Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

His-bundelstimulatie versus rechtsventriculaire apicale stimulatie bij patiënten met een verminderde ejectiefractie (HIS-PrEF)

27 februari 2025 bijgewerkt door: Region Skane

His-bundelstimulatie versus rechtsventriculaire apicale stimulatie bij patiënten met verminderde ejectie

De studie vergelijkt standaard apicale stimulatie van het rechterventrikel met zogenaamde His-bundelstimulatie, voor patiënten met een licht of matig verminderde ejectiefractie en atrioventriculair blok die pacemakertherapie nodig hebben. De primaire uitkomstmaat is de linkerventrikelejectiefractie gemeten na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een verminderde systolische ejectiefractie (40≤ ejectiefractie ≤55%) en een pacemakerindicatie vanwege een hoge mate van AV-blok zijn opgenomen. De studie heeft een gerandomiseerde, dubbelblinde crossover-opzet. Patiënten worden geïmplanteerd met een standaard rechterventrikellead en rechteratriale lead (indien geïndiceerd), en daarnaast een His-bundellead. Randomisatie wordt uitgevoerd met betrekking tot welke stimulatiemodaliteit gedurende de eerste 6 maanden wordt gebruikt. Na 6 maanden wordt de pacingmodaliteit gewijzigd. Patiënten zijn geblindeerd en eindpuntbeoordelaars, inclusief echocardiografisch personeel, zijn geblindeerd. Apparaatverpleegkundige en arts zijn niet verblind.

Het primaire eindpunt is het verschil in de linkerventrikelejectiefractie na 6 maanden, gepaarde vergelijkingen worden gebruikt en elke patiënt is zijn eigen controle. Secundaire eindpunten zijn complicaties en veiligheid van het apparaat/de elektrode, en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AV-blok II of III met hoge verwachte stimulatiebehoefte
  • Linkerventrikelejectiefractie tussen 40% en 55% (inclusief)
  • Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • Zwanger
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Cardiale sarcoïdose
  • Cardiale amyloïdose
  • Eerder myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Ventrikelseptumdefect of andere linkerventrikelcorrectie
  • Aangeboren hartafwijking operatief gecorrigeerd
  • Boezemfibrilleren met ongecontroleerde frequentie (indien niet gepland voor AV-knoopablatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: His-bundle-pacing eerst
Patiënten krijgen His-bundelstimulatie voor een periode van 6 maanden. Daarna zullen de patiënten gedurende 6 maanden overgaan op traditionele rechtsventriculaire (RV) apicale stimulatie.
Apparaat: His-bundel pacing

Er wordt een standaard stimulatie-elektrode (Medtronic 4076) in de RV-apex (of RV-septum als secundaire optie) en in het rechter atriale aneurysma (indien geïndiceerd) geplaatst.

Er wordt een speciale His-bundel-pacemakerelektrode (Medtronic 3830) in het gebied van de His-bundel geplaatst met behulp van een speciale introductieschacht (Medtronic C304 of Medtronic C315). His-bundelpotentialen zullen worden geïdentificeerd en His-bundelvangst (niet-selectief of selectief) zal worden vastgesteld met behulp van een elektrofysiologisch opnamesysteem. De programmering van het apparaat zal gericht zijn op het leveren van fysiologische atrioventriculaire vertraging en veilige RV-stimulatie als back-up.
Experimenteel: RV apicale stimulatie eerst
Patiënten worden toegewezen aan traditionele RV apicale stimulatie gedurende een periode van 6 maanden. Daarna gaan de patiënten voor 6 maanden over op His-bundel pacing.
Apparaat: His-bundel pacing

Er wordt een standaard stimulatie-elektrode (Medtronic 4076) in de RV-apex (of RV-septum als secundaire optie) en in het rechter atriale aneurysma (indien geïndiceerd) geplaatst.

Er wordt een speciale His-bundel-pacemakerelektrode (Medtronic 3830) in het gebied van de His-bundel geplaatst met behulp van een speciale introductieschacht (Medtronic C304 of Medtronic C315). His-bundelpotentialen zullen worden geïdentificeerd en His-bundelvangst (niet-selectief of selectief) zal worden vastgesteld met behulp van een elektrofysiologisch opnamesysteem. De programmering van het apparaat zal gericht zijn op het leveren van fysiologische atrioventriculaire vertraging en veilige RV-stimulatie als back-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitwerpfractie
Tijdsspanne: 6 maanden
Absoluut verschil in linkerventrikel systolische ejectiefractie (absoluut percentage)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen. Gebeurtenissen worden geclassificeerd als algemeen, geassocieerd met His-bundellead of geassocieerd met RV-lead
12 maanden
Linkerventrikel activeringstijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale mechanische activeringstijd van het linkerventrikel (gemeten met weefseldoppler-echocardiografie)
6 maanden
NT-ProBNP
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in NT-ProBNP-niveaus
6 maanden
QRS-duur
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in totale QRS-duur op ECG
6 maanden
Linkerventrikelactiveringstijd (LVAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Maximale unipolaire piek-tot-piek-T-golf in V5-V6
6 maanden
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in gangtest van zes minuten (meter)
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door de Short Form Health Survey (SF-36) gemiddelde score
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de SF-36-vragenlijst, berekend als verschil in gemiddelde van baseline tot follow-up (berekend met behulp van het officiële score-algoritme, waarbij elke subschaal een score tussen 0-100 krijgt, hogere score staat voor een betere gezondheid)
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de gemiddelde score van de EQ-5D (versie 5L) vragenlijst (totale score variërend van 5-25 punten, hogere score staat voor meer gezondheidsproblemen/beperkingen)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIS-PrEF_study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren