Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación del haz de His frente a estimulación apical del ventrículo derecho en pacientes con fracción de eyección reducida (HIS-PrEF)

27 de febrero de 2025 actualizado por: Region Skane

Estimulación del haz de His frente a estimulación apical del ventrículo derecho en pacientes con eyección reducida

El estudio compara la estimulación apical estándar del ventrículo derecho con la llamada estimulación del haz de His, para pacientes con fracción de eyección leve o moderadamente reducida y bloqueo auriculoventricular que requieren terapia con marcapasos. El resultado primario es la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida después de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyen pacientes con fracción de eyección sistólica reducida (40≤ fracción de eyección ≤55%) e indicación de marcapasos por bloqueo AV de alto grado. El estudio tiene un diseño cruzado aleatorizado doble ciego. A los pacientes se les implanta un cable de ventrículo derecho estándar y un cable de aurícula derecha (si está indicado) y, además, un cable de haz de His. La aleatorización se realiza en cuanto a qué modalidad de marcapasos se utiliza durante los primeros 6 meses. A los 6 meses se cambia la modalidad de marcapasos. Los pacientes están cegados y los adjudicadores de criterios de valoración, incluido el personal de ecocardiografía, están cegados. La enfermera y el médico del dispositivo no están cegados.

El punto final primario es la diferencia en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo después de 6 meses, se usan comparaciones pareadas y cada paciente es su propio control. Los criterios de valoración secundarios incluyen complicaciones y seguridad del dispositivo/electrodo, y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maiwand Farouq, MD, PhD
  • Número de teléfono: + 46 40 336415‬
  • Correo electrónico: maiwand.farouq@skane.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bloqueo AV II o III con alta necesidad de estimulación esperada
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre 40% y 55% (inclusive)
  • Dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad
  • Embarazada
  • Miocardiopatía hipertrófica
  • Sarcoidosis cardiaca
  • Amiloidosis cardiaca
  • Infarto de miocardio previo en los últimos 3 meses
  • Defecto del tabique ventricular u otra cirugía correctiva del ventrículo izquierdo
  • Cardiopatía congénita corregida quirúrgicamente
  • Fibrilación auricular con frecuencia no controlada (si no está prevista para la ablación del nódulo AV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primero el ritmo de su haz
Los pacientes se asignan para recibir marcapasos del haz de His durante un período de 6 meses. Luego, los pacientes pasarán a la estimulación apical tradicional del ventrículo derecho (VD) durante 6 meses.
Dispositivo: Ritmo de haz de His

Se colocará un electrodo de marcapasos estándar (Medtronic 4076) en el vértice del VD (o en el tabique del VD como opción secundaria) y en el apéndice auricular derecho (si está indicado).

Se colocará un electrodo de marcapasos dedicado al haz de His (Medtronic 3830) en la región del haz de His, utilizando una vaina introductora dedicada (Medtronic C304 o Medtronic C315). Se identificarán los potenciales del haz de His y se determinará la captura del haz de His (no selectiva o selectiva) mediante un sistema de registro de electrofisiología. La programación del dispositivo se centrará en proporcionar retraso auriculoventricular fisiológico y estimulación VD de seguridad como respaldo.
Experimental: Estimulación apical VD primero
Los pacientes se asignan para recibir marcapasos apical VD tradicional durante un período de 6 meses. Luego, los pacientes pasarán a la estimulación del haz de His durante 6 meses.
Dispositivo: Ritmo de haz de His

Se colocará un electrodo de marcapasos estándar (Medtronic 4076) en el vértice del VD (o en el tabique del VD como opción secundaria) y en el apéndice auricular derecho (si está indicado).

Se colocará un electrodo de marcapasos dedicado al haz de His (Medtronic 3830) en la región del haz de His, utilizando una vaina introductora dedicada (Medtronic C304 o Medtronic C315). Se identificarán los potenciales del haz de His y se determinará la captura del haz de His (no selectiva o selectiva) mediante un sistema de registro de electrofisiología. La programación del dispositivo se centrará en proporcionar retraso auriculoventricular fisiológico y estimulación VD de seguridad como respaldo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia absoluta en la fracción de eyección sistólica del ventrículo izquierdo (porcentaje absoluto)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de eventos adversos relacionados con el dispositivo. Los eventos se clasificarán como generales, asociados a la derivación del haz de His o asociados a la derivación del VD
12 meses
Tiempo de activación del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo total de activación mecánica del ventrículo izquierdo (medido con ecocardiografía doppler tisular)
6 meses
NT-ProBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los niveles de NT-ProBNP
6 meses
Duración del QRS
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la duración total del QRS en el ECG
6 meses
Tiempo de activación del ventrículo izquierdo (LVAT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Máxima onda T unipolar punta a punta en V5-V6
6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la prueba de caminata de pasillo de seis minutos (metros)
6 meses
Cambio en la calidad de vida medido por la puntuación media de la encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por el cuestionario SF-36, calculada como la diferencia en la media desde el inicio hasta el seguimiento (calculada utilizando el algoritmo de puntuación oficial, donde a cada subescala se le asigna una puntuación entre 0 y 100, la puntuación más alta representa una mejor salud)
6 meses
Cambio en la calidad de vida medida por el Cuestionario EuroQol EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por la puntuación media del cuestionario EQ-5D (versión 5L) (puntuación total que oscila entre 5 y 25 puntos, una puntuación más alta representa más problemas/discapacidad relacionados con la salud)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIS-PrEF_study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Cardíaca Sistólica

Ensayos clínicos sobre Ritmo de haz de His

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir