His-bundle-stimulering vs. högerkammarapikal stimulering hos patienter med reducerad ejektionsfraktion (HIS-PrEF)
His-bundle-stimulering vs. högerkammarapikal pacing hos patienter med minskad utstötning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med reducerad systolisk ejektionsfraktion (40≤ ejektionsfraktion ≤55%) och pacemakerindikation på grund av hög grad av AV-block ingår. Studien har en randomiserad dubbelblindad crossover-design. Patienterna implanteras med en standardavledning för höger kammare och höger förmaksledning (om indikerat), och dessutom en His-buntsledning. Randomisering görs om vilken stimuleringsmodalitet som används under de första 6 månaderna. Efter 6 månader ändras pacingmodaliteten. Patienterna är blinda och endpoint-bedömare, inklusive ekokardiografipersonal, är blinda. Apparatsjuksköterska och läkare är inte förblindade.
Primär endpoint är skillnad i vänsterkammars ejektionsfraktion efter 6 månader, parade jämförelser används och varje patient är sin egen kontroll. Sekundära endpoints inkluderar komplikationer och säkerhet för enheten/elektroden och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maiwand Farouq, MD, PhD
- Telefonnummer: + 46 40 336415
- E-post: maiwand.farouq@skane.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rasmus Borgquist, MD
- Telefonnummer: +46 46 171010
- E-post: rasmus.borgquist@med.lu.se
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Rasmus Borgquist
- Telefonnummer: +4646171000
- E-post: rasmus.borgquist@med.lu.se
-
Umeå, Sverige
- Rekrytering
- Norrland University Hospital
-
Kontakt:
- Steen Jensen, MD PhD
- E-post: steen.jensen@medicin.umu.se
-
Varberg, Sverige
- Rekrytering
- Region Hallands Sjukhus Varberg
-
Kontakt:
- Cecilia Rorsman
- E-post: Cecilia.Rorsman@regionhalland.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- AV-block II eller III med högt förväntat stimuleringsbehov
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion mellan 40 % och 55 % (inklusive)
- Vill gärna delta och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Gravid
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Hjärtsarkoidos
- Hjärtamyloidos
- Tidigare hjärtinfarkt inom de senaste 3 månaderna
- Ventrikulär septumdefekt eller annan korrigerande vänsterkammarkirurgi
- Medfödd hjärtsjukdom korrigerad kirurgiskt
- Förmaksflimmer med okontrollerad frekvens (om inte planerat för AV-nod ablation)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: His-bunten pacing först
Patienter tilldelas att få His-bundle-stimulering under en period av 6 månader.
Därefter kommer patienterna att gå över till traditionell höger ventrikulär (RV) apikal pacing i 6 månader.
|
En standardstimuleringselektrod (Medtronic 4076) kommer att placeras i RV-apex (eller RV-septum som ett sekundärt alternativ) och i höger förmaksbihang (om indikerat). En dedikerad His-bunt-pacemakerelektrod (Medtronic 3830) kommer att placeras i området för His-bunten, med hjälp av en dedikerad introducerskida (Medtronic C304 eller Medtronic C315). His-bundle-potentialer kommer att identifieras och His-bundle-infångning (icke-selektiv eller selektiv) kommer att fastställas med hjälp av ett elektrofysiologiskt registreringssystem. Enhetsprogrammering kommer att fokusera på att tillhandahålla fysiologisk atrioventrikulär fördröjning och säker RV-stimulering som backup. |
|
Experimentell: RV apikala pacing först
Patienterna tilldelas traditionell RV apikal pacing under en period av 6 månader.
Sedan går patienterna över till His-bundle-stimulering i 6 månader.
|
En standardstimuleringselektrod (Medtronic 4076) kommer att placeras i RV-apex (eller RV-septum som ett sekundärt alternativ) och i höger förmaksbihang (om indikerat). En dedikerad His-bunt-pacemakerelektrod (Medtronic 3830) kommer att placeras i området för His-bunten, med hjälp av en dedikerad introducerskida (Medtronic C304 eller Medtronic C315). His-bundle-potentialer kommer att identifieras och His-bundle-infångning (icke-selektiv eller selektiv) kommer att fastställas med hjälp av ett elektrofysiologiskt registreringssystem. Enhetsprogrammering kommer att fokusera på att tillhandahålla fysiologisk atrioventrikulär fördröjning och säker RV-stimulering som backup. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utstötningsfraktion
Tidsram: 6 månader
|
Absolut skillnad i vänster ventrikulär systolisk ejektionsfraktion (absolut procent)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Andel enhetsrelaterade biverkningar.
Händelser kommer att klassificeras som allmänna, associerade med His-bundle lead eller associerade med RV lead
|
12 månader
|
|
Vänster ventrikulär aktiveringstid
Tidsram: 6 månader
|
Total mekanisk aktiveringstid för vänster kammare (mätt med vävnadsdopplerekokardiografi)
|
6 månader
|
|
NT-ProBNP
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i NT-ProBNP-nivåer
|
6 månader
|
|
QRS varaktighet
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i total QRS-varaktighet på EKG
|
6 månader
|
|
Vänsterkammaraktiveringstid (LVAT)
Tidsram: 6 månader
|
Maximal unipolär spik-to-peak-T-våg i V5-V6
|
6 månader
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i sex minuters hallgångstest (meter)
|
6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Short Form Health Survey (SF-36) medelpoäng
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med SF-36-enkäten, beräknad som skillnad i medelvärde från baslinje till uppföljning (beräknad med den officiella poängalgoritmen, där varje delskala tilldelas en poäng mellan 0-100, högre poäng representerar bättre hälsa)
|
6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med EuroQol EQ-5D-5L Questionnaire
Tidsram: 6 månader
|
Skillnad i hälsorelaterad livskvalitet, mätt med medelpoängen i frågeformuläret EQ-5D (version 5L) (totalpoäng varierar från 5-25 poäng, högre poäng representerar fler hälsorelaterade problem/handikapp)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIS-PrEF_study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .