Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione His-bundle rispetto a stimolazione apicale del ventricolo destro in pazienti con frazione di eiezione ridotta (HIS-PrEF)

27 febbraio 2025 aggiornato da: Region Skane

Stimolazione His-bundle rispetto a stimolazione apicale ventricolare destra in pazienti con eiezione ridotta

Lo studio confronta la stimolazione apicale del ventricolo destro standard con la cosiddetta stimolazione His-bundle, per i pazienti con frazione di eiezione leggermente o moderatamente ridotta e blocco atrioventricolare che necessitano di terapia con pacemaker. L'outcome primario è la frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata dopo 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono inclusi i pazienti con frazione di eiezione sistolica ridotta (40≤ frazione di eiezione ≤55%) e indicazione per pacemaker a causa di blocco AV di grado elevato. Lo studio ha un disegno incrociato randomizzato in doppio cieco. Ai pazienti viene impiantato un elettrocatetere ventricolo destro standard e un elettrocatetere atriale destro (se indicato), oltre a un elettrocatetere His-bundle. La randomizzazione viene eseguita su quale modalità di stimolazione viene utilizzata durante i primi 6 mesi. Dopo 6 mesi la modalità di stimolazione viene modificata. I pazienti sono in cieco e i giudici degli endpoint, incluso il personale dell'ecocardiografia, sono in cieco. L'infermiere e il medico del dispositivo non sono accecati.

L'endpoint primario è la differenza nella frazione di eiezione ventricolare sinistra dopo 6 mesi, vengono utilizzati confronti appaiati e ogni paziente è il proprio controllo. Gli endpoint secondari includono complicazioni e sicurezza del dispositivo/elettrodo e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Blocco AV II o III con elevata necessità di stimolazione attesa
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra compresa tra il 40% e il 55% (incluso)
  • Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Incinta
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Sarcoidosi cardiaca
  • Amiloidosi cardiaca
  • Pregresso infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
  • Difetto del setto ventricolare o altro intervento chirurgico correttivo del ventricolo sinistro
  • Cardiopatie congenite corrette chirurgicamente
  • Fibrillazione atriale con frequenza non controllata (se non pianificata per l'ablazione del nodo AV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima il ritmo del suo pacco
I pazienti sono assegnati a ricevere la stimolazione His-bundle per un periodo di 6 mesi. Quindi i pazienti passeranno alla tradizionale stimolazione apicale del ventricolo destro (RV) per 6 mesi.
Dispositivo: Il ritmo del suo fascio

Un elettrodo di stimolazione standard (Medtronic 4076) verrà posizionato nell'apice RV (o nel setto RV come opzione secondaria) e nell'appendice atriale destra (se indicato).

Un elettrodo per pacemaker His-bundle dedicato (Medtronic 3830) verrà posizionato nella regione del fascio di His, utilizzando una guaina di introduzione dedicata (Medtronic C304 o Medtronic C315). I potenziali del fascio di His saranno identificati e la cattura del fascio di His (non selettivo o selettivo) sarà accertata utilizzando un sistema di registrazione elettrofisiologico. La programmazione del dispositivo si concentrerà sulla fornitura di ritardo atrioventricolare fisiologico e stimolazione VD di sicurezza come backup.
Sperimentale: Stimolazione apicale RV prima
I pazienti sono assegnati a ricevere la stimolazione apicale RV tradizionale per un periodo di 6 mesi. Quindi i pazienti passeranno alla stimolazione His-bundle per 6 mesi.
Dispositivo: Il ritmo del suo fascio

Un elettrodo di stimolazione standard (Medtronic 4076) verrà posizionato nell'apice RV (o nel setto RV come opzione secondaria) e nell'appendice atriale destra (se indicato).

Un elettrodo per pacemaker His-bundle dedicato (Medtronic 3830) verrà posizionato nella regione del fascio di His, utilizzando una guaina di introduzione dedicata (Medtronic C304 o Medtronic C315). I potenziali del fascio di His saranno identificati e la cattura del fascio di His (non selettivo o selettivo) sarà accertata utilizzando un sistema di registrazione elettrofisiologico. La programmazione del dispositivo si concentrerà sulla fornitura di ritardo atrioventricolare fisiologico e stimolazione VD di sicurezza come backup.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza assoluta nella frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro (percentuale assoluta)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di eventi avversi correlati al dispositivo. Gli eventi saranno classificati come generali, associati al piombo His-bundle o associati al piombo RV
12 mesi
Tempo di attivazione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo totale di attivazione meccanica del ventricolo sinistro (misurato con ecocardiografia doppler tissutale)
6 mesi
NT-ProBNP
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nei livelli di NT-ProBNP
6 mesi
Durata del QRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella durata totale del QRS all'ECG
6 mesi
Tempo di attivazione del ventricolo sinistro (LVAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Massima onda T unipolare picco-picco in V5-V6
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel test di camminata in sala di sei minuti (metri)
6 mesi
Variazione della qualità della vita misurata dal punteggio medio della Short Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella qualità della vita correlata alla salute, misurata dal questionario SF-36, calcolata come differenza media dal basale al follow-up (calcolata utilizzando l'algoritmo di punteggio ufficiale, in cui a ciascuna sottoscala è assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, punteggio più alto rappresenta una salute migliore)
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita misurato dal questionario EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella qualità della vita correlata alla salute, misurata dal punteggio medio del questionario EQ-5D (versione 5L) (punteggio totale compreso tra 5 e 25 punti, il punteggio più alto rappresenta più problemi di salute/disabilità)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIS-PrEF_study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, sistolica

Prove cliniche su Il ritmo del suo fascio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Albania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi