健康足月婴儿喂养以牛奶为基础的婴儿配方奶粉
2021年7月14日 更新者：Abbott Nutrition
健康足月婴儿对低聚糖奶基婴儿配方奶粉的耐受性
这是一项随机、对照、双盲、平行的喂养研究，目的是评估健康足月婴儿对喂养部分水解乳清蛋白婴儿配方奶粉的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Visions Clinical Research
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33613
- PAS Research, LLC
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、43203
- Springs Medical Research
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Ohio
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Mentor、Ohio、美国、44060
- Institute of Clinical Research
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Westlake、Ohio、美国、44145
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38116
- Midsouth Center for Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据参与者的病史确定身体健康
- 胎龄为 37-42 周的足月单胎
- 出生体重 > 2490 克（~5 磅。 8盎司。）
- 父母确认他们打算在研究期间将研究产品作为唯一的营养来源喂养他们的婴儿
- 父母确认他们打算从入学到研究期间不给他们的婴儿服用维生素或矿物质补充剂（除了由他们的医疗保健专业人员指示的维生素 D 补充剂）、固体食物或果汁
- 参与者的父母已自愿签署并注明日期的知情同意书 (ICF)，该表格由机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准，并提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA)（或其他适用的隐私法规） ) 任何参与研究前的授权
排除标准：
- 研究者认为可能对耐受性、生长和/或发育产生影响的不良母体、胎儿或参与者病史
- 参与者正在服用并计划继续服用可能影响胃肠道的药物（包括非处方药 (OTC)，例如用于加气的 Mylicon®）、益生元、益生菌、家庭疗法（例如用于治疗便秘的果汁）、草药制剂或补液（ GI) 耐受性
- 参与者参加了另一项尚未被批准为伴随研究的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制婴儿配方奶粉
自由采食
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粉状部分水解乳清 (WPH) 配方，含低聚糖
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实验性的：实验婴儿配方奶粉
自由采食
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粉状部分水解乳清 (WPH) 配方与低聚糖混合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均秩粪便稠度 (MRSC)
大体时间：研究日龄 1 至 28 日龄
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家长完成日记
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研究日龄 1 至 28 日龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：14 至 119 日龄
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每天的间隔体重增加
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14 至 119 日龄
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胃肠耐受性
大体时间：14 至 119 日龄
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家长完成日记
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14 至 119 日龄
|
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长度
大体时间：14 至 119 日龄
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每天间隔长度增加
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14 至 119 日龄
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头围
大体时间：14 至 119 日龄
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头围每天增加的间隔
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14 至 119 日龄
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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婴儿大便特征
大体时间：学习第 1 天至 119 天龄
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家长完成日记
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学习第 1 天至 119 天龄
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研究产品摄入量
大体时间：学习第 1 天至 119 天龄
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家长完成日记
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学习第 1 天至 119 天龄
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婴儿和家庭特征
大体时间：学习第 1 天至 119 天龄
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家长报告的生活方式和疾病问题
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学习第 1 天至 119 天龄
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卫生资源利用
大体时间：学习第 1 天至 119 天龄
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访问次数
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学习第 1 天至 119 天龄
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婴儿喂养和大便模式问卷
大体时间：退出或 119 天年龄
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家长完成问卷； 16、5分李克特量表题，负向量表
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退出或 119 天年龄
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婴儿行为问卷
大体时间：退出或 119 天年龄
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家长完成问卷； 22 个问题，5 点李克特量表问题；向负方向缩放
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退出或 119 天年龄
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配方满意度问卷
大体时间：退出或 119 天年龄
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家长完成问卷；最多 5 个类别的 13 个问题按负向缩放
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退出或 119 天年龄
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不良事件
大体时间：学习第 1 天至 119 天龄
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标准不良事件报告
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学习第 1 天至 119 天龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：John Lasekan, PhD、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月12日
初级完成 (实际的)
2021年6月18日
研究完成 (实际的)
2021年6月18日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AL39
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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