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Neonati a termine sani alimentati con formula per lattanti a base di latte

14 luglio 2021 aggiornato da: Abbott Nutrition

Tolleranza di neonati a termine sani alimentati con latte artificiale a base di oligosaccaridi

Questo è uno studio sull'alimentazione randomizzato, controllato, in doppio cieco, parallelo, con lo scopo di valutare la tolleranza di neonati a termine sani alimentati con latte artificiale parzialmente idrolizzato di proteine ​​del siero di latte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 43203
        • Springs Medical Research
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Institute of Clinical Research
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Midsouth Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute come determinato dalla storia medica del partecipante
  • Singleton da un parto a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane
  • Il peso alla nascita era > 2490 g (~5 lbs. 8 once)
  • I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il loro bambino con il prodotto dello studio come unica fonte di nutrimento per la durata dello studio
  • I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare integratori vitaminici o minerali (ad eccezione degli integratori di vitamina D se istruiti dal loro operatore sanitario), cibi solidi o succhi al loro bambino dall'arruolamento per tutta la durata dello studio
  • Il/i genitore/i del partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) e fornito l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altro regolamento sulla privacy applicabile ) autorizzazione prima di qualsiasi partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica avversa materna, fetale o partecipante che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo
  • Il partecipante sta assumendo e prevede di continuare ad assumere farmaci (compresi farmaci da banco (OTC), come Mylicon® per il gas), prebiotici, probiotici, rimedi casalinghi (come il succo per la stitichezza), preparati a base di erbe o fluidi per la reidratazione che potrebbero influire sul tratto gastrointestinale ( GI) tolleranza
  • - Il partecipante è arruolato in un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula per neonati di controllo
Alimentare ad libitum
Altro: Formula per neonati di controllo
Formula a base di siero di latte parzialmente idrolizzato in polvere (WPH) con un oligosaccaride
Sperimentale: Formula infantile sperimentale
Alimentare ad libitum
Altro: Formula infantile sperimentale
Formula a base di siero di latte parzialmente idrolizzato in polvere (WPH) con miscela di oligosaccaridi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consistenza delle feci di rango medio (MRSC)
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 28 giorni di età
Diario completato dai genitori
Giorno di studio da 1 a 28 giorni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: Da 14 a 119 giorni di età
Intervallo di aumento di peso al giorno
Da 14 a 119 giorni di età
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Da 14 a 119 giorni di età
Diario completato dai genitori
Da 14 a 119 giorni di età
Lunghezza
Lasso di tempo: Da 14 a 119 giorni di età
Guadagno della lunghezza dell'intervallo al giorno
Da 14 a 119 giorni di età
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Da 14 a 119 giorni di età
Intervallo di aumento della circonferenza cranica al giorno
Da 14 a 119 giorni di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle feci infantili
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 119 giorni di età
Diario completato dai genitori
Giorno di studio da 1 a 119 giorni di età
Studia l'assunzione di prodotti
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 119 giorni di età
Diario completato dai genitori
Giorno di studio da 1 a 119 giorni di età
Caratteristiche del neonato e della famiglia
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 119 giorni di età
Il genitore ha riferito domande sullo stile di vita e sulla malattia
Giorno di studio da 1 a 119 giorni di età
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 119 giorni di età
Numero di visite
Giorno di studio da 1 a 119 giorni di età
Questionario sull'alimentazione infantile e sui modelli delle feci
Lasso di tempo: Uscita o 119 giorni di età
Questionario compilato dai genitori; 16 domande su scala Likert a 5 punti, scalate nella direzione negativa
Uscita o 119 giorni di età
Questionario sul comportamento infantile
Lasso di tempo: Uscita o 119 giorni di età
Questionario compilato dai genitori; 22 domande con domande su scala Likert a 5 punti; ridimensionato in direzione negativa
Uscita o 119 giorni di età
Questionario sulla soddisfazione della formula
Lasso di tempo: Uscita o 119 giorni di età
Questionario compilato dai genitori; 13 domande di un massimo di 5 categorie scalate in direzione negativa
Uscita o 119 giorni di età
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 119 giorni di età
Segnalazione standard di eventi avversi
Giorno di studio da 1 a 119 giorni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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