Suivi de 5 ans après une dose unique de vaccin anticoquelucheux acellulaire
Persistance des anticorps à 5 ans après une dose unique de vaccins anticoquelucheux acellulaires contenant une toxine coquelucheuse génétiquement inactivée
En juillet 2015-novembre 2016, une étude de phase II/III randomisée, à l'insu de l'observateur et contrôlée de deux vaccins acellulaires contre la coqueluche (vaccins aP autonomes et TdaP combinés) fabriqués par BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) et le vaccin Adacel Tdap chimiquement détoxifié ont été menés à Bangkok, en Thaïlande, chez des participants en bonne santé âgés de 12 à 17 ans (Protocole No. TDA202 ; http://clinicaltrials.in.th;Study ID : TCTR20150703002). Un total de 450 participants ont été inscrits à l'étude sur 2 sites d'étude (Site n° 1 : Hôpital de la faculté de médecine Siriraj ; Site n° 2 : Centre d'essais de vaccins (VTC), Faculté de médecine tropicale, Université de Mahidol) avec un nombre égal de 225 participants inscrits sur chaque site d'étude. Au cours de l'étude, les participants avaient été randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir par voie intramusculaire une dose de rappel (0,5 ml) des vaccins à l'étude.
Il s'agit d'un suivi supplémentaire de l'essai clinique TDA202, qui s'est achevé le 29 novembre 2016. La population cible de cette étude est le groupe de participants qui avaient reçu une dose de l'un des trois vaccins à l'étude dans l'essai TDA202 au site VTC et qui avaient terminé le suivi de l'étude à 1 an après la vaccination (223 sujets).
Dans cette étude, la persistance à long terme des anticorps anticoquelucheux induits par une dose de rappel de vaccins acellulaires recombinants à base de coqueluche (Pertagen et Boostagen) fabriqués par Bionet sera évaluée et comparée au vaccin Tdap conventionnel chimiquement inactivé (Adacel) à 5 ans. ans après avoir été immunisés dans le cadre de l'étude TDA202.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La population de l'étude comprendra tous les participants ayant participé à l'étude TDA202 au Centre d'essais de vaccins (VTC), Faculté de médecine tropicale, Université Mahidol, Bangkok.
Les participants des 3 groupes de vaccins (c'est-à-dire les participants qui avaient reçu une seule dose de l'un des 3 vaccins à l'étude (Boostagen®, Pertagen® ou Adacel®) et qui ont effectué une visite de suivi d'un an au jour 336 ± 28 jours pendant l'étude TDA202 sera convoquée pour le processus de consentement éclairé lors de la visite 1 environ 5 ans après la vaccination (± 56 jours) en fonction de la date de vaccination dans l'étude TDA202. Les participants âgés de ≥ 18 ans qui ont signé le formulaire de consentement éclairé écrit ou les participants âgés de moins de 18 ans qui ont cosigné le formulaire de consentement éclairé avec leur parent/légal seront examinés pour l'état de santé général (une enquête sur les antécédents médicaux, les antécédents de vaccination , antécédents de réception de sang, de composant sanguin, d'immunoglobulines, de médicaments immunosuppresseurs ou de corticostéroïdes systémiques et examen physique) et ceux qui remplissent les critères d'inclusion prédéfinis et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront inscrits à l'étude.
Une fois inscrit, un échantillon de sang (env. 5 mL) seront prélevés sur tous les participants. Après le prélèvement sanguin, cela sera considéré comme la fin de l'étude pour tous les participants. Les participants se verront offrir un vaccin antigrippal homologué à la fin de la visite 1.
Les échantillons de sang prélevés sur tous les participants qui sont revenus pour la visite de suivi de 5 ans (visite 1) seront traités pour la préparation du sérum. Les échantillons de sérum seront stockés au laboratoire sur le site de l'étude et seront ensuite expédiés au laboratoire de sérologie humaine BioNet où les tests d'immunogénicité (anticorps ELISA contre la toxine coquelucheuse (PT), l'hémagglutinine filamenteuse (FHA), la toxine diphtérique (DT) et la toxine tétanique (TT) et PT neutralisant les anticorps par dosage des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO)) seront réalisées. Le test ELISA pour détecter les anticorps contre les antigènes du tétanos, de la diphtérie et de la coqueluche (PT et FHA) sera effectué pour tous les participants inscrits, tandis que le test des cellules CHO pour détecter les anticorps neutralisant le PT ne sera effectué que dans le même sous-ensemble de participants qui avait été sélectionné pour Étude des anticorps neutralisants PT dans l'étude initiale TDA202.
Les connaissances issues de cette étude à long terme de 5 ans sur la persistance des anticorps fourniront des données complémentaires pour identifier les meilleurs vaccins anticoquelucheux acellulaires alternatifs aux vaccins conventionnels chimiquement inactivés pour contrôler la résurgence de la coqueluche.
La gestion des données et l'analyse statistique seront effectuées par le Centre d'excellence pour l'informatique biomédicale et de santé publique (BIOPHICS), Bangkok, Thaïlande.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Un participant sera admissible à l'inclusion si TOUS les éléments suivants s'appliquent au moment de la sélection :
- Avoir participé à l'étude initiale TDA202, reçu une dose unique de l'un des 3 vaccins à l'étude et effectué une visite de suivi d'un an ;
- Un consentement éclairé écrit est obtenu pour les participants âgés de ≥ 18 ans, ou un consentement éclairé écrit est obtenu des participants âgés de moins de 18 ans avec leurs parents/tuteurs légaux, cosigné avant l'entrée dans l'étude ;
- En bonne santé, tel qu'établi par les antécédents médicaux pertinents et l'examen physique ;
- Capable de se conformer aux procédures d'étude et disposé à fournir un échantillon de sang
Critère d'exclusion:
1. Avoir reçu le vaccin contre la coqueluche depuis l'étude TDA202
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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vaccin acellulaire contre la coqueluche
Persistance des anticorps à 5 ans après une dose unique de vaccins anticoquelucheux acellulaires (Pertagen ; Boostagen ; Adacel)
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Pertagen (aP BioNet) a été produit avec une souche recombinante de coqueluche B qui a été génétiquement inactivée par l'introduction de mutations (Arg9Lys et Glu129Gly) dans l'opéron ptx du gène S1. Chaque dose de 0,5 mL de Pertagen (aP BioNet) contenait 5 µg de PTgen, 5 µg de FHA et 0,3 mg sous forme de cation aluminium. Le vaccin à l'étude sera présenté dans une seringue préremplie à dose unique. Chaque participant recevra une injection intramusculaire dans la région deltoïde non dominante. Boostagen (TdaP BioNet) a été produit avec une souche recombinante de coqueluche B qui a été génétiquement inactivée par l'introduction de mutations (Arg9Lys et Glu129Gly) dans l'opéron ptx du gène S1. Chaque dose de 0,5 mL de Boostagen (TdaP BioNet) contenait 5 µg de PTgen, 5 µg de FHA et 0,3 mg sous forme de cation aluminium. La dose supplémentaire de TdaP contenait au moins 7,5 Lf d'anatoxine tétanique et au moins 2,0 Lf d'anatoxine diphtérique. Le vaccin à l'étude sera présenté dans une seringue préremplie à dose unique. Chaque participant recevra une injection intramusculaire dans la région deltoïde non dominante. Le vaccin de comparaison, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) a produit une toxine coquelucheuse chimiquement inactivée. Chaque dose de 0,5 mL d'Adacel (comme vaccin de comparaison) contenait 2,5 µg de PTchem, 5 µg de FHA, 3 µg de pertactine, 5 µg de fimbriae de types 2 et 3, 5,0 Lf d'anatoxine tétanique, 2,0 Lf d'anatoxine diphtérique et 0,33 mg sous forme de cation aluminium. Le vaccin à l'étude sera présenté dans une seringue préremplie à dose unique. Chaque participant recevra une injection intramusculaire dans la région deltoïde non dominante. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les MGT anti-PT et anti-FHA (UI/ml) ont changé par rapport au départ 5 ans après la vaccination chez tous les participants évaluables par groupes de vaccins
Délai: 5 ans après la vaccination ± 56 jours
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MGT anti-PT et anti-FHA (UI/mL) au départ et 5 ans après la vaccination, évalués par ELISA chez tous les participants évaluables par groupes de vaccins.
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5 ans après la vaccination ± 56 jours
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Les MGT anti-tétanos et anti-diphtérie (UI/mL) ont changé par rapport aux valeurs initiales 5 ans après la vaccination chez tous les participants évaluables des groupes de vaccins Boostagen (BioNet TdaP BioNet) et Adacel
Délai: 5 ans après la vaccination ± 56 jours
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MGT anti-tétanos et anti-diphtérie (UI/mL) entre le départ et 5 ans après la vaccination, évalués par ELISA chez tous les participants évaluables des groupes de vaccins Boostagen (BioNet TdaP BioNet) et Adacel
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5 ans après la vaccination ± 56 jours
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Taux de séroconversion tels que définis par la proportion de participants avec une réponse de rappel dans les titres d'anticorps anti-PT et anti-FHA au jour 28 et 5 ans après la vaccination par rapport à la valeur initiale chez tous les participants évaluables par groupes de vaccins
Délai: 5 ans après la vaccination ± 56 jours
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Réponse de rappel :
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5 ans après la vaccination ± 56 jours
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Les MGT neutralisants du PT (UI/mL) ont changé par rapport à la ligne de base 5 ans après la vaccination, comme évalué dans un sous-ensemble de participants évaluables par groupe de vaccin
Délai: 5 ans après la vaccination ± 56 jours
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MGT neutralisants du PT (UI/mL) entre le départ et 5 ans après la vaccination, évalués par le test de neutralisation du PT dans un sous-ensemble de participants évaluables par groupe vacciné
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5 ans après la vaccination ± 56 jours
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Taux de séroconversion définis par la proportion de participants dont les titres d'anticorps neutralisants PT ont été ≥ 4 fois modifiés au jour 28, au jour 336 et 5 ans après la vaccination par rapport à la valeur initiale dans un sous-ensemble de participants évaluables
Délai: Jour 28, Jour 336 et 5 ans après la vaccination ± 56 jours
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Taux de séroconversion tels que définis par la proportion de participants avec une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps neutralisants du PT au jour 28, au jour 336 et 5 ans après la vaccination par rapport à la valeur initiale, tel qu'évalué par le test de neutralisation du PT dans un sous-ensemble de participants évaluables par groupe vacciné
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Jour 28, Jour 336 et 5 ans après la vaccination ± 56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDA202 5 year follow-up
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Biologique/Vaccin : Pertagen (aP BioNet)
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Mahidol UniversityComplété
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Mahidol UniversityComplété