Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5-års opfølgning efter en enkelt dosis acellulær pertussis-vaccination

3. januar 2022 opdateret af: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

Antistofpersistens i 5 år efter en enkelt dosis vaccination af acellulære pertussis-vacciner indeholdende genetisk inaktiveret pertussis-toksin

I juli 2015-november 2016 gennemførte en fase II/III randomiseret, observatørblind, kontrolleret undersøgelse af to acellulære Pertussis-vacciner (aP standalone og TdaP kombinerede vacciner) fremstillet af BioNet-Asia Co., Ltd. (Bionet) og kemisk afgiftet Adacel Tdap-vaccine blev udført i Bangkok, Thailand hos raske deltagere i alderen 12-17 år (protokol nr. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study) ID:TCTR20150703002). I alt 450 deltagere blev tilmeldt undersøgelsen på 2 undersøgelsessteder (Site nr. 1: Det Medicinske Fakultet Siriraj Hospital; Sted nr. 2: Vaccineforsøgscenter (VTC), Fakultet for Tropisk Medicin, Mahidol University) med lige mange 225 deltagere tilmeldte sig på hvert studiested. I løbet af undersøgelsen var deltagerne blevet randomiseret i forholdet 1:1:1 til intramuskulært at modtage en boosterdosis (0,5 ml) af undersøgelsens vacciner.

Dette er yderligere opfølgning fra TDA202 kliniske forsøg, som blev afsluttet den 29. november 2016. Målpopulationen for denne undersøgelse er den gruppe af deltagere, som havde modtaget én dosis af en af ​​de tre undersøgelsesvacciner i TDA202-studiet på stedet VTC, og som havde afsluttet undersøgelsesopfølgningen 1 år efter vaccination (223 forsøgspersoner).

I denne aktuelle undersøgelse vil den langsigtede persistens af pertussis-antistoffer induceret af en boosterdosis af rekombinante acellulære Pertussis-baserede vacciner (Pertagen og Boostagen) fremstillet af Bionet blive evalueret og sammenlignet med den konventionelle kemisk inaktiverede Tdap-vaccine (Adacel) ved 5 år efter tidligere immuniseret i TDA202-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle deltagere, der deltog i TDA202-undersøgelsen ved Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for Tropisk Medicin, Mahidol University, Bangkok.

Deltagere fra alle 3 vaccinegrupper (dvs. deltagere, der havde modtaget en enkelt dosis af en af ​​de 3 undersøgelsesvacciner (Boostagen®, Pertagen® eller Adacel®) og gennemførte 1-års opfølgningsbesøg på dag 336±28 dage i løbet af TDA202-undersøgelsen vil blive indkaldt til informeret samtykkeproces ved besøg 1 ca. 5 år efter vaccination (±56 dage) baseret på vaccinationsdato i TDA202-studiet. Deltagere i alderen ≥18 år, som har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular eller deltagere på under 18 år, som har underskrevet den informerede samtykkeformular sammen med deres forælder/juridisk, vil blive screenet for generel helbredsstatus (en undersøgelse for sygehistorie, immuniseringshistorie , historie med at have modtaget blod, blodkomponent, immunglobulin, immunsuppressive lægemidler eller systemisk kortikosteroid og fysisk undersøgelse), og de, der opfylder de foruddefinerede inklusionskriterier og ikke opfylder et eksklusionskriterie, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Når først tilmeldt, en blodprøve (ca. 5 mL) vil blive taget fra alle deltagere. Efter blodprøvetagning vil dette blive betragtet som undersøgelsesafslutning for alle deltagere. Deltagerne vil blive tilbudt en licenseret influenzavaccine i slutningen af ​​besøg 1.

Blodprøver indsamlet fra alle deltagere, der er kommet tilbage til det 5-årige opfølgningsbesøg (besøg 1), vil blive behandlet til serumforberedelse. Serumprøver vil blive opbevaret i laboratoriet på undersøgelsesstedet og vil blive sendt videre til BioNet Human Serology Laboratory, hvor immunogenicitetstest (ELISA-antistoffer mod Pertussis Toxin (PT), Filamentøs hæmagglutinin (FHA), Diphtheria Toxin (DT) og Tetanus Toxin (TT) og PT-neutraliserende antistof ved kinesisk hamsterovarie (CHO) celleanalyse) vil blive udført. ELISA-testning for at påvise antistoffer mod stivkrampe-, difteri- og kighosteantigener (PT og FHA) vil blive udført for alle tilmeldte deltagere, mens CHO-celleanalyse for at påvise PT-neutraliserende antistof kun vil blive udført i den samme undergruppe af deltagere, som var blevet udvalgt til PT-neutraliserende antistofundersøgelse i det indledende TDA202-studie.

Viden fra dette langsigtede 5-årige antistofpersistensstudie vil give understøttende data til at identificere de bedste alternative acellulære pertussisvacciner til konventionelle kemisk inaktiverede vacciner til at kontrollere genopblussen af ​​pertussissygdom.

Datastyring og statistisk analyse vil blive udført af Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS), Bangkok, Thailand.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse er gruppen af ​​deltagere, der havde modtaget én dosis acellulær pertussis-baseret vaccine i TDA202-studiet ved Vaccine Trial Center (VTC), Fakultet for Tropisk Medicin, Mahidol University, og som havde afsluttet studieopfølgningen kl. år efter vaccination.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En deltager vil være berettiget til inklusion, hvis ALT af følgende gælder på tidspunktet for screeningen:

  1. Efter at have deltaget i det indledende TDA202-studie, modtaget en enkelt dosis af en af ​​de 3 undersøgelsesvacciner og gennemført 1-års opfølgningsbesøg;
  2. Skriftligt informeret samtykke indhentes for deltagere i alderen ≥18 år, eller skriftligt informeret samtykke indhentes fra deltagere i alderen <18 år sammen med deres forældre/lovlige værger, medunderskrevet før studiestart;
  3. Sund, som fastslået ved relevant sygehistorie og fysisk undersøgelse;
  4. Er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og er villig til at give en blodprøve

Ekskluderingskriterier:

1. At have modtaget kighostevaccine siden TDA202-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
acellulær pertussis-vaccine
Antistofpersistens 5 år efter en enkelt dosis vaccination af acellulære pertussisvacciner (Pertagen;Boostagen;Adacel)
Biologisk: Biologisk/vaccine: Pertagen (aP BioNet)

Pertagen (aP BioNet) blev produceret med en rekombinant B pertussis-stamme, der var genetisk inaktiveret ved introduktion af mutationer (Arg9Lys og Glu129Gly) i ptx-operonen af ​​S1-genet. Hver 0,5 ml dosis af Pertagen (aP BioNet) indeholdt 5 µg PTgen, 5 µg FHA og 0,3 mg som aluminiumkation.

Studievaccinen vil blive præsenteret i en enkeltdosis fyldt sprøjte. Hver deltager vil modtage en intramuskulær injektion i den ikke-dominante deltoidregion.

Biologisk: Biologisk/vaccine: Boostagen (TdaP BioNet)

Boostagen (TdaP BioNet) blev produceret med en rekombinant B pertussis-stamme, der var genetisk inaktiveret ved introduktion af mutationer (Arg9Lys og Glu129Gly) i ptx-operonen af ​​S1-genet. Hver 0,5 ml dosis Boostagen (TdaP BioNet) indeholdt 5 µg PTgen, 5 µg FHA og 0,3 mg som aluminiumkation. Yderligere TdaP-dosis indeholdt mindst 7,5 Lf tetanustoxoid og mindst 2,0 Lf difteritoxoid.

Studievaccinen vil blive præsenteret i en enkeltdosis fyldt sprøjte. Hver deltager vil modtage en intramuskulær injektion i den ikke-dominante deltoidregion.

Biologisk: Biologisk/vaccine: Adacel

Sammenligningsvaccine, Adacel (Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada) blev fremstillet kemisk inaktiveret pertussis-toksin. Hver 0,5 ml dosis af Adacel (som sammenligningsvaccine) indeholdt 2,5 µg PTchem, 5 µg FHA, 3 µg pertactin, 5 µg fimbriae type 2 og 3, 5,0 Lf stivkrampetoxoid, 2,0 Lf diphtheria to.3coid og alumination to.3coid.

Studievaccinen vil blive præsenteret i en enkeltdosis fyldt sprøjte. Hver deltager vil modtage en intramuskulær injektion i den ikke-dominante deltoidregion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-PT og Anti-FHA GMT'er (IE/ml) ændret fra baseline 5 år efter vaccination hos alle evaluerbare deltagere efter vaccinegrupper
Tidsramme: 5 år efter vaccination ± 56 dage
Anti-PT og anti-FHA GMT'er (IE/ml) ved baseline og 5 år efter vaccination som vurderet ved ELISA i alle evaluerbare deltagere efter vaccinegrupper.
5 år efter vaccination ± 56 dage
Anti-tetanus og anti-difteri GMT'er (IE/ml) ændret fra baseline 5 år efter vaccination i alle evaluerbare deltagere i Boostagen (BioNet TdaP BioNet) og Adacel vaccinegrupper
Tidsramme: 5 år efter vaccination ± 56 dage
Anti-tetanus og anti-difteri GMT'er (IE/ml) mellem baseline og 5 år efter vaccination vurderet ved ELISA i alle evaluerbare deltagere i Boostagen (BioNet TdaP BioNet) og Adacel vaccinegrupper
5 år efter vaccination ± 56 dage
Serokonverteringsrater som defineret af andelen af ​​deltagere med boosterrespons i anti-PT- og anti-FHA-antistoftitre på dag 28 og 5 år efter vaccination sammenlignet med baseline hos alle evaluerbare deltagere efter vaccinegrupper
Tidsramme: 5 år efter vaccination ± 56 dage

Booster respons:

  • Hos indledningsvis seronegative forsøgspersoner (baseline titer < 5 IE/ml), post-vaccination antistofkoncentrationer ≥ 20 IE/ml;
  • Hos initialt seropositive forsøgspersoner med baseline titer ≥ 5 IE/ml og < 20 IE/ml, en stigning på mindst 4 gange (≥ 4 gange) baseline titer;
  • Hos initialt seropositive forsøgspersoner med baseline titer ≥ 20 IE/ml, en stigning på mindst 2 gange (≥ 2 gange) baseline titer
5 år efter vaccination ± 56 dage
PT-neutraliserende GMT'er (IE/ml) ændret fra baseline ved 5 år efter vaccination som vurderet i en undergruppe af evaluerbare deltagere efter vaccinegruppe
Tidsramme: 5 år efter vaccination ± 56 dage
PT-neutraliserende GMT'er (IU/ml) mellem baseline og 5 år efter vaccination vurderet ved PT-neutraliserende assay i en undergruppe af evaluerbare deltagere efter vaccinegruppe
5 år efter vaccination ± 56 dage
Serokonverteringsrater defineret af andelen af ​​deltagere med ≥ 4 gange ændret i PT-neutraliserende antistoftitre på dag 28, dag 336 og 5 år efter vaccination sammenlignet med baseline i en undergruppe af evaluerbare deltagere
Tidsramme: Dag 28, dag 336 og 5 år efter vaccination ± 56 dage
Serokonverteringsrater som defineret ved andelen af ​​deltagere med ≥ 4 gange stigning i PT-neutraliserende antistoftitre på dag 28, dag 336 og 5 år efter vaccination sammenlignet med baseline vurderet ved PT-neutraliserende assay i en undergruppe af evaluerbare deltagere efter vaccinegruppe
Dag 28, dag 336 og 5 år efter vaccination ± 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

BioNet-Asia Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDA202 5 year follow-up

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner