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駆出率が低下した患者における His-bundle ペーシングと右心室心尖ペーシングの比較 (HIS-PrEF)

2025年2月27日 更新者：Region Skane

駆出が減少した患者におけるヒス束ペーシングと右心室心尖ペーシングの比較

この研究では、駆出率がわずかまたは中程度に低下し、房室ブロックがあり、ペースメーカー療法が必要な患者を対象に、標準的な右心室心尖ペーシングといわゆるヒス束ペーシングを比較します。 主要な結果は、6 か月後に測定された左心室駆出率です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

収縮期駆出率が低下した患者（40≦駆出率≦55％）および高度房室ブロックによるペースメーカー適応症が含まれます。 この研究は、ランダム化された二重盲検クロスオーバー デザインを採用しています。 患者には、標準の右心室リードと右心房リード (必要な場合)、さらにヒス束リードが植え込まれます。 最初の 6 か月間は、どのペーシング モダリティを使用するかについて無作為化が行われます。 6 か月後、ペーシング モダリティが変更されます。 患者は盲検化され、心エコー検査スタッフを含むエンドポイント判定者も盲検化されます。 デバイスの看護師と医師は盲目ではありません。

主要評価項目は、6 か月後の左心室駆出率の差であり、一対の比較が使用され、各患者は独自のコントロールです。 二次エンドポイントには、デバイス/電極の合併症と安全性、および生活の質が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ペーシングの必要性が高いと予想される房室ブロック II または III
  • -40％から55％（両端を含む）の左心室駆出率
  • -参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中
  • 肥大型心筋症
  • 心臓サルコイドーシス
  • 心臓アミロイドーシス
  • -過去3か月以内の以前の心筋梗塞
  • 心室中隔欠損症またはその他の左心室矯正手術
  • 外科的に矯正された先天性心疾患
  • レートが制御されていない心房細動（房室結節切除が計画されていない場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：彼の束のペーシングが最初
患者は、6 か月間、ヒス束ペーシングを受けるように割り当てられます。 その後、患者は 6 か月間、従来の右心室 (RV) 心尖ペーシングに移行します。
デバイス：彼の束のペーシング

標準ペーシング電極 (Medtronic 4076) は、RV 頂点 (または二次オプションとして RV 中隔) および右心耳 (指示されている場合) に配置されます。

専用のヒス束ペースメーカー電極 (Medtronic 3830) は、専用の導入シース (Medtronic C304 または Medtronic C315) を使用して、ヒス束の領域に配置されます。 ヒス束電位が特定され、電気生理学記録システムを使用してヒス束捕捉 (非選択的または選択的) が確認されます。 デバイスのプログラミングは、生理学的な房室遅延と安全な RV ペーシングをバックアップとして提供することに重点を置いています。
実験的：最初に RV 心尖ペーシング
患者は、6 か月間、従来の RV 先端ペーシングを受けるように割り当てられます。 その後、患者は 6 か月間ヒス束ペーシングに移行します。
デバイス：彼の束のペーシング

標準ペーシング電極 (Medtronic 4076) は、RV 頂点 (または二次オプションとして RV 中隔) および右心耳 (指示されている場合) に配置されます。

専用のヒス束ペースメーカー電極 (Medtronic 3830) は、専用の導入シース (Medtronic C304 または Medtronic C315) を使用して、ヒス束の領域に配置されます。 ヒス束電位が特定され、電気生理学記録システムを使用してヒス束捕捉 (非選択的または選択的) が確認されます。 デバイスのプログラミングは、生理学的な房室遅延と安全な RV ペーシングをバックアップとして提供することに重点を置いています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆出率
時間枠：6ヵ月
左心室収縮期駆出率の絶対差 (絶対パーセント)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12ヶ月
デバイス関連の有害事象の割合。 イベントは、一般的なもの、ヒス束誘導に関連するもの、または RV 誘導に関連するものとして分類されます
12ヶ月
左心室活性化時間
時間枠：6ヵ月
合計左心室の機械的活性化時間 (組織ドップラー心エコー検査で測定)
6ヵ月
NT-ProBNP
時間枠：6ヵ月
NT-ProBNP レベルの違い
6ヵ月
QRS 持続時間
時間枠：6ヵ月
ECG での合計 QRS 持続時間の差
6ヵ月
左心室活性化時間 (LVAT)
時間枠：6ヵ月
V5-V6 における最大ユニポーラ スパイク ツー ピーク T 波
6ヵ月
6分間歩行テスト
時間枠：6ヵ月
6分ホールウォークテストの差（メートル）
6ヵ月
Short Form Health Survey (SF-36) 平均スコアによって測定される生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
SF-36 アンケートで測定された健康関連の生活の質の差。ベースラインからフォローアップまでの平均値の差として計算されます (公式のスコアリング アルゴリズムを使用して計算され、各サブ スケールには 0 ～ 100 のスコアが割り当てられ、より高いスコアが割り当てられます)より良い健康状態を表します）
6ヵ月
EuroQol EQ-5D-5Lアンケートで測定された生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
EQ-5D (バージョン 5L) アンケートの平均スコアによって測定される、健康関連の生活の質の違い (合計スコアは 5 ～ 25 ポイントの範囲で、スコアが高いほど健康関連の問題/障害が多いことを表します)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Region Skane

捜査官

  • 主任研究者：Rasmus Borgquist, MD PhD、Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIS-PrEF_study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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