Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

His-bundle-stimulering vs. högerkammarapikal stimulering hos patienter med reducerad ejektionsfraktion (HIS-PrEF)

28 februari 2024 uppdaterad av: Region Skane

His-bundle-stimulering vs. högerkammarapikal pacing hos patienter med minskad utstötning

Studien jämför standard apikal pacing i höger kammare med så kallad His-bundle-stimulering, för patienter med lätt eller måttligt reducerad ejektionsfraktion och atrioventrikulärt block som kräver pacemakerbehandling. Det primära resultatet är vänsterkammars ejektionsfraktion mätt efter 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med reducerad systolisk ejektionsfraktion (40≤ ejektionsfraktion ≤55%) och pacemakerindikation på grund av hög grad av AV-block ingår. Studien har en randomiserad dubbelblindad crossover-design. Patienterna implanteras med en standardavledning för höger kammare och höger förmaksledning (om indikerat), och dessutom en His-buntsledning. Randomisering görs om vilken stimuleringsmodalitet som används under de första 6 månaderna. Efter 6 månader ändras pacingmodaliteten. Patienterna är blinda och endpoint-bedömare, inklusive ekokardiografipersonal, är blinda. Apparatsjuksköterska och läkare är inte förblindade.

Primär endpoint är skillnad i vänsterkammars ejektionsfraktion efter 6 månader, parade jämförelser används och varje patient är sin egen kontroll. Sekundära endpoints inkluderar komplikationer och säkerhet för enheten/elektroden och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • AV-block II eller III med högt förväntat stimuleringsbehov
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mellan 40 % och 55 % (inklusive)
  • Vill gärna delta och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Hjärtsarkoidos
  • Hjärtamyloidos
  • Tidigare hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna
  • Ventrikulär septumdefekt eller annan korrigerande vänsterkammarkirurgi
  • Medfödd hjärtsjukdom korrigerad kirurgiskt
  • Förmaksflimmer med okontrollerad frekvens (om inte planerat för AV-nod ablation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: His-bunten pacing först
Patienter tilldelas att få His-bundle-stimulering under en period av 6 månader. Därefter kommer patienterna att gå över till traditionell höger ventrikulär (RV) apikal pacing i 6 månader.
Enhet: His-bunt pacing

En standardstimuleringselektrod (Medtronic 4076) kommer att placeras i RV-apex (eller RV-septum som ett sekundärt alternativ) och i höger förmaksbihang (om indikerat).

En dedikerad His-bunt-pacemakerelektrod (Medtronic 3830) kommer att placeras i området för His-bunten, med hjälp av en dedikerad introducerskida (Medtronic C304 eller Medtronic C315). His-bundle-potentialer kommer att identifieras och His-bundle-infångning (icke-selektiv eller selektiv) kommer att fastställas med hjälp av ett elektrofysiologiskt registreringssystem. Enhetsprogrammering kommer att fokusera på att tillhandahålla fysiologisk atrioventrikulär fördröjning och säker RV-stimulering som backup.
Experimentell: RV apikala pacing först
Patienterna tilldelas traditionell RV apikal pacing under en period av 6 månader. Sedan går patienterna över till His-bundle-stimulering i 6 månader.
Enhet: His-bunt pacing

En standardstimuleringselektrod (Medtronic 4076) kommer att placeras i RV-apex (eller RV-septum som ett sekundärt alternativ) och i höger förmaksbihang (om indikerat).

En dedikerad His-bunt-pacemakerelektrod (Medtronic 3830) kommer att placeras i området för His-bunten, med hjälp av en dedikerad introducerskida (Medtronic C304 eller Medtronic C315). His-bundle-potentialer kommer att identifieras och His-bundle-infångning (icke-selektiv eller selektiv) kommer att fastställas med hjälp av ett elektrofysiologiskt registreringssystem. Enhetsprogrammering kommer att fokusera på att tillhandahålla fysiologisk atrioventrikulär fördröjning och säker RV-stimulering som backup.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utstötningsfraktion
Tidsram: 6 månader
Absolut skillnad i vänster ventrikulär systolisk ejektionsfraktion (absolut procent)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Andel enhetsrelaterade biverkningar. Händelser kommer att klassificeras som allmänna, associerade med His-bundle lead eller associerade med RV lead
12 månader
Vänster ventrikulär aktiveringstid
Tidsram: 6 månader
Total mekanisk aktiveringstid för vänster kammare (mätt med vävnadsdopplerekokardiografi)
6 månader
NT-ProBNP
Tidsram: 6 månader
Skillnad i NT-ProBNP-nivåer
6 månader
QRS varaktighet
Tidsram: 6 månader
Skillnad i total QRS-varaktighet på EKG
6 månader
Vänsterkammaraktiveringstid (LVAT)
Tidsram: 6 månader
Maximal unipolär spik-to-peak-T-våg i V5-V6
6 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
Skillnad i sex minuters hallgångstest (meter)
6 månader
Förändring i livskvalitet mätt med Short Form Health Survey (SF-36) medelpoäng
Tidsram: 6 månader
Skillnad i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med SF-36-enkäten, beräknad som skillnad i medelvärde från baslinje till uppföljning (beräknad med den officiella poängalgoritmen, där varje delskala tilldelas en poäng mellan 0-100, högre poäng representerar bättre hälsa)
6 månader
Förändring i livskvalitet mätt med EuroQol EQ-5D-5L Questionnaire
Tidsram: 6 månader
Skillnad i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med medelpoängen i frågeformuläret EQ-5D (version 5L) (totalpoäng varierar från 5-25 poäng, högre poäng representerar fler hälsorelaterade problem/handikapp)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Utredare

  • Huvudutredare: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIS-PrEF_study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, systolisk

Kliniska prövningar på His-bunt pacing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera