Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja pęczka Hisa a stymulacja wierzchołka prawej komory u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HIS-PrEF)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Region Skane

Stymulacja pęczka Hisa a stymulacja wierzchołka prawej komory u pacjentów ze zmniejszonym wyrzutem

W pracy porównano standardową stymulację koniuszkową prawej komory z tzw. stymulacją pęczka Hisa u pacjentów z nieznacznie lub umiarkowanie obniżoną frakcją wyrzutową i blokiem przedsionkowo-komorowym wymagających terapii stymulatorowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględniono pacjentów ze zmniejszoną skurczową frakcją wyrzutową (40≤ frakcja wyrzutowa ≤55%) i wskazaniem do wszczepienia stymulatora z powodu bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia. Badanie ma randomizowany, podwójnie zaślepiony projekt krzyżowy. Pacjentom implantuje się standardową elektrodę do prawej komory i elektrodę do prawego przedsionka (jeśli jest to wskazane) oraz dodatkowo elektrodę z wiązką Hisa. Randomizację przeprowadza się w celu ustalenia, która metoda stymulacji jest stosowana w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Po 6 miesiącach tryb stymulacji zostaje zmieniony. Pacjenci są zaślepieni, a osoby oceniające punkty końcowe, w tym personel wykonujący echokardiografię, są zaślepione. Pielęgniarka i lekarz urządzenia nie są zaślepieni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica we frakcji wyrzutowej lewej komory po 6 miesiącach, stosuje się porównania w parach, a każdy pacjent stanowi własną kontrolę. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powikłania i bezpieczeństwo urządzenia/elektrody oraz jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III z dużą oczekiwaną potrzebą stymulacji
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory między 40% a 55% (włącznie)
  • Chęć udziału i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • W ciąży
  • Kardiomiopatia przerostowa
  • Sarkoidoza serca
  • Amyloidoza serca
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ubytek przegrody międzykomorowej lub inna operacja korygująca lewą komorę
  • Wrodzona wada serca skorygowana chirurgicznie
  • Migotanie przedsionków z niekontrolowaną częstością (jeśli nie zaplanowano ablacji węzła AV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jego wiązka idzie w pierwszej kolejności
Pacjenci są przydzielani do stymulacji pęczkiem His przez okres 6 miesięcy. Następnie pacjenci przejdą na tradycyjną stymulację koniuszka prawej komory (RV) na 6 miesięcy.
Urządzenie: Tempo jego pęczka

Standardowa elektroda stymulująca (Medtronic 4076) zostanie umieszczona w koniuszku RV (lub przegrodzie RV jako opcja dodatkowa) oraz w uszku prawego przedsionka (jeśli jest to wskazane).

Dedykowana elektroda stymulatora pęczka Hisa (Medtronic 3830) zostanie umieszczona w okolicy pęczka Hisa za pomocą dedykowanej koszulki wprowadzającej (Medtronic C304 lub Medtronic C315). Potencjały pęczka Hisa zostaną zidentyfikowane, a wychwyt pęczka Hisa (nieselektywny lub selektywny) zostanie ustalony przy użyciu systemu zapisu elektrofizjologicznego. Programowanie urządzenia będzie koncentrować się na zapewnieniu fizjologicznego opóźnienia przedsionkowo-komorowego i bezpiecznej stymulacji RV jako kopii zapasowej.
Eksperymentalny: Najpierw stymulacja wierzchołka RV
Pacjenci są przydzielani do tradycyjnej stymulacji koniuszka RV przez okres 6 miesięcy. Następnie pacjenci przejdą na stymulację pęczkiem Hisa na 6 miesięcy.
Urządzenie: Tempo jego pęczka

Standardowa elektroda stymulująca (Medtronic 4076) zostanie umieszczona w koniuszku RV (lub przegrodzie RV jako opcja dodatkowa) oraz w uszku prawego przedsionka (jeśli jest to wskazane).

Dedykowana elektroda stymulatora pęczka Hisa (Medtronic 3830) zostanie umieszczona w okolicy pęczka Hisa za pomocą dedykowanej koszulki wprowadzającej (Medtronic C304 lub Medtronic C315). Potencjały pęczka Hisa zostaną zidentyfikowane, a wychwyt pęczka Hisa (nieselektywny lub selektywny) zostanie ustalony przy użyciu systemu zapisu elektrofizjologicznego. Programowanie urządzenia będzie koncentrować się na zapewnieniu fizjologicznego opóźnienia przedsionkowo-komorowego i bezpiecznej stymulacji RV jako kopii zapasowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezwzględna różnica we frakcji wyrzutowej skurczowej lewej komory (procent bezwzględny)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Zdarzenia zostaną sklasyfikowane jako ogólne, związane z odprowadzeniem His-bundle lub związane z odprowadzeniem RV
12 miesięcy
Czas aktywacji lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas mechanicznej aktywacji lewej komory (mierzony za pomocą tkankowej echokardiografii dopplerowskiej)
6 miesięcy
NT-ProBNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica poziomów NT-ProBNP
6 miesięcy
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w całkowitym czasie trwania zespołów QRS w EKG
6 miesięcy
Czas aktywacji lewej komory (LVAT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna jednobiegunowa fala T od szczytu do szczytu w V5-V6
6 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w sześciominutowym teście marszu w hali (metry)
6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona średnim wynikiem kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona za pomocą kwestionariusza SF-36, obliczona jako różnica średniej od wartości początkowej do okresu kontrolnego (obliczona przy użyciu oficjalnego algorytmu punktacji, w którym każdej podskali przypisywana jest wartość od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie)
6 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona Kwestionariuszem EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona średnim wynikiem kwestionariusza EQ-5D (wersja 5L) (całkowity wynik w zakresie 5-25 punktów, wyższy wynik oznacza więcej problemów/niepełnosprawności związanych ze zdrowiem)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIS-PrEF_study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, skurcz

Badania kliniczne na Tempo jego pęczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj