Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5leté sledování po jednodávkové acelulární vakcinaci proti černému kašli

3. ledna 2022 aktualizováno: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Přetrvávání protilátek po 5 letech po jednodávkové vakcinaci acelulárních vakcín proti černému kašli obsahujících geneticky inaktivovaný pertusový toxin

V červenci 2015-listopadu 2016 proběhla fáze II/III randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, kontrolovaná studie dvou acelulárních vakcín proti černému kašli (samostatné aP a kombinované vakcíny TdaP) vyrobených společností BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) a chemicky detoxikovaná vakcína Adacel Tdap byla provedena v Bangkoku v Thajsku u zdravých účastníků ve věku 12–17 let (protokol č. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Studie ID: TCTR20150703002). Do studie bylo zapsáno celkem 450 účastníků na 2 studijních místech (místo č. 1: Lékařská fakulta Siriraj Hospital; Místo č. 2: Vaccine Trial Center (VTC), Fakulta tropické medicíny, Mahidol University) se stejným počtem Na každém studijním místě se zapsalo 225 účastníků. Během studie byli účastníci randomizováni v poměru 1:1:1 a dostali intramuskulárně posilovací dávku (0,5 ml) studijních vakcín.

Jedná se o další pokračování klinické studie TDA202, která byla dokončena 29. listopadu 2016. Cílová populace pro tuto studii je skupina účastníků, kteří dostali jednu dávku jedné ze tří studijních vakcín ve studii TDA202 v místě VTC a kteří dokončili sledování studie 1 rok po očkování (223 subjektů).

V této současné studii bude hodnocena dlouhodobá perzistence protilátek proti černému kašli indukovaná posilovací dávkou rekombinantních acelulárních vakcín na bázi černého kašle (Pertagen a Boostagen) vyrobených společností Bionet a porovnána s konvenční chemicky inaktivovanou vakcínou Tdap (Adacel) při 5. let po předchozí imunizaci ve studii TDA202.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace bude zahrnovat všechny účastníky, kteří se zúčastnili studie TDA202 ve Vaccine Trial Center (VTC), Fakulta tropické medicíny, Mahidol University, Bangkok.

Účastníci ze všech 3 vakcinačních skupin (tj. účastníci, kteří dostali jednu dávku jedné ze 3 studijních vakcín (Boostagen®, Pertagen® nebo Adacel®) a absolvovali jednoroční následnou návštěvu v den 336 ± 28 dnů během studie TDA202 bude přivolána k procesu informovaného souhlasu při návštěvě 1 přibližně 5 let po vakcinaci (±56 dní) na základě data vakcinace ve studii TDA202. Účastníci ve věku ≥18 let, kteří podepsali písemný formulář informovaného souhlasu, nebo účastníci mladší 18 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu se svým rodičem/právníkem, budou vyšetřeni na celkový zdravotní stav (průzkum zdravotní anamnézy, historie očkování , anamnéza příjmu krve, krevní složky, imunoglobulinu, imunosupresiv nebo systémových kortikosteroidů a fyzikální vyšetření) a ti, kteří splňují předem definovaná kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, budou zařazeni do studie.

Jakmile se zapíše, vzorek krve (cca. 5 ml) bude odebráno všem účastníkům. Po odběru krve to bude považováno za ukončení studie pro všechny účastníky. Na konci návštěvy 1 bude účastníkům nabídnuta licencovaná vakcína proti chřipce.

Vzorky krve odebrané všem účastníkům, kteří se vrátili na 5letou následnou návštěvu (návštěva 1), budou zpracovány pro přípravu séra. Vzorky séra budou skladovány v laboratoři na místě studie a dále odeslány do BioNet Human Serology Laboratory, kde se provádí testování imunogenicity (ELISA protilátky proti pertusovému toxinu (PT), filamentóznímu hemaglutininu (FHA), difterickému toxinu (DT) a tetanovému toxinu (TT) a PT-neutralizační protilátka pomocí testu buněk vaječníků čínského křečka (CHO). Testování ELISA k detekci protilátek proti antigenům tetanu, záškrtu a černého kašle (PT a FHA) bude provedeno u všech přihlášených účastníků, zatímco test CHO buněk k detekci PT-neutralizačních protilátek bude proveden pouze u stejné podskupiny účastníků, kteří byli vybráni pro Studie PT-neutralizačních protilátek v úvodní studii TDA202.

Poznatky z této dlouhodobé 5leté studie persistence protilátek poskytnou podpůrná data pro identifikaci nejlepších alternativních acelulárních vakcín proti černému kašli ke konvenčním chemicky inaktivovaným vakcínám pro kontrolu opětovného propuknutí onemocnění černého kašle.

Správu dat a statistickou analýzu bude provádět Centrum excelence pro informatiku biomedicíny a veřejného zdraví (BIOPHICS), Bangkok, Thajsko.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací pro tuto studii je skupina účastníků, kteří dostali jednu dávku acelulární vakcíny proti černému kašli ve studii TDA202 ve Vaccine Trial Center (VTC), Fakulta tropické medicíny, Mahidol University a kteří dokončili sledování studie v 1. rok po očkování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník bude mít nárok na zařazení, pokud v době promítání platí VŠECHNY následující podmínky:

  1. Po účasti v úvodní studii TDA202 obdržel jednu dávku jedné ze 3 studijních vakcín a absolvoval 1-letou následnou návštěvu;
  2. Písemný informovaný souhlas je získán pro účastníky ve věku ≥ 18 let nebo písemný informovaný souhlas je získán od účastníků ve věku < 18 let s jejich rodiči/zákonnými zástupci, spolupodepsaný před vstupem do studie;
  3. Zdravý, jak je potvrzeno příslušnou anamnézou a fyzikálním vyšetřením;
  4. Schopný dodržovat studijní postupy a ochotný poskytnout vzorek krve

Kritéria vyloučení:

1. Po podání vakcíny proti černému kašli od studie TDA202

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
acelulární vakcína proti pertusi
Perzistence protilátek 5 let po jednorázové vakcinaci acelulárních vakcín proti černému kašli (Pertagen; Boostagen; Adacel)
Biologický: Biologická/vakcína: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) byl produkován rekombinantním kmenem B černého kašle, který byl geneticky inaktivován zavedením mutací (Arg9Lys a Glu129Gly) do ptx operonu genu S1. Každá 0,5 ml dávka Pertagenu (aP BioNet) obsahovala 5 ug PTgen, 5 ug FHA a 0,3 mg jako kationt hliníku.

Studovaná vakcína bude předložena v jednodávkové předplněné injekční stříkačce. Každý účastník dostane jednu intramuskulární injekci do nedominantní oblasti deltového svalu.

Biologický: Biologická/vakcína: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) byl produkován s rekombinantním kmenem B pertussis, který byl geneticky inaktivován zavedením mutací (Arg9Lys a Glu129Gly) do ptx operonu genu S1. Každá 0,5ml dávka Boostagenu (TdaP BioNet) obsahovala 5 ug PTgen, 5 ug FHA a 0,3 mg jako kation hliníku. Dodatečná dávka TdaP obsahovala alespoň 7,5 Lf tetanového toxoidu a alespoň 2,0 Lf difterického toxoidu.

Studovaná vakcína bude předložena v jednodávkové předplněné injekční stříkačce. Každý účastník dostane jednu intramuskulární injekci do nedominantní oblasti deltového svalu.

Biologický: Biologická/Vakcína: Adacel

Srovnávací vakcína Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) byla vyrobena chemicky inaktivovaným pertusovým toxinem. Každá 0,5ml dávka Adacelu (jako srovnávací vakcína) obsahovala 2,5 ug PTchem, 5 ug FHA, 3 ug pertaktinu, 5 ug fimbrie typu 2 a 3, 5,0 Lf toxoidu tetanu, 2,0 Lf difterického toxoidu jako hlinitého toxoidu a 0,3 mg kationtu hliníku.

Studovaná vakcína bude předložena v jednodávkové předplněné injekční stříkačce. Každý účastník dostane jednu intramuskulární injekci do nedominantní oblasti deltového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-PT a Anti-FHA GMT (IU/ml) se změnily od výchozí hodnoty 5 let po očkování u všech hodnotitelných účastníků podle skupin vakcín
Časové okno: 5 let po očkování ± 56 dní
Anti-PT a anti-FHA GMT (IU/ml) na začátku a 5 let po vakcinaci podle hodnocení pomocí ELISA u všech hodnotitelných účastníků podle skupin vakcín.
5 let po očkování ± 56 dní
GMT proti tetanu a záškrtu (IU/ml) se změnily od výchozí hodnoty 5 let po vakcinaci u všech hodnotitelných účastníků ve skupinách vakcín Boostagen (BioNet TdaP BioNet) a Adacel
Časové okno: 5 let po očkování ± 56 dní
GMT proti tetanu a záškrtu (IU/ml) mezi výchozí hodnotou a 5 lety po vakcinaci podle hodnocení ELISA u všech hodnotitelných účastníků ve skupinách vakcín Boostagen (BioNet TdaP BioNet) a Adacel
5 let po očkování ± 56 dní
Míry sérokonverze definované podílem účastníků s posilovací odpovědí v titrech anti-PT a anti-FHA protilátek v den 28 a 5 let po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou u všech hodnotitelných účastníků podle skupin vakcín
Časové okno: 5 let po očkování ± 56 dní

Odezva posilovače:

  • U původně séronegativních subjektů (výchozí titr < 5 IU/ml) byly postvakcinační koncentrace protilátek ≥ 20 IU/ml;
  • U původně séropozitivních subjektů s výchozím titrem ≥ 5 IU/ml a < 20 IU/ml došlo ke zvýšení alespoň 4násobku (≥ 4násobku) výchozího titru;
  • U původně séropozitivních subjektů s výchozím titrem ≥ 20 IU/ml zvýšení alespoň 2krát (≥ 2násobek) výchozího titru
5 let po očkování ± 56 dní
PT Neutralizační GMT (IU/ml) se změnily od výchozí hodnoty 5 let po vakcinaci, jak bylo hodnoceno v podskupině hodnotitelných účastníků skupinou vakcín
Časové okno: 5 let po očkování ± 56 dní
PT neutralizující GMT (IU/ml) mezi výchozí hodnotou a 5 rokem po vakcinaci hodnocené PT neutralizačním testem u podskupiny hodnotitelných účastníků podle skupiny vakcín
5 let po očkování ± 56 dní
Míry sérokonverze definované podílem účastníků s ≥ 4krát změněnými titry PT neutralizujících protilátek v den 28, den 336 a 5 let po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou u podskupiny hodnotitelných účastníků
Časové okno: Den 28, den 336 a 5 let po vakcinaci ± 56 dnů
Míra sérokonverze definovaná podílem účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titru neutralizačních protilátek PT v den 28, den 336 a 5 let po očkování ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno PT neutralizačním testem u podskupiny hodnotitelných účastníků podle skupiny vakcín
Den 28, den 336 a 5 let po vakcinaci ± 56 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

BioNet-Asia Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDA202 5 year follow-up

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit