Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5 jaar follow-up na een enkelvoudige dosis acellulaire kinkhoestvaccinatie

3 januari 2022 bijgewerkt door: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Antilichaampersistentie na 5 jaar na een enkelvoudige dosis Vaccinatie van acellulaire kinkhoestvaccins die genetisch geïnactiveerd kinkhoesttoxine bevatten

In juli 2015-november 2016 werd een fase II/III gerandomiseerde, waarnemer-blinde, gecontroleerde studie van twee acellulaire kinkhoestvaccins (aP stand-alone en TdaP gecombineerde vaccins) geproduceerd door BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) en chemisch ontgift Adacel Tdap-vaccin werd uitgevoerd in Bangkok, Thailand bij gezonde deelnemers van 12-17 jaar (Protocol nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002). In totaal namen 450 deelnemers deel aan het onderzoek op 2 onderzoekslocaties (locatie nr. 1: Faculteit geneeskunde Siriraj ziekenhuis; locatie nr. 2: Vaccine Trial Centre (VTC), faculteit tropische geneeskunde, Mahidol University) met een gelijk aantal Op elke onderzoekslocatie schreven 225 deelnemers zich in. Tijdens de studie waren de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om intramusculair een herhalingsdosis (0,5 ml) van de studievaccins te ontvangen.

Dit is een verdere follow-up van de klinische studie TDA202, die op 29 november 2016 werd afgerond. Doelpopulatie voor deze studie is de groep deelnemers die één dosis van een van de drie studievaccins in de TDA202-studie op locatie VTC hadden gekregen en die de follow-up van de studie 1 jaar na vaccinatie hadden voltooid (223 proefpersonen).

In deze huidige studie zal de langdurige persistentie van kinkhoest-antilichamen geïnduceerd door een boosterdosis van recombinante acellulaire op kinkhoest gebaseerde vaccins (Pertagen en Boostagen) vervaardigd door Bionet worden geëvalueerd en vergeleken met het conventionele chemisch geïnactiveerde Tdap-vaccin (Adacel) op 5 jaar nadat ze eerder waren geïmmuniseerd in de TDA202-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiepopulatie omvat alle deelnemers die hebben deelgenomen aan de TDA202-studie in het Vaccine Trial Centre (VTC), Faculteit voor Tropische Geneeskunde, Mahidol University, Bangkok.

Deelnemers uit alle 3 de vaccingroepen (d.w.z. deelnemers die een enkele dosis van een van de 3 studievaccins (Boostogen®, Pertagen® of Adacel®) hadden gekregen en een follow-upbezoek van 1 jaar voltooiden op dag 336 ± 28 dagen tijdens het TDA202-onderzoek zal ongeveer 5 jaar na vaccinatie (±56 dagen) worden ingeschakeld voor een proces van geïnformeerde toestemming bij bezoek 1 op basis van de vaccinatiedatum in het TDA202-onderzoek. Deelnemers van ≥18 jaar die het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend of deelnemers jonger dan 18 jaar die het toestemmingsformulier samen met hun ouder/wettelijke hebben ondertekend, worden gescreend op algemene gezondheidsstatus (een onderzoek naar medische geschiedenis, immunisatiegeschiedenis , voorgeschiedenis van het ontvangen van bloed, bloedbestanddelen, immunoglobuline, immunosuppressiva of systemische corticosteroïden en lichamelijk onderzoek) en degenen die voldoen aan de vooraf gedefinieerde inclusiecriteria en niet aan een uitsluitingscriterium, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Eenmaal ingeschreven, wordt een bloedmonster (ca. 5 ml) wordt afgenomen van alle deelnemers. Na bloedafname wordt dit voor alle deelnemers als studie-einde beschouwd. Aan het einde van bezoek 1 krijgen deelnemers een goedgekeurd griepvaccin aangeboden.

Bloedmonsters die zijn verzameld van alle deelnemers die zijn teruggekomen voor het 5-jarige vervolgbezoek (Bezoek 1) zullen worden verwerkt voor serumbereiding. Serummonsters worden opgeslagen in het laboratorium op de onderzoekslocatie en worden verder verzonden naar BioNet Human Serology Laboratory waar immunogeniciteitstests worden uitgevoerd (ELISA-antilichamen tegen kinkhoesttoxine (PT), filamenteuze hemagglutinine (FHA), difterietoxine (DT) en tetanustoxine). (TT) en PT-neutraliserend antilichaam door Chinese Hamster Eierstok (CHO) cellen assay) zal worden uitgevoerd. ELISA-testen om antilichamen tegen tetanus-, difterie- en kinkhoestantigenen (PT en FHA) te detecteren, zullen worden uitgevoerd voor alle ingeschreven deelnemers, terwijl de CHO-celtest om PT-neutraliserende antilichamen te detecteren alleen zal worden uitgevoerd in dezelfde subgroep van deelnemers die waren geselecteerd voor PT-neutraliserend antilichaamonderzoek in het initiële TDA202-onderzoek.

De kennis van deze langdurige 5-jarige antilichaampersistentiestudie zal ondersteunende gegevens opleveren voor het identificeren van de beste alternatieve acellulaire kinkhoestvaccins voor conventionele chemisch geïnactiveerde vaccins voor het beheersen van de heropleving van kinkhoest.

Gegevensbeheer en statistische analyse zullen worden uitgevoerd door Centre of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie voor deze studie is de groep deelnemers die één dosis van een acellulair op kinkhoest gebaseerd vaccin hadden gekregen in de TDA202-studie bij Vaccine Trial Centre (VTC), Faculteit Tropische Geneeskunde, Mahidol University en die de follow-up van de studie op 1 jaar na vaccinatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een deelnemer komt in aanmerking voor opname als ALLE volgende voorwaarden van toepassing zijn op het moment van screening:

  1. Deelgenomen hebben aan de initiële TDA202-studie, een enkele dosis van een van de 3 studievaccins hebben gekregen en een follow-upbezoek van 1 jaar hebben voltooid;
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor deelnemers van ≥18 jaar, of schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van deelnemers van <18 jaar met hun ouders/wettelijke voogden, medeondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  3. Gezond, zoals vastgesteld door relevante medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek;
  4. In staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures en bereid om een ​​bloedmonster af te staan

Uitsluitingscriteria:

1. Kinkhoestvaccin gekregen sinds TDA202-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
acellulair kinkhoestvaccin
Antilichaampersistentie 5 jaar na een enkelvoudige dosis vaccinatie van acellulaire kinkhoestvaccins (Pertagen; Boostagen; Adacel)
Biologisch: Biologisch/vaccin: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) werd geproduceerd met een recombinante B-kinkhoeststam die genetisch werd geïnactiveerd door de introductie van mutaties (Arg9Lys en Glu129Gly) in het ptx-operon van het S1-gen. Elke dosis van 0,5 ml Pertagen (aP BioNet) bevatte 5 µg PTgen, 5 µg FHA en 0,3 mg als aluminiumkation.

Het onderzoeksvaccin wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis. Elke deelnemer krijgt één intramusculaire injectie in het niet-dominante deltaspiergebied.

Biologisch: Biologisch/Vaccin: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) werd geproduceerd met een recombinante B-kinkhoeststam die genetisch werd geïnactiveerd door de introductie van mutaties (Arg9Lys en Glu129Gly) in het ptx-operon van het S1-gen. Elke dosis van 0,5 ml Boostagen (TdaP BioNet) bevatte 5 µg PTgen, 5 µg FHA en 0,3 mg als aluminiumkation. TdaP dose additional bevatte ten minste 7,5 Lf tetanustoxoïd en ten minste 2,0 Lf difterietoxoïd.

Het onderzoeksvaccin wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis. Elke deelnemer krijgt één intramusculaire injectie in het niet-dominante deltaspiergebied.

Biologisch: Biologisch/vaccin: Adacel

Vergelijkingsvaccin, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) werd geproduceerd door chemisch geïnactiveerd kinkhoesttoxine. Elke dosis van 0,5 ml Adacel (als vergelijkingsvaccin) bevatte 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertactine, 5 µg fimbriae type 2 en 3, 5,0 Lf tetanustoxoïd, 2,0 Lf difterietoxoïd en 0,33 mg als aluminiumkation.

Het onderzoeksvaccin wordt geleverd in een voorgevulde spuit met een enkele dosis. Elke deelnemer krijgt één intramusculaire injectie in het niet-dominante deltaspiergebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-PT en anti-FHA GMT's (IE/ml) veranderd ten opzichte van baseline 5 jaar na vaccinatie bij alle evalueerbare deelnemers per vaccingroep
Tijdsspanne: 5 jaar na vaccinatie ± 56 dagen
Anti-PT en anti-FHA GMT's (IE/ml) bij baseline en 5 jaar na vaccinatie zoals beoordeeld door ELISA bij alle evalueerbare deelnemers per vaccingroep.
5 jaar na vaccinatie ± 56 dagen
Anti-tetanus en anti-difterie GMT's (IE/ml) veranderd ten opzichte van baseline 5 jaar na vaccinatie bij alle evalueerbare deelnemers in de Boostagen (BioNet TdaP BioNet) en Adacel vaccingroepen
Tijdsspanne: 5 jaar na vaccinatie ± 56 dagen
Anti-Tetanus en anti-Difterie GMT's (IE/ml) tussen baseline en 5 jaar na vaccinatie zoals beoordeeld door ELISA bij alle evalueerbare deelnemers in de Boostagen (BioNet TdaP BioNet) en Adacel vaccingroepen
5 jaar na vaccinatie ± 56 dagen
Seroconversiepercentages zoals gedefinieerd door het percentage deelnemers met boosterrespons in anti-PT- en anti-FHA-antilichaamtiters op dag 28 en 5 jaar na vaccinatie vergeleken met baseline bij alle evalueerbare deelnemers per vaccingroep
Tijdsspanne: 5 jaar na vaccinatie ± 56 dagen

Booster-reactie:

  • Bij aanvankelijk seronegatieve proefpersonen (baselinetiter < 5 IE/ml), antilichaamconcentraties na vaccinatie ≥ 20 IE/ml;
  • Bij initieel seropositieve proefpersonen met een uitgangstiter van ≥ 5 IE/ml en < 20 IE/ml, een toename van ten minste 4 keer (≥ 4 maal) de uitgangstiter;
  • Bij aanvankelijk seropositieve proefpersonen met een uitgangstiter van ≥ 20 IE/ml, een toename van ten minste 2 maal (≥ 2 maal) de uitgangstiter
5 jaar na vaccinatie ± 56 dagen
PT neutraliserende GMT's (IE/ml) veranderd ten opzichte van baseline 5 jaar na vaccinatie zoals beoordeeld in een subgroep van evalueerbare deelnemers door Vaccine Group
Tijdsspanne: 5 jaar na vaccinatie ± 56 dagen
PT neutraliserende GMT's (IE/ml) tussen baseline en 5 jaar na vaccinatie zoals beoordeeld door PT neutraliserende assay in een subset van evalueerbare deelnemers per vaccingroep
5 jaar na vaccinatie ± 56 dagen
Seroconversiepercentages bepaald door percentage deelnemers met ≥ 4-voudige verandering in PT-neutraliserende antilichaamtiters op dag 28, dag 336 en 5 jaar na vaccinatie in vergelijking met baseline in een subgroep van evalueerbare deelnemers
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 336 en 5 jaar na vaccinatie ± 56 dagen
Seroconversiepercentages zoals gedefinieerd door het aantal deelnemers met ≥ 4-voudige toename in PT-neutraliserende antilichaamtiters op dag 28, dag 336 en 5 jaar na vaccinatie in vergelijking met baseline zoals beoordeeld door PT-neutraliserende assay in een subgroep van evalueerbare deelnemers per vaccingroep
Dag 28, Dag 336 en 5 jaar na vaccinatie ± 56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

BioNet-Asia Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDA202 5 year follow-up

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op Biologisch/vaccin: Pertagen (aP BioNet)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren