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Surveillance de la profondeur de l'anesthésie basée sur l'EEG, effets sur le dosage et la cognition

13 mars 2026 mis à jour par: Luis George Romundstad, Oslo University Hospital

Surveillance de la profondeur de l'anesthésie basée sur l'EEG pendant l'anesthésie générale - Effets sur le temps de réveil et la cognition postopératoire

La profondeur de la surveillance de l'anesthésie basée sur les changements EEG exige des connaissances sur les effets des différents médicaments anesthésiques sur les formes d'onde EEG. Les enquêteurs souhaitent étudier l'utilisation de la forme d'onde EEG brute en plus des index (BIS) et des analyses de spectrogramme EEG pour la surveillance de la profondeur de l'anesthésie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec l'utilisation de cette surveillance, les prestataires d'anesthésie seront en mesure de mieux individualiser le dosage des médicaments anesthésiques, et que cela réduira la consommation totale de médicaments anesthésiques, réduisant ainsi le temps de réveil après la chirurgie. Certaines études ont indiqué qu'une anesthésie trop profonde, confirmée par une "suppression de la salve" ou un EEG isoélectrique, est associée à une dysfonction cognitive postopératoire (POCD) accrue. Les enquêteurs évalueront donc les patients avec l'outil d'évaluation de la fonction cognitive du Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery tests in mild cognitivelessness (CANTAB-MCI).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cela fait plus de 80 ans que Gibbs et al ont montré comment l'électroencéphalogramme (EEG) changeait systématiquement en même temps que des doses croissantes de médicaments hypnotiques tels que le penthobarbital et l'éther. L'étude a conclu que "l'électroencéphalographie peut donc être utile pour contrôler la profondeur de l'anesthésie et de la sédation". Malgré une solide documentation du lien systématique entre le dosage des médicaments anesthésiques, les schémas EEG et le niveau de sédation/anesthésie, le DoA basé sur l'EEG n'est pas devenu une partie de la norme de soins dans la gestion anesthésique. Il existe de nombreuses preuves de la façon dont différents médicaments anesthésiques entraînent des fluctuations caractéristiques de l'activité électrique du cerveau humain, liées à la profondeur de l'anesthésie, au médicament anesthésique de choix et à l'âge . Ces fluctuations induites par l'anesthésie sont facilement visibles sous forme de changements dans l'EEG du patient.

Les médicaments anesthésiques sont généralement administrés dans des modèles pharmacologiques basés sur une population prenant en compte leur âge, leur poids et leur taille. Cependant, il existe une différence significative dans la façon dont les patients réagissent à ces modèles. Chez les adultes, il est prouvé que les doses nécessaires pour atteindre la conscience varient d'un facteur 2 au-dessus et en dessous des doses suggérées. En cas de sous-dosage des anesthésiques, il existe un risque de conscience peropératoire. D'autre part, il existe également des preuves que le surdosage d'anesthésiques a des effets nocifs; les enfants recevant plus de 4 % de sévoflurane peuvent présenter une activité épileptiforme, et les adultes en surdosage en « burst suppression » pendant l'anesthésie présentent un risque plus élevé de délire postopératoire (POD) et une survenue accrue de dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD).

L'indice bispectral (BIS) est un algorithme développé par Aspect Medical Systems en 1994, qui est basé sur des sommes pondérées de sous-paramètres EEG pour présenter un indice de 0 à 100 pour la profondeur de l'anesthésie, où 100 est bien éveillé et 0 est un EEG isoélectrique. . L'objectif BIS pour une anesthésie suffisamment profonde est fixé entre 40 et 60. Le nombre BIS est souvent en accord avec d'autres observations cliniques liées à la profondeur de l'anesthésie, mais il existe également une expérience de divergence. Le BIS et d'autres indices basés sur l'EEG sont programmés à partir de cohortes d'adultes et ne sont pas directement fiables chez les enfants ou les personnes âgées . Il y a aussi une incapacité dans ces indices préprogrammés (BIS et autres) à intégrer comment des médicaments anesthésiques spécifiques affectent l'EEG, et par conséquent la valeur BIS. Un exemple de ceci est la façon dont le médicament kétamine induit une fréquence gamma spécifique dans l'EEG, que l'indice BIS traduit par une anesthésie plus légère, même si le médicament est administré "au-dessus" d'un niveau d'anesthésie déjà profond.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norvège, 0124
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

.

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :

Âge

  1. Le participant doit être âgé de plus de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

    Sexe

  2. Homme et/ou femme

    Consentement éclairé

  3. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole

    Critère d'exclusion

    Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  4. Troubles psychiatriques
  5. Grossesse
  6. Allaitement maternel
  7. Utilisation de médicaments antiépileptiques.
  8. Maladie neurologique centrale
  9. Impossible de terminer le test CANTAB de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EEG visuel
Dosage individuel des médicaments anesthésiques sur la base de l'EEG ET d'autres observations cliniques standardisées (TA, FC)
visualisation EEG brute et EEG spectrographique basée sur le dispositif Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"
Expérimental: EEG en aveugle
Dosage individuel des médicaments anesthésiques sur la base d'observations cliniques standardisées (TA, FC).
visualisation EEG brute et EEG spectrographique basée sur le dispositif Medtronic "Bilateral BiSpectral Index"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie basée sur l'EEG et dosage des médicaments anesthésiques
Délai: 24 heures
Résumant la quantité totale de médicaments anesthésiques utilisés, mg/kg/h
24 heures
Surveillance de la profondeur de l'anesthésie basée sur l'EEG et dosage des médicaments vasopresseurs pendant l'anesthésie
Délai: 24 heures
Résumant la quantité totale de médicaments vasopresseurs utilisés, micg/kg/min
24 heures
Profondeur de surveillance de l'anesthésie basée sur l'EEG et temps de réveil après la chirurgie
Délai: 24 heures
Temps écoulé entre la fin de la perfusion intraveineuse d'anesthésique et la réponse motrice et verbale.
24 heures
Évaluation de la fonction cognitive à l'aide de CANTAB-MCI
Délai: 1 jour préopératoire à 24 heures après le réveil
Évaluation de base 1 jour avant l'opération, évaluation 2 à 3 heures après le réveil et 24 heures après le réveil à l'aide de CANTAB-MCI
1 jour préopératoire à 24 heures après le réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis G Romundstad, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le stockage et la gestion des données respecteront les exigences GCP et GDPR. Le partage des données après la fin de l'étude suivra la politique actuelle de partage des données à l'hôpital universitaire d'Oslo. L'ensemble de données peut être mis à disposition pour le processus d'examen par les pairs des revues.

Délai de partage IPD

Après fin d'études, 2025, et 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Accès via l'application pour étudier les contacts.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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