Friska spädbarn som matas med mjölkbaserad modersmjölksersättning
14 juli 2021 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Tolerans för friska spädbarn som matas med mjölkbaserad modersmjölksersättning med oligosackarider
Detta är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell, utfodringsstudie med syftet att utvärdera toleransen hos friska fullgångna spädbarn som matas med delvis hydrolyserat vassleprotein.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- PAS Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 43203
- Springs Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Institute of Clinical Research
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God hälsa enligt deltagarens medicinska historia
- Singel från en fullgången förlossning med en graviditetsålder på 37-42 veckor
- Födelsevikten var > 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att mata sitt barn med studieprodukten som den enda näringskällan under hela studien
- Föräldrar bekräftar sin avsikt att inte administrera vitamin- eller mineraltillskott, (förutom vitamin D-tillskott om deras sjukvårdspersonal instruerats), fast föda eller juice till sitt spädbarn från inskrivningen till och med studiens varaktighet
- Deltagarens förälder(ar) har frivilligt undertecknat och daterat ett Informed Consent Form (ICF), godkänt av en institutionell granskningsnämnd/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) och tillhandahållit Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller annan tillämplig integritetsförordning ) auktorisation före eventuellt deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- En ogynnsam sjukdomshistoria hos modern, foster eller deltagare som av utredaren anses ha potential för effekter på tolerans, tillväxt och/eller utveckling
- Deltagaren tar och planerar att fortsätta ta mediciner (inklusive över disk (OTC), såsom Mylicon® för gas), prebiotika, probiotika, huskurer (som juice mot förstoppning), örtpreparat eller rehydreringsvätskor som kan påverka gastrointestinala ( GI) tolerans
- Deltagaren är inskriven i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll modersmjölksersättning
Foder ad libitum
|
Pulverformad, delvis hydrolyserad vassle (WPH) baserad formel med en oligosackarid
|
|
Experimentell: Experimentell modersmjölksersättning
Foder ad libitum
|
Pulverformad, delvis hydrolyserad vassle (WPH) baserad formel med oligosackariderblandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig avföringskonsistens (MRSC)
Tidsram: Studiedag 1 till 28 dagars ålder
|
Förälder ifylld dagbok
|
Studiedag 1 till 28 dagars ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 14 till 119 dagars ålder
|
Intervallviktsökning per dag
|
14 till 119 dagars ålder
|
|
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: 14 till 119 dagars ålder
|
Förälder ifylld dagbok
|
14 till 119 dagars ålder
|
|
Längd
Tidsram: 14 till 119 dagars ålder
|
Ökning av intervalllängd per dag
|
14 till 119 dagars ålder
|
|
Huvudomkrets
Tidsram: 14 till 119 dagars ålder
|
Ökning av intervallhuvudets omkrets per dag
|
14 till 119 dagars ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskaper för spädbarnsavföring
Tidsram: Studiedag 1 till 119 dagars ålder
|
Förälder ifylld dagbok
|
Studiedag 1 till 119 dagars ålder
|
|
Studera produktintag
Tidsram: Studiedag 1 till 119 dagars ålder
|
Förälder ifylld dagbok
|
Studiedag 1 till 119 dagars ålder
|
|
Spädbarns- och hushållsegenskaper
Tidsram: Studiedag 1 till 119 dagars ålder
|
Förälder rapporterade livsstils- och sjukdomsfrågor
|
Studiedag 1 till 119 dagars ålder
|
|
Hälsoresursutnyttjande
Tidsram: Studiedag 1 till 119 dagars ålder
|
Antal besök
|
Studiedag 1 till 119 dagars ålder
|
|
Frågeformulär för spädbarnsmatning och avföringsmönster
Tidsram: Avsluta eller 119 dagars ålder
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 16, 5-gradiga Likert-skalafrågor, skalade i negativ riktning
|
Avsluta eller 119 dagars ålder
|
|
Spädbarnsbeteende frågeformulär
Tidsram: Avsluta eller 119 dagars ålder
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 22 frågor med 5-gradig Likert-skala frågor; skalas i negativ riktning
|
Avsluta eller 119 dagars ålder
|
|
Formelnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Avsluta eller 119 dagars ålder
|
Förälder fyllde i frågeformulär; 13 frågor i upp till 5 kategorier skalade i negativ riktning
|
Avsluta eller 119 dagars ålder
|
|
Biverkningar
Tidsram: Studiedag 1 till 119 dagars ålder
|
Standardrapportering av biverkningar
|
Studiedag 1 till 119 dagars ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AL39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .