- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04529304
Мониторинг глубины анестезии на основе ЭЭГ, влияние на дозировку и познание
Мониторинг глубины анестезии на основе ЭЭГ во время общей анестезии - влияние на время пробуждения и послеоперационное сознание
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прошло более 80 лет с тех пор, как Гиббс и его коллеги показали, как электроэнцефалограмма (ЭЭГ) систематически изменялась при одновременном увеличении доз снотворных, таких как пентобарбитал и эфир. Исследование пришло к выводу, что «Электроэнцефалография может иметь значение для контроля глубины анестезии и седации». Несмотря на убедительную документацию о систематической связи между дозировкой анестетиков, паттернами ЭЭГ и уровнем седации/анестезии, ДоА на основе ЭЭГ не стала частью стандарта лечения при анестезии. Существует множество свидетельств того, как различные анестетики приводят к характерным колебаниям электрической активности головного мозга человека в зависимости от глубины анестезии, выбора анестетика и возраста. Эти колебания, вызванные анестезией, хорошо видны как изменения в ЭЭГ пациентов.
Анестетики обычно вводят в фармакологических моделях на основе популяции с учетом их возраста, веса и роста. Однако существует значительная разница в том, как пациенты реагируют на эти модели. Имеются данные о том, что у взрослых дозы, необходимые для достижения сознания, варьируются в 2 раза выше и ниже рекомендуемых доз. При недостаточной дозировке анестетиков существует риск передоперационного сознания. С другой стороны, есть также свидетельства того, что передозировка анестетиков имеет вредные последствия; дети, получающие более 4% севофлурана, могут демонстрировать эпилептиформную активность, а у взрослых передозировка для «подавление вспышек» во время анестезии имеет более высокий риск послеоперационного бреда (POD) и повышенного риска послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD).
Биспектральный индекс (BIS) — это алгоритм, разработанный компанией Aspect Medical Systems в 1994 г., который основан на взвешенных суммах подпараметров ЭЭГ для представления индекса глубины анестезии от 0 до 100, где 100 — полное бодрствование, а 0 — изоэлектрическая ЭЭГ. . Целевой показатель BIS для достаточно глубокой анестезии составляет от 40 до 60. Число BIS часто совпадает с другими клиническими наблюдениями, относящимися к глубине анестезии, однако есть и опыт расхождения. BIS и другие индексы, основанные на ЭЭГ, программируются для когорт взрослых, и им нельзя напрямую доверять детям или пожилым людям. Существует также неспособность этих заранее запрограммированных индексов (BIS и др.) интегрировать влияние конкретных анестетиков на ЭЭГ и, следовательно, на значение BIS. Примером этого является то, как препарат Кетамин индуцирует специфическую гамма-частоту на ЭЭГ, которую BIS-индекс переводит как более легкую анестезию, даже если препарат вводится «поверх» уже глубокого уровня анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Норвегия, 0124
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
.
Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
Возраст
Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
Секс
Мужчина и/или женщина
Информированное согласие
Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе
Критерий исключения
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Психические расстройства
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Использование противоэпилептических препаратов.
- Центральное неврологическое заболевание
- Не удалось выполнить базовый тест CANTAB.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуальная ЭЭГ
Индивидуальное дозирование анестетиков на основе ЭЭГ И других стандартизированных клинических наблюдений (АД, ЧСС)
|
необработанная ЭЭГ и спектрографическая ЭЭГ-визуализация на базе прибора Medtronic «Билатеральный биспектральный индекс»
|
|
Экспериментальный: Слепая ЭЭГ
Индивидуальное дозирование анестетиков на основании стандартизированных клинических наблюдений (АД, ЧСС).
|
необработанная ЭЭГ и спектрографическая ЭЭГ-визуализация на базе прибора Medtronic «Билатеральный биспектральный индекс»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг глубины анестезии и дозировка анестезирующих препаратов на основе ЭЭГ
Временное ограничение: 24 часа
|
Суммируя общее количество использованных анестетиков, мг/кг/ч
|
24 часа
|
|
На основе ЭЭГ Мониторинг глубины анестезии и дозировка вазопрессорных препаратов во время анестезии
Временное ограничение: 24 часа
|
Суммируя общее количество применяемых вазопрессорных препаратов, мкг/кг/мин
|
24 часа
|
|
Мониторинг глубины анестезии и время до пробуждения после операции на основе ЭЭГ
Временное ограничение: 24 часа
|
Время от окончания внутривенного введения анестетика - до двигательной и вербальной реакции.
|
24 часа
|
|
Оценка когнитивной функции с помощью CANTAB-MCI
Временное ограничение: От 1 дня до операции до 24 часов после пробуждения
|
Исходная оценка за 1 день до операции, оценка через 2-3 часа после пробуждения и через 24 часа после пробуждения с использованием CANTAB-MCI
|
От 1 дня до операции до 24 часов после пробуждения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Avidan MS, Jacobsohn E, Glick D, Burnside BA, Zhang L, Villafranca A, Karl L, Kamal S, Torres B, O'Connor M, Evers AS, Gradwohl S, Lin N, Palanca BJ, Mashour GA; BAG-RECALL Research Group. Prevention of intraoperative awareness in a high-risk surgical population. N Engl J Med. 2011 Aug 18;365(7):591-600. doi: 10.1056/NEJMoa1100403.
- Ching S, Cimenser A, Purdon PL, Brown EN, Kopell NJ. Thalamocortical model for a propofol-induced alpha-rhythm associated with loss of consciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Dec 28;107(52):22665-70. doi: 10.1073/pnas.1017069108. Epub 2010 Dec 13.
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Iwakiri H, Nishihara N, Nagata O, Matsukawa T, Ozaki M, Sessler DI. Individual effect-site concentrations of propofol are similar at loss of consciousness and at awakening. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):107-110. doi: 10.1213/01.ANE.0000139358.15909.EA.
- Lewis LD, Weiner VS, Mukamel EA, Donoghue JA, Eskandar EN, Madsen JR, Anderson WS, Hochberg LR, Cash SS, Brown EN, Purdon PL. Rapid fragmentation of neuronal networks at the onset of propofol-induced unconsciousness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Dec 4;109(49):E3377-86. doi: 10.1073/pnas.1210907109. Epub 2012 Nov 5.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Sebel PS, Bowdle TA, Ghoneim MM, Rampil IJ, Padilla RE, Gan TJ, Domino KB. The incidence of awareness during anesthesia: a multicenter United States study. Anesth Analg. 2004 Sep;99(3):833-839. doi: 10.1213/01.ANE.0000130261.90896.6C.
- Soehle M, Dittmann A, Ellerkmann RK, Baumgarten G, Putensen C, Guenther U. Intraoperative burst suppression is associated with postoperative delirium following cardiac surgery: a prospective, observational study. BMC Anesthesiol. 2015 Apr 28;15:61. doi: 10.1186/s12871-015-0051-7.
- Gibbs FA, Gibbs LE, Lennox WG. Effects on the electroencephalogram of certain drugs which influence nervous activity. Arch Intern Med. 1937;60:154-66
- KIERSEY DK, BICKFORD RG, FAULCONER A Jr. Electro-encephalographic patterns produced by thiopental sodium during surgical operations; description and classification. Br J Anaesth. 1951 Jul;23(3):141-52. doi: 10.1093/bja/23.3.141. No abstract available.
- Tinker JH, Sharbrough FW, Michenfelder JD. Anterior shift of the dominant EEG rhytham during anesthesia in the Java monkey: correlation with anesthetic potency. Anesthesiology. 1977 Apr;46(4):252-9. doi: 10.1097/00000542-197704000-00005.
- Gugino LD, Chabot RJ, Prichep LS, John ER, Formanek V, Aglio LS. Quantitative EEG changes associated with loss and return of consciousness in healthy adult volunteers anaesthetized with propofol or sevoflurane. Br J Anaesth. 2001 Sep;87(3):421-8. doi: 10.1093/bja/87.3.421.
- Feshchenko VA, Veselis RA, Reinsel RA. Propofol-induced alpha rhythm. Neuropsychobiology. 2004;50(3):257-66. doi: 10.1159/000079981.
- Cimenser A, Purdon PL, Pierce ET, Walsh JL, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Brown EN. Tracking brain states under general anesthesia by using global coherence analysis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 24;108(21):8832-7. doi: 10.1073/pnas.1017041108. Epub 2011 May 9.
- Supp GG, Siegel M, Hipp JF, Engel AK. Cortical hypersynchrony predicts breakdown of sensory processing during loss of consciousness. Curr Biol. 2011 Dec 6;21(23):1988-93. doi: 10.1016/j.cub.2011.10.017. Epub 2011 Nov 17.
- Chauvette S, Crochet S, Volgushev M, Timofeev I. Properties of slow oscillation during slow-wave sleep and anesthesia in cats. J Neurosci. 2011 Oct 19;31(42):14998-5008. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2339-11.2011.
- Li D, Voss LJ, Sleigh JW, Li X. Effects of volatile anesthetic agents on cerebral cortical synchronization in sheep. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):81-8. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828e894f.
- Wang K, Steyn-Ross ML, Steyn-Ross DA, Wilson MT, Sleigh JW. EEG slow-wave coherence changes in propofol-induced general anesthesia: experiment and theory. Front Syst Neurosci. 2014 Oct 29;8:215. doi: 10.3389/fnsys.2014.00215. eCollection 2014.
- Vizuete JA, Pillay S, Ropella KM, Hudetz AG. Graded defragmentation of cortical neuronal firing during recovery of consciousness in rats. Neuroscience. 2014 Sep 5;275:340-51. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.06.018. Epub 2014 Jun 18.
- Lee JM, Akeju O, Terzakis K, Pavone KJ, Deng H, Houle TT, Firth PG, Shank ES, Brown EN, Purdon PL. A Prospective Study of Age-dependent Changes in Propofol-induced Electroencephalogram Oscillations in Children. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):293-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000001717.
- Palanca BJ, Mashour GA, Avidan MS. Processed electroencephalogram in depth of anesthesia monitoring. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):553-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283304032.
- Constant I, Sabourdin N. The EEG signal: a window on the cortical brain activity. Paediatr Anaesth. 2012 Jun;22(6):539-52. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03883.x.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
- Samarkandi AH. The bispectral index system in pediatrics--is it related to the end-tidal concentration of inhalation anesthetics? Middle East J Anaesthesiol. 2006 Feb;18(4):769-78.
- Tirel O, Wodey E, Harris R, Bansard JY, Ecoffey C, Senhadji L. Variation of bispectral index under TIVA with propofol in a paediatric population. Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):82-7. doi: 10.1093/bja/aem339.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Hajat Z, Ahmad N, Andrzejowski J. The role and limitations of EEG-based depth of anaesthesia monitoring in theatres and intensive care. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:38-47. doi: 10.1111/anae.13739.
- Chhabra A, Subramaniam R, Srivastava A, Prabhakar H, Kalaivani M, Paranjape S. Spectral entropy monitoring for adults and children undergoing general anaesthesia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 14;3(3):CD010135. doi: 10.1002/14651858.CD010135.pub2.
- Juel, Bjørn Erik; Romundstad, Luis Georg; Kolstad, Frode; Storm, Johan Frederik; Larsson, Pål Gunnar. Changes in EEG captured by Directed Transfer Function is sufficient to accurately classify the state of wakefulness in patients undergoing sevoflurane anesthesia in accordance with the clinician's judgement. FENS; 2018
- Juel, Bjørn Erik; Kusztor, Aniko; Nilsen, Andre Sevenius; Farnes, Nadine; Larsson, Pål Gunnar; Romundstad, Luis Georg; Storm, Johan Frederik. Changes in electrophysiological markers of consciousness in response to various anesthetics. Nordic Neuroscience; 2017
- Juel BE, Romundstad L, Kolstad F, Storm JF, Larsson PG. Distinguishing Anesthetized from Awake State in Patients: A New Approach Using One Second Segments of Raw EEG. Front Hum Neurosci. 2018 Feb 20;12:40. doi: 10.3389/fnhum.2018.00040. eCollection 2018.
- Nadine Farnes, Bjørn Erik Juel, André Sevenius Nilsen, Luis Romundstad, Johan Fredrik Storm Increased signal diversity/complexity of spontaneous EEG in humans given sub-anaesthetic doses of ketamine. bioRXiv 2019 508697; doi: https://doi.org/10.1101/508697
- Messner M, Beese U, Romstock J, Dinkel M, Tschaikowsky K. The bispectral index declines during neuromuscular block in fully awake persons. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):488-491. doi: 10.1213/01.ANE.0000072741.78244.C0.
- Egerhazi A, Berecz R, Bartok E, Degrell I. Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Apr 13;31(3):746-51. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.01.011. Epub 2007 Jan 16.
- Punjasawadwong Y, Phongchiewboon A, Bunchungmongkol N. Bispectral index for improving anaesthetic delivery and postoperative recovery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 17;2014(6):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub3.
- Masuda T, Yamada H, Takada K, Sagata Y, Yamaguchi M, Tomiyama Y, Oshita S. [Bispectral index monitoring is useful to reduce total amount of propofol and to obtain immediate recovery after propofol anesthesia]. Masui. 2002 Apr;51(4):394-9. Japanese.
- Struys MM, De Smet T, Versichelen LF, Van De Velde S, Van den Broecke R, Mortier EP. Comparison of closed-loop controlled administration of propofol using Bispectral Index as the controlled variable versus "standard practice" controlled administration. Anesthesiology. 2001 Jul;95(1):6-17. doi: 10.1097/00000542-200107000-00007.
- Tufano R, Palomba R, Lambiase G, Giurleo LG. [The utility of bispectral index monitoring in general anesthesia]. Minerva Anestesiol. 2000 May;66(5):389-93. Italian.
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Orser BA, Mazer CD, Baker AJ. Awareness during anesthesia. CMAJ. 2008 Jan 15;178(2):185-8. doi: 10.1503/cmaj.071761. Epub 2007 Dec 11. No abstract available.
- Pollard RJ, Coyle JP, Gilbert RL, Beck JE. Intraoperative awareness in a regional medical system: a review of 3 years' data. Anesthesiology. 2007 Feb;106(2):269-74. doi: 10.1097/00000542-200702000-00014.
- Errando CL, Sigl JC, Robles M, Calabuig E, Garcia J, Arocas F, Higueras R, Del Rosario E, Lopez D, Peiro CM, Soriano JL, Chaves S, Gil F, Garcia-Aguado R. Awareness with recall during general anaesthesia: a prospective observational evaluation of 4001 patients. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):178-85. doi: 10.1093/bja/aen144. Epub 2008 May 30.
- Xu L, Wu AS, Yue Y. The incidence of intra-operative awareness during general anesthesia in China: a multi-center observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):873-82. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02016.x. Epub 2009 Jun 3.
- Lewis SR, Pritchard MW, Fawcett LJ, Punjasawadwong Y. Bispectral index for improving intraoperative awareness and early postoperative recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Sep 26;9(9):CD003843. doi: 10.1002/14651858.CD003843.pub4.
- John ER, Prichep LS, Kox W, Valdes-Sosa P, Bosch-Bayard J, Aubert E, Tom M, di Michele F, Gugino LD. Invariant reversible QEEG effects of anesthetics. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):165-83. doi: 10.1006/ccog.2001.0507.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные осложнения
- Задержка выхода из наркоза
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, неврологические
- Электродиагностика
- Электроэнцефалография
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/32173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .