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His-Bündel-Stimulation vs. rechtsventrikuläre apikale Stimulation bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HIS-PrEF)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Region Skane

His-Bündel-Stimulation vs. rechtsventrikuläre apikale Stimulation bei Patienten mit reduziertem Auswurf

Die Studie vergleicht die standardmäßige apikale Stimulation des rechten Ventrikels mit der sogenannten His-Bündel-Stimulation für Patienten mit leicht oder mäßig reduzierter Ejektionsfraktion und atrioventrikulärem Block, die eine Schrittmachertherapie benötigen. Das primäre Ergebnis ist die nach 6 Monaten gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit reduzierter systolischer Ejektionsfraktion (40 ≤ Ejektionsfraktion ≤ 55 %) und Schrittmacherindikation aufgrund eines hochgradigen AV-Blocks werden eingeschlossen. Die Studie hat ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design. Den Patienten wird eine standardmäßige rechte Ventrikelelektrode und eine rechtsatriale Elektrode (falls angezeigt) und zusätzlich eine His-Bündel-Elektrode implantiert. Es wird randomisiert, welche Stimulationsmodalität während der ersten 6 Monate verwendet wird. Nach 6 Monaten wird die Stimulationsmodalität geändert. Die Patienten sind verblindet und die Endpunktbeurteiler, einschließlich des Echokardiographiepersonals, sind verblindet. Geräteschwester und Arzt sind nicht verblindet.

Primärer Endpunkt ist der Unterschied in der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach 6 Monaten, paarweise Vergleiche werden verwendet und jeder Patient ist seine eigene Kontrolle. Zu den sekundären Endpunkten zählen Komplikationen und Sicherheit des Geräts/der Elektrode sowie Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AV-Block II oder III mit hohem erwartetem Stimulationsbedarf
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion zwischen 40 % und 55 % (einschließlich)
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Schwanger
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Kardiale Sarkoidose
  • Kardiale Amyloidose
  • Früherer Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Ventrikelseptumdefekt oder andere andere linksventrikuläre Korrekturoperationen
  • Angeborener Herzfehler chirurgisch korrigiert
  • Vorhofflimmern mit unkontrollierter Frequenz (wenn keine AV-Knoten-Ablation geplant ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sein Bündel geht zuerst auf und ab
Die Patienten erhalten für einen Zeitraum von 6 Monaten eine His-Bündel-Stimulation. Anschließend wechseln die Patienten für 6 Monate zur traditionellen rechtsventrikulären (RV) apikalen Stimulation.
Gerät: Sein-Bündel-Pacing

Eine Standard-Stimulationselektrode (Medtronic 4076) wird in der RV-Spitze (oder RV-Septum als sekundäre Option) und im rechten Herzohr (falls angezeigt) platziert.

Eine dedizierte His-Bündel-Schrittmacherelektrode (Medtronic 3830) wird mit einer dedizierten Einführschleuse (Medtronic C304 oder Medtronic C315) im Bereich des His-Bündels platziert. His-Bündel-Potentiale werden identifiziert und die His-Bündel-Erfassung (nicht-selektiv oder selektiv) wird unter Verwendung eines elektrophysiologischen Aufzeichnungssystems bestimmt. Die Geräteprogrammierung konzentriert sich auf die Bereitstellung einer physiologischen atrioventrikulären Verzögerung und einer sicheren RV-Stimulation als Backup.
Experimental: RV zuerst apikal stimulieren
Die Patienten erhalten für einen Zeitraum von 6 Monaten eine herkömmliche RV-apikale Stimulation. Dann werden die Patienten für 6 Monate auf His-Bündel-Stimulation umgestellt.
Gerät: Sein-Bündel-Pacing

Eine Standard-Stimulationselektrode (Medtronic 4076) wird in der RV-Spitze (oder RV-Septum als sekundäre Option) und im rechten Herzohr (falls angezeigt) platziert.

Eine dedizierte His-Bündel-Schrittmacherelektrode (Medtronic 3830) wird mit einer dedizierten Einführschleuse (Medtronic C304 oder Medtronic C315) im Bereich des His-Bündels platziert. His-Bündel-Potentiale werden identifiziert und die His-Bündel-Erfassung (nicht-selektiv oder selektiv) wird unter Verwendung eines elektrophysiologischen Aufzeichnungssystems bestimmt. Die Geräteprogrammierung konzentriert sich auf die Bereitstellung einer physiologischen atrioventrikulären Verzögerung und einer sicheren RV-Stimulation als Backup.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Absoluter Unterschied in der linksventrikulären systolischen Ejektionsfraktion (absolute Prozent)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse. Ereignisse werden als allgemein, mit His-Bündel-Ableitung oder mit RV-Ableitung verbunden klassifiziert
12 Monate
Aktivierungszeit des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamte mechanische Aktivierungszeit des linken Ventrikels (gemessen mit Gewebedoppler-Echokardiographie)
6 Monate
NT-ProBNP
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den NT-ProBNP-Spiegeln
6 Monate
QRS-Dauer
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der QRS-Gesamtdauer im EKG
6 Monate
Linksventrikuläre Aktivierungszeit (LVAT)
Zeitfenster: 6 Monate
Maximale unipolare Spike-to-Peak-T-Welle in V5-V6
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im Sechs-Minuten-Gehtest (Meter)
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen am Mittelwert des Short Form Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36-Fragebogen, berechnet als Differenz des Mittelwerts vom Ausgangswert bis zum Follow-up (berechnet unter Verwendung des offiziellen Bewertungsalgorithmus, wobei jeder Unterskala eine Punktzahl zwischen 0-100, höhere Punktzahl, zugewiesen wird steht für bessere Gesundheit)
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol EQ-5D-5L Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der mittleren Punktzahl des Fragebogens EQ-5D (Version 5L) (Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 25 Punkten, eine höhere Punktzahl steht für mehr gesundheitsbezogene Probleme/Behinderungen)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIS-PrEF_study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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