Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges születésű csecsemők tejalapú csecsemőtápszerrel

2021. július 14. frissítette: Abbott Nutrition

Tejalapú, oligoszacharidokkal táplált csecsemők toleranciája

Ez egy randomizált, kontrollált, kettős-vak, párhuzamos táplálkozási vizsgálat, melynek célja a részben hidrolizált tejsavófehérje-tápszerekkel táplált egészséges, idős csecsemők toleranciájának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 43203
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Institute of Clinical Research
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségi állapot a résztvevő kórtörténete alapján
  • Singleton egy teljes szülésből, terhességi kor 37-42 hetes
  • A születési súly > 2490 g (~5 font). 8 oz.)
  • A szülő(k) megerősítik azon szándékukat, hogy a vizsgálati termékkel táplálják csecsemőjüket, mint egyedüli táplálékforrást a vizsgálat időtartama alatt
  • A szülő(k) megerősítik, hogy nem kívánnak vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítőket (kivéve a D-vitamin-kiegészítőket, ha egészségügyi szakemberük utasítására), szilárd ételeket vagy gyümölcsleveket adnak csecsemőjüknek a beiratkozástól a vizsgálat időtartama alatt.
  • A résztvevő szülei önkéntesen aláírták és keltezték az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), és megadták az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvényt (HIPAA) (vagy más vonatkozó adatvédelmi szabályozást). ) engedélyt a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Kedvezőtlen anyai, magzati vagy résztvevő kórtörténet, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a toleranciára, növekedésre és/vagy fejlődésre
  • A résztvevő olyan gyógyszereket szed, és azt tervezi, hogy továbbra is szedi (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszert (OTC), például a Mylicon® gázt), prebiotikumokat, probiotikumokat, otthoni gyógymódokat (például székrekedés elleni lé), gyógynövénykészítményeket vagy rehidratáló folyadékokat, amelyek hatással lehetnek a gyomor-bélrendszerre ( GI) tolerancia
  • A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet nem hagytak jóvá egyidejű vizsgálatként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll csecsemőtápszer
Hírcsatorna ad libitum
Egyéb: Kontroll csecsemőtápszer
Porított, részlegesen hidrolizált tejsavó (WPH) alapú formula oligoszachariddal
Kísérleti: Kísérleti csecsemőtápszer
Hírcsatorna ad libitum
Egyéb: Kísérleti csecsemőtápszer
Porított, részben hidrolizált tejsavó (WPH) alapú formula oligoszacharid keverékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos székletkonzisztencia (MRSC)
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 28 napos korig
Szülő kitöltött naplója
Tanulmányi nap 1-től 28 napos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 14-119 napos korig
Intervallum súlygyarapodás naponta
14-119 napos korig
Gasztrointesztinális tolerancia
Időkeret: 14-119 napos korig
Szülő kitöltött naplója
14-119 napos korig
Hossz
Időkeret: 14-119 napos korig
Intervallumhossz növekedés naponta
14-119 napos korig
Fejkörfogat
Időkeret: 14-119 napos korig
Intervallum fejkörfogat növekedés naponta
14-119 napos korig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő széklet jellemzői
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 119 napos korig
Szülő kitöltött naplója
Tanulmányi nap 1-től 119 napos korig
Tanulmányozza a termékbevitelt
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 119 napos korig
Szülő kitöltött naplója
Tanulmányi nap 1-től 119 napos korig
A csecsemő és a háztartás jellemzői
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 119 napos korig
A szülő életmóddal és betegséggel kapcsolatos kérdésekről számolt be
Tanulmányi nap 1-től 119 napos korig
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 119 napos korig
Látogatások száma
Tanulmányi nap 1-től 119 napos korig
Csecsemőtáplálási és székletminták kérdőíve
Időkeret: Kilépés vagy 119 napos kor
Szülő kitöltött kérdőív; 16, 5 pontos Likert-skála kérdések, negatív irányba skálázva
Kilépés vagy 119 napos kor
Csecsemő viselkedési kérdőív
Időkeret: Kilépés vagy 119 napos kor
Szülő kitöltött kérdőív; 22 kérdés 5 pontos Likert-skála kérdéseivel; negatív irányba skálázva
Kilépés vagy 119 napos kor
Formula elégedettségi kérdőív
Időkeret: Kilépés vagy 119 napos kor
Szülő kitöltött kérdőív; 13 kérdés legfeljebb 5 kategóriában negatív irányba skálázva
Kilépés vagy 119 napos kor
Mellékhatások
Időkeret: Tanulmányi nap 1-től 119 napos korig
Szabványos nemkívánatos események jelentése
Tanulmányi nap 1-től 119 napos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Nutrition

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AL39

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontroll csecsemőtápszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel