Estimulação do feixe de His versus estimulação apical do ventrículo direito em pacientes com fração de ejeção reduzida (HIS-PrEF)
Estimulação do feixe de His versus estimulação apical do ventrículo direito em pacientes com ejeção reduzida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
São incluídos pacientes com fração de ejeção sistólica reduzida (40≤ fração de ejeção ≤55%) e indicação de marca-passo por bloqueio AV de alto grau. O estudo tem um design cruzado randomizado duplo-cego. Os pacientes são implantados com um eletrodo de ventrículo direito padrão e um eletrodo de átrio direito (se indicado) e, além disso, um eletrodo de feixe de His. A randomização é realizada para determinar qual modalidade de estimulação é usada durante os primeiros 6 meses. Após 6 meses, a modalidade de estimulação é alterada. Os pacientes são cegos e os adjudicadores de desfecho, incluindo a equipe de ecocardiografia, são cegos. A enfermeira e o médico do dispositivo não são cegos.
O endpoint primário é a diferença na fração de ejeção do ventrículo esquerdo após 6 meses, comparações pareadas são usadas e cada paciente é seu próprio controle. Os endpoints secundários incluem complicações e segurança do dispositivo/eletrodo e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maiwand Farouq, MD, PhD
- Número de telefone: + 46 40 336415
- E-mail: maiwand.farouq@skane.se
Estude backup de contato
- Nome: Rasmus Borgquist, MD
- Número de telefone: +46 46 171010
- E-mail: rasmus.borgquist@med.lu.se
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia
- Recrutamento
- Skåne University Hospital
-
Contato:
- Rasmus Borgquist
- Número de telefone: +4646171000
- E-mail: rasmus.borgquist@med.lu.se
-
Umeå, Suécia
- Recrutamento
- Norrland University Hospital
-
Contato:
- Steen Jensen, MD PhD
- E-mail: steen.jensen@medicin.umu.se
-
Varberg, Suécia
- Recrutamento
- Region Hallands Sjukhus Varberg
-
Contato:
- Cecilia Rorsman
- E-mail: Cecilia.Rorsman@regionhalland.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bloqueio AV II ou III com alta necessidade de estimulação esperada
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre 40% e 55% (inclusive)
- Disposto a participar e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Grávida
- Cardiomiopatia hipertrófica
- sarcoidose cardíaca
- Amiloidose cardíaca
- Infarto do miocárdio prévio nos últimos 3 meses
- Defeito do septo ventricular ou outra cirurgia corretiva do ventrículo esquerdo
- Doença cardíaca congênita corrigida cirurgicamente
- Fibrilação atrial com frequência descontrolada (se não for planejada para ablação do nó AV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação do feixe dele primeiro
Os pacientes são alocados para receber estimulação do feixe de His por um período de 6 meses.
Em seguida, os pacientes passarão para a estimulação apical do ventrículo direito (RV) tradicional por 6 meses.
|
Um eletrodo de estimulação padrão (Medtronic 4076) será colocado no ápice RV (ou septo RV como uma opção secundária) e no apêndice atrial direito (se indicado). Um eletrodo de marca-passo de feixe de His dedicado (Medtronic 3830) será colocado na região do feixe de His, usando uma bainha introdutora dedicada (Medtronic C304 ou Medtronic C315). Os potenciais do feixe de His serão identificados e a captura do feixe de His (não seletiva ou seletiva) será verificada usando um sistema de registro eletrofisiológico. A programação do dispositivo se concentrará em fornecer atraso atrioventricular fisiológico e estimulação RV de segurança como backup. |
|
Experimental: Estimulação apical do VD primeiro
Os pacientes são alocados para receber estimulação apical VD tradicional por um período de 6 meses.
Em seguida, os pacientes passarão para a estimulação do feixe de His por 6 meses.
|
Um eletrodo de estimulação padrão (Medtronic 4076) será colocado no ápice RV (ou septo RV como uma opção secundária) e no apêndice atrial direito (se indicado). Um eletrodo de marca-passo de feixe de His dedicado (Medtronic 3830) será colocado na região do feixe de His, usando uma bainha introdutora dedicada (Medtronic C304 ou Medtronic C315). Os potenciais do feixe de His serão identificados e a captura do feixe de His (não seletiva ou seletiva) será verificada usando um sistema de registro eletrofisiológico. A programação do dispositivo se concentrará em fornecer atraso atrioventricular fisiológico e estimulação RV de segurança como backup. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração de ejeção
Prazo: 6 meses
|
Diferença absoluta na fração de ejeção sistólica do ventrículo esquerdo (porcentagem absoluta)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de eventos adversos relacionados ao dispositivo.
Os eventos serão classificados como gerais, associados à derivação do feixe His ou associados à derivação RV
|
12 meses
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|
Tempo de ativação ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
|
Tempo total de ativação mecânica do ventrículo esquerdo (medido com ecocardiografia com doppler tecidual)
|
6 meses
|
|
NT-ProBNP
Prazo: 6 meses
|
Diferença nos níveis de NT-ProBNP
|
6 meses
|
|
Duração do QRS
Prazo: 6 meses
|
Diferença na duração total do QRS no ECG
|
6 meses
|
|
Tempo de Ativação Ventricular Esquerda (LVAT)
Prazo: 6 meses
|
Onda T pico-a-pico unipolar máxima em V5-V6
|
6 meses
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
Diferença no teste de caminhada de seis minutos (metros)
|
6 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pela pontuação média do Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: 6 meses
|
Diferença na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelo questionário SF-36, calculada como diferença na média desde o início até o acompanhamento (calculada usando o algoritmo de pontuação oficial, em que cada subescala recebe uma pontuação entre 0-100, pontuação mais alta representa melhor saúde)
|
6 meses
|
|
Mudança na qualidade de vida medida pelo Questionário EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses
|
Diferença na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pela pontuação média do questionário EQ-5D (versão 5L) (pontuação total variando de 5 a 25 pontos, pontuação mais alta representa mais problemas/incapacidades relacionados à saúde)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIS-PrEF_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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