単回無細胞百日咳ワクチン接種後の5年間のフォローアップ
遺伝的に不活化された百日咳毒素を含む無細胞百日咳ワクチンの単回接種後5年間の抗体持続性
2015 年 7 月から 2016 年 11 月にかけて、BioNet-Asia Co., Ltd. によって製造された 2 つの無細胞百日咳ワクチン (aP 単独および TdaP 混合ワクチン) の第 II/III 相無作為化観察者盲検対照試験が行われました。 (Bionet) および化学的に解毒された Adacel Tdap ワクチンは、タイのバンコクで 12 ～ 17 歳の健康な参加者を対象に実施されました (プロトコル番号 TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002)。 合計 450 人の参加者が 2 つの研究サイト (サイト No.1: 医学部シリラート病院、サイト No.2: ワクチン トライアル センター (VTC)、熱帯医学部、マヒドン大学) で同数の研究に登録されました。各研究サイトに 225 人の参加者が登録されました。 研究中、参加者は 1:1:1 の比率で無作為化され、研究ワクチンのブースター用量 (0.5 mL) を筋肉内投与されました。
これは、2016 年 11 月 29 日に完了した TDA202 臨床試験からのさらなるフォローアップです。 この研究の対象集団は、サイト VTC での TDA202 試験で 3 つの研究ワクチンのうちの 1 つの投与を受け、ワクチン接種後 1 年で研究の追跡調査を完了した参加者のグループです (223 被験者)。
この現在の研究では、Bionet によって製造された組み換え無細胞百日咳ベースのワクチン (Pertagen および Boostagen) のブースター用量によって誘導される百日咳抗体の長期持続性が評価され、従来の化学的に不活性化された Tdap ワクチン (Adacel) と 5 で比較されます。 TDA202研究で以前に予防接種を受けてから数年。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究集団には、バンコクのマヒドン大学熱帯医学部のワクチン トライアル センター (VTC) での TDA202 研究に参加したすべての参加者が含まれます。
3つすべてのワクチン群の参加者（すなわち、3つの研究ワクチン（Boostagen®、Pertagen®、またはAdacel®）のいずれかの単回投与を受け、336±28日目に1年間のフォローアップ訪問を完了した参加者） TDA202研究は、TDA202研究のワクチン接種日に基づいて、ワクチン接種後約5年（±56日）の訪問1でインフォームドコンセントプロセスのために呼び出されます。 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名した 18 歳以上の参加者、またはインフォームド コンセント フォームに親/法律家と共同署名した 18 歳未満の参加者は、一般的な健康状態についてスクリーニングされます (病歴、予防接種歴の調査)。 、血液、血液成分、免疫グロブリン、免疫抑制薬または全身性コルチコステロイドの投与歴および身体検査）、および事前に定義された包含基準を満たし、除外基準を満たさない人が研究に登録されます。
登録したら、血液サンプル（約 5 mL) は、すべての参加者から採取されます。 採血後、これはすべての参加者の研究終了と見なされます。 参加者には、訪問 1 の最後に認可されたインフルエンザワクチンが提供されます。
5年間のフォローアップ訪問（訪問1）のために戻ってきたすべての参加者から収集された血液サンプルは、血清調製のために処理されます。 血清サンプルは研究サイトの検査室で保管され、免疫原性検査 (百日咳毒素 (PT)、糸状赤血球凝集素 (FHA)、ジフテリア毒素 (DT)、および破傷風毒素に対する ELISA 抗体) が行われる BioNet Human Serology Laboratory にさらに発送されます。 （TT）およびチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞アッセイによるPT中和抗体）が行われます。 破傷風、ジフテリア、および百日咳抗原（PTおよびFHA）に対する抗体を検出するためのELISA検査は、登録されたすべての参加者に対して実行されますが、PT中和抗体を検出するためのCHO細胞アッセイは、選択された参加者の同じサブセットでのみ実行されます最初の TDA202 試験における PT 中和抗体試験。
この長期にわたる 5 年間の抗体持続研究から得られた知識は、百日咳病の再発を制御するための、従来の化学的に不活化されたワクチンに代わる最良の無細胞百日咳ワクチンを特定するための裏付けとなるデータを提供します。
データ管理と統計分析は、タイのバンコクにある生物医学および公衆衛生情報学センター (BIOPHICS) によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Bangkok、タイ、10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
スクリーニング時に以下のすべてに該当する場合、参加者は参加資格があります。
- -最初のTDA202研究に参加し、3つの研究ワクチンのうちの1つを単回投与され、1年間のフォローアップ訪問を完了しました。
- 18 歳以上の参加者には書面によるインフォームド コンセントが得られます。または、18 歳未満の参加者からは書面によるインフォームド コンセントが得られ、研究に参加する前に共同署名された両親/法定後見人がいる;
- 関連する病歴と身体検査によって確立された健康;
- -研究手順を順守でき、血液サンプルを提供する意思がある
除外基準:
1. TDA202試験以降、百日咳ワクチンを接種している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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無細胞百日咳ワクチン
無細胞百日咳ワクチン（Pertagen;Boostagen;Adacel）の単回接種後5年間の抗体持続性
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Pertagen (aP BioNet) は、S1 遺伝子の ptx オペロンに変異 (Arg9Lys および Glu129Gly) を導入することによって遺伝的に不活性化された組換え百日咳菌株で製造されました。 各 0.5 mL 用量の Pertagen (aP BioNet) には、5 μg の PTgen、5 μg の FHA、およびアルミニウム カチオンとして 0.3 mg が含まれていました。 研究ワクチンは、単回投与量のプレフィルドシリンジで提供されます。 各参加者は、非支配的な三角筋領域に 1 回の筋肉内注射を受けます。 Boostagen (TdaP BioNet) は、S1 遺伝子の ptx オペロンに突然変異 (Arg9Lys および Glu129Gly) を導入することによって遺伝的に不活性化された組換え百日咳菌株を使用して製造されました。 Boostagen (TdaP BioNet) の各 0.5 mL 用量には、5 μg の PTgen、5 μg の FHA、およびアルミニウム カチオンとして 0.3 mg が含まれていました。 ＴｄａＰ用量はさらに、少なくとも７．５Ｌｆ破傷風トキソイドおよび少なくとも２．０Ｌｆジフテリアトキソイドを含んでいた。 研究ワクチンは、単回投与量のプレフィルドシリンジで提供されます。 各参加者は、非支配的な三角筋領域に 1 回の筋肉内注射を受けます。 比較ワクチン、Adacel (Sanofi-Pasteur、North York、ON、Canada) は、化学的に不活性化された百日咳毒素で製造されました。 各 0.5 mL 用量の Adacel (比較ワクチンとして) には、2.5 μg PTchem、5 μg FHA、3 μg ペルタクチン、5 μg 線毛タイプ 2 および 3、5.0 Lf 破傷風トキソイド、2.0 Lf ジフテリア トキソイド、およびアルミニウム カチオンとして 0.33 mg が含まれていました。 研究ワクチンは、単回投与量のプレフィルドシリンジで提供されます。 各参加者は、非支配的な三角筋領域に 1 回の筋肉内注射を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗PTおよび抗FHA GMT（IU / ml）は、ワクチングループによるすべての評価可能な参加者のワクチン接種後5年でベースラインから変化しました
時間枠：接種後5年±56日
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ワクチン群による評価可能なすべての参加者におけるELISAによる評価としてのベースライン時およびワクチン接種後5年目の抗PTおよび抗FHA GMT（IU / mL）。
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接種後5年±56日
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抗破傷風および抗ジフテリアGMT（IU / mL）は、Boostagen（BioNet TdaP BioNet）およびAdacelワクチングループのすべての評価可能な参加者で、ワクチン接種後5年でベースラインから変化しました
時間枠：接種後5年±56日
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Boostagen（BioNet TdaP BioNet）およびAdacelワクチン群のすべての評価可能な参加者におけるELISAによって評価された、ベースラインとワクチン接種後5年の間の抗破傷風および抗ジフテリアGMT（IU / mL）
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接種後5年±56日
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ワクチン接種グループごとの評価可能なすべての参加者のベースラインと比較した、ワクチン接種後 28 日目および 5 年目の抗 PT 抗体価および抗 FHA 抗体価でブースター反応を示した参加者の割合によって定義されるセロコンバージョン率
時間枠：接種後5年±56日
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ブースターレスポンス:
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接種後5年±56日
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PT 中和 GMT (IU/mL) は、ワクチン群による評価可能な参加者のサブセットで評価された、ワクチン接種後 5 年でのベースラインからの変化
時間枠：接種後5年±56日
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ワクチン群による評価可能な参加者のサブセットにおけるPT中和アッセイによって評価された、ベースラインとワクチン接種後5年の間のPT中和GMT（IU / mL）
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接種後5年±56日
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評価可能な参加者のサブセットのベースラインと比較して、ワクチン接種後 28 日目、336 日目、および 5 年後に PT 中和抗体力価が 4 倍以上変化した参加者の割合によって定義されるセロコンバージョン率
時間枠：接種後28日目、336日目、5年後±56日
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ワクチン群による評価可能な参加者のサブセットにおけるPT中和アッセイによって評価されるベースラインと比較して、ワクチン接種後28日目、336日目、および5年後にPT中和抗体価が4倍以上増加した参加者の割合によって定義されるセロコンバージョン率
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接種後28日目、336日目、5年後±56日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Punnee Pitisuttithum, MD、VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TDA202 5 year follow-up
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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