1회 용량 정제 백일해 백신 접종 후 5년 추적 관찰
유전적으로 불활성화된 백일해 독소를 포함하는 정제 백일해 백신의 1회 접종 후 5년차 항체 지속성
2015년 7월~2016년 11월 BioNet-Asia Co., Ltd.에서 제조한 2개의 정제 백일해 백신(aP 독립형 및 TdaP 혼합 백신)에 대한 II/III상 무작위, 관찰자 맹검, 대조 연구. (Bionet) 및 화학적으로 해독된 Adacel Tdap 백신은 태국 방콕에서 12-17세의 건강한 참가자를 대상으로 실시되었습니다(Protocol No. TDA202; http://clinicaltrials.in.th;Study ID:TCTR20150703002). 총 450명의 참가자가 2개 연구 사이트(사이트 1:Siriraj 병원 의학부, 사이트 2:Vaccine Trial Center(VTC), Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University)에서 동일한 수의 연구에 등록했습니다. 각 연구 사이트에 225명의 참가자가 등록했습니다. 연구 기간 동안 참가자들은 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 연구 백신의 부스터 용량(0.5mL)을 근육 주사했습니다.
이는 2016년 11월 29일에 완료된 TDA202 임상 시험의 추가 후속 조치입니다. 이 연구의 대상 모집단은 VTC 사이트에서 TDA202 시험의 3가지 연구 백신 중 하나를 1회 투여하고 백신 접종 후 1년에 연구 후속 조치를 완료한 참가자 그룹입니다(223명의 대상자).
이번 연구에서는 Bionet에서 제조한 재조합 무세포 백일해 기반 백신(Pertagen 및 Boostagen)의 추가 용량에 의해 유도된 백일해 항체의 장기 지속성을 평가하고 기존의 화학적으로 불활성화한 Tdap 백신(Adacel)과 비교합니다. TDA202 연구에서 이전에 예방접종을 받은 지 몇 년 후.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 모집단에는 방콕 마히돌 대학교 열대의학부 백신 시험 센터(VTC)의 TDA202 연구에 참여한 모든 참가자가 포함됩니다.
3개의 백신 그룹 모두의 참가자(즉, 3개의 연구 백신(Boostagen®, Pertagen® 또는 Adacel®) 중 하나를 1회 투여하고 336±28일에 1년 추적 방문을 완료한 참가자) TDA202 연구는 TDA202 연구의 백신 접종 날짜를 기준으로 백신 접종 후 약 5년(±56일)에 방문 1에서 정보에 입각한 동의 프로세스를 위해 요청될 것입니다. 서면 동의서에 서명한 18세 이상 참가자 또는 부모/법정과 함께 사전 동의서에 공동 서명한 18세 미만 참가자는 일반 건강 상태(의료 기록, 예방 접종 기록에 대한 설문 조사)를 검사합니다. , 혈액, 혈액 성분, 면역글로불린, 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 및 신체 검사를 받은 이력) 및 사전 정의된 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 사람들이 연구에 등록됩니다.
일단 등록되면 혈액 샘플(약. 5 mL)는 모든 참가자에게서 가져옵니다. 채혈 후, 이것은 모든 참가자에 대한 연구 종료로 간주됩니다. 참가자는 방문 1 종료 시 허가된 인플루엔자 백신을 제공받게 됩니다.
5년 추적 방문(방문 1)을 위해 돌아온 모든 참가자로부터 수집한 혈액 샘플은 혈청 준비를 위해 처리됩니다. 혈청 샘플은 연구 장소의 실험실에 보관되며 면역원성 검사(백일해 독소(PT), 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA), 디프테리아 독소(DT) 및 파상풍 독소에 대한 ELISA 항체) 검사가 수행되는 BioNet Human Serology Laboratory로 추가 배송됩니다. (TT) 및 Chinese Hamster Ovary (CHO) 세포 분석에 의한 PT-중화 항체)를 수행할 것이다. 파상풍, 디프테리아 및 백일해 항원(PT 및 FHA)에 대한 항체를 검출하기 위한 ELISA 테스트는 등록된 모든 참가자에 대해 수행되는 반면, PT 중화 항체를 검출하기 위한 CHO 세포 분석은 대상으로 선택된 동일한 참가자 하위 집합에서만 수행됩니다. 초기 TDA202 연구에서 PT 중화 항체 연구.
이 장기 5년 항체 지속성 연구에서 얻은 지식은 백일해 질병의 재발을 통제하기 위한 기존의 화학적 불활성화 백신에 대한 최상의 대체 무세포 백일해 백신을 식별하기 위한 지원 데이터를 제공할 것입니다.
데이터 관리 및 통계 분석은 태국 방콕에 있는 Biomedical and Public Health Informatics(BIOPHICS) 우수 센터에서 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Vaccine Trial Centre, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University, 420/6 Ratchawithi Road, Ratchathewi,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자는 심사 시 다음 사항이 모두 적용되는 경우 포함할 수 있습니다.
- 초기 TDA202 연구에 참여하고, 3가지 연구 백신 중 하나를 1회 접종하고 1년 추적 방문을 완료했습니다.
- 18세 이상의 참가자에 대해 서면 사전 동의를 받거나 연구 참여 전에 공동 서명한 18세 미만의 참가자로부터 부모/법적 보호자와 함께 서면 사전 동의를 얻습니다.
- 관련 병력 및 신체 검사로 확인된 건강함
- 연구 절차를 준수할 수 있고 혈액 샘플을 제공할 의향이 있는 자
제외 기준:
1. TDA202 연구 이후 백일해 예방접종을 받은 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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무세포 백일해 백신
정제백일해백신(Pertagen;Boostagen;Adacel) 1회 접종 후 5년차 항체 지속성
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Pertagen(aP BioNet)은 S1 유전자의 ptx 오페론에 돌연변이(Arg9Lys 및 Glu129Gly)를 도입하여 유전적으로 비활성화된 재조합 B 백일해 균주로 생산되었습니다. Pertagen(aP BioNet)의 각 0.5mL 용량에는 알루미늄 양이온으로 5µg PTgen, 5µg FHA 및 0.3mg이 포함되어 있습니다. 연구 백신은 단일 용량 사전 충전 주사기에 제공됩니다. 각 참가자는 비우세 삼각근 부위에 근육 주사를 한 번 받습니다. Boostagen(TdaP BioNet)은 S1 유전자의 ptx 오페론에 돌연변이(Arg9Lys 및 Glu129Gly)를 도입하여 유전적으로 불활성화된 재조합 B 백일해 균주로 생산되었습니다. 각 0.5mL 용량의 Boostagen(TdaP BioNet)에는 알루미늄 양이온으로 5µg PTgen, 5µg FHA 및 0.3mg이 포함되어 있습니다. TdaP 용량 추가에는 최소 7.5Lf의 파상풍 톡소이드와 최소 2.0Lf의 디프테리아 톡소이드가 포함되어 있습니다. 연구 백신은 단일 용량 사전 충전 주사기에 제공됩니다. 각 참가자는 비우세 삼각근 부위에 근육 주사를 한 번 받습니다. 비교 백신인 Adacel(Sanofi-Pasteur, North York, ON, Canada)은 화학적으로 불활성화된 백일해 독소를 생산했습니다. 각 0.5mL 용량의 Adacel(비교 백신)에는 2.5µg PTchem, 5µg FHA, 3µg pertactin, 5µg fimbriae type 2 및 3, 5.0Lf 파상풍 톡소이드, 2.0Lf 디프테리아 톡소이드 및 0.33mg의 알루미늄 양이온이 포함되어 있습니다. 연구 백신은 단일 용량 사전 충전 주사기에 제공됩니다. 각 참가자는 비우세 삼각근 부위에 근육 주사를 한 번 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-PT 및 Anti-FHA GMT(IU/ml)는 백신 그룹별로 모든 평가 가능한 참가자에서 백신 접종 후 5년에 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 접종 후 5년 ± 56일
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백신 그룹별로 평가 가능한 모든 참가자에서 ELISA로 평가할 때 기준선 및 백신 접종 후 5년에 항-PT 및 항-FHA GMT(IU/mL).
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접종 후 5년 ± 56일
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Boostagen(BioNet TdaP BioNet) 및 Adacel 백신 그룹의 모든 평가 가능한 참가자에서 백신 접종 후 5년에 기준선에서 항 파상풍 및 항 디프테리아 GMT(IU/mL)가 변경되었습니다.
기간: 접종 후 5년 ± 56일
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Boostagen(BioNet TdaP BioNet) 및 Adacel 백신 그룹의 평가 가능한 모든 참가자에서 ELISA로 평가한 기준선과 백신 접종 후 5년 사이의 항 파상풍 및 항 디프테리아 GMT(IU/mL)
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접종 후 5년 ± 56일
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백신 접종 후 28일차 및 5년차에 항-PT 및 항-FHA 항체 역가에서 부스터 반응을 보인 참가자의 비율로 정의된 혈청 전환율은 백신 그룹별로 모든 평가 가능한 참가자의 기준선과 비교됩니다.
기간: 접종 후 5년 ± 56일
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부스터 응답:
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접종 후 5년 ± 56일
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PT 중화 GMT(IU/mL)는 백신 그룹에 의해 평가 가능한 참가자의 하위 집합에서 평가된 대로 백신 접종 후 5년에 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 접종 후 5년 ± 56일
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백신 그룹별로 평가 가능한 참가자의 하위 집합에서 PT 중화 분석으로 평가한 기준선과 백신 접종 후 5년 사이의 PT 중화 GMT(IU/mL)
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접종 후 5년 ± 56일
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평가 가능한 참가자 하위 집합에서 기준선과 비교하여 백신 접종 후 28일, 336일 및 5년에 PT 중화 항체 역가가 4배 이상 변화한 참가자의 비율로 정의된 혈청 전환율
기간: 접종 후 28일, 336일 및 5년 ± 56일
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백신군별로 평가 가능한 참가자의 하위 집합에서 PT 중화 분석으로 평가한 기준선과 비교하여 백신 접종 후 28일, 336일 및 5년에 PT 중화 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율로 정의되는 혈청전환율
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접종 후 28일, 336일 및 5년 ± 56일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Punnee Pitisuttithum, MD, VTC, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDA202 5 year follow-up
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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