His-bundle pacing vs. høyre ventrikulær apikal pacing hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HIS-PrEF)
His-bundle pacing vs. høyre ventrikulær apikal pacing hos pasienter med redusert utstøting
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med redusert systolisk ejeksjonsfraksjon (40≤ ejeksjonsfraksjon ≤55%) og pacemakerindikasjon på grunn av høy grad av AV-blokk er inkludert. Studien har et randomisert dobbeltblindet crossover-design. Pasienter blir implantert med en standard høyre ventrikkelledning og høyre atrieledning (hvis indikert), og i tillegg en His-bundle ledning. Det utføres randomisering av hvilken pacemodalitet som brukes i løpet av de første 6 månedene. Etter 6 måneder endres pacingmodaliteten. Pasienter er blindet og endepunktsbedømmere, inkludert ekkokardiografipersonale, er blindet. Enhetssykepleier og lege er ikke blendet.
Primært endepunkt er forskjellen i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon etter 6 måneder, parede sammenligninger brukes og hver pasient er sin egen kontroll. Sekundære endepunkter inkluderer komplikasjoner og sikkerhet for enheten/elektroden, og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maiwand Farouq, MD, PhD
- Telefonnummer: + 46 40 336415
- E-post: maiwand.farouq@skane.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rasmus Borgquist, MD
- Telefonnummer: +46 46 171010
- E-post: rasmus.borgquist@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rasmus Borgquist
- Telefonnummer: +4646171000
- E-post: rasmus.borgquist@med.lu.se
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Norrland University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Steen Jensen, MD PhD
- E-post: steen.jensen@medicin.umu.se
-
Varberg, Sverige
- Rekruttering
- Region Hallands Sjukhus Varberg
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Rorsman
- E-post: Cecilia.Rorsman@regionhalland.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AV-blokk II eller III med høyt forventet pacingbehov
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mellom 40 % og 55 % (inklusive)
- Villig til å delta og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravid
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Hjerte sarkoidose
- Hjerte amyloidose
- Tidligere hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- Ventrikkelseptumdefekt eller annen korrigerende venstre ventrikkelkirurgi
- Medfødt hjertesykdom kirurgisk korrigert
- Atrieflimmer med ukontrollert frekvens (hvis ikke planlagt for AV-knuteablasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hans-bunten pacing først
Pasienter er tildelt His-bundle pacing i en periode på 6 måneder.
Deretter vil pasientene gå over til tradisjonell høyre ventrikkel (RV) apikal pacing i 6 måneder.
|
En standard paceelektrode (Medtronic 4076) vil bli plassert i RV-apex (eller RV-septum som et sekundært alternativ) og i høyre atrievedheng (hvis indikert). En dedikert His-bunt-pacemakerelektrode (Medtronic 3830) vil bli plassert i området av His-bunten ved å bruke en dedikert innføringshylse (Medtronic C304 eller Medtronic C315). His-bundle-potensialer vil bli identifisert og His-bunt-fangst (ikke-selektiv eller selektiv) vil bli konstatert ved hjelp av et elektrofysiologisk registreringssystem. Enhetsprogrammering vil fokusere på å gi fysiologisk atrioventrikulær forsinkelse og sikker RV-pacing som backup. |
|
Eksperimentell: RV apikal pacing først
Pasienter tildeles tradisjonell RV apikal pacing i en periode på 6 måneder.
Deretter vil pasientene gå over til His-bundle pacing i 6 måneder.
|
En standard paceelektrode (Medtronic 4076) vil bli plassert i RV-apex (eller RV-septum som et sekundært alternativ) og i høyre atrievedheng (hvis indikert). En dedikert His-bunt-pacemakerelektrode (Medtronic 3830) vil bli plassert i området av His-bunten ved å bruke en dedikert innføringshylse (Medtronic C304 eller Medtronic C315). His-bundle-potensialer vil bli identifisert og His-bunt-fangst (ikke-selektiv eller selektiv) vil bli konstatert ved hjelp av et elektrofysiologisk registreringssystem. Enhetsprogrammering vil fokusere på å gi fysiologisk atrioventrikulær forsinkelse og sikker RV-pacing som backup. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolutt forskjell i venstre ventrikkels systoliske ejeksjonsfraksjon (absolutt prosent)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel enhetsrelaterte uønskede hendelser.
Arrangementer vil bli klassifisert som generelle, assosiert med His-bundle lead eller assosiert med RV lead
|
12 måneder
|
|
Aktiveringstid for venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder
|
Total venstre ventrikkel mekanisk aktiveringstid (målt med vevsdoppler ekkokardiografi)
|
6 måneder
|
|
NT-ProBNP
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i NT-ProBNP-nivåer
|
6 måneder
|
|
QRS-varighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i total QRS-varighet på EKG
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkelaktiveringstid (LVAT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal unipolar spike-to-peak-T-bølge i V5-V6
|
6 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjellen i seks minutters gangtest (meter)
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet målt ved Short Form Health Survey (SF-36) gjennomsnittsskåre
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i helserelatert livskvalitet, målt ved SF-36 spørreskjema, beregnet som forskjell i gjennomsnitt fra baseline til oppfølging (beregnet ved hjelp av den offisielle skåringsalgoritmen, der hver underskala tildeles en skåre mellom 0-100, høyere skåre representerer bedre helse)
|
6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i helserelatert livskvalitet, målt ved gjennomsnittlig poengsum i spørreskjemaet EQ-5D (versjon 5L) (total poengsum fra 5-25 poeng, høyere poengsum representerer flere helserelaterte problemer/funksjonshemming)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIS-PrEF_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .