Гис-пучковая стимуляция по сравнению с верхушечной стимуляцией правого желудочка у пациентов со сниженной фракцией выброса (HIS-PrEF)
Гис-пучковая стимуляция по сравнению с верхушечной стимуляцией правого желудочка у пациентов со сниженным выбросом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Включены пациенты со сниженной систолической фракцией выброса (40≤ фракция выброса ≤55%) и показанием к установке кардиостимулятора из-за AV-блокады высокой степени. Исследование имеет рандомизированный двойной слепой перекрестный дизайн. Пациентам имплантируют стандартный электрод правого желудочка и правого предсердия (если показано), а также электрод пучка Гиса. Выполняется рандомизация того, какой метод стимуляции используется в течение первых 6 месяцев. Через 6 месяцев модальность кардиостимуляции меняется. Пациенты ослеплены, а судьи конечных точек, включая персонал эхокардиографии, ослеплены. Устройство медсестры и врача не ослеплено.
Первичной конечной точкой является разница во фракции выброса левого желудочка через 6 месяцев, используются парные сравнения, и каждый пациент является собственным контролем. Вторичные конечные точки включают осложнения и безопасность устройства/электрода, а также качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maiwand Farouq, MD, PhD
- Номер телефона: + 46 40 336415
- Электронная почта: maiwand.farouq@skane.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rasmus Borgquist, MD
- Номер телефона: +46 46 171010
- Электронная почта: rasmus.borgquist@med.lu.se
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Rasmus Borgquist
- Номер телефона: +4646171000
- Электронная почта: rasmus.borgquist@med.lu.se
-
Umeå, Швеция
- Рекрутинг
- Norrland University Hospital
-
Контакт:
- Steen Jensen, MD PhD
- Электронная почта: steen.jensen@medicin.umu.se
-
Varberg, Швеция
- Рекрутинг
- Region Hallands Sjukhus Varberg
-
Контакт:
- Cecilia Rorsman
- Электронная почта: Cecilia.Rorsman@regionhalland.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АВ-блокада II или III с высокой ожидаемой потребностью в кардиостимуляции
- Фракция выброса левого желудочка от 40% до 55% (включительно)
- Готов участвовать и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- Беременная
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Кардиальный саркоидоз
- Сердечный амилоидоз
- Предшествующий инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев
- Дефект межжелудочковой перегородки или другие корректирующие операции на левом желудочке
- Врожденный порок сердца, исправленный хирургическим путем
- Мерцательная аритмия с неконтролируемой частотой (если не планируется абляция АВ-узла)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Его-пучок шагает первым
Пациенты распределяются для проведения кардиостимуляции с пучком Гиса в течение 6 месяцев.
Затем пациенты переходят на традиционную верхушечную стимуляцию правого желудочка (ПЖ) в течение 6 месяцев.
|
Стандартный электрод для кардиостимуляции (Medtronic 4076) будет помещен в верхушку правого желудочка (или в перегородку правого желудочка в качестве дополнительного варианта) и в ушко правого предсердия (если показано). Специальный электрод кардиостимулятора пучка Гиса (Medtronic 3830) будет помещен в область пучка Гиса с использованием специального интродьюсера (Medtronic C304 или Medtronic C315). Потенциалы пучка Гиса будут идентифицированы, а захват пучка Гиса (неселективный или селективный) будет установлен с использованием системы регистрации электрофизиологии. Программирование устройства будет сосредоточено на обеспечении физиологической атриовентрикулярной задержки и безопасной стимуляции правого желудочка в качестве резерва. |
|
Экспериментальный: Сначала апикальная стимуляция правого желудочка
Пациентов распределяют на традиционную апикальную стимуляцию правого желудочка в течение 6 месяцев.
Затем пациенты переходят на кардиостимуляцию пучка Гиса в течение 6 месяцев.
|
Стандартный электрод для кардиостимуляции (Medtronic 4076) будет помещен в верхушку правого желудочка (или в перегородку правого желудочка в качестве дополнительного варианта) и в ушко правого предсердия (если показано). Специальный электрод кардиостимулятора пучка Гиса (Medtronic 3830) будет помещен в область пучка Гиса с использованием специального интродьюсера (Medtronic C304 или Medtronic C315). Потенциалы пучка Гиса будут идентифицированы, а захват пучка Гиса (неселективный или селективный) будет установлен с использованием системы регистрации электрофизиологии. Программирование устройства будет сосредоточено на обеспечении физиологической атриовентрикулярной задержки и безопасной стимуляции правого желудочка в качестве резерва. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракция выброса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Абсолютная разница во фракции систолического выброса левого желудочка (абсолютный процент)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент нежелательных явлений, связанных с устройством.
События будут классифицироваться как общие, связанные с отведением пучка Гиса или связанные с отведением ПЖ.
|
12 месяцев
|
|
Время активации левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общее время механической активации левого желудочка (измеренное с помощью тканевой допплер-эхокардиографии)
|
6 месяцев
|
|
НТ-ProBNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в уровнях NT-ProBNP
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в общей продолжительности комплекса QRS на ЭКГ
|
6 месяцев
|
|
Время активации левого желудочка (LVAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Максимальный униполярный зубец T от пика до пика в V5-V6
|
6 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в тесте шестиминутной ходьбы по коридору (метры)
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью среднего балла Краткого медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в качестве жизни, связанном со здоровьем, измеренная с помощью опросника SF-36, рассчитанная как разница в среднем от исходного уровня до последующего наблюдения (рассчитывается с использованием официального алгоритма оценки, где каждой подшкале присваивается балл от 0 до 100, более высокий балл означает лучшее здоровье)
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника EuroQol EQ-5D-5L
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница в качестве жизни, связанном со здоровьем, измеряемая средним баллом опросника EQ-5D (версия 5L) (общий балл варьируется от 5 до 25 баллов, чем выше балл, тем больше проблем/инвалидности, связанных со здоровьем)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIS-PrEF_study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .