Acompanhamento de 5 anos após vacinação acelular contra coqueluche em dose única
Persistência de Anticorpos 5 Anos Após Vacinação de Dose Única de Vacinas Pertussis Acelulares Contendo Toxina Pertussis Geneticamente Inativada
Em julho de 2015 a novembro de 2016, um estudo de fase II/III randomizado, cego para observadores e controlado de duas vacinas acelulares contra coqueluche (vacinas isoladas aP e vacinas combinadas TdaP) fabricadas pela BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) e a vacina Adacel Tdap quimicamente desintoxicada foi conduzida em Bangkok, Tailândia, em participantes saudáveis com idades entre 12 e 17 anos (Protocolo No. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002). Um total de 450 participantes foi inscrito no estudo em 2 locais de estudo (Local No.1: Hospital Siriraj da Faculdade de Medicina; Local No.2: Centro de Testes de Vacinas (VTC), Faculdade de Medicina Tropical, Universidade Mahidol) com igual número de 225 participantes inscritos em cada local de estudo. Durante o estudo, os participantes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber por via intramuscular uma dose de reforço (0,5 mL) das vacinas do estudo.
Este é um acompanhamento adicional do ensaio clínico TDA202, que foi concluído em 29 de novembro de 2016. A população-alvo deste estudo é o grupo de participantes que receberam uma dose de uma das três vacinas do estudo no ensaio TDA202 no local VTC e que completaram o acompanhamento do estudo 1 ano após a vacinação (223 indivíduos).
Neste estudo, a persistência a longo prazo de anticorpos pertussis induzidos por uma dose de reforço de vacinas recombinantes acelulares contra pertussis (Pertagen e Boostagen) fabricadas pela Bionet será avaliada e comparada com a vacina Tdap quimicamente inativada convencional (Adacel) em 5 anos após imunização prévia no estudo TDA202.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo incluirá todos os participantes que participaram do estudo TDA202 no Vaccine Trial Center (VTC), Faculdade de Medicina Tropical, Mahidol University, Bangkok.
Participantes de todos os 3 grupos de vacinas (ou seja, participantes que receberam uma dose única de uma das 3 vacinas do estudo (Boostagen®, Pertagen® ou Adacel®) e completaram a visita de acompanhamento de 1 ano no Dia 336±28 dias durante o estudo TDA202 será chamado para o processo de consentimento informado na Visita 1 aproximadamente 5 anos após a vacinação (±56 dias) com base na Data de Vacinação no estudo TDA202. Participantes com idade ≥18 anos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou participantes com menos de 18 anos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com seus pais/legais serão examinados quanto ao estado geral de saúde (uma pesquisa para histórico médico, histórico de imunizações , história de recebimento de sangue, hemocomponente, imunoglobulina, drogas imunossupressoras ou corticosteroide sistêmico e exame físico) e aqueles que preencherem os critérios de inclusão pré-definidos e não atenderem a um critério de exclusão serão incluídos no estudo.
Uma vez inscrito, uma amostra de sangue (aprox. 5 mL) serão retirados de todos os participantes. Após a coleta de sangue, isso será considerado como fim do estudo para todos os participantes. Os participantes receberão uma vacina contra influenza licenciada no final da Visita 1.
As amostras de sangue coletadas de todos os participantes que voltaram para a visita de acompanhamento de 5 anos (Visita 1) serão processadas para preparação de soro. As amostras de soro serão armazenadas no laboratório no local do estudo e serão posteriormente enviadas para o BioNet Human Serology Laboratory, onde os testes de imunogenicidade (anticorpos ELISA contra a toxina pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), toxina diftérica (DT) e toxina tetânica (TT) e anticorpo neutralizante de PT por ensaio de células de ovário de hamster chinês (CHO). O teste ELISA para detectar anticorpos contra antígenos de tétano, difteria e coqueluche (PT e FHA) será realizado para todos os participantes inscritos, enquanto o ensaio de células CHO para detectar anticorpos neutralizantes de PT será realizado apenas no mesmo subconjunto de participantes que foram selecionados para Estudo de anticorpo neutralizante de PT no estudo inicial TDA202.
O conhecimento deste estudo de persistência de anticorpos de longo prazo de 5 anos fornecerá dados de suporte para identificar as melhores vacinas acelulares alternativas contra a coqueluche às vacinas quimicamente inativadas convencionais para controlar o ressurgimento da doença pertussis.
O gerenciamento de dados e a análise estatística serão realizados pelo Centro de Excelência em Informática Biomédica e de Saúde Pública (BIOPHICS), Bangkok, Tailândia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um participante será elegível para inclusão se TODAS as seguintes condições se aplicarem no momento da triagem:
- Tendo participado do estudo inicial TDA202, recebido uma dose única de uma das 3 vacinas do estudo e completado a visita de acompanhamento de 1 ano;
- Consentimento informado por escrito é obtido para participantes com idade ≥18 anos, ou consentimento informado por escrito é obtido de participantes com idade <18 anos com seus pais/responsáveis legais, co-assinado antes da entrada no estudo;
- Saudável, conforme estabelecido pela história médica pertinente e exame físico;
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e disposto a fornecer uma amostra de sangue
Critério de exclusão:
1. Tendo recebido a vacina pertussis desde o estudo TDA202
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
vacina acelular contra coqueluche
Persistência de anticorpos em 5 anos após a vacinação em dose única de vacinas acelulares contra coqueluche (Pertagen;Boostagen;Adacel)
|
O Pertagen (aP BioNet) foi produzido com uma cepa B pertussis recombinante que foi geneticamente inativada pela introdução de mutações (Arg9Lys e Glu129Gly) no operon ptx do gene S1. Cada dose de 0,5 mL de Pertagen (aP BioNet) continha 5 µg de PTgen, 5 µg de FHA e 0,3 mg como cátion de alumínio. A vacina do estudo será apresentada em uma seringa pré-cheia de dose única. Cada participante receberá uma injeção intramuscular na região deltóide não dominante. Boostagen (TdaP BioNet) foi produzido com uma cepa recombinante B pertussis que foi geneticamente inativada pela introdução de mutações (Arg9Lys e Glu129Gly) no operon ptx do gene S1. Cada dose de 0,5 mL de Boostagen (TdaP BioNet) continha 5 µg de PTgen, 5 µg de FHA e 0,3 mg como cátion de alumínio. A dose adicional de TdaP continha pelo menos 7,5 Lf de toxóide tetânico e pelo menos 2,0 Lf de toxóide diftérico. A vacina do estudo será apresentada em uma seringa pré-cheia de dose única. Cada participante receberá uma injeção intramuscular na região deltóide não dominante. A vacina comparadora, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canadá) foi produzida com toxina pertussis inativada quimicamente. Cada dose de 0,5 mL de Adacel (como vacina comparadora) continha 2,5 µg de PTchem, 5 µg de FHA, 3 µg de pertactina, 5 µg de fímbrias tipos 2 e 3, 5,0 Lf de toxóide tetânico, 2,0 Lf de toxóide diftérico e 0,33 mg como cátion alumínio. A vacina do estudo será apresentada em uma seringa pré-cheia de dose única. Cada participante receberá uma injeção intramuscular na região deltóide não dominante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anti-PT e Anti-FHA GMTs (IU/ml) alterados desde a linha de base 5 anos após a vacinação em todos os participantes avaliáveis por grupos de vacina
Prazo: 5 anos após a vacinação ± 56 dias
|
GMTs anti-PT e anti-FHA (IU/mL) na linha de base e 5 anos após a vacinação conforme avaliação por ELISA em todos os participantes avaliáveis por grupos de vacina.
|
5 anos após a vacinação ± 56 dias
|
|
GMTs anti-tétano e anti-difteria (IU/mL) alterados da linha de base 5 anos após a vacinação em todos os participantes avaliáveis em Boostagen (BioNet TdaP BioNet) e grupos de vacina Adacel
Prazo: 5 anos após a vacinação ± 56 dias
|
GMTs anti-tétano e anti-difteria (UI/mL) entre o início e 5 anos após a vacinação, conforme avaliado por ELISA em todos os participantes avaliáveis nos grupos de vacina Boostagen (BioNet TdaP BioNet) e Adacel
|
5 anos após a vacinação ± 56 dias
|
|
Taxas de soroconversão definidas pela proporção de participantes com resposta de reforço em títulos de anticorpos anti-PT e anti-FHA no dia 28 e 5 anos após a vacinação em comparação com a linha de base em todos os participantes avaliáveis por grupos de vacina
Prazo: 5 anos após a vacinação ± 56 dias
|
Resposta de reforço:
|
5 anos após a vacinação ± 56 dias
|
|
PT GMTs neutralizantes (IU/mL) alterados da linha de base 5 anos após a vacinação, conforme avaliado em um subconjunto de participantes avaliáveis por grupo de vacina
Prazo: 5 anos após a vacinação ± 56 dias
|
GMTs de neutralização de PT (UI/mL) entre a linha de base e 5 anos após a vacinação, conforme avaliado pelo ensaio de neutralização de PT em um subconjunto de participantes avaliáveis por grupo de vacina
|
5 anos após a vacinação ± 56 dias
|
|
Taxas de soroconversão definidas pela proporção de participantes com alteração ≥ 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes de PT no dia 28, dia 336 e 5 anos após a vacinação em comparação com a linha de base em um subconjunto de participantes avaliáveis
Prazo: Dia 28, Dia 336 e 5 anos após a vacinação ± 56 dias
|
Taxas de soroconversão definidas pela proporção de participantes com aumento ≥ 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes de PT no Dia 28, Dia 336 e 5 anos após a vacinação em comparação com a linha de base conforme avaliado pelo ensaio de neutralização de PT em um subconjunto de participantes avaliáveis por grupo de vacina
|
Dia 28, Dia 336 e 5 anos após a vacinação ± 56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDA202 5 year follow-up
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Biológica/Vacina: Pertagen (aP BioNet)
-
Mahidol UniversityConcluídoCoquelucheTailândia
-
Mahidol UniversityConcluídoCoquelucheTailândia
-
Siegrist Claire-AnneBioNet-Asia Co., Ltd.Concluído