Seguimiento de 5 años después de una dosis única de vacuna contra la tos ferina acelular
Persistencia de anticuerpos a los 5 años después de una dosis única de vacunas acelulares contra la tos ferina que contienen toxina contra la tos ferina inactivada genéticamente
En julio de 2015-noviembre de 2016, se llevó a cabo un estudio aleatorizado, observador ciego y controlado de fase II/III de dos vacunas acelulares contra la tos ferina (aP independiente y TdaP combinada) fabricadas por BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) y la vacuna Adacel Tdap químicamente desintoxicada se llevó a cabo en Bangkok, Tailandia, en participantes sanos de 12 a 17 años (Protocolo n.º TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002). Un total de 450 participantes se inscribieron en el estudio en 2 sitios de estudio (Sitio No.1: Facultad de Medicina del Hospital Siriraj; Sitio No.2: Centro de Pruebas de Vacunas (VTC), Facultad de Medicina Tropical, Universidad Mahidol) con el mismo número de 225 participantes inscritos en cada sitio de estudio. Durante el estudio, los participantes habían sido aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir por vía intramuscular una dosis de refuerzo (0,5 ml) de las vacunas del estudio.
Este es un seguimiento adicional del ensayo clínico TDA202, que se completó el 29 de noviembre de 2016. La población objetivo de este estudio es el grupo de participantes que recibieron una dosis de una de las tres vacunas del estudio en el ensayo TDA202 en el centro VTC y que completaron el seguimiento del estudio 1 año después de la vacunación (223 sujetos).
En este estudio actual, se evaluará la persistencia a largo plazo de los anticuerpos contra la tos ferina inducidos por una dosis de refuerzo de vacunas basadas en la tos ferina acelular recombinante (Pertagen y Boostagen) fabricadas por Bionet y se comparará con la vacuna Tdap inactivada químicamente convencional (Adacel) a los 5 años después de haber sido vacunado previamente en el estudio TDA202.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La población del estudio incluirá a todos los participantes que participaron en el estudio TDA202 en el Centro de Pruebas de Vacunas (VTC), Facultad de Medicina Tropical, Universidad Mahidol, Bangkok.
Participantes de los 3 grupos de vacunas (es decir, participantes que habían recibido una dosis única de una de las 3 vacunas del estudio (Boostagen®, Pertagen® o Adacel®) y completaron la visita de seguimiento de 1 año el día 336±28 días durante Se llamará al estudio TDA202 para el proceso de consentimiento informado en la visita 1 aproximadamente 5 años después de la vacunación (±56 días) según la fecha de vacunación en el estudio TDA202. Los participantes de ≥18 años que hayan firmado el Formulario de consentimiento informado por escrito o los participantes menores de 18 años que hayan firmado conjuntamente el Formulario de consentimiento informado con sus padres/legales serán evaluados para determinar el estado de salud general (una encuesta para el historial médico, historial de inmunización , antecedentes de haber recibido sangre, componente sanguíneo, inmunoglobulina, fármacos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos y examen físico) y aquellos que cumplan con los criterios de inclusión predefinidos y no cumplan con los criterios de exclusión serán inscritos en el estudio.
Una vez inscrito, una muestra de sangre (aprox. 5 mL) se tomarán de todos los participantes. Después de la extracción de sangre, esto se considerará como el final del estudio para todos los participantes. A los participantes se les ofrecerá una vacuna contra la influenza autorizada al final de la Visita 1.
Las muestras de sangre recolectadas de todos los participantes que regresaron para la visita de seguimiento de 5 años (Visita 1) se procesarán para la preparación del suero. Las muestras de suero se almacenarán en el laboratorio del sitio del estudio y luego se enviarán al laboratorio de serología humana de BioNet, donde se realizarán pruebas de inmunogenicidad (anticuerpos ELISA contra la toxina de la tos ferina (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), toxina de la difteria (DT) y toxina del tétanos). (TT) y anticuerpos neutralizantes de PT por ensayo de células de ovario de hámster chino (CHO)). Se realizarán pruebas ELISA para detectar anticuerpos contra los antígenos del tétanos, la difteria y la tos ferina (PT y FHA) para todos los participantes inscritos, mientras que el ensayo de células CHO para detectar anticuerpos neutralizantes de PT se realizará solo en el mismo subconjunto de participantes que habían sido seleccionados para Estudio de anticuerpos neutralizantes de PT en el estudio inicial TDA202.
El conocimiento de este estudio de persistencia de anticuerpos a largo plazo de 5 años proporcionará datos de apoyo para identificar las mejores vacunas contra la tos ferina acelular alternativas a las vacunas convencionales inactivadas químicamente para controlar el resurgimiento de la enfermedad de la tos ferina.
La gestión de datos y el análisis estadístico serán realizados por el Centro de Excelencia en Informática Biomédica y de Salud Pública (BIOPHICS), Bangkok, Tailandia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un participante será elegible para la inclusión si TODOS los siguientes se aplican en el momento de la selección:
- Haber participado en el estudio inicial TDA202, haber recibido una dosis única de una de las 3 vacunas del estudio y haber completado la visita de seguimiento de 1 año;
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito para los participantes de ≥18 años de edad, o se obtiene el consentimiento informado por escrito de los participantes de <18 años con sus padres/tutores legales, cofirmados antes del ingreso al estudio;
- Sano, según lo establecido por la historia médica pertinente y el examen físico;
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dispuesto a proporcionar una muestra de sangre.
Criterio de exclusión:
1. Haber recibido la vacuna contra la tos ferina desde el estudio TDA202
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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vacuna contra la tos ferina acelular
Persistencia de anticuerpos a los 5 años después de una dosis única de vacunas acelulares contra la tos ferina (Pertagen;Boostagen;Adacel)
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Pertagen (aP BioNet) se produjo con una cepa recombinante de B. pertussis que se inactivó genéticamente mediante la introducción de mutaciones (Arg9Lys y Glu129Gly) en el operón ptx del gen S1. Cada dosis de 0,5 ml de Pertagen (aP BioNet) contenía 5 µg de PTgen, 5 µg de FHA y 0,3 mg como catión de aluminio. La vacuna del estudio se presentará en una jeringa precargada de dosis única. Cada participante recibirá una inyección intramuscular en la región deltoidea no dominante. Boostagen (TdaP BioNet) se produjo con una cepa recombinante de B. pertussis que se inactivó genéticamente mediante la introducción de mutaciones (Arg9Lys y Glu129Gly) en el operón ptx del gen S1. Cada dosis de 0,5 ml de Boostagen (TdaP BioNet) contenía 5 µg de PTgen, 5 µg de FHA y 0,3 mg como catión de aluminio. La dosis adicional de TdaP contenía al menos 7,5 Lf de toxoide tetánico y al menos 2,0 Lf de toxoide diftérico. La vacuna del estudio se presentará en una jeringa precargada de dosis única. Cada participante recibirá una inyección intramuscular en la región deltoidea no dominante. La vacuna de comparación, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canadá) se produjo con toxina pertussis inactivada químicamente. Cada dosis de 0,5 ml de Adacel (como vacuna de comparación) contenía 2,5 µg de PTchem, 5 µg de FHA, 3 µg de pertactina, 5 µg de fimbrias tipos 2 y 3, 5,0 Lf de toxoide tetánico, 2,0 Lf de toxoide diftérico y 0,33 mg como catión de aluminio. La vacuna del estudio se presentará en una jeringa precargada de dosis única. Cada participante recibirá una inyección intramuscular en la región deltoidea no dominante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los GMT anti-PT y anti-FHA (UI/ml) cambiaron desde el inicio a los 5 años después de la vacunación en todos los participantes evaluables por grupos de vacunas
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación ± 56 días
|
GMT anti-PT y anti-FHA (UI/mL) al inicio y 5 años después de la vacunación evaluados por ELISA en todos los participantes evaluables por grupos de vacunas.
|
5 años después de la vacunación ± 56 días
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|
Los GMT antitétanos y antidifteria (UI/mL) cambiaron desde el inicio a los 5 años después de la vacunación en todos los participantes evaluables en los grupos de vacunas Boostagen (BioNet TdaP BioNet) y Adacel
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación ± 56 días
|
GMT antitétanos y antidifteria (UI/mL) entre el inicio y 5 años después de la vacunación según lo evaluado por ELISA en todos los participantes evaluables en los grupos de vacunas Boostagen (BioNet TdaP BioNet) y Adacel
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5 años después de la vacunación ± 56 días
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|
Tasas de seroconversión definidas por la proporción de participantes con respuesta de refuerzo en títulos de anticuerpos anti-PT y anti-FHA el día 28 y 5 años después de la vacunación en comparación con el valor inicial en todos los participantes evaluables por grupos de vacunas
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación ± 56 días
|
Respuesta de refuerzo:
|
5 años después de la vacunación ± 56 días
|
|
Los GMT neutralizantes de PT (UI/mL) cambiaron desde el inicio a los 5 años después de la vacunación según lo evaluado en un subconjunto de participantes evaluables por grupo de vacunas
Periodo de tiempo: 5 años después de la vacunación ± 56 días
|
GMT de neutralización de PT (UI/mL) entre el inicio y 5 años después de la vacunación según lo evaluado por el ensayo de neutralización de PT en un subconjunto de participantes evaluables por grupo de vacuna
|
5 años después de la vacunación ± 56 días
|
|
Tasas de seroconversión definidas por la proporción de participantes con un cambio ≥ 4 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes PT en el día 28, el día 336 y 5 años después de la vacunación en comparación con el valor inicial en un subconjunto de participantes evaluables
Periodo de tiempo: Día 28, Día 336 y 5 años después de la vacunación ± 56 días
|
Tasas de seroconversión definidas por la proporción de participantes con un aumento de ≥ 4 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes de PT en el día 28, el día 336 y 5 años después de la vacunación en comparación con el inicio según lo evaluado por el ensayo de neutralización de PT en un subconjunto de participantes evaluables por grupo de vacuna
|
Día 28, Día 336 y 5 años después de la vacunación ± 56 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDA202 5 year follow-up
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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