Stimulation du faisceau de His par rapport à la stimulation apicale ventriculaire droite chez les patients présentant une fraction d'éjection réduite (HIS-PrEF)
Stimulation du faisceau de His par rapport à la stimulation apicale ventriculaire droite chez les patients présentant une éjection réduite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients avec une fraction d'éjection systolique réduite (40≤ fraction d'éjection ≤55%) et une indication de stimulateur cardiaque en raison d'un bloc AV de degré élevé sont inclus. L'étude a un plan croisé randomisé en double aveugle. Les patients sont implantés avec une sonde ventriculaire droite standard et une sonde auriculaire droite (si indiqué), ainsi qu'une sonde à faisceau His. La randomisation est effectuée pour déterminer quelle modalité de stimulation est utilisée au cours des 6 premiers mois. Après 6 mois, la modalité de stimulation est modifiée. Les patients sont en aveugle et les arbitres des paramètres, y compris le personnel d'échocardiographie, sont en aveugle. L'infirmière et le médecin de l'appareil ne sont pas en aveugle.
Le critère principal est la différence de fraction d'éjection ventriculaire gauche après 6 mois, des comparaisons appariées sont utilisées et chaque patient est son propre témoin. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les complications et la sécurité du dispositif/électrode, et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maiwand Farouq, MD, PhD
- Numéro de téléphone: + 46 40 336415
- E-mail: maiwand.farouq@skane.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rasmus Borgquist, MD
- Numéro de téléphone: +46 46 171010
- E-mail: rasmus.borgquist@med.lu.se
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Recrutement
- Skåne University Hospital
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Contact:
- Rasmus Borgquist
- Numéro de téléphone: +4646171000
- E-mail: rasmus.borgquist@med.lu.se
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Umeå, Suède
- Recrutement
- Norrland University Hospital
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Contact:
- Steen Jensen, MD PhD
- E-mail: steen.jensen@medicin.umu.se
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Varberg, Suède
- Recrutement
- Region Hallands Sjukhus Varberg
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Contact:
- Cecilia Rorsman
- E-mail: Cecilia.Rorsman@regionhalland.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bloc AV II ou III avec un besoin de stimulation attendu élevé
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche entre 40 % et 55 % (inclus)
- Volonté de participer et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Enceinte
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Sarcoïdose cardiaque
- Amylose cardiaque
- Infarctus du myocarde antérieur au cours des 3 derniers mois
- Défaut du septum ventriculaire ou autre chirurgie corrective ventriculaire gauche
- Cardiopathie congénitale corrigée chirurgicalement
- Fibrillation auriculaire avec fréquence incontrôlée (si non prévue pour l'ablation du nœud AV)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Son groupe arpentant d'abord
Les patients sont affectés pour recevoir la stimulation du faisceau de His pendant une période de 6 mois.
Ensuite, les patients passeront à la stimulation apicale ventriculaire droite (RV) traditionnelle pendant 6 mois.
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Une électrode de stimulation standard (Medtronic 4076) sera placée dans l'apex VD (ou le septum VD en option secondaire) et dans l'appendice auriculaire droit (si indiqué). Une électrode de stimulateur cardiaque dédiée au faisceau de His (Medtronic 3830) sera placée dans la région du faisceau de His, à l'aide d'une gaine d'introduction dédiée (Medtronic C304 ou Medtronic C315). Les potentiels du faisceau de His seront identifiés et la capture du faisceau de His (non sélective ou sélective) sera vérifiée à l'aide d'un système d'enregistrement électrophysiologique. La programmation de l'appareil se concentrera sur la fourniture d'un délai auriculo-ventriculaire physiologique et d'une stimulation VD de sécurité en secours. |
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Expérimental: Stimulation apicale VD en premier
Les patients sont affectés pour recevoir une stimulation apicale RV traditionnelle pendant une période de 6 mois.
Ensuite, les patients passeront à la stimulation du faisceau His pendant 6 mois.
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Une électrode de stimulation standard (Medtronic 4076) sera placée dans l'apex VD (ou le septum VD en option secondaire) et dans l'appendice auriculaire droit (si indiqué). Une électrode de stimulateur cardiaque dédiée au faisceau de His (Medtronic 3830) sera placée dans la région du faisceau de His, à l'aide d'une gaine d'introduction dédiée (Medtronic C304 ou Medtronic C315). Les potentiels du faisceau de His seront identifiés et la capture du faisceau de His (non sélective ou sélective) sera vérifiée à l'aide d'un système d'enregistrement électrophysiologique. La programmation de l'appareil se concentrera sur la fourniture d'un délai auriculo-ventriculaire physiologique et d'une stimulation VD de sécurité en secours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fraction d'éjection
Délai: 6 mois
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Différence absolue de la fraction d'éjection systolique ventriculaire gauche (pourcentage absolu)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Pourcentage d'événements indésirables liés à l'appareil.
Les événements seront classés comme généraux, associés à la sonde du faisceau His ou associés à la sonde RV
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12 mois
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Temps d'activation du ventricule gauche
Délai: 6 mois
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Temps d'activation mécanique ventriculaire gauche total (mesuré par échocardiographie Doppler tissulaire)
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6 mois
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NT-ProBNP
Délai: 6 mois
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Différence dans les niveaux de NT-ProBNP
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6 mois
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Durée du QRS
Délai: 6 mois
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Différence de durée totale du QRS sur l'ECG
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6 mois
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Temps d'activation ventriculaire gauche (LVAT)
Délai: 6 mois
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Onde T unipolaire crête à crête maximale en V5-V6
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6 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
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Différence dans le test de marche de six minutes dans le hall (mètres)
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6 mois
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Changement de la qualité de vie mesuré par le score moyen du Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: 6 mois
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Différence de qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire SF-36, calculée comme la différence de moyenne entre le départ et le suivi (calculée à l'aide de l'algorithme de notation officiel, où chaque sous-échelle se voit attribuer un score compris entre 0 et 100, un score plus élevé représente une meilleure santé)
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6 mois
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Changement de qualité de vie mesuré par le questionnaire EuroQol EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
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Différence de qualité de vie liée à la santé, mesurée par le score moyen du questionnaire EQ-5D (version 5L) (score total allant de 5 à 25 points, un score plus élevé représente davantage de problèmes/handicap liés à la santé)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIS-PrEF_study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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