His-köteg ingerlés vs. jobb kamrai apikális ingerlés csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegeknél (HIS-PrEF)
His-köteg ingerlés vs. jobb kamrai apikális ingerlés csökkent ejekciós betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagyfokú AV-blokk miatt csökkent szisztolés ejekciós frakcióval (40≤ ejekciós frakcióval ≤55%) és pacemaker-javallattal rendelkező betegek is beletartoznak. A tanulmány randomizált, kettős vak keresztezési kialakítású. A betegekbe szabványos jobb kamrai vezetéket és jobb pitvari vezetéket ültetnek be (ha jelezzük), valamint egy His-köteg vezetéket. Az első 6 hónapban véletlenszerűvé kell tenni, hogy melyik ingerlési módot használják. 6 hónap elteltével az ingerlési mód megváltozik. A betegek vakok, és a végpont-bírálók, beleértve az echokardiográfiás személyzetet is, vakok. Az eszközápoló és az orvos nem vak.
Az elsődleges végpont a bal kamrai ejekciós frakció különbsége 6 hónap után, páros összehasonlítást alkalmazunk, és minden beteg a saját kontrollja. A másodlagos végpontok közé tartoznak a komplikációk és az eszköz/elektróda biztonsága, valamint az életminőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maiwand Farouq, MD, PhD
- Telefonszám: + 46 40 336415
- E-mail: maiwand.farouq@skane.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rasmus Borgquist, MD
- Telefonszám: +46 46 171010
- E-mail: rasmus.borgquist@med.lu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Skane University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rasmus Borgquist
- Telefonszám: +4646171000
- E-mail: rasmus.borgquist@med.lu.se
-
Umeå, Svédország
- Toborzás
- Norrland University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Steen Jensen, MD PhD
- E-mail: steen.jensen@medicin.umu.se
-
Varberg, Svédország
- Toborzás
- Region Hallands Sjukhus Varberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Cecilia Rorsman
- E-mail: Cecilia.Rorsman@regionhalland.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AV blokk II vagy III nagy várható ingerlési igény mellett
- A bal kamra ejekciós frakciója 40% és 55% között (beleértve)
- Hajlandó részt venni és aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Terhes
- Hipertrófiás kardiomiopátia
- Szív szarkoidózis
- Szív amiloidózis
- Korábbi szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban
- Kamrai septum defektus vagy más bal kamrai korrekciós műtét
- Veleszületett szívbetegség műtétileg korrigált
- Pitvarfibrilláció szabályozatlan gyakorisággal (ha nem tervezik AV-csomó-ablációt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az ő köteg lépegetése először
A betegeket 6 hónapig His-köteg ingerlésben kell részesíteni.
Ezután a betegek 6 hónapig átállnak a hagyományos jobb kamrai (RV) apikális ingerlésre.
|
Egy szabványos ingerlő elektróda (Medtronic 4076) kerül elhelyezésre a RV apexben (vagy másodlagos lehetőségként a RV septumban) és a jobb pitvari függelékben (ha jelezzük). Egy dedikált His-köteg pacemaker elektródát (Medtronic 3830) kell elhelyezni a His köteg tartományába egy erre a célra szolgáló bevezetőhüvellyel (Medtronic C304 vagy Medtronic C315). A His-köteg-potenciálokat azonosítani kell, és a His-köteg befogását (nem szelektív vagy szelektív) elektrofiziológiai rögzítési rendszer segítségével állapítják meg. Az eszköz programozása a fiziológiás atrioventrikuláris késleltetésre és a biztonsági RV ingerlésére összpontosít. |
|
Kísérleti: Először az RV apikális ingerlés
A betegeket 6 hónapig hagyományos RV apikális ingerlésben kell részesíteni.
Ezután a betegek 6 hónapig átállnak a His-köteg ingerlésre.
|
Egy szabványos ingerlő elektróda (Medtronic 4076) kerül elhelyezésre a RV apexben (vagy másodlagos lehetőségként a RV septumban) és a jobb pitvari függelékben (ha jelezzük). Egy dedikált His-köteg pacemaker elektródát (Medtronic 3830) kell elhelyezni a His köteg tartományába egy erre a célra szolgáló bevezetőhüvellyel (Medtronic C304 vagy Medtronic C315). A His-köteg-potenciálokat azonosítani kell, és a His-köteg befogását (nem szelektív vagy szelektív) elektrofiziológiai rögzítési rendszer segítségével állapítják meg. Az eszköz programozása a fiziológiás atrioventrikuláris késleltetésre és a biztonsági RV ingerlésére összpontosít. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kidobási frakció
Időkeret: 6 hónap
|
Abszolút különbség a bal kamrai szisztolés ejekciós frakcióban (abszolút százalék)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események százalékos aránya.
Az események általánosnak minősülnek, a His-köteg vezetéséhez vagy az RV-levezetéshez kapcsolódnak
|
12 hónap
|
|
A bal kamra aktiválási ideje
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamra teljes mechanikai aktiválási ideje (szöveti doppler echokardiográfiával mérve)
|
6 hónap
|
|
NT-ProBNP
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség az NT-ProBNP szintek között
|
6 hónap
|
|
QRS időtartam
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség a QRS teljes időtartamában az EKG-n
|
6 hónap
|
|
Bal kamra aktiválási ideje (LVAT)
Időkeret: 6 hónap
|
Maximális unipoláris tüske-csúcs-T-hullám a V5-V6-ban
|
6 hónap
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
|
Különbség hatperces csarnokséta tesztben (méter)
|
6 hónap
|
|
Az életminőség változása a Short Form Health Survey (SF-36) átlagos pontszámával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség különbsége, az SF-36 kérdőívvel mérve, a kiindulási állapottól a követésig mért átlag különbségeként számítva (a hivatalos pontozási algoritmussal számítva, ahol minden alskálához 0-100 közötti pontszám van hozzárendelve, magasabb pontszám) jobb egészséget jelent)
|
6 hónap
|
|
Az életminőség változása az EuroQol EQ-5D-5L kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő életminőség különbsége, az EQ-5D (5L verzió) kérdőív átlagpontszámával mérve (5-25 pont közötti összpontszám, a magasabb pontszám több egészséggel kapcsolatos problémát/fogyatékosságot jelent)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIS-PrEF_study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .