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박출률 감소 환자에서 His-bundle pacing vs. 우심실 정점 pacing (HIS-PrEF)

2025년 2월 27일 업데이트: Region Skane

박출감소 환자에서 His-bundle pacing vs. Right Ventricular Apical pacing

이 연구는 심박조율기 치료가 필요한 박출률 및 방실 차단이 약간 또는 중간 정도로 감소된 환자에 대해 표준 우심실 정점 조율을 소위 His-bundle 조율과 비교합니다. 1차 결과는 6개월 후 측정된 좌심실 박출률입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수축기 박출률이 감소된 환자(40≤박출률 ≤55%) 및 고도의 방실 차단으로 인한 심박동기 적응증이 있는 환자가 포함되었습니다. 이 연구에는 무작위 이중 맹검 교차 설계가 있습니다. 환자에게 표준 우심실 리드와 우심방 리드(표시된 경우) 및 추가로 His-bundle 리드를 이식합니다. 처음 6개월 동안 어떤 페이싱 양식이 사용되는지에 대해 무작위 추출이 수행됩니다. 6개월 후 페이싱 양식이 변경됩니다. 환자는 눈이 멀고 심초음파 스태프를 포함한 종점 판정자는 눈이 멀게 됩니다. 장치 간호사와 의사는 눈이 멀지 않습니다.

1차 종점은 6개월 후 좌심실 박출률의 차이이며, 쌍을 이루는 비교가 사용되며 각 환자는 자신의 대조군입니다. 이차 종료점에는 장치/전극의 합병증 및 안전성, 삶의 질이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 예상 페이싱 필요성이 높은 방실 차단 II 또는 III
  • 40%에서 55% 사이의 좌심실 박출률(포함)
  • 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신한
  • 비대성 심근병증
  • 심장 유육종증
  • 심장 아밀로이드증
  • 지난 3개월 이내의 과거 심근경색
  • 심실 중격 결손 또는 기타 좌심실 교정 수술
  • 선천성 심장병 수술로 교정
  • 조절되지 않는 심방 세동(방실 결절 절제를 계획하지 않은 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 번들 페이싱 우선
환자는 6개월 동안 His-bundle pacing을 받도록 할당됩니다. 그런 다음 환자는 6개월 동안 전통적인 우심실(RV) 정점 페이싱으로 넘어갑니다.
장치: 번들 페이싱

표준 페이싱 전극(Medtronic 4076)은 RV 정점(또는 2차 옵션으로 RV 중격)과 우심방이(표시된 경우)에 배치됩니다.

전용 유도관(Medtronic C304 또는 Medtronic C315)을 사용하여 전용 His 번들 심장박동기 전극(Medtronic 3830)을 His 번들 영역에 배치합니다. His-다발 전위를 식별하고 전기생리학 기록 시스템을 사용하여 His-다발 포획(비선택적 또는 선택적)을 확인합니다. 장치 프로그래밍은 백업으로 생리학적 방실 지연 및 안전 RV 페이싱을 제공하는 데 중점을 둘 것입니다.
실험적: RV 정점 페이싱 우선
환자는 6개월 동안 전통적인 RV 치근단 페이싱을 받도록 할당됩니다. 그런 다음 환자는 6개월 동안 His-bundle pacing으로 넘어갑니다.
장치: 번들 페이싱

표준 페이싱 전극(Medtronic 4076)은 RV 정점(또는 2차 옵션으로 RV 중격)과 우심방이(표시된 경우)에 배치됩니다.

전용 유도관(Medtronic C304 또는 Medtronic C315)을 사용하여 전용 His 번들 심장박동기 전극(Medtronic 3830)을 His 번들 영역에 배치합니다. His-다발 전위를 식별하고 전기생리학 기록 시스템을 사용하여 His-다발 포획(비선택적 또는 선택적)을 확인합니다. 장치 프로그래밍은 백업으로 생리학적 방실 지연 및 안전 RV 페이싱을 제공하는 데 중점을 둘 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방출 비율
기간: 6 개월
좌심실 수축기 박출률의 절대 차이(절대 백분율)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12 개월
기기 관련 부작용의 비율. 이벤트는 His-bundle 리드 또는 RV 리드와 관련된 일반으로 분류됩니다.
12 개월
좌심실 활성화 시간
기간: 6 개월
총 좌심실 기계적 활성화 시간(조직 도플러 심초음파로 측정)
6 개월
NT-ProBNP
기간: 6 개월
NT-ProBNP 수준의 차이
6 개월
QRS 기간
기간: 6 개월
ECG의 총 QRS 지속 시간 차이
6 개월
좌심실 활성화 시간(LVAT)
기간: 6 개월
V5-V6에서 최대 단극 스파이크 대 피크 T파
6 개월
6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
6분 홀 보행 테스트의 차이(미터)
6 개월
Short Form Health Survey(SF-36) 평균 점수로 측정한 삶의 질 변화
기간: 6 개월
SF-36 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질의 차이, 기준선에서 후속 조치까지의 평균 차이로 계산(공식 채점 알고리즘을 사용하여 계산, 각 하위 척도에 0-100 사이의 점수가 지정됨, 더 높은 점수 더 나은 건강을 나타냅니다)
6 개월
EuroQol EQ-5D-5L 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 6 개월
EQ-5D(버전 5L) 설문지의 평균 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질 차이(총 점수 범위는 5-25점, 점수가 높을수록 건강 관련 문제/장애가 더 많음을 나타냄)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Rasmus Borgquist, MD PhD, Lund University, Skane University Hospital, Arrhythmia Section, Lund, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIS-PrEF_study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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