Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5-летнее наблюдение после однократной бесклеточной вакцинации против коклюша

3 января 2022 г. обновлено: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Персистенция антител через 5 лет после однократной вакцинации бесклеточных коклюшных вакцин, содержащих генетически инактивированный коклюшный токсин

В период с июля 2015 г. по ноябрь 2016 г. было проведено рандомизированное, слепое, контролируемое исследование фазы II/III двух бесклеточных коклюшных вакцин (автономная вакцина аР и комбинированная вакцина TdaP), произведенных компанией BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) и химически детоксицированной вакцины Adacel Tdap было проведено в Бангкоке, Таиланд, у здоровых участников в возрасте 12–17 лет (протокол № TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study). ID:TCTR20150703002). Всего в исследование было включено 450 участников в 2 исследовательских центрах (центр № 1: медицинский факультет больницы Сирирадж; объект № 2: центр испытаний вакцин (VTC), факультет тропической медицины, Университет Махидол) с равным количеством участников. 225 участников зарегистрировались в каждом исследовательском центре. В ходе исследования участники были рандомизированы в соотношении 1:1:1 и получили внутримышечно бустерную дозу (0,5 мл) исследуемых вакцин.

Это дальнейшее продолжение клинических испытаний TDA202, которые завершились 29 ноября 2016 года. Целевой группой для этого исследования является группа участников, получивших одну дозу одной из трех исследуемых вакцин в ходе испытания TDA202 в центре VTC и завершивших последующее наблюдение через 1 год после вакцинации (223 субъекта).

В этом текущем исследовании долгосрочная персистенция коклюшных антител, индуцированная бустерной дозой рекомбинантных бесклеточных вакцин на основе коклюша (Pertagen и Boostagen), производимых Bionet, будет оцениваться и сравниваться с обычной химически инактивированной вакциной Tdap (Adacel) при 5 лет после предыдущей иммунизации в исследовании TDA202.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая группа будет включать всех участников, принимавших участие в исследовании TDA202 в Центре испытаний вакцин (VTC), факультет тропической медицины, Университет Махидол, Бангкок.

Участники из всех 3 групп вакцин (т. е. участники, получившие однократную дозу одной из 3 исследуемых вакцин (Бустаген®, Пертаген® или Адацел®) и завершившие визит для последующего наблюдения через 1 год на 336 ± 28 дней в течение исследование TDA202 будет вызвано для получения информированного согласия при посещении 1 примерно через 5 лет после вакцинации (±56 дней) на основании даты вакцинации в исследовании TDA202. Участники в возрасте ≥18 лет, подписавшие письменную форму информированного согласия, или участники в возрасте до 18 лет, подписавшие форму информированного согласия совместно со своим родителем/законным , история получения крови, компонентов крови, иммуноглобулина, иммунодепрессантов или системных кортикостероидов и физического осмотра) и те, кто соответствует заранее определенным критериям включения и не соответствует критериям исключения, будут включены в исследование.

После регистрации образец крови (ок. 5 мл) будет взято у всех участников. После сбора крови это будет считаться окончанием исследования для всех участников. Участникам будет предложена лицензированная вакцина против гриппа в конце визита 1.

Образцы крови, взятые у всех участников, вернувшихся для контрольного визита через 5 лет (посещение 1), будут обработаны для приготовления сыворотки. Образцы сыворотки будут храниться в лаборатории в исследовательском центре и в дальнейшем будут отправлены в лабораторию серологии человека BioNet, где будет проводиться анализ иммуногенности (ELISA-антитела против коклюшного токсина (PT), нитевидного гемагглютинина (FHA), дифтерийного токсина (DT) и столбнячного токсина). (TT) и PT-нейтрализующее антитело с помощью анализа клеток яичника китайского хомячка (CHO)). ELISA-тестирование для обнаружения антител против антигенов столбняка, дифтерии и коклюша (PT и FHA) будет проводиться для всех зачисленных участников, в то время как анализ клеток CHO для обнаружения PT-нейтрализующих антител будет проводиться только в той же подгруппе участников, которые были отобраны для Исследование нейтрализующих PT антител в начальном исследовании TDA202.

Знания, полученные в результате этого долгосрочного 5-летнего исследования персистенции антител, предоставят подтверждающие данные для определения лучших бесклеточных вакцин против коклюша по сравнению с обычными химически инактивированными вакцинами для борьбы с рецидивом коклюша.

Управление данными и статистический анализ будут выполняться Центром передового опыта в области биомедицинской информации и информатики общественного здравоохранения (BIOPHICS), Бангкок, Таиланд.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

159

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевой популяцией для этого исследования является группа участников, которые получили одну дозу бесклеточной вакцины на основе коклюша в ходе испытания TDA202 в Центре испытаний вакцин (VTC), факультета тропической медицины, Университета Махидол, и которые завершили последующее наблюдение в течение 1 года. год после вакцинации.

Описание

Критерии включения:

Участник будет иметь право на включение, если ВСЕ из следующих условий применимы во время скрининга:

  1. Приняли участие в первоначальном исследовании TDA202, получили одну дозу одной из 3 исследуемых вакцин и завершили контрольный визит в течение 1 года;
  2. Письменное информированное согласие было получено для участников в возрасте ≥18 лет, или письменное информированное согласие было получено от участников в возрасте до 18 лет вместе с их родителями/законными опекунами, подписанными до включения в исследование;
  3. Здоров, что подтверждается соответствующим анамнезом и физикальным обследованием;
  4. Способен соблюдать процедуры исследования и готов предоставить образец крови

Критерий исключения:

1. Получение вакцины против коклюша после исследования TDA202.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
бесклеточная коклюшная вакцина
Персистенция антител через 5 лет после однократной вакцинации бесклеточными коклюшными вакцинами (Пертаген; Бустаген; Адацел)
Биологический: Биологическое/Вакцина: Пертаген (AP BioNet)

Пертаген (aP BioNet) был получен из рекомбинантного штамма коклюша B, который был генетически инактивирован путем введения мутаций (Arg9Lys и Glu129Gly) в оперон ptx гена S1. Каждая доза 0,5 мл Pertagen (aP BioNet) содержала 5 мкг PTgen, 5 мкг FHA и 0,3 мг катиона алюминия.

Исследуемая вакцина будет представлена ​​в предварительно заполненном одноразовом шприце. Каждому участнику будет сделана одна внутримышечная инъекция в недоминирующую дельтовидную область.

Биологический: Биологическое/Вакцина: Бустаген (TdaP BioNet)

Бустаген (TdaP BioNet) был получен с использованием рекомбинантного штамма коклюша B, который был генетически инактивирован введением мутаций (Arg9Lys и Glu129Gly) в оперон ptx гена S1. Каждая доза 0,5 мл Boostagen (TdaP BioNet) содержала 5 мкг PTgen, 5 мкг FHA и 0,3 мг катиона алюминия. Дополнительная доза TdaP содержала не менее 7,5 Lf столбнячного анатоксина и не менее 2,0 Lf дифтерийного анатоксина.

Исследуемая вакцина будет представлена ​​в предварительно заполненном одноразовом шприце. Каждому участнику будет сделана одна внутримышечная инъекция в недоминирующую дельтовидную область.

Биологический: Биологическое/Вакцина: Адасель

Вакцина сравнения Адацел (Санофи-Пастер, Норт-Йорк, Онтарио, Канада) была получена химически инактивированным коклюшным токсином. Каждая доза 0,5 мл Adacel (в качестве вакцины сравнения) содержала 2,5 мкг PTchem, 5 мкг FHA, 3 мкг пертактина, 5 мкг фимбрий типов 2 и 3, 5,0 Lf столбнячного анатоксина, 2,0 Lf дифтерийного анатоксина и 0,33 мг катиона алюминия.

Исследуемая вакцина будет представлена ​​в предварительно заполненном одноразовом шприце. Каждому участнику будет сделана одна внутримышечная инъекция в недоминирующую дельтовидную область.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GMT анти-PT и анти-FHA (МЕ/мл) изменились по сравнению с исходным уровнем через 5 лет после вакцинации у всех оцениваемых участников по группам вакцин.
Временное ограничение: 5 лет после вакцинации ± 56 дней
GMT анти-PT и анти-FHA (МЕ/мл) на исходном уровне и через 5 лет после вакцинации по оценке с помощью ELISA у всех поддающихся оценке участников по группам вакцин.
5 лет после вакцинации ± 56 дней
GMT против столбняка и дифтерии (МЕ/мл) изменились по сравнению с исходным уровнем через 5 лет после вакцинации у всех поддающихся оценке участников групп вакцин Бустаген (BioNet TdaP BioNet) и Адацел
Временное ограничение: 5 лет после вакцинации ± 56 дней
Противостолбнячная и дифтерийная GMT (МЕ/мл) между исходным уровнем и через 5 лет после вакцинации по оценке ELISA у всех поддающихся оценке участников в группах вакцин Бустаген (BioNet TdaP BioNet) и Адацел
5 лет после вакцинации ± 56 дней
Показатели сероконверсии, определяемые долей участников с бустерным ответом в титрах антител против PT и против FHA на 28-й день и через 5 лет после вакцинации по сравнению с исходным уровнем у всех поддающихся оценке участников по группам вакцин
Временное ограничение: 5 лет после вакцинации ± 56 дней

Ответ бустера:

  • У изначально серонегативных субъектов (исходный титр < 5 МЕ/мл) поствакцинальные концентрации антител ≥ 20 МЕ/мл;
  • У изначально серопозитивных субъектов с исходным титром ≥ 5 МЕ/мл и < 20 МЕ/мл увеличение исходного титра не менее чем в 4 раза (≥ 4 раза);
  • У изначально серопозитивных субъектов с исходным титром ≥ 20 МЕ/мл увеличение исходного титра не менее чем в 2 раза (≥ 2 раза)
5 лет после вакцинации ± 56 дней
PT Нейтрализующие GMT ​​(МЕ/мл) изменились по сравнению с исходным уровнем через 5 лет после вакцинации, как оценивалось в подгруппе участников, подлежащих оценке, группой по вакцинации
Временное ограничение: 5 лет после вакцинации ± 56 дней
PT нейтрализующих GMT (МЕ/мл) между исходным уровнем и через 5 лет после вакцинации по оценке с помощью анализа нейтрализации PT в подгруппе участников, подлежащих оценке, по вакцинным группам
5 лет после вакцинации ± 56 дней
Показатели сероконверсии, определяемые долей участников с ≥ 4-кратным изменением титров нейтрализующих антител PT на 28-й день, 336-й день и через 5 лет после вакцинации по сравнению с исходным уровнем в подгруппе участников, подлежащих оценке
Временное ограничение: 28-й день, 336-й день и 5 лет после вакцинации ± 56 дней.
Показатели сероконверсии, определяемые долей участников с ≥ 4-кратным увеличением титра нейтрализующих антител к РТ на 28-й день, 336-й день и через 5 лет после вакцинации по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке с помощью анализа нейтрализующего РТ в подгруппе поддающихся оценке участников по группам вакцинации
28-й день, 336-й день и 5 лет после вакцинации ± 56 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Соавторы

BioNet-Asia Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDA202 5 year follow-up

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Клинические исследования Биологическое/Вакцина: Пертаген (AP BioNet)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться