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5-Jahres-Follow-up nach einer Einzeldosis-Impfung gegen azelluläre Pertussis

3. Januar 2022 aktualisiert von: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Antikörperpersistenz 5 Jahre nach einer Einzeldosis-Impfung von azellulären Pertussis-Impfstoffen, die genetisch inaktiviertes Pertussis-Toxin enthalten

Von Juli 2015 bis November 2016 wurde eine randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte Studie der Phase II/III mit zwei azellulären Pertussis-Impfstoffen (aP-Einzelimpfstoffe und TdaP-Kombinationsimpfstoffe), hergestellt von BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) und chemisch entgifteter Adacel Tdap-Impfstoff wurde in Bangkok, Thailand, an gesunden Teilnehmern im Alter von 12 bis 17 Jahren durchgeführt (Protokoll Nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID: TCTR20150703002). Insgesamt 450 Teilnehmer wurden in die Studie an 2 Studienzentren (Standort Nr. 1: Medizinische Fakultät Siriraj-Krankenhaus; Standort Nr. 2: Vaccine Trial Center (VTC), Fakultät für Tropenmedizin, Mahidol-Universität) mit gleicher Anzahl aufgenommen 225 Teilnehmer schrieben sich an jedem Studienstandort ein. Während der Studie wurden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten intramuskulär eine Auffrischimpfung (0,5 ml) der Studienimpfstoffe.

Dies ist ein weiteres Follow-up der klinischen Studie TDA202, die am 29. November 2016 abgeschlossen wurde. Zielpopulation für diese Studie ist die Gruppe von Teilnehmern, die eine Dosis eines der drei Studienimpfstoffe in der TDA202-Studie am Standort VTC erhalten hatten und die die Studiennachbeobachtung 1 Jahr nach der Impfung abgeschlossen hatten (223 Probanden).

In dieser aktuellen Studie wird die langfristige Persistenz von Pertussis-Antikörpern, die durch eine Auffrischimpfung von rekombinanten azellulären Pertussis-basierten Impfstoffen (Pertagen und Boostagen), hergestellt von Bionet, induziert werden, bewertet und mit dem herkömmlichen chemisch inaktivierten Tdap-Impfstoff (Adacel) bei 5 verglichen Jahre nach vorheriger Immunisierung in der TDA202-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst alle Teilnehmer, die an der TDA202-Studie am Vaccine Trial Center (VTC), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, Bangkok, teilgenommen haben.

Teilnehmer aus allen 3 Impfstoffgruppen (d. h. Teilnehmer, die eine Einzeldosis eines der 3 Studienimpfstoffe (Boostagen®, Pertagen® oder Adacel®) erhalten und an Tag 336 ± 28 Tage während des 1-Jahres-Follow-up-Besuchs abgeschlossen hatten Die TDA202-Studie wird bei Besuch 1 etwa 5 Jahre nach der Impfung (±56 Tage) basierend auf dem Impfdatum in der TDA202-Studie zur Einverständniserklärung einberufen. Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren, die die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben haben, oder Teilnehmer unter 18 Jahren, die die Einwilligungserklärung zusammen mit ihren Eltern/Rechtsvertretern unterschrieben haben, werden auf ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersucht (eine Erhebung zur Krankengeschichte, Impfgeschichte , Vorgeschichte des Erhalts von Blut, Blutbestandteilen, Immunglobulin, immunsuppressiven Medikamenten oder systemischen Kortikosteroiden und körperlicher Untersuchung) und diejenigen, die die vordefinierten Einschlusskriterien erfüllen und kein Ausschlusskriterium erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Nach der Einschreibung wird eine Blutprobe (ca. 5 ml) wird von allen Teilnehmern abgenommen. Nach der Blutentnahme gilt dies für alle Teilnehmer als Studienende. Den Teilnehmern wird am Ende von Besuch 1 ein zugelassener Influenza-Impfstoff angeboten.

Blutproben, die von allen Teilnehmern gesammelt wurden, die für den 5-Jahres-Follow-up-Besuch (Besuch 1) zurückgekehrt sind, werden für die Serumvorbereitung verarbeitet. Serumproben werden im Labor am Studienort gelagert und weiter an BioNet Human Serology Laboratory versandt, wo Immunogenitätstests (ELISA-Antikörper gegen Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA), Diphtherie-Toxin (DT) und Tetanus-Toxin (TT) und PT-neutralisierender Antikörper durch Chinese Hamster Ovary (CHO)-Zellen-Assay) durchgeführt. ELISA-Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Tetanus-, Diphtherie- und Keuchhusten-Antigene (PT und FHA) werden für alle eingeschriebenen Teilnehmer durchgeführt, während CHO-Zellen-Assays zum Nachweis von PT-neutralisierenden Antikörpern nur bei derselben Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt werden, für die sie ausgewählt wurden PT-neutralisierende Antikörperstudie in der ersten TDA202-Studie.

Die Erkenntnisse aus dieser langfristigen 5-Jahres-Antikörperpersistenzstudie werden unterstützende Daten liefern, um die besten alternativen azellulären Pertussis-Impfstoffe zu herkömmlichen chemisch inaktivierten Impfstoffen zur Kontrolle des Wiederauftretens der Pertussis-Krankheit zu identifizieren.

Das Datenmanagement und die statistische Analyse werden vom Centre of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand, durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation dieser Studie ist die Gruppe von Teilnehmern, die in der TDA202-Studie am Vaccine Trial Center (VTC), Fakultät für Tropenmedizin, Mahidol University, eine Dosis eines azellulären Impfstoffs auf Pertussis-Basis erhalten und die Studiennachbeobachtung am 1 Jahr nach der Impfung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Teilnehmer kommt für die Aufnahme in Frage, wenn zum Zeitpunkt des Screenings ALLE der folgenden Bedingungen zutreffen:

  1. Teilnahme an der anfänglichen TDA202-Studie, Erhalt einer Einzeldosis eines der 3 Studienimpfstoffe und Abschluss eines 1-jährigen Nachsorgebesuchs;
  2. Für Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, oder es wird eine schriftliche Einverständniserklärung von Teilnehmern im Alter von < 18 Jahren mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt, die vor Studieneintritt mitunterzeichnet wurde;
  3. Gesund, wie durch entsprechende Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt;
  4. In der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und bereit, eine Blutprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Seit Erhalt der Pertussis-Impfung seit der TDA202-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
azellulärer Pertussis-Impfstoff
Antikörperpersistenz 5 Jahre nach einer Einzeldosis-Impfung mit azellulären Pertussis-Impfstoffen (Pertagen; Boostagen; Adacel)
Biologisch: Biologisch/Impfstoff: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) wurde mit einem rekombinanten B. Pertussis-Stamm hergestellt, der durch die Einführung von Mutationen (Arg9Lys und Glu129Gly) im ptx-Operon des S1-Gens genetisch inaktiviert wurde. Jede 0,5-ml-Dosis von Pertagen (aP BioNet) enthielt 5 ug PTgen, 5 ug FHA und 0,3 mg als Aluminiumkation.

Der Studienimpfstoff wird in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze angeboten. Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre Injektion in die nicht dominante Deltamuskelregion.

Biologisch: Biologisch/Impfstoff: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) wurde mit einem rekombinanten B. pertussis-Stamm hergestellt, der durch die Einführung von Mutationen (Arg9Lys und Glu129Gly) im ptx-Operon des S1-Gens genetisch inaktiviert wurde. Jede 0,5-ml-Dosis Boostagen (TdaP BioNet) enthielt 5 µg PTgen, 5 µg FHA und 0,3 mg als Aluminiumkation. Die zusätzliche TdaP-Dosis enthielt mindestens 7,5 Lf Tetanustoxoid und mindestens 2,0 Lf Diphtherie-Toxoid.

Der Studienimpfstoff wird in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze angeboten. Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre Injektion in die nicht dominante Deltamuskelregion.

Biologisch: Biologisch/Impfstoff: Adacel

Der Vergleichsimpfstoff Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) war ein chemisch inaktiviertes Pertussis-Toxin. Jede 0,5-ml-Dosis Adacel (als Vergleichsimpfstoff) enthielt 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg Pertactin, 5 µg Fimbrien Typ 2 und 3, 5,0 Lf Tetanustoxoid, 2,0 Lf Diphtherie-Toxoid und 0,33 mg als Aluminiumkation.

Der Studienimpfstoff wird in einer vorgefüllten Einzeldosisspritze angeboten. Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre Injektion in die nicht dominante Deltamuskelregion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-PT- und Anti-FHA-GMTs (I.E./ml) veränderten sich gegenüber dem Ausgangswert 5 Jahre nach der Impfung bei allen auswertbaren Teilnehmern nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Impfung ± 56 Tage
Anti-PT- und Anti-FHA-GMTs (I.E./ml) zu Studienbeginn und 5 Jahre nach der Impfung gemäß ELISA-Beurteilung bei allen auswertbaren Teilnehmern nach Impfstoffgruppen.
5 Jahre nach Impfung ± 56 Tage
Anti-Tetanus- und Anti-Diphtherie-GMTs (I.E./ml) veränderten sich gegenüber dem Ausgangswert 5 Jahre nach der Impfung bei allen auswertbaren Teilnehmern der Boostagen- (BioNet TdaP BioNet) und Adacel-Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Impfung ± 56 Tage
Anti-Tetanus- und Anti-Diphtherie-GMTs (I.E./ml) zwischen Studienbeginn und 5 Jahre nach der Impfung, wie durch ELISA bei allen auswertbaren Teilnehmern in den Impfstoffgruppen Boostagen (BioNet TdaP BioNet) und Adacel bestimmt
5 Jahre nach Impfung ± 56 Tage
Serokonversionsraten, definiert durch den Anteil der Teilnehmer mit Booster-Reaktion in Anti-PT- und Anti-FHA-Antikörpertitern am Tag 28 und 5 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert bei allen auswertbaren Teilnehmern nach Impfstoffgruppen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Impfung ± 56 Tage

Booster-Antwort:

  • Bei anfänglich seronegativen Probanden (Baseline-Titer < 5 IE/ml), Antikörperkonzentrationen nach der Impfung ≥ 20 IE/ml;
  • Bei anfänglich seropositiven Probanden mit einem Ausgangstiter von ≥ 5 I.E./ml und < 20 I.E./ml ein Anstieg um das mindestens 4-fache (≥ 4-fache) des Ausgangstiters;
  • Bei anfänglich seropositiven Probanden mit einem Ausgangstiter von ≥ 20 I.E./ml ein Anstieg um mindestens das 2-fache (≥ 2-fache) des Ausgangstiters
5 Jahre nach Impfung ± 56 Tage
PT Neutralisierende GMTs (I.E./ml) änderten sich gegenüber dem Ausgangswert 5 Jahre nach der Impfung, wie in einer Untergruppe auswertbarer Teilnehmer nach Impfstoffgruppe bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre nach Impfung ± 56 Tage
PT-neutralisierende GMTs (I.E./ml) zwischen Baseline und 5 Jahre nach der Impfung, wie durch PT-Neutralisierungsassay in einer Untergruppe auswertbarer Teilnehmer nach Impfstoffgruppe bestimmt
5 Jahre nach Impfung ± 56 Tage
Serokonversionsraten, definiert durch den Anteil der Teilnehmer mit ≥ 4-facher Veränderung der PT-Titer neutralisierender Antikörper an Tag 28, Tag 336 und 5 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert bei einer Untergruppe auswertbarer Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 28, Tag 336 und 5 Jahre nach Impfung ± 56 Tage
Serokonversionsraten, definiert durch den Anteil der Teilnehmer mit ≥ 4-fachem Anstieg der Titer von PT-neutralisierenden Antikörpern an Tag 28, Tag 336 und 5 Jahre nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert, ermittelt durch PT-Neutralisierungstest in einer Untergruppe von auswertbaren Teilnehmern nach Impfstoffgruppe
Tag 28, Tag 336 und 5 Jahre nach Impfung ± 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

BioNet-Asia Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDA202 5 year follow-up

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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