Gezonde voldragen zuigelingen die op melk gebaseerde zuigelingenvoeding krijgen
14 juli 2021 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Tolerantie van gezonde voldragen zuigelingen die op melk gebaseerde zuigelingenvoeding krijgen met oligosacchariden
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle voedingsstudie met als doel de tolerantie te evalueren van gezonde voldragen baby's die gedeeltelijk gehydrolyseerde wei-eiwitzuigelingenvoeding krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- PAS Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 43203
- Springs Medical Research
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Institute of Clinical Research
-
Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
- The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38116
- Midsouth Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede gezondheid zoals bepaald op basis van de medische geschiedenis van de deelnemer
- Singleton vanaf een voldragen geboorte met een zwangerschapsduur van 37-42 weken
- Het geboortegewicht was > 2490 g (~5 lbs. 8 Oz.)
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om hun baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron voor de duur van het onderzoek
- Ouder(s) bevestigen hun intentie om geen vitamine- of mineraalsupplementen toe te dienen (behalve vitamine D-supplementen indien geïnstrueerd door hun zorgverlener), vast voedsel of sappen aan hun baby vanaf inschrijving tot en met de duur van het onderzoek
- De ouder(s) van de deelnemer hebben vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) verstrekt ) autorisatie voorafgaand aan enige deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Een ongunstige medische geschiedenis van moeder, foetus of deelnemer waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling
- De deelnemer neemt en is van plan door te gaan met het innemen van medicijnen (inclusief over-the-counter (OTC), zoals Mylicon® voor gas), prebiotica, probiotica, huismiddeltjes (zoals sap voor constipatie), kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen die het maag-darmkanaal kunnen beïnvloeden ( GI) tolerantie
- Deelnemer is ingeschreven in een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Beheer zuigelingenvoeding
Voer ad libitum
|
Formule op basis van gedeeltelijk gehydrolyseerde wei (WPH) in poedervorm met een oligosaccharide
|
|
Experimenteel: Experimentele zuigelingenvoeding
Voer ad libitum
|
Formule op basis van gedeeltelijk gehydrolyseerde wei (WPH) in poedervorm met een mengsel van oligosacchariden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde consistentie van de ontlasting (MRSC)
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 28 dagen oud
|
Ouder ingevuld dagboek
|
Studiedag 1 tot 28 dagen oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 14 tot 119 dagen oud
|
Interval gewichtstoename per dag
|
14 tot 119 dagen oud
|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 14 tot 119 dagen oud
|
Ouder ingevuld dagboek
|
14 tot 119 dagen oud
|
|
Lengte
Tijdsspanne: 14 tot 119 dagen oud
|
Intervallengtewinst per dag
|
14 tot 119 dagen oud
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 14 tot 119 dagen oud
|
Interval hoofdomtrek winst per dag
|
14 tot 119 dagen oud
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eigenschappen kinderkruk
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 119 dagen oud
|
Ouder ingevuld dagboek
|
Studiedag 1 tot 119 dagen oud
|
|
Bestudeer de productinname
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 119 dagen oud
|
Ouder ingevuld dagboek
|
Studiedag 1 tot 119 dagen oud
|
|
Kenmerken van baby's en huishoudens
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 119 dagen oud
|
Ouder meldde vragen over levensstijl en ziekte
|
Studiedag 1 tot 119 dagen oud
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 119 dagen oud
|
Aantal bezoeken
|
Studiedag 1 tot 119 dagen oud
|
|
Vragenlijst over zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Exit of 119 dagen oud
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 16 vragen op een 5-punts Likertschaal, geschaald in de negatieve richting
|
Exit of 119 dagen oud
|
|
Vragenlijst over het gedrag van baby's
Tijdsspanne: Exit of 119 dagen oud
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 22 vragen met vragen op een 5-punts Likertschaal; geschaald in de negatieve richting
|
Exit of 119 dagen oud
|
|
Formule Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Exit of 119 dagen oud
|
Ouder ingevulde vragenlijst; 13 vragen van maximaal 5 categorieën in de negatieve richting geschaald
|
Exit of 119 dagen oud
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 119 dagen oud
|
Standaard melding van ongewenste voorvallen
|
Studiedag 1 tot 119 dagen oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AL39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .