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Follow-up a 5 anni dopo una singola dose di vaccinazione contro la pertosse acellulare

3 gennaio 2022 aggiornato da: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Persistenza anticorpale a 5 anni dopo una singola dose di vaccino della pertosse acellulare contenente tossina della pertosse geneticamente inattivata

Nel luglio 2015-novembre 2016, uno studio di fase II/III randomizzato, osservatore-cieco, controllato su due vaccini acellulari contro la pertosse (aP standalone e TdaP combinati) prodotti da BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) e il vaccino Adacel Tdap disintossicato chimicamente è stato condotto a Bangkok, in Tailandia, su partecipanti sani di età compresa tra 12 e 17 anni (Protocollo n. TDA202; http://clinicaltrials.in.th; Studio ID:TCTR20150703002). Un totale di 450 partecipanti sono stati arruolati nello studio presso 2 centri di studio (Sito n. 1: Facoltà di Medicina Siriraj Hospital; Sito n. 225 partecipanti arruolati in ciascun sito di studio. Durante lo studio, i partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere per via intramuscolare una dose di richiamo (0,5 ml) dei vaccini dello studio.

Questo è un ulteriore follow-up dello studio clinico TDA202, che è stato completato il 29 novembre 2016. La popolazione target per questo studio è il gruppo di partecipanti che avevano ricevuto una dose di uno dei tre vaccini dello studio nello studio TDA202 presso il sito VTC e che avevano completato il follow-up dello studio a 1 anno dalla vaccinazione (223 soggetti).

In questo studio, la persistenza a lungo termine degli anticorpi contro la pertosse indotti da una dose di richiamo di vaccini acellulari ricombinanti a base di pertosse (Pertagen e Boostagen) prodotti da Bionet sarà valutata e confrontata con il vaccino Tdap inattivato chimicamente convenzionale (Adacel) a 5 anni dopo essere stato precedentemente immunizzato nello studio TDA202.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio includerà tutti i partecipanti che hanno partecipato allo studio TDA202 presso il Vaccine Trial Center (VTC), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok.

Partecipanti di tutti e 3 i gruppi vaccinali (vale a dire, partecipanti che avevano ricevuto una singola dose di uno dei 3 vaccini dello studio (Boostagen®, Pertagen® o Adacel®) e hanno completato la visita di follow-up di 1 anno al giorno 336±28 giorni durante lo studio TDA202 sarà chiamato per il processo di consenso informato alla Visita 1 a circa 5 anni dopo la vaccinazione (±56 giorni) in base alla data di vaccinazione nello studio TDA202. I partecipanti di età ≥18 anni che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto o i partecipanti di età inferiore a 18 anni che hanno co-firmato il modulo di consenso informato con il proprio genitore/legale saranno sottoposti a screening per lo stato di salute generale (un sondaggio per anamnesi, storia di immunizzazione , anamnesi di ricezione di sangue, componenti del sangue, immunoglobuline, farmaci immunosoppressori o corticosteroidi sistemici ed esame fisico) e coloro che soddisfano i criteri di inclusione predefiniti e non soddisfano un criterio di esclusione saranno arruolati nello studio.

Una volta iscritti, un campione di sangue (ca. 5 ml) saranno prelevati da tutti i partecipanti. Dopo la raccolta del sangue, questo sarà considerato come fine dello studio per tutti i partecipanti. Ai partecipanti verrà offerto un vaccino antinfluenzale autorizzato alla fine della Visita 1.

I campioni di sangue raccolti da tutti i partecipanti che sono tornati per la visita di follow-up a 5 anni (Visita 1) verranno elaborati per la preparazione del siero. I campioni di siero saranno conservati presso il laboratorio presso il sito dello studio e saranno ulteriormente spediti al laboratorio di sierologia umana BioNet dove test di immunogenicità (anticorpi ELISA contro la tossina della pertosse (PT), emoagglutinina filamentosa (FHA), tossina della difterite (DT) e tossina del tetano (TT) e anticorpo neutralizzante PT mediante Chinese Hamster Ovary (CHO) cells assay). Il test ELISA per rilevare gli anticorpi contro gli antigeni del tetano, della difterite e della pertosse (PT e FHA) verrà eseguito per tutti i partecipanti arruolati mentre il test delle cellule CHO per rilevare l'anticorpo neutralizzante PT verrà eseguito solo nello stesso sottogruppo di partecipanti che erano stati selezionati per Studio sugli anticorpi neutralizzanti il ​​PT nello studio iniziale TDA202.

La conoscenza di questo studio di persistenza anticorpale a lungo termine di 5 anni fornirà dati di supporto per identificare i migliori vaccini acellulari contro la pertosse alternativi ai vaccini convenzionali inattivati ​​chimicamente per controllare la recrudescenza della malattia della pertosse.

La gestione dei dati e l'analisi statistica saranno eseguite dal Centro di eccellenza per l'informatica biomedica e della sanità pubblica (BIOPHICS), Bangkok, Tailandia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target per questo studio è il gruppo di partecipanti che avevano ricevuto una dose di vaccino acellulare a base di pertosse nello studio TDA202 presso il Vaccine Trial Center (VTC), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University e che avevano completato il follow-up dello studio a 1 anno dopo la vaccinazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un partecipante sarà idoneo per l'inclusione se TUTTE le seguenti condizioni si applicano al momento dello screening:

  1. Avendo partecipato allo studio iniziale TDA202, ricevuto una singola dose di uno dei 3 vaccini dello studio e completato la visita di follow-up di 1 anno;
  2. Il consenso informato scritto è ottenuto per i partecipanti di età ≥18 anni, o il consenso informato scritto è ottenuto dai partecipanti di età <18 anni con i loro genitori/tutori legali, co-firmato prima dell'ingresso nello studio;
  3. Sano, come stabilito dalla storia medica pertinente e dall'esame obiettivo;
  4. In grado di rispettare le procedure dello studio e disponibile a fornire un campione di sangue

Criteri di esclusione:

1. Aver ricevuto il vaccino contro la pertosse dallo studio TDA202

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
vaccino contro la pertosse acellulare
Persistenza anticorpale a 5 anni dopo una vaccinazione a dose singola di vaccini acellulari della pertosse (Pertagen;Boostagen;Adacel)
Biologico: Biologico/Vaccino: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) è stato prodotto con un ceppo di pertosse B ricombinante geneticamente inattivato dall'introduzione di mutazioni (Arg9Lys e Glu129Gly) nell'operone ptx del gene S1. Ogni dose da 0,5 ml di Pertagen (aP BioNet) conteneva 5 µg di PTgen, 5 µg di FHA e 0,3 mg di catione di alluminio.

Il vaccino in studio sarà presentato in una siringa preriempita monodose. Ogni partecipante riceverà un'iniezione intramuscolare nella regione deltoide non dominante.

Biologico: Biologico/Vaccino: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) è stato prodotto con un ceppo di pertosse B ricombinante geneticamente inattivato dall'introduzione di mutazioni (Arg9Lys e Glu129Gly) nell'operone ptx del gene S1. Ogni dose da 0,5 ml di Boostagen (TdaP BioNet) conteneva 5 µg di PTgen, 5 µg di FHA e 0,3 mg di catione di alluminio. La dose aggiuntiva di TdaP conteneva almeno 7,5 Lf di tossoide tetanico e almeno 2,0 Lf di tossoide difterico.

Il vaccino in studio sarà presentato in una siringa preriempita monodose. Ogni partecipante riceverà un'iniezione intramuscolare nella regione deltoide non dominante.

Biologico: Biologico/Vaccino: Adacel

Il vaccino di confronto, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) è stato prodotto con tossina della pertosse inattivata chimicamente. Ogni dose da 0,5 mL di Adacel (come vaccino di confronto) conteneva 2,5 µg di PTchem, 5 µg di FHA, 3 µg di pertactina, 5 µg di fimbrie di tipo 2 e 3, 5,0 Lf di tossoide tetanico, 2,0 Lf di tossoide difterico e 0,33 mg di catione di alluminio.

Il vaccino in studio sarà presentato in una siringa preriempita monodose. Ogni partecipante riceverà un'iniezione intramuscolare nella regione deltoide non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I GMT anti-PT e anti-FHA (UI/ml) sono cambiati rispetto al basale a 5 anni dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti valutabili per gruppi vaccinali
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione ± 56 giorni
GMT anti-PT e anti-FHA (IU/mL) al basale e 5 anni dopo la vaccinazione come valutato mediante ELISA in tutti i partecipanti valutabili per gruppi vaccinali.
5 anni dopo la vaccinazione ± 56 giorni
GMT anti-tetano e anti-difterite (UI/mL) modificati rispetto al basale a 5 anni dopo la vaccinazione in tutti i partecipanti valutabili nei gruppi di vaccini Boostagen (BioNet TdaP BioNet) e Adacel
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione ± 56 giorni
GMT anti-tetano e anti-difterite (IU/mL) tra il basale e 5 anni dopo la vaccinazione come valutato da ELISA in tutti i partecipanti valutabili nei gruppi di vaccini Boostagen (BioNet TdaP BioNet) e Adacel
5 anni dopo la vaccinazione ± 56 giorni
Tassi di sieroconversione definiti dalla proporzione di partecipanti con risposta al richiamo nei titoli anticorpali anti-PT e anti-FHA al giorno 28 e 5 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale in tutti i partecipanti valutabili per gruppi di vaccinazione
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione ± 56 giorni

Risposta di richiamo:

  • In soggetti inizialmente sieronegativi (titolo basale < 5 UI/mL), concentrazioni anticorpali post-vaccinazione ≥ 20 UI/mL;
  • In soggetti inizialmente sieropositivi con titolo al basale ≥ 5 UI/mL e < 20 UI/mL, un aumento di almeno 4 volte (≥ 4 volte) il titolo al basale;
  • In soggetti inizialmente sieropositivi con titolo al basale ≥ 20 UI/mL, un aumento di almeno 2 volte (≥ 2 volte) del titolo al basale
5 anni dopo la vaccinazione ± 56 giorni
PT Neutralizing GMTs (IU/mL) cambiato rispetto al basale a 5 anni dopo la vaccinazione come valutato in un sottogruppo di partecipanti valutabili per gruppo vaccinale
Lasso di tempo: 5 anni dopo la vaccinazione ± 56 giorni
GMT neutralizzanti il ​​PT (IU/mL) tra il basale e 5 anni dopo la vaccinazione come valutato mediante saggio di neutralizzazione del PT in un sottogruppo di partecipanti valutabili per gruppo vaccinale
5 anni dopo la vaccinazione ± 56 giorni
Tassi di sieroconversione definiti dalla proporzione di partecipanti con una variazione ≥ 4 volte dei titoli anticorpali neutralizzanti del PT al giorno 28, al giorno 336 e a 5 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale in un sottogruppo di partecipanti valutabili
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 336 e 5 anni dopo la vaccinazione ± 56 giorni
Tassi di sieroconversione come definiti dalla proporzione di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali neutralizzanti il ​​PT al giorno 28, al giorno 336 e 5 anni dopo la vaccinazione rispetto al basale come valutato mediante test di neutralizzazione del PT in un sottogruppo di partecipanti valutabili per gruppo vaccinale
Giorno 28, Giorno 336 e 5 anni dopo la vaccinazione ± 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

BioNet-Asia Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDA202 5 year follow-up

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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