Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг глубины анестезии на основе ЭЭГ, влияние на дозировку и познание

13 марта 2026 г. обновлено: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

Мониторинг глубины анестезии на основе ЭЭГ во время общей анестезии - влияние на время пробуждения и послеоперационное сознание

Глубина мониторинга анестезии на основе изменений ЭЭГ требует знаний о влиянии различных анестетиков на формы волны ЭЭГ. Исследователи хотят исследовать использование необработанной формы волны ЭЭГ в дополнение к индексам (BIS) и анализу спектрограммы ЭЭГ для мониторинга глубины анестезии. Исследователи предполагают, что с помощью этого мониторинга анестезиологи смогут лучше индивидуализировать дозировку анестезирующих препаратов и что это уменьшит общее потребление анестезирующих препаратов, тем самым сократив время до пробуждения после операции. Некоторые исследования показали, что слишком глубокая анестезия, подтвержденная «подавлением всплесков» или изоэлектрической ЭЭГ, связана с усилением послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД). Поэтому исследователи будут оценивать пациентов с помощью автоматизированных тестов Кембриджского нейропсихологического теста при легких когнитивных нарушениях (CANTAB-MCI) для оценки когнитивных функций.

Обзор исследования

Подробное описание

Прошло более 80 лет с тех пор, как Гиббс и его коллеги показали, как электроэнцефалограмма (ЭЭГ) систематически изменялась при одновременном увеличении доз снотворных, таких как пентобарбитал и эфир. Исследование пришло к выводу, что «Электроэнцефалография может иметь значение для контроля глубины анестезии и седации». Несмотря на убедительную документацию о систематической связи между дозировкой анестетиков, паттернами ЭЭГ и уровнем седации/анестезии, ДоА на основе ЭЭГ не стала частью стандарта лечения при анестезии. Существует множество свидетельств того, как различные анестетики приводят к характерным колебаниям электрической активности головного мозга человека в зависимости от глубины анестезии, выбора анестетика и возраста. Эти колебания, вызванные анестезией, хорошо видны как изменения в ЭЭГ пациентов.

Анестетики обычно вводят в фармакологических моделях на основе популяции с учетом их возраста, веса и роста. Однако существует значительная разница в том, как пациенты реагируют на эти модели. Имеются данные о том, что у взрослых дозы, необходимые для достижения сознания, варьируются в 2 раза выше и ниже рекомендуемых доз. При недостаточной дозировке анестетиков существует риск передоперационного сознания. С другой стороны, есть также свидетельства того, что передозировка анестетиков имеет вредные последствия; дети, получающие более 4% севофлурана, могут демонстрировать эпилептиформную активность, а у взрослых передозировка для «подавление вспышек» во время анестезии имеет более высокий риск послеоперационного бреда (POD) и повышенного риска послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD).

Биспектральный индекс (BIS) — это алгоритм, разработанный компанией Aspect Medical Systems в 1994 г., который основан на взвешенных суммах подпараметров ЭЭГ для представления индекса глубины анестезии от 0 до 100, где 100 — полное бодрствование, а 0 — изоэлектрическая ЭЭГ. . Целевой показатель BIS для достаточно глубокой анестезии составляет от 40 до 60. Число BIS часто совпадает с другими клиническими наблюдениями, относящимися к глубине анестезии, однако есть и опыт расхождения. BIS и другие индексы, основанные на ЭЭГ, программируются для когорт взрослых, и им нельзя напрямую доверять детям или пожилым людям. Существует также неспособность этих заранее запрограммированных индексов (BIS и др.) интегрировать влияние конкретных анестетиков на ЭЭГ и, следовательно, на значение BIS. Примером этого является то, как препарат Кетамин индуцирует специфическую гамма-частоту на ЭЭГ, которую BIS-индекс переводит как более легкую анестезию, даже если препарат вводится «поверх» уже глубокого уровня анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Норвегия, 0124
        • Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

.

Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:

Возраст

  1. Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.

    Секс

  2. Мужчина и/или женщина

    Информированное согласие

  3. Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе

    Критерий исключения

    Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  4. Психические расстройства
  5. Беременность
  6. Грудное вскармливание
  7. Использование противоэпилептических препаратов.
  8. Центральное неврологическое заболевание
  9. Не удалось выполнить базовый тест CANTAB.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Визуальная ЭЭГ
Индивидуальное дозирование анестетиков на основе ЭЭГ И других стандартизированных клинических наблюдений (АД, ЧСС)
необработанная ЭЭГ и спектрографическая ЭЭГ-визуализация на базе прибора Medtronic «Билатеральный биспектральный индекс»
Экспериментальный: Слепая ЭЭГ
Индивидуальное дозирование анестетиков на основании стандартизированных клинических наблюдений (АД, ЧСС).
необработанная ЭЭГ и спектрографическая ЭЭГ-визуализация на базе прибора Medtronic «Билатеральный биспектральный индекс»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг глубины анестезии и дозировка анестезирующих препаратов на основе ЭЭГ
Временное ограничение: 24 часа
Суммируя общее количество использованных анестетиков, мг/кг/ч
24 часа
На основе ЭЭГ Мониторинг глубины анестезии и дозировка вазопрессорных препаратов во время анестезии
Временное ограничение: 24 часа
Суммируя общее количество применяемых вазопрессорных препаратов, мкг/кг/мин
24 часа
Мониторинг глубины анестезии и время до пробуждения после операции на основе ЭЭГ
Временное ограничение: 24 часа
Время от окончания внутривенного введения анестетика - до двигательной и вербальной реакции.
24 часа
Оценка когнитивной функции с помощью CANTAB-MCI
Временное ограничение: От 1 дня до операции до 24 часов после пробуждения
Исходная оценка за 1 день до операции, оценка через 2-3 часа после пробуждения и через 24 часа после пробуждения с использованием CANTAB-MCI
От 1 дня до операции до 24 часов после пробуждения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Хранение данных и управление ими будут соответствовать требованиям GCP и GDPR. Обмен данными после окончания обучения будет осуществляться в соответствии с действующей политикой обмена данными в университетской больнице Осло. Набор данных может быть доступен для процесса рецензирования журнала.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы, 2025 г. и 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ через приложение для изучения контактных лиц.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться