Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 vuoden seuranta kerta-annoksen soluttoman hinkuyskärokotuksen jälkeen

maanantai 3. tammikuuta 2022 päivittänyt: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Vasta-aineiden pysyvyys 5 vuotta kerta-annosrokotteen jälkeen geneettisesti inaktivoitua pertussistoksiinia sisältävillä soluttomilla hinkuyskärokotteilla

Heinäkuussa 2015-marraskuussa 2016 vaiheen II/III satunnaistettu, tarkkailijasokkokontrolloitu tutkimus kahdesta soluttomasta hinkuyskärokotteesta (aP-erillisrokotteet ja TdaP-yhdistelmärokotteet), joita valmistaa BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) ja kemiallisesti detoksifioitu Adacel Tdap -rokote suoritettiin Bangkokissa, Thaimaassa terveille 12–17-vuotiaille osallistujille (protokollanro TDA202; http://clinicaltrials.in.th; tutkimus ID:TCTR20150703002). Yhteensä 450 osallistujaa otettiin mukaan tutkimukseen kahdessa tutkimuspaikassa (Site No.1: Lääketieteellinen tiedekunta Siriraj Hospital; Site No.2: Vaccine Trial Center (VTC), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University) ja yhtä monta Jokaiseen tutkimuspaikkaan ilmoittautui 225 osallistujaa. Tutkimuksen aikana osallistujat oli satunnaistettu suhteessa 1:1:1 saamaan lihaksensisäisesti tehosteannoksen (0,5 ml) tutkimusrokotteita.

Tämä on jatkoa TDA202-kliiniselle tutkimukselle, joka saatiin päätökseen 29. marraskuuta 2016. Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio on ryhmä osallistujia, jotka olivat saaneet yhden annoksen yhtä kolmesta tutkimusrokotteesta TDA202-tutkimuksessa VTC-paikalla ja jotka olivat saaneet tutkimuksen seurannan päätökseen vuoden kuluttua rokotuksesta (223 henkilöä).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bionetin valmistamien soluttomien hinkuyskäpohjaisten rekombinanttien pertussis-rokotteiden (Pertagen ja Boostagen) tehosteannoksen indusoimien hinkuyskävasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ja verrataan tavanomaiseen kemiallisesti inaktivoituun Tdap-rokotteeseen (Adacel) 5-vuotiaana. vuotta aiemmin TDA202-tutkimuksessa immunisoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki osallistujat, jotka osallistuivat TDA202-tutkimukseen Vaccine Trial Centerissä (VTC), trooppisen lääketieteen tiedekunnassa, Mahidolin yliopistossa, Bangkokissa.

Osallistujat kaikista kolmesta rokoteryhmästä (eli osallistujat, jotka olivat saaneet yhden annoksen yhtä kolmesta tutkimusrokotteesta (Boostagen®, Pertagen® tai Adacel®) ja suorittaneet 1 vuoden seurantakäynnin päivänä 336±28 päivää TDA202-tutkimus kutsutaan tietoon perustuvaa suostumusta varten käynnillä 1 noin 5 vuotta rokotuksen jälkeen (±56 päivää) TDA202-tutkimuksen rokotuspäivämäärän perusteella. Yli 18-vuotiaille osallistujille, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen, tai alle 18-vuotiaille osallistujille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen yhdessä vanhempansa/lakimiehensä kanssa, seulotaan yleinen terveydentila (tutkimus sairaushistoriasta, rokotushistoriasta). , jotka ovat saaneet verta, veren komponenttia, immunoglobuliinia, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemistä kortikosteroidia ja fyysistä tutkimusta) ja ne, jotka täyttävät ennalta määritellyt sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Ilmoittautumisen jälkeen verinäyte (n. 5 ml) otetaan kaikilta osallistujilta. Verenoton jälkeen tämä katsotaan kaikkien osallistujien tutkimuksen päätteeksi. Osallistujille tarjotaan lisensoitu influenssarokote vierailun 1 lopussa.

Verinäytteet, jotka on kerätty kaikilta osallistujilta, jotka ovat palanneet 5 vuoden seurantakäynnille (käynti 1), käsitellään seerumin valmistusta varten. Seeruminäytteet säilytetään tutkimuspaikan laboratoriossa ja toimitetaan edelleen BioNet Human Serology Laboratorioon, jossa suoritetaan immunogeenisuustestejä (ELISA-vasta-aineet hinkuyskätoksiinia (PT), filamenttista hemagglutiniinia (FHA), difteriatoksiinia (DT) ja tetanustoksiinia vastaan. (TT) ja PT:tä neutraloiva vasta-aine kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solumäärityksellä) suoritetaan. ELISA-testi jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja pertussis-antigeenien (PT ja FHA) vasta-aineiden havaitsemiseksi suoritetaan kaikille osallistujille, kun taas CHO-solutesti PT:tä neutraloivan vasta-aineen havaitsemiseksi suoritetaan vain samalle osajoukolle osallistujia, jotka oli valittu PT-neutralisoiva vasta-ainetutkimus alkuperäisessä TDA202-tutkimuksessa.

Tästä pitkäaikaisesta 5 vuoden vasta-aineiden pysyvyystutkimuksesta saatu tieto tarjoaa tukea, jonka avulla voidaan tunnistaa parhaat vaihtoehtoiset soluttomat hinkuyskärokotteet tavanomaisille kemiallisesti inaktivoiduille rokotteille hinkuyskäsairauden uusiutumisen estämiseksi.

Tiedonhallinnan ja tilastollisen analyysin suorittaa Biolääketieteen ja kansanterveystietotekniikan huippuyksikkö (BIOPHICS), Bangkok, Thaimaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohderyhmä on osallistujaryhmä, joka oli saanut yhden annoksen soluton hinkuyskäpohjaista rokotetta TDA202-tutkimuksessa Vaccine Trial Centerissä (VTC), trooppisen lääketieteen tiedekunnassa, Mahidolin yliopistossa ja jotka olivat suorittaneet tutkimuksen seurannan 1. vuoden rokotuksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja on oikeutettu mukaan, jos KAIKKI seuraavista täyttyvät seulontahetkellä:

  1. Osallistuttuaan alkuperäiseen TDA202-tutkimukseen, saanut yhden annoksen yhtä kolmesta tutkimusrokotteesta ja suorittanut yhden vuoden seurantakäynnin;
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan vähintään 18-vuotiailta osallistujilta tai kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan alle 18-vuotiailta osallistujilta vanhempiensa/laillisten huoltajiensa kanssa, ja ne on allekirjoitettu ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Terve, asianmukaisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella;
  4. Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja on valmis antamaan verinäyte

Poissulkemiskriteerit:

1. Pertussis-rokotteen saaminen TDA202-tutkimuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
soluton hinkuyskärokote
Vasta-aineiden pysyvyys 5 vuotta soluttomien hinkuyskärokotteiden (Pertagen; Boostagen; Adacel) kerta-annoksen rokotuksen jälkeen
Biologinen: Biologinen/rokote: Pertagen (aP BioNet)

Pertagenia (aP BioNet) tuotettiin yhdistelmä-B-pertussis-kannan kanssa, joka inaktivoitiin geneettisesti lisäämällä mutaatioita (Arg9Lys ja Glu129Gly) S1-geenin ptx-operoniin. Jokainen 0,5 ml:n annos Pertagenia (aP BioNet) sisälsi 5 µg PTgeeniä, 5 µg FHA:ta ja 0,3 mg alumiinikationina.

Tutkimusrokote toimitetaan kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa. Jokainen osallistuja saa yhden lihaksensisäisen injektion ei-dominoivaan hartialihakseen.

Biologinen: Biologinen/rokote: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) tuotettiin yhdistelmä-B-pertussis-kannan kanssa, joka inaktivoitiin geneettisesti lisäämällä mutaatioita (Arg9Lys ja Glu129Gly) S1-geenin ptx-operoniin. Jokainen 0,5 ml:n annos Boostagenia (TdaP BioNet) sisälsi 5 µg PTgeniä, 5 µg FHA:ta ja 0,3 mg alumiinikationina. TdaP-lisäannos sisälsi vähintään 7,5 Lf tetanustoksoidia ja vähintään 2,0 Lf kurkkumätätoksoidia.

Tutkimusrokote toimitetaan kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa. Jokainen osallistuja saa yhden lihaksensisäisen injektion ei-dominoivaan hartialihakseen.

Biologinen: Biologinen/rokote: Adacel

Vertailurokote Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Kanada) valmistettiin kemiallisesti inaktivoitua pertussistoksiinia. Jokainen 0,5 ml:n Adacel-annos (vertailurokotteena) sisälsi 2,5 µg PTchemia, 5 µg FHA:ta, 3 µg pertaktiinia, 5 µg fimbria tyyppiä 2 ja 3, 5,0 Lf tetanustoksoidia, 2,0 mg Lf-difteriaa.

Tutkimusrokote toimitetaan kerta-annoksen esitäytetyssä ruiskussa. Jokainen osallistuja saa yhden lihaksensisäisen injektion ei-dominoivaan hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-PT ja anti-FHA GMT (IU/ml) muuttuivat lähtötasosta 5 vuotta rokotuksen jälkeen kaikilla arvioitavilla osallistujilla rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 5 vuotta rokotuksen jälkeen ± 56 päivää
Anti-PT ja anti-FHA GMT (IU/ml) lähtötilanteessa ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen ELISA:lla arvioituna kaikilla arvioitavilla osallistujilla rokoteryhmittäin.
5 vuotta rokotuksen jälkeen ± 56 päivää
Jäykkäkouristus- ja difteria-GMT-arvot (IU/ml) muuttuivat lähtötasosta 5 vuotta rokotuksen jälkeen kaikissa arvioitavissa Boostagen- (BioNet TdaP BioNet) ja Adacel-rokoteryhmissä.
Aikaikkuna: 5 vuotta rokotuksen jälkeen ± 56 päivää
Jäykkäkouristus- ja difteria-GMT:t (IU/ml) lähtötilanteen ja 5 vuoden kuluttua rokotuksen jälkeen ELISA-testillä arvioituina kaikissa Boostagen- (BioNet TdaP BioNet) ja Adacel-rokoteryhmissä arvioitavissa olevissa osallistujissa
5 vuotta rokotuksen jälkeen ± 56 päivää
Serokonversioluvut määritettynä niiden osallistujien osuudella, joilla on tehostevaste anti-PT- ja anti-FHA-vasta-ainetiittereissä 28 päivänä ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon kaikissa arvioitavissa olevissa osallistujissa rokoteryhmittäin
Aikaikkuna: 5 vuotta rokotuksen jälkeen ± 56 päivää

Tehosteen vastaus:

  • Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (perustiitteri < 5 IU/ml) rokotuksen jälkeiset vasta-ainepitoisuudet ≥ 20 IU/ml;
  • Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden lähtötason tiitteri oli ≥ 5 IU/ml ja < 20 IU/ml, nousu vähintään 4-kertaiseksi (≥ 4-kertaiseksi) lähtötilanteeseen verrattuna;
  • Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden lähtötason tiitteri on ≥ 20 IU/ml, nousu vähintään 2-kertaiseksi (≥ 2-kertaiseksi) lähtötason tiitteriin
5 vuotta rokotuksen jälkeen ± 56 päivää
PT:n neutraloivat GMT:t (IU/ml) muuttuivat lähtötasosta 5 vuotta rokotuksen jälkeen rokoteryhmän arvioitaessa arvioitavissa olevien osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: 5 vuotta rokotuksen jälkeen ± 56 päivää
PT:tä neutraloivat GMT:t (IU/ml) lähtötilanteen ja 5 vuoden kuluttua rokotuksen jälkeen arvioituna PT-neutraloivalla määrityksellä arvioitavissa olevien osallistujien alajoukossa rokoteryhmittäin
5 vuotta rokotuksen jälkeen ± 56 päivää
Serokonversioluvut määritellään niiden osallistujien osuuden mukaan, joiden PT:n neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ovat muuttuneet ≥ 4-kertaisesti päivänä 28, päivänä 336 ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon arvioitavissa olevien osallistujien osajoukossa
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 336 ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen ± 56 päivää
Serokonversioluvut määritellään niiden osallistujien osuudella, joiden PT neutraloivien vasta-aineiden tiitterit kohosivat ≥ 4-kertaisesti päivänä 28, päivänä 336 ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon, arvioituna PT neutraloivalla määrityksellä arvioitavissa olevien osallistujien alajoukossa rokoteryhmittäin
Päivä 28, päivä 336 ja 5 vuotta rokotuksen jälkeen ± 56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Yhteistyökumppanit

BioNet-Asia Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDA202 5 year follow-up

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset Biologinen/rokote: Pertagen (aP BioNet)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa