Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5-letnia obserwacja po podaniu pojedynczej dawki szczepionki bezkomórkowej przeciw krztuścowi

3 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Utrzymywanie się przeciwciał przez 5 lat po szczepieniu pojedynczą dawką bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi zawierających genetycznie inaktywowaną toksynę krztuśca

W okresie od lipca 2015 r. do listopada 2016 r. przeprowadzono randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane badanie fazy II/III dwóch bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi (samodzielna szczepionka aP i szczepionka skojarzona TdaP) produkowanych przez firmę BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) i chemicznie detoksykowaną szczepionkę Adacel Tdap przeprowadzono w Bangkoku w Tajlandii u zdrowych uczestników w wieku 12-17 lat (Protokół nr TDA202; http://clinicaltrials.in.th; Badanie ID:TCTR20150703002). Łącznie 450 uczestników zostało włączonych do badania w 2 ośrodkach badawczych (ośrodek nr 1: Wydział Lekarski Szpital Siriraj; Ośrodek nr 2: Centrum Badań Szczepionek (VTC), Wydział Medycyny Tropikalnej, Uniwersytet Mahidol) z równą liczbą W każdym ośrodku badawczym zapisało się 225 uczestników. Podczas badania uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej domięśniowo dawkę przypominającą (0,5 ml) badanych szczepionek.

Jest to kontynuacja badania klinicznego TDA202, które zakończyło się 29 listopada 2016 r. Populacją docelową tego badania jest grupa uczestników, którzy otrzymali jedną dawkę jednej z trzech badanych szczepionek w badaniu TDA202 w ośrodku VTC i którzy zakończyli obserwację badania po roku od szczepienia (223 osoby).

W obecnym badaniu długoterminowa trwałość przeciwciał przeciwko krztuścowi wywołana dawką przypominającą rekombinowanych bezkomórkowych szczepionek opartych na krztuścu (Pertagen i Boostagen) produkowanych przez firmę Bionet zostanie oceniona i porównana z konwencjonalną chemicznie inaktywowaną szczepionką Tdap (Adacel) w 5 lat po uprzedniej immunizacji w badaniu TDA202.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja obejmie wszystkich uczestników, którzy brali udział w badaniu TDA202 w Vaccine Trial Center (VTC) Wydziału Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol w Bangkoku.

Uczestnicy ze wszystkich 3 grup szczepień (tj. uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę jednej z 3 badanych szczepionek (Boostagen®, Pertagen® lub Adacel®) i odbyli roczną wizytę kontrolną w dniu 336 ± 28 dni podczas badanie TDA202 zostanie wezwane do procesu świadomej zgody podczas wizyty 1 około 5 lat po szczepieniu (±56 dni) na podstawie daty szczepienia w badaniu TDA202. Uczestnicy w wieku ≥18 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody lub uczestnicy w wieku poniżej 18 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody wraz z rodzicem/prawem prawnym, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ogólnego stanu zdrowia (ankieta dotycząca historii choroby, historii szczepień , historia otrzymywania krwi, składników krwi, immunoglobulin, leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów i badanie fizykalne) oraz osoby, które spełniają wcześniej określone kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do badania.

Po rejestracji pobiera się próbkę krwi (ok. 5 ml) zostanie pobrane od wszystkich uczestników. Po pobraniu krwi zostanie to uznane za koniec badania dla wszystkich uczestników. Uczestnicy otrzymają licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie pod koniec Wizyty 1.

Próbki krwi pobrane od wszystkich uczestników, którzy wrócili na 5-letnią wizytę kontrolną (Wizyta 1), zostaną przetworzone w celu przygotowania surowicy. Próbki surowicy będą przechowywane w laboratorium w miejscu badania i będą dalej wysyłane do Laboratorium Serologii Człowieka BioNet, gdzie przeprowadza się testy immunogenności (przeciwciała ELISA przeciwko toksynie krztuścowej (PT), hemaglutyninie nitkowatej (FHA), toksynie błoniczej (DT) i toksynie tężcowej (TT) i przeciwciał neutralizujących PT przez oznaczenie komórek jajnika chomika chińskiego (CHO). Testy ELISA w celu wykrycia przeciwciał przeciwko antygenom tężca, błonicy i krztuśca (PT i FHA) zostaną przeprowadzone dla wszystkich włączonych uczestników, podczas gdy test komórek CHO w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących PT zostanie przeprowadzony tylko w tej samej podgrupie uczestników, którzy zostali wybrani do Badanie przeciwciał neutralizujących PT we wstępnym badaniu TDA202.

Wiedza z tego długoterminowego 5-letniego badania utrzymywania się przeciwciał dostarczy danych pomocniczych w celu zidentyfikowania najlepszych alternatywnych bezkomórkowych szczepionek przeciwko krztuścowi w stosunku do konwencjonalnych szczepionek inaktywowanych chemicznie w celu kontrolowania nawrotu choroby krztuścowej.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna będą wykonywane przez Centrum Doskonałości Informatyki Biomedycznej i Zdrowia Publicznego (BIOPHICS), Bangkok, Tajlandia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową tego badania jest grupa uczestników, którzy otrzymali jedną dawkę bezkomórkowej szczepionki opartej na krztuścu w badaniu TDA202 w Vaccine Trial Center (VTC) Wydziału Medycyny Tropikalnej Uniwersytetu Mahidol i którzy zakończyli obserwację badania w 1. rok po szczepieniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia, jeśli WSZYSTKIE poniższe warunki mają zastosowanie w czasie selekcji:

  1. którzy uczestniczyli we wstępnym badaniu TDA202, otrzymali pojedynczą dawkę jednej z 3 badanych szczepionek i odbyli roczną wizytę kontrolną;
  2. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od uczestników w wieku ≥18 lat lub pisemną świadomą zgodę od uczestników w wieku <18 lat wraz z rodzicami/opiekunami prawnymi, podpisanych przed przystąpieniem do badania;
  3. Zdrowy, co ustalono na podstawie odpowiedniej historii medycznej i badania fizykalnego;
  4. Zdolny do przestrzegania procedur badawczych i chętny do dostarczenia próbki krwi

Kryteria wyłączenia:

1. Po otrzymaniu szczepionki przeciw krztuścowi od czasu badania TDA202

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
bezkomórkowa szczepionka przeciw krztuścowi
Utrzymywanie się przeciwciał przez 5 lat po szczepieniu pojedynczą dawką bezkomórkowych szczepionek przeciw krztuścowi (Pertagen;Boostagen;Adacel)
Biologiczny: Biologiczne/Szczepionki: Pertagen (AP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) wytworzono z rekombinowanego szczepu B pertussis, który został genetycznie inaktywowany przez wprowadzenie mutacji (Arg9Lys i Glu129Gly) w operonie ptx genu S1. Każda dawka 0,5 ml Pertagenu (aP BioNet) zawierała 5 µg PTgen, 5 µg FHA i 0,3 mg jako kation glinu.

Badana szczepionka będzie prezentowana w jednodawkowej ampułko-strzykawce. Każdy uczestnik otrzyma jedno wstrzyknięcie domięśniowe w niedominujący obszar mięśnia naramiennego.

Biologiczny: Biologiczne/Szczepionki: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) został wyprodukowany z rekombinowanego szczepu B pertussis, który został genetycznie inaktywowany przez wprowadzenie mutacji (Arg9Lys i Glu129Gly) w operonie ptx genu S1. Każda dawka 0,5 ml preparatu Boostagen (TdaP BioNet) zawierała 5 µg PTgen, 5 µg FHA i 0,3 mg jako kation glinu. Dodatkowa dawka TdaP zawierała co najmniej 7,5 Lf toksoidu tężcowego i co najmniej 2,0 Lf toksoidu błoniczego.

Badana szczepionka będzie prezentowana w jednodawkowej ampułko-strzykawce. Każdy uczestnik otrzyma jedno wstrzyknięcie domięśniowe w niedominujący obszar mięśnia naramiennego.

Biologiczny: Biologiczne/szczepionki: Adacel

Szczepionka porównawcza Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) została wyprodukowana chemicznie inaktywowaną toksyną krztuśca. Każda dawka 0,5 ml szczepionki Adacel (jako szczepionki porównawczej) zawierała 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertaktyny, 5 µg fimbrii typu 2 i 3, 5,0 Lf anatoksyny tężca, 2,0 Lf anatoksyny błonicy i 0,33 mg kationu glinu.

Badana szczepionka będzie prezentowana w jednodawkowej ampułko-strzykawce. Każdy uczestnik otrzyma jedno wstrzyknięcie domięśniowe w niedominujący obszar mięśnia naramiennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości GMT anty-PT i anty-FHA (j.m./ml) zmienione od wartości początkowej po 5 latach od szczepienia u wszystkich uczestników podlegających ocenie według grup szczepionych
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu ± 56 dni
Anty-PT i anty-FHA GMT (j.m./ml) na początku badania i 5 lat po szczepieniu, jak oceniono za pomocą testu ELISA u wszystkich uczestników podlegających ocenie według grup szczepionych.
5 lat po szczepieniu ± 56 dni
GMT przeciw tężcowi i przeciw błonicy (j.m./ml) zmienione w porównaniu z wartością wyjściową po 5 latach od szczepienia u wszystkich ocenianych uczestników grup otrzymujących szczepionkę Boostagen (BioNet TdaP BioNet) i Adacel
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu ± 56 dni
GMT przeciw tężcowi i błonicy (j.m./ml) między wartością wyjściową a 5 lat po szczepieniu, oceniane za pomocą testu ELISA u wszystkich ocenianych uczestników grup otrzymujących szczepionkę Boostagen (BioNet TdaP BioNet) i Adacel
5 lat po szczepieniu ± 56 dni
Wskaźniki serokonwersji określone na podstawie odsetka uczestników z odpowiedzią na dawkę przypominającą w mianach przeciwciał anty-PT i anty-FHA w dniu 28 i 5 lat po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową u wszystkich ocenianych uczestników według grup szczepionych
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu ± 56 dni

Odpowiedź wzmacniacza:

  • U pacjentów początkowo seronegatywnych (miano wyjściowe < 5 j.m./ml), stężenia przeciwciał po szczepieniu ≥ 20 j.m./ml;
  • U pacjentów początkowo seropozytywnych z wyjściowym mianem miana ≥ 5 j.m./ml i < 20 j.m./ml, co najmniej 4-krotny (≥ 4-krotny) wzrost miana wyjściowego;
  • U pacjentów początkowo seropozytywnych z wyjściowym mianem ≥ 20 j.m./ml, co najmniej 2-krotny (≥ 2-krotny) wzrost miana wyjściowego
5 lat po szczepieniu ± 56 dni
PT neutralizujące GMT (j.m./ml) zmienione w stosunku do wartości wyjściowych 5 lat po szczepieniu, jak oceniono w podgrupie uczestników podlegających ocenie według grup szczepionych
Ramy czasowe: 5 lat po szczepieniu ± 56 dni
GMT neutralizujące PT (j.m./ml) między wartością wyjściową a 5 lat po szczepieniu, oceniane za pomocą testu neutralizacji PT w podgrupie uczestników podlegających ocenie według grupy szczepionki
5 lat po szczepieniu ± 56 dni
Wskaźniki serokonwersji określone przez odsetek uczestników z ≥ 4-krotną zmianą miana przeciwciał neutralizujących PT w dniu 28, dniu 336 i 5 lat po szczepieniu w porównaniu do wartości wyjściowych w podgrupie uczestników podlegających ocenie
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 336 i 5 lat po szczepieniu ± 56 dni
Wskaźniki serokonwersji określone na podstawie odsetka uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących PT w dniu 28, dniu 336 i 5 lat po szczepieniu w porównaniu z wartością wyjściową, co oceniono za pomocą testu neutralizacji PT w podgrupie uczestników podlegających ocenie według grupy szczepionej
Dzień 28, dzień 336 i 5 lat po szczepieniu ± 56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

BioNet-Asia Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDA202 5 year follow-up

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Biologiczne/Szczepionki: Pertagen (AP BioNet)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj