Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

His-nipun tahdistus vs. oikean kammion apikaalinen tahdistus potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (HIS-PrEF)

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Region Skane

His-nipun tahdistus vs. oikean kammion apikaalinen tahdistus potilailla, joilla on vähentynyt ejektio

Tutkimuksessa verrataan normaalia oikean kammion apikaalista tahdistusta ns. His-kimpputahdistukseen potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti vähentynyt ejektiofraktio ja eteiskammio-katkos, joka vaatii tahdistimen hoitoa. Ensisijainen tulos on vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana ovat potilaat, joilla on vähentynyt systolinen ejektiofraktio (40≤ ejektiofraktio ≤55 %) ja sydämentahdistinindikaatio korkea-asteisen AV-katkon vuoksi. Tutkimuksessa on satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-suunnittelu. Potilaille implantoidaan tavallinen oikean kammion johto ja oikean eteisen johto (jos osoitettu) ja lisäksi His-nipun johto. Satunnaistetaan, mitä tahdistusmenetelmää käytetään ensimmäisen 6 kuukauden aikana. 6 kuukauden kuluttua tahdistustapa muuttuu. Potilaat ovat sokeutettuja ja päätepisteiden päättäjät, mukaan lukien kaikukardiografiahenkilöstö, ovat sokettuja. Laitteen hoitaja ja lääkäri eivät ole sokeita.

Ensisijainen päätetapahtuma on ero vasemman kammion ejektiofraktiossa 6 kuukauden jälkeen, käytetään parivertailuja ja jokainen potilas on oma kontrollinsa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat komplikaatiot ja laitteen/elektrodin turvallisuus sekä elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AV-lohko II tai III, jossa on suuri odotettu tahdistustarve
  • Vasemman kammion ejektiofraktio 40–55 % (mukaan lukien)
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Sydämen sarkoidoosi
  • Sydämen amyloidoosi
  • Edellinen sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kammioväliseinän vika tai muu vasemman kammion korjaava leikkaus
  • Synnynnäinen sydänsairaus korjattu kirurgisesti
  • Eteisvärinä hallitsemattomasti (jos sitä ei ole suunniteltu AV-solmun ablaatioon)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hänen kimpun tahdistus ensin
Potilaat saavat His-kimpun tahdistuksen 6 kuukauden ajan. Sitten potilaat siirtyvät käyttämään perinteistä oikean kammion (RV) apikaalista tahdistusta 6 kuukauden ajan.
Laite: Hänen kimpun tahdistus

Vakiotahdistuselektrodi (Medtronic 4076) sijoitetaan RV-huippuun (tai RV-väliseinään toissijaisena lisävarusteena) ja oikean eteisen lisäkkeeseen (jos osoitettu).

His-kimpun sydämentahdistinelektrodi (Medtronic 3830) sijoitetaan His-nipun alueelle käyttämällä erillistä sisäänvientikoteloa (Medtronic C304 tai Medtronic C315). His-kimpun potentiaalit tunnistetaan ja His-kimpun sieppaus (ei-selektiivinen tai selektiivinen) varmistetaan käyttämällä elektrofysiologista tallennusjärjestelmää. Laiteohjelmointi keskittyy fysiologisen eteiskammioviiveen ja turvallisen RV-tahdistusjärjestelmän tarjoamiseen varana.
Kokeellinen: RV apikaalinen tahdistus ensin
Potilaat saavat perinteistä RV-apikaalista tahdistusta 6 kuukauden ajan. Sitten potilaat siirtyvät käyttämään His-kimpun tahdistusta 6 kuukauden ajaksi.
Laite: Hänen kimpun tahdistus

Vakiotahdistuselektrodi (Medtronic 4076) sijoitetaan RV-huippuun (tai RV-väliseinään toissijaisena lisävarusteena) ja oikean eteisen lisäkkeeseen (jos osoitettu).

His-kimpun sydämentahdistinelektrodi (Medtronic 3830) sijoitetaan His-nipun alueelle käyttämällä erillistä sisäänvientikoteloa (Medtronic C304 tai Medtronic C315). His-kimpun potentiaalit tunnistetaan ja His-kimpun sieppaus (ei-selektiivinen tai selektiivinen) varmistetaan käyttämällä elektrofysiologista tallennusjärjestelmää. Laiteohjelmointi keskittyy fysiologisen eteiskammioviiveen ja turvallisen RV-tahdistusjärjestelmän tarjoamiseen varana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Absoluuttinen ero vasemman kammion systolisessa ejektiofraktiossa (absoluuttinen prosentti)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus. Tapahtumat luokitellaan yleisiksi, liittyvät His-paketin johtoon tai matkailuauton johtoon
12 kuukautta
Vasemman kammion aktivointiaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasemman kammion mekaanisen aktivaation kokonaisaika (mitattu kudosdoppler-kaikukardiografialla)
6 kuukautta
NT-ProBNP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero NT-ProBNP-tasoissa
6 kuukautta
QRS-kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero QRS:n kokonaiskestossa EKG:ssä
6 kuukautta
Vasemman kammion aktivointiaika (LVAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksimi unipolaarinen piikki-huippu-T-aalto V5-V6:ssa
6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero kuuden minuutin salissa kävelytestissä (metriä)
6 kuukautta
Elämänlaadun muutos lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) keskiarvolla mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna SF-36-kyselylomakkeella, laskettuna keskiarvon erona lähtötasosta seurantaan (laskettu käyttämällä virallista pisteytysalgoritmia, jossa jokaiselle ala-asteikolle annetaan pistemäärä 0-100, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa terveyttä)
6 kuukautta
EuroQol EQ-5D-5L -kyselyllä mitattu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EQ-5D (versio 5L) kyselylomakkeen keskiarvolla (kokonaispisteet vaihtelevat 5-25 pistettä, korkeampi pistemäärä edustaa enemmän terveyteen liittyviä ongelmia/vammaisuutta)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIS-PrEF_study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systolinen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Hänen kimpun tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa