射血分数降低患者的希氏束起搏与右心室心尖起搏 (HIS-PrEF)
射血减少患者的希氏束起搏与右心室心尖起搏
研究概览
详细说明
包括收缩期射血分数降低（40≤射血分数≤55%）和高度房室传导阻滞起搏器适应症的患者。 该研究采用随机双盲交叉设计。 患者被植入标准的右心室导线和右心房导线（如果有指征），以及希斯束导线。 在前 6 个月内随机化使用哪种起搏模式。 6 个月后，起搏模式发生了变化。 患者是盲的，终点判定者，包括超声心动图工作人员，也是盲的。 设备护士和医生没有失明。
主要终点是 6 个月后左心室射血分数的差异，使用配对比较，每个患者都是他们自己的对照。 次要终点包括设备/电极的并发症和安全性，以及生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maiwand Farouq, MD, PhD
- 电话号码：+ 46 40 336415
- 邮箱：maiwand.farouq@skane.se
研究联系人备份
- 姓名：Rasmus Borgquist, MD
- 电话号码：+46 46 171010
- 邮箱：rasmus.borgquist@med.lu.se
学习地点
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Lund、瑞典
- 招聘中
- Skane University Hospital
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接触：
- Rasmus Borgquist
- 电话号码：+4646171000
- 邮箱：rasmus.borgquist@med.lu.se
-
Umeå、瑞典
- 招聘中
- Norrland University Hospital
-
接触：
- Steen Jensen, MD PhD
- 邮箱：steen.jensen@medicin.umu.se
-
Varberg、瑞典
- 招聘中
- Region Hallands Sjukhus Varberg
-
接触：
- Cecilia Rorsman
- 邮箱：Cecilia.Rorsman@regionhalland.se
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 具有高预期起搏需求的 AV 阻滞 II 或 III
- 左心室射血分数在 40% 和 55% 之间（含）
- 愿意参加并签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下
- 孕
- 肥厚型心肌病
- 心脏结节病
- 心肌淀粉样变性
- 最近 3 个月内有过心肌梗死史
- 室间隔缺损或其他左心室矫正手术
- 先天性心脏病手术矫正
- 心房颤动且心率不受控制（如果未计划进行房室结消融）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：His-bundle 起搏优先
患者被分配接受为期 6 个月的希氏束起搏。
然后患者将过渡到传统的右心室 (RV) 心尖起搏 6 个月。
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将标准起搏电极 (Medtronic 4076) 放置在 RV 心尖（或 RV 隔膜作为次要选项）和右心耳（如果需要）。 专用的 His 束起搏器电极 (Medtronic 3830) 将使用专用的引入器护套（Medtronic C304 或 Medtronic C315）放置在 His 束区域。 将使用电生理学记录系统确定 His 束电位并确定 His 束捕获（非选择性或选择性）。 设备编程将侧重于提供生理性房室延迟和安全 RV 起搏作为备用。 |
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实验性的：首先进行 RV 心尖起搏
患者被分配接受为期 6 个月的传统 RV 心尖起搏。
然后患者将过渡到希氏束起搏 6 个月。
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将标准起搏电极 (Medtronic 4076) 放置在 RV 心尖（或 RV 隔膜作为次要选项）和右心耳（如果需要）。 专用的 His 束起搏器电极 (Medtronic 3830) 将使用专用的引入器护套（Medtronic C304 或 Medtronic C315）放置在 His 束区域。 将使用电生理学记录系统确定 His 束电位并确定 His 束捕获（非选择性或选择性）。 设备编程将侧重于提供生理性房室延迟和安全 RV 起搏作为备用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射血分数
大体时间：6个月
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左心室收缩射血分数的绝对差异（绝对百分比）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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设备相关不良事件的百分比。
事件将被归类为一般、与 His 束导联或与 RV 导联相关的事件
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12个月
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左心室激动时间
大体时间：6个月
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总左心室机械激动时间（用组织多普勒超声心动图测量）
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6个月
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NT-ProBNP
大体时间：6个月
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NT-ProBNP 水平的差异
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6个月
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QRS 持续时间
大体时间：6个月
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ECG 上总 QRS 持续时间的差异
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6个月
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左心室激活时间 (LVAT)
大体时间：6个月
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V5-V6 中的最大单极峰峰值 T 波
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6个月
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6分钟步行测试
大体时间：6个月
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六分钟大厅步行测试的差异（米）
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6个月
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通过简短健康调查 (SF-36) 平均分衡量的生活质量变化
大体时间：6个月
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健康相关生活质量的差异，通过 SF-36 问卷测量，计算为从基线到随访的平均值差异（使用官方评分算法计算，其中每个子量表的分数在 0-100 之间，分数越高代表更健康）
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6个月
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通过 EuroQol EQ-5D-5L 问卷测量的生活质量变化
大体时间：6个月
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健康相关生活质量差异，以EQ-5D（5L版）问卷的平均分衡量（总分5-25分，分数越高表示健康相关问题/残疾越多）
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6个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rasmus Borgquist, MD PhD、Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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