Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

5-års oppfølging etter en enkelt dose acellulær pertussis-vaksinasjon

3. januar 2022 oppdatert av: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Antistoffpersistens ved 5 år etter en enkeltdosevaksinering av acellulære kikhostevaksiner som inneholder genetisk inaktivert kikhostetoksin

I juli 2015-november 2016, en fase II/III randomisert, observatørblind, kontrollert studie av to acellulære Pertussis-vaksiner (aP frittstående og TdaP kombinerte vaksiner) produsert av BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) og kjemisk avgiftet Adacel Tdap-vaksine ble utført i Bangkok, Thailand hos friske deltakere i alderen 12-17 år (Protocol No. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002). Totalt 450 deltakere ble registrert i studien på 2 studiesteder (Site No.1: Faculty of Medicine Siriraj Hospital; Site No.2:Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for tropisk medisin, Mahidol University) med like mange 225 deltakere registrerte seg på hvert studiested. I løpet av studien hadde deltakerne blitt randomisert i forholdet 1:1:1 til å få intramuskulært en boosterdose (0,5 ml) av studievaksinene.

Dette er videre oppfølging fra TDA202 klinisk studie, som ble fullført 29. november 2016. Målpopulasjonen for denne studien er gruppen av deltakere som hadde mottatt én dose av én av de tre studievaksinene i TDA202-studien på stedet VTC og som hadde fullført studieoppfølgingen 1 år etter vaksinasjon (223 personer).

I denne nåværende studien vil den langsiktige persistensen av kikhosteantistoffer indusert av en boosterdose av rekombinante acellulære Pertussis-baserte vaksiner (Pertagen og Boostagen) produsert av Bionet bli evaluert og sammenlignet med den konvensjonelle kjemisk inaktiverte Tdap-vaksinen (Adacel) ved 5 år etter tidligere immunisert i TDA202-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil inkludere alle deltakere som deltok i TDA202-studien ved Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for tropemedisin, Mahidol University, Bangkok.

Deltakere fra alle 3 vaksinegruppene (dvs. deltakere som hadde mottatt en enkelt dose av en av de 3 studievaksinene (Boostagen®, Pertagen® eller Adacel®) og fullførte 1-års oppfølgingsbesøk på dag 336±28 dager i løpet av TDA202-studien vil bli kalt inn for informert samtykkeprosess ved besøk 1 ca. 5 år etter vaksinasjon (±56 dager) basert på vaksinasjonsdato i TDA202-studien. Deltakere i alderen ≥18 år som har signert det skriftlige skjemaet for informert samtykke eller deltakere under 18 år som har signert skjemaet for informert samtykke sammen med sine foreldre/jurister vil bli screenet for generell helsestatus (en undersøkelse for medisinsk historie, vaksinasjonshistorie) , historie med å ha mottatt blod, blodkomponenter, immunglobulin, immunsuppressive legemidler eller systemiske kortikosteroider og fysisk undersøkelse) og de som oppfyller de forhåndsdefinerte inklusjonskriteriene og ikke oppfyller et eksklusjonskriterie, vil bli registrert i studien.

Når du er påmeldt, vil en blodprøve (ca. 5 mL) vil bli tatt fra alle deltakere. Etter blodprøvetaking vil dette betraktes som studieslutt for alle deltakere. Deltakerne vil bli tilbudt en lisensiert influensavaksine på slutten av besøk 1.

Blodprøver tatt fra alle deltakere som har kommet tilbake for det 5-årige oppfølgingsbesøket (besøk 1) vil bli behandlet for serumpreparering. Serumprøver vil bli lagret i laboratoriet på studiestedet og vil bli videresendt til BioNet Human Serology Laboratory hvor immunogenisitetstesting (ELISA-antistoffer mot Pertussis Toxin (PT), Filamentøs hemagglutinin (FHA), Difteritoksin (DT) og Tetanus Toxin (TT) og PT-nøytraliserende antistoff av kinesisk hamsterovarie (CHO) celleanalyse) vil bli utført. ELISA-testing for å påvise antistoffer mot stivkrampe-, difteri- og kikhosteantigener (PT og FHA) vil bli utført for alle påmeldte deltakere, mens CHO-celleanalyse for å påvise PT-nøytraliserende antistoff vil bli utført kun i samme undergruppe av deltakere som ble valgt for PT-nøytraliserende antistoffstudie i den innledende TDA202-studien.

Kunnskapen fra denne langsiktige 5-årige antistoffpersistensstudien vil gi støttende data for å identifisere de beste alternative acellulære pertussis-vaksinene til konvensjonelle kjemisk inaktiverte vaksiner for å kontrollere gjenoppblomstringen av kikhostesykdom.

Databehandling og statistisk analyse vil bli utført av Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen for denne studien er gruppen av deltakere som hadde mottatt én dose acellulær pertussis-basert vaksine i TDA202-studien ved Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for tropisk medisin, Mahidol University og som hadde fullført studieoppfølgingen 1. år etter vaksinasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En deltaker vil være kvalifisert for inkludering hvis ALT av følgende gjelder på tidspunktet for screening:

  1. Etter å ha deltatt i den innledende TDA202-studien, mottatt en enkeltdose av en av de 3 studievaksinene, og fullført 1-års oppfølgingsbesøk;
  2. Skriftlig informert samtykke innhentes for deltakere i alderen ≥18 år, eller skriftlig informert samtykke innhentes fra deltakere i alderen <18 år med sine foreldre/foresatte, medundertegnet før studiestart;
  3. Sunn, som etablert av relevant medisinsk historie og fysisk undersøkelse;
  4. Er i stand til å overholde studieprosedyrer og er villig til å gi en blodprøve

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt kikhostevaksine siden TDA202-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
acellulær pertussis vaksine
Antistoffpersistens 5 år etter en enkeltdosevaksinasjon av acellulære kikhostevaksiner (Pertagen;Boostagen;Adacel)
Biologisk: Biologisk/vaksine: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) ble produsert med en rekombinant B pertussis-stamme som ble genetisk inaktivert ved introduksjon av mutasjoner (Arg9Lys og Glu129Gly) i ptx-operonet til S1-genet. Hver 0,5 ml dose av Pertagen (aP BioNet) inneholdt 5 µg PTgen, 5 µg FHA og 0,3 mg som aluminiumkation.

Studievaksinen vil bli presentert i en enkeltdose ferdigfylt sprøyte. Hver deltaker vil få en intramuskulær injeksjon i den ikke-dominante deltoideusregionen.

Biologisk: Biologisk/vaksine: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) ble produsert med en rekombinant B pertussis-stamme som ble genetisk inaktivert ved introduksjon av mutasjoner (Arg9Lys og Glu129Gly) i ptx-operonet til S1-genet. Hver 0,5 ml dose Boostagen (TdaP BioNet) inneholdt 5 µg PTgen, 5 µg FHA og 0,3 mg som aluminiumkation. TdaP tilleggsdose inneholdt minst 7,5 Lf tetanustoksoid og minst 2,0 Lf difteritoksoid.

Studievaksinen vil bli presentert i en enkeltdose ferdigfylt sprøyte. Hver deltaker vil få en intramuskulær injeksjon i den ikke-dominante deltoideusregionen.

Biologisk: Biologisk/vaksine: Adacel

Sammenligningsvaksine, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) ble produsert kjemisk inaktivert pertussis-toksin. Hver 0,5 ml dose av Adacel (som sammenligningsvaksine) inneholdt 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertactin, 5 µg fimbriae type 2 og 3, 5,0 Lf stivkrampetoksoid, 2,0 Lf difteri til 3xoid og aluminum til 0,3 mg.

Studievaksinen vil bli presentert i en enkeltdose ferdigfylt sprøyte. Hver deltaker vil få en intramuskulær injeksjon i den ikke-dominante deltoideusregionen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-PT og Anti-FHA GMT (IE/ml) endret fra baseline ved 5 år etter vaksinasjon hos alle evaluerbare deltakere etter vaksinegrupper
Tidsramme: 5 år etter vaksinasjon ± 56 dager
Anti-PT og anti-FHA GMT (IE/ml) ved baseline og 5 år etter vaksinasjon som vurderes med ELISA hos alle evaluerbare deltakere etter vaksinegrupper.
5 år etter vaksinasjon ± 56 dager
Anti-tetanus og anti-difteri GMTs (IE/ml) endret fra baseline ved 5 år etter vaksinasjon i alle evaluerbare deltakere i Boostagen (BioNet TdaP BioNet) og Adacel vaksinegrupper
Tidsramme: 5 år etter vaksinasjon ± 56 dager
Anti-stivkrampe og anti-difteri GMT (IE/ml) mellom baseline og 5 år etter vaksinasjon som vurdert ved ELISA i alle evaluerbare deltakere i Boostagen (BioNet TdaP BioNet) og Adacel vaksinegrupper
5 år etter vaksinasjon ± 56 dager
Serokonversjonsrater som definert av andelen deltakere med boosterrespons i anti-PT- og anti-FHA-antistofftitere på dag 28 og 5 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare deltakere etter vaksinegrupper
Tidsramme: 5 år etter vaksinasjon ± 56 dager

Boosterrespons:

  • Hos initialt seronegative forsøkspersoner (baseline titer < 5 IE/mL), antistoffkonsentrasjoner etter vaksinasjon ≥ 20 IE/mL;
  • Hos initialt seropositive personer med baseline titer ≥ 5 IE/ml og < 20 IE/mL, en økning på minst 4 ganger (≥ 4 ganger) baseline titer;
  • Hos initialt seropositive personer med baseline titer ≥ 20 IE/ml, en økning på minst 2 ganger (≥ 2 ganger) baseline titer
5 år etter vaksinasjon ± 56 dager
PT-nøytraliserende GMT-er (IE/ml) endret fra baseline ved 5 år etter vaksinasjon som vurdert i en undergruppe av evaluerbare deltakere etter vaksinegruppe
Tidsramme: 5 år etter vaksinasjon ± 56 dager
PT-nøytraliserende GMT-er (IE/ml) mellom baseline og 5 år etter vaksinasjon, vurdert ved PT-nøytraliserende analyse i en undergruppe av evaluerbare deltakere etter vaksinegruppe
5 år etter vaksinasjon ± 56 dager
Serokonversjonsrater definert av andelen deltakere med ≥ 4 ganger endret i PT-nøytraliserende antistofftitere på dag 28, dag 336 og 5 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline i en undergruppe av evaluerbare deltakere
Tidsramme: Dag 28, dag 336 og 5 år etter vaksinasjon ± 56 dager
Serokonversjonsrater som definert av andelen deltakere med ≥ 4 ganger økning i PT-nøytraliserende antistofftitere på dag 28, dag 336 og 5 år etter vaksinasjon sammenlignet med baseline som vurdert ved PT-nøytraliserende analyse i en undergruppe av evaluerbare deltakere etter vaksinegruppe
Dag 28, dag 336 og 5 år etter vaksinasjon ± 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Samarbeidspartnere

BioNet-Asia Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDA202 5 year follow-up

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pertussis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere