Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EEG-baseret dybde af anæstesi-overvågning, effekt på dosering og kognition

13. marts 2026 opdateret af: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

EEG-baseret dybde af anæstesi-overvågning under generel anæstesi - virkninger på tid til opvågning og postoperativ kognition

Dybdeovervågning af anæstesi baseret på EEG-ændringer kræver viden om de forskellige bedøvelsesmidlers effekt på EEG-bølgeformer. Efterforskerne ønsker at undersøge brugen af ​​rå-EEG-bølgeformen ud over indekser (BIS) og EEG-spektrogramanalyser til dybdeovervågning af anæstesi. Efterforskerne antager, at med brugen af ​​denne overvågning vil anæstesiudbydere bedre kunne individualisere doseringen af ​​anæstesimidler, og at dette vil reducere det samlede forbrug af anæstesimedicin og dermed reducere tiden til opvågning efter operationen. Nogle undersøgelser har vist, at for dyb anæstesi, bekræftet af "burst-suppression" eller isoelektrisk-EEG, er forbundet med øget postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Efterforskerne vil derfor vurdere patienterne med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery tests i mild kognitiv svækkelse (CANTAB-MCI) kognitiv funktionsvurderingsværktøj.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er over 80 år siden, at Gibbs et al viste, hvordan elektroencefalogrammet (EEG) systematisk ændrede sig i takt med stigende doser af hypnotiske lægemidler såsom penthobarbital og ether. Undersøgelsen konkluderede, at "elektroencefalografi kan derfor være af værdi til at kontrollere dybden af ​​anæstesi og sedation". På trods af en solid dokumentation af den systematiske sammenhæng mellem dosering af anæstetika, EEG-mønstre og niveau af sedation/bedøvelse, er EEG-baseret DoA ikke blevet en del af standardbehandlingen i anæstesibehandling. Der er rigelige beviser for, hvordan forskellige bedøvelsesmidler fører til karakteristiske udsving i den menneskelige hjernes elektriske aktivitet, relateret til dybden af ​​anæstesi, det valgte bedøvelsesmiddel og alder. Disse anæstetika-inducerede udsving er let synlige som ændringer i patientens EEG.

Bedøvelsesmidler indgives sædvanligvis i farmakologiske modeller baseret på en population, der tager deres alder, vægt og højde i betragtning. Der er dog en væsentlig forskel på, hvordan patienter reagerer på disse modeller. Hos voksne er der tegn på, at de nødvendige doser for at opnå bevidsthed varierer med en faktor på 2 over og under de foreslåede doser. Ved underdosering af anæstetika er der risiko for peroperativ opmærksomhed. På den anden side er der også bevis for, at overdosering af bedøvelsesmidler har skadelige virkninger; børn, der får mere end 4 % sevofluran, kan påvise epileptiform aktivitet, og voksne, der overdoserer til "burst suppression" under anæstesi har en højere risiko for postoperativt delirium (POD) og øget forekomst af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).

Bispectral Index (BIS) er en algoritme udviklet af Aspect Medical Systems i 1994, som er baseret på vægtede summer af EEG-underparametre for at præsentere et indeks fra 0 til 100 for dybde af anæstesi, hvor 100 er lysvågen, og 0 er et isoelektrisk EEG. . BIS-målet for en dyb nok anæstesi er sat til at være mellem 40 og 60. BIS-tallet er ofte i overensstemmelse med andre kliniske observationer relateret til anæstesidybde, men der er også en oplevelse af divergens. BIS og andre EEG-baserede indekser er programmeret fra voksne kohorter og kan ikke direkte stole på børn eller ældre. Der er også en manglende evne i disse forprogrammerede indekser (BIS og andre) til at integrere, hvordan specifikke anæstetiske lægemidler påvirker EEG'et og derefter BIS-værdien. Et eksempel på dette er, hvordan stoffet Ketamin inducerer en specifik gamma-frekvens i EEG'et, som BIS-indekset oversætter som en lettere anæstesi, selvom stoffet indgives "ovenpå" et i forvejen dybt bedøvelsesniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0124
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

.

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

Alder

  1. Deltageren skal være over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

    Køn

  2. Mand og/eller kvinde

    Informeret samtykke

  3. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokol, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og i protokollen

    Eksklusionskriterier

    Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  4. Psykiatriske lidelser
  5. Graviditet
  6. Amning
  7. Brug af antiepileptika.
  8. Central neurologisk sygdom
  9. Kan ikke gennemføre baseline CANTAB-testen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visuelt EEG
Individuel dosering af anæstesimedicin baseret på EEG OG andre standardiserede kliniske observationer (BP, HR)
rå-EEG og spektrografisk EEG-visualisering baseret på Medtronic-enheden "Bilateral BiSpectral Index"
Eksperimentel: Blindet EEG
Individuel dosering af anæstesimedicin baseret på standardiserede kliniske observationer (BP, HR).
rå-EEG og spektrografisk EEG-visualisering baseret på Medtronic-enheden "Bilateral BiSpectral Index"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG-baseret dybde af anæstesi-overvågning og dosering af anæstesimedicin
Tidsramme: 24 timer
Opsummering af den samlede mængde af anvendte anæstetika, mg/kg/time
24 timer
EEG-baseret dybde af anæstesi-overvågning og dosering af vasopressor medicin under anæstesi
Tidsramme: 24 timer
Opsummering af den samlede mængde af anvendte vasopressorlægemidler, micg/kg/min
24 timer
EEG-baseret Dybde af anæstesi-overvågning og tid til opvågning efter operation
Tidsramme: 24 timer
Tid fra afslutningen af ​​intravenøs infusion af bedøvelsesmiddel - til motorisk og verbal respons.
24 timer
Evaluering af kognitiv funktion ved hjælp af CANTAB-MCI
Tidsramme: 1 dag præoperativt til 24 timer efter opvågning
Baseline vurdering 1 dag præoperativt, vurdering 2-3 timer efter opvågning og 24 timer efter opvågning med CANTAB-MCI
1 dag præoperativt til 24 timer efter opvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datalagring og -styring vil følge GCP- og GDPR-kravene. Datadeling efter endt undersøgelse vil følge den nuværende datadelingspolitik på Oslo Universitetshospital. Datasæt kan stilles til rådighed for journal peer review-processen.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie, 2025, og 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang via ansøgning til studiekontaktpersoner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Bilateralt bispektralt indeks og EEG

Abonner