och ålder. Dessa anestetikainducerade fluktuationer är lätt synliga som förändringar i patientens EEG.

Anestesimedel administreras vanligtvis i farmakologiska modeller baserade på en population som tar hänsyn till deras ålder, vikt och längd. Det finns dock en betydande skillnad i hur patienter svarar på dessa modeller. Hos vuxna finns det bevis för att de doser som behövs för att uppnå medvetande varierar med en faktor 2 över och under rekommenderade doser. Vid underdosering av anestetika finns risk för peroperativ medvetenhet. Å andra sidan finns det också bevis för att överdosering av anestetika har skadliga effekter; barn som får mer än 4 % sevofluran kan uppvisa epileptiform aktivitet, och vuxna som överdoserar till "burst suppression" under anestesi har en högre risk för postoperativt delirium (POD) och ökad förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Bispectral Index (BIS) är en algoritm utvecklad av Aspect Medical Systems 1994, som är baserad på viktade summor av EEG-subparametrar för att presentera ett index från 0 till 100 för anestesidjup, där 100 är klarvaket och 0 är ett isoelektriskt EEG . BIS-målet för en tillräckligt djup anestesi är satt till mellan 40 och 60. BIS-numret är ofta i överensstämmelse med andra kliniska observationer relaterade till anestesidjup, men det finns också en upplevelse av divergens. BIS och andra EEG-baserade index är programmerade från vuxna kohorter och kan inte direkt lita på barn eller äldre. Det finns också en oförmåga i dessa förprogrammerade index (BIS och andra) att integrera hur specifika anestesiläkemedel påverkar EEG, och därefter BIS-värdet. Ett exempel på detta är hur läkemedlet Ketamin inducerar en specifik gammafrekvens i EEG, vilket BIS-index översätter som en lättare anestesi, trots att läkemedlet administreras "utöver" en redan djup nivå av anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0124
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

.

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:

Ålder

  1. Deltagaren måste vara över 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

    Sex

  2. Man och/eller kvinna

    Informerat samtycke

  3. Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i protokoll som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i protokollet

    Exklusions kriterier

    Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  4. Psykiatriska störningar
  5. Graviditet
  6. Amning
  7. Använder antiepileptika.
  8. Central neurologisk sjukdom
  9. Det gick inte att slutföra baslinje-CANTAB-testet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Visuellt EEG
Individuell dosering av anestesimediciner baserad på EEG OCH andra standardiserade kliniska observationer (BP, HR)
rå-EEG och spektrografisk EEG-visualisering baserad på Medtronic-enheten "Bilateral BiSpectral Index"
Experimentell: Blindat EEG
Individuell dosering av anestesimedel baserat på standardiserade kliniska observationer (BP, HR).
rå-EEG och spektrografisk EEG-visualisering baserad på Medtronic-enheten "Bilateral BiSpectral Index"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG-baserad djup av anestesi-övervakning och dosering av anestesimedel
Tidsram: 24 timmar
Sammanfattning av den totala mängden anestesimedel som används, mg/kg/timme
24 timmar
EEG-baserad anestesidjup-övervakning och dosering av vasopressormediciner under anestesi
Tidsram: 24 timmar
Sammanfattning av den totala mängden vasopressorläkemedel som används, micg/kg/min
24 timmar
EEG-baserad Djup av anestesi-övervakning och tid till uppvaknande efter operation
Tidsram: 24 timmar
Tid från slutet av intravenös infusion av bedövningsmedel - till motoriskt och verbalt svar.
24 timmar
Utvärdering av kognitiv funktion med CANTAB-MCI
Tidsram: 1 dygn preoperativt till 24 timmar efter uppvaknandet
Baslinjebedömning 1 dag preoperativt, bedömning 2-3 timmar efter uppvaknande och 24 timmar efter uppvaknande med CANTAB-MCI
1 dygn preoperativt till 24 timmar efter uppvaknandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datalagring och hantering kommer att följa GCP- och GDPR-kraven. Datadelning efter avslutad studie kommer att följa den nuvarande datadelningspolicyn vid Oslo Universitetssjukhus. Datauppsättning kan göras tillgänglig för tidskrifts peer review-process.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, 2025, och 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång genom ansökan till studiekontaktpersoner.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera